PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Santen Oy

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin). Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, emulze. Mléčně bílá emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutická indikace

Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami (viz bod 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem IKERVIS musí zahájit oftalmolog nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v očním lékařství. Dávkování Dospělí

Doporučená dávka je jedna kapka přípravku IKERVIS do postiženého oka(očí) jednou denně večer před spaním. Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců. Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle. Pacienty je zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku do postiženého oka(očí). Starší pacienti

Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena. Není zapotřebí žádná úprava dávek.Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater Účinek přípravku IKERVIS nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován. U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření. Pediatrická populace

Použití přípravku IKERVIS u dětí a dospívajících ve věku do 18 let není relevantní při léčbě závažné keratitidy u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami. Způsob podání Oční podání. Santen Oy Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce. Před podáním je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně zatřepat. Pouze pro jednorázové použití. Jedna jednodávková nádobka dostačuje na léčbu obou očí. Jakoukoliv nepoužitou emulzi je nutno ihned zlikvidovat. Pacienty je nutné upozornit, aby používali nasolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce. Omezí se tak rovněž celkové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost přípravku (viz bod 4.4). Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oftalmologický léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 15 minut po sobě. Přípravek IKERVIS je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní okulární či periokulární infekce či podezření na ni. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek IKERVIS nebyl studován u pacientů s herpes zoster oftalmicus v anamnéze, a proto by se těchto pacientů měl používat s opatrností. Kontaktní čočky Pacienti s kontaktními čočkami nebyli studováni. Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty se závažnou keratitidou. Kontaktní čočky je třeba před instilací očních kapek večer před usnutím vyjmout a po probuzení je možné je opět nasadit. Souběžná terapie Zkušenosti s použitím přípravku IKERVIS při léčbě pacientů s glaukomem jsou omezené. Při souběžné léčbě těchto pacientů přípravkem IKERVIS je nutné postupovat opatrně zvláště u beta blokátorů, o nichž je známo, že snižují sekreci slz. Účinky na imunitní systém Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém, včetně cyklosporinu, mohou ovlivňovat obranyschopnost hostitele proti infekcím a malignitám. Společné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy by mohlo zesilovat účinky přípravku IKERVIS na imunitní systém (viz bod 4.5). Pomocná látka Přípravek IKERVIS obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem IKERVIS. Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém Společné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy by mohlo zesilovat účinky cyklosporinu na imunitní systém (viz bod 4.4). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy v reprodukčním věku/ženy používající antikoncepci Podávání přípravku IKERVIS se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje. Santen Oy Těhotenství Údaje o podávání přípravku IKERVIS těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozici dostatečně převyšující maximální expozici u člověka. To svědčí o malém významu při klinickém použití přípravku IKERVIS. Podávání přípravku IKERVIS se v těhotenství nedoporučuje, pokud potenciální výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod. Kojení Po perorálním podání se cyklosporin vylučuje do mateřského mléka. Informace o účincích cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné. Při terapeutických dávkách cyklosporinu v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku IKERVIS. Fertilita Údaje o účincích přípravku IKERVIS na lidskou fertilitu nejsou k dispozici. U zvířat, která dostávala cyklosporin intravenózně, nebylo hlášeno žádné zhoršení fertility (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek IKERVIS má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8). Pacienty je proto zapotřebí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud se jim nevrátí ostré vidění. 4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu V pěti klinických studiích zahrnujících 532 pacientů, kteří dostávali přípravek IKERVIS, a 398 pacientů, kteří dostávali vehikulum přípravku IKERVIS (kontrola), byl přípravek IKERVIS podáván nejméně jednou denně do obou očí až po dobu jednoho roku. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest oka (19,2 %), podráždění oka (17,8 %), slzení (6,4 %), oční hyperémie (5,5 %) a erytém očního víčka (1,7 %), které byly obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace. Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s použitím přípravku IKERVIS byla očních a měla slabou až mírnou závažnost. Tabulkový seznam nežádoucích účinků V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené níže. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a četnosti při použití následujících kategorií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až