1/6
Příloha č. 2a) k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls62617/2010, sukls62618/2010
a příloha k sukls124498/2011, sukls48259/2010, sukls38981/2011, sukls157746/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Iburion 200 mg
potahované tablety
Iburion 400 mg
potahované tablety
Ibuprofenum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Iburion musíte používat
pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše horečka zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů a bolest do 5 dnů, musíte se poradit
s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Iburion a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iburion užívat
3. Jak se Iburion používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Iburion uchovávat
6. Další informace
1. CO JE IBURION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Iburion patří do skupiny přípravků nazývaných nesteroidní antirevmatika (nesteroidní protizánětlivá
léčiva).
Iburion snižuje horečku, tlumí bolest a potlačuje zánět. Účinku je dosaženo obvykle po 30ti minutách a
maximální účinek nastoupí za 1-2 hodiny.
Přípravky Iburion 200 mg a 400 mg se užívají při mírných až středně silných bolestech jako jsou bolesti
hlavy, zubů, zad, svalů, kloubů (např. při chřipkových onemocněních), ke snížení horečky při infekcích
horních cest dýchacích (např. běžné nachlazení) a při menstruačních bolestech.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBURION
UŽÍVAT
Neužívejte Iburion
- jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na ibuprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
Iburion
- jestliže jste prodělali alergické reakce jako např. astmatický záchvat, alergickou rýmu nebo
kopřivku po užití některých léků proti bolesti, obsahujících acetylsalicylovou kyselinu nebo ostatní
protizánětlivé léky (NSAID)
- jestliže u Vás existuje zvýšené riziko krvácení
2- jestliže jste měl/a nebo máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed (2 a více samostatných epizod
prokázaného vředu nebo krvácení)
- jestliže jste prodělali žaludeční nebo dvanáctníkový vřed či krvácení z trávicího traktu ve
spojitosti s léčbou lékem ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv
- jestliže trpíte závažným jaterním selháním
- jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo závažným poškozením ledvinných funkcí
- jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství.
Zvláštní opatrnosti při použití Iburionu je zapotřebí
Poraďte se se svým lékařem před zahájením užívání přípravku pokud trpíte
- onemocněním ledvin nebo jater
- srdečním selháním
- hypertenzí vysokým krevním tlakem
- astmatem nebo alergickým onemocněním
- poruchou tvorby kolagenu (systémový lupus erythematodes)
nebo jste trpěli žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem nebo jiným onemocněním zažívacího
traktu (jako ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
- onemocněním spojeným se zvýšenou tendencí ke krvácení
- významnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin)
Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, před užitím přípravku Iburion se poraďte se svým
lékařem. Přečtěte si také bod Těhotenství, kojení a fertilita.
Starší pacienti by si měli být vědomi toho, že u nich existuje zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků,
zvláště krvácení a proděravění trávicího traktu, které může být smrtelné.
Jestliže jste měl/a v minulosti vřed v žaludku nebo ve střevech, zejména pokud byl komplikován
perforací nebo krvácel, měl/a byste dávat pozor na jakékoliv neobvyklé břišní projevy a sdělit je
neprodleně svému lékaři. Krvácení, vředy nebo perforace v žaludku nebo střevu se mohou objevit bez
jakýchkoli varovných příznaků dokonce i u pacienta, který podobnými problémy nikdy netrpěl. Jestliže
se objeví krvácení nebo vředy v zažívacím traktu, je třeba léčbu přípravkem Iburion ihned ukončit.
U pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a smíšenými chorobami pojivové tkáně může být
zvýšené riziko aseptické meningitidy.
Vždy musí být užívána co nejnižší účinná dávka, aby bylo riziko nežádoucích účinků minimalizováno.
Užívání dávky vyšší než doporučované může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Přestaňte užívat přípravek Iburion a kontaktujte ihned Vašeho lékaře v případě otoku obličeje, jazyka
a/nebo hrdla nebo při výskytu kopřivky, dušnosti a obtížného polykání (angioedém).
Velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní reakce ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých
léčiv. Přestaňte užívat přípravek Iburion a kontaktujte Vašeho lékaře, pokud máte závažné kožní reakce
nebo postižené sliznice.
Při onemocnění planými neštovicemi je doporučeno tento přípravek neužívat.
Přípravky jako Iburion mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu a cévní mozkové příhody. Toto
mírně zvýšené riziko je pravděpodobnější při vyšších dávkách a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte
doporučenou dávku ani 5 denní doporučenou délku léčby.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o vhodnosti léčby, pokud máte jakékoli onemocnění srdce,
prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo myslíte, že u Vás existuje zvýšené riziko těchto
3onemocnění (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu nebo pokud
jste kuřáci).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Neužívejte ostatní léky proti bolesti, včetně jiných nesteroidních antirevmatik, bez konzultace s lékařem
nebo lékárníkem.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Následující léky mohou ovlivnit účinek přípravku Iburion a Iburion může ovlivnit účinek následujících
léků při současném podání:
kyselina acetylsalicylová (přípravky proti bolesti a horečce a v nízkých dávkách proti tvorbě
krevních sraženin)
warfarin, tiklopidin (přípravky proti srážení krve)
methotrexát (přípravky k léčbě rakoviny a poruch imunitního systému)
přípravky k léčbě vysokého tlaku jako jsou beta blokátory, diuretika (thiazidy, furosemid,
bumetanid), ACE inhibitory (např. kaptopril) a antagonisté receptoru pro angiotensin II (např. losartan)
cyklosporin, takrolimus (přípravky užívané po transplantaci)
lithium (přípravky pro léčbu psychických manicko-depresivních poruch)
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, např. paroxetin, sertralin,
citalopram proti depresi)
kortikosteroidy (protizánětlivé přípravky).
aminoglykozidy (některá antibiotika)
vorikonazol a flukonazol (léky proti plísňovým infekcím)
cholestyramin (snižuje hladinu cholesterolu)
digoxin (lék na srdce).
Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, poraďte se před užitím přípravku Iburion s lékařem.
Těhotenství, kojení a fertilita
Těhotenství
Těhotné ženy nesmějí užívat Iburion v posledních 3 měsících těhotenství. Iburion by neměly užívat ženy,
které plánují otěhotnění nebo jsou těhotné. Léčbu v kterékoli fázi těhotenství musí předepsat lékař.
Kojení
Ibuprofen je vylučován do mateřského mléka, ale vliv na kojence je nepravděpodobný. Kontaktujte
lékaře, pokud užíváte Iburion při kojení častěji.
Fertilita
Užívání přípravku Iburion může dočasně způsobit obtíže s otěhotněním a proto není léčba
doporučována ženám, které se snaží otěhotnět. Tento účinek je dočasný, vymizí po ukončení užívání
přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem Iburion může jako nežádoucí účinek způsobit poruchy zraku. Tyto účinky jsou méně
časté, ale musí být brány v úvahu v případě, že je vyžadována zvýšená pozornost, např. při řízení
automobilu.
Důležité informace o některých složkách přípravku Iburion
Přípravek Iburion 200 mg a 400 mg obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, kontaktujte jej před začátkem užívání tohoto přípravku.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBURION POUŽÍVÁ
4Vždy užívejte přípravek Iburion přesně podle níže uvedených pokynů. Pokud si nejste něčím jisti,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávky vyšší než doporučené mohou způsobit závažné
riziko. Neužívejte současně jiné léky proti bolesti bez lékařského předpisu.
Mírné až středně silné bolesti a horečka spojená s infekcí horních dýchacích cest (např. běžné
nachlazení).
Obvyklá denní dávka pro dospělé a děti nad 12 let:
1 až 2 tablety 200 mg nebo 1 tableta 400 mg jako jednotlivá denní dávka nebo až 3x denně (s nejméně 4
hodinovým odstupem mezi dávkami), ale ne více než 1 200 mg denně (6 tablet 200 mg nebo 3 tablety
400 mg). Jednotlivá dávka větší než 400 mg neposkytuje větší úlevu od bolesti.
Obvyklá dávka pro děti ve věku 6-12 let (nad 20 kg):
1 tableta 200 mg 1-3 x denně (odstup mezi dávkami nejméně 6-8 hodin).
Pokud se vaše horečka zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů a bolest do 5 dnů, musíte se poradit
s lékařem.
Menstruační bolest.
Obvyklá denní dávka pro dospělé a děti nad 12 let:
v případě potřeby 2 tablety 200 mg nebo 1 tableta 400 mg 1-3x denně (odstup mezi dávkami nejméně 4
hodiny). K docílení lepšího účinku začněte užívat přípravek jakmile se menstruační bolesti objeví.
Přípravek Iburion 200 mg nesmějí užívat děti do 6 let.
Přípravek Iburion 400 mg nesmějí užívat děti do 12 let.
Starší pacienti
Jestliže jste starší osoba, vždy se před užitím přípravku Iburion poraďte s lékařem, protože budete
náchylnější k rozvoji nežádoucích účinků, zejména krvácení a perforace v trávicím traktu, což může být
i smrtelná komplikace. Lékař Vám dá příslušné pokyny.
Snížená funkce ledvin nebo jater
Jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater, vždy se před užitím přípravku Iburion poraďte
s lékařem. Lékař Vám dá příslušné pokyny.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Iburion, než jste měl(a)
Vždy kontaktujte lékaře nebo nemocnici, jestliže jste užili větší dávku přípravku Iburion než jste měli,
nebo pokud přípravek omylem užilo dítě.
Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Iburion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Při příležitostném užívání přípravku s maximální dávkou 1 200 mg ibuprofenu denně, se
nežádoucí účinky objevují méně často.
Časté (objevují se u více než 1 ze 100 pacientů): nežádoucí účinky postihující trávicí soustavu (poruchy
trávení, bolesti břicha, průjem, zácpa, nevolnost, zvracení). Únava, bolesti hlavy. Ekzém. Trávicí obtíže
jsou mírnější, pokud užíváte přípravek Iburion společně s jídlem.
Méně časté (objevují se u méně než 1 ze 100 pacientů): Astma, svědění, kopřivka, purpura tečkovité
krvácení do kůže, rýma, nespavost, mírná úzkost. Poruchy sluchu a vidění, které po ukončení léčby
5ustanou. Otok sliznice dutiny ústní a krku (angioedém). Krvácení ze žaludku nebo ze střev, žaludeční
vřed.
Vzácné (objevují se u méně než 1 z 1 000 pacientů): Zadržování tekutin (edém). Změny v krevním
obraze (leukopenie, trombocytopenie, aplastická anémie). Srdeční selhání, vysoký krevní tlak. Ulcerózní
kolidida (zánět střeva), pankreatitida (zánět slinivky břišní), proděravění střev, černá stolice, nadýmání,
zvracení krve, zhoršení ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. Aseptická meningitida (zánět
mozkových blan), závratě, zánět očního nervu. Anafylaktické reakce (reakce z přecitlivělosti s
horečkou, ekzémem, otokem a nízkým krevním tlakem), poškození jater a ledvin, kožní reakce jako
Stevens-Johnsonův syndrom, epidermolýza křehká jemná kůže (příležitostně závažná), zčervenání
kůže, přecitlivělost na světlo, vypadávání vlasů. Deprese, zmatenost, zhoršení vidění, zvonění v uších.
Výjimečně závažné kožní infekce při onemocnění planými neštovicemi.
Přípravky jako Iburion mohou působit mírné zvýšení rizika infarktu myokardu nebo cévní mozkové
příhody.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK IBURION UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Iburion obsahuje
- Léčivou látkou je ibuprofen. Jedna tableta obsahuje 200 mg nebo 400 mg ibuprofenu.
- Pomocnými látkami tabletového jádra jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická
celulosa, předbobtnalý škrob, dextrát, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát. Pomocnými
látkami potahovací vrstvy tablety jsou sacharosa, hypromelosa, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171),
glycerol (85%) a magnesium-stearát.
Jak Iburion vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety.
Tableta 200 mg: Bílá nebo téměř bílá, kulatá, vypouklá potahovaná tableta s půlící rýhou na obou
stranách.
Tableta 400 mg: Bílá nebo téměř bílá oválná potahovaná tableta ve tvaru tobolky s půlící rýhou na
obou stranách.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Velikosti balení:
PVC/Al blistr: 10, 20, a 30 tablet.
6Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:
Česká republika: Iburion
Dánsko: Burana
Norsko: Burana
Polsko: Iburion
Slovensko: Iburion
Švédsko: Burana
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.2.2012