PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. CO JE PŘÍPRAVEK GERATAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Geratam obsahuje léčivou látku piracetam. Tato látka příznivě ovlivňuje funkci mozkových buněk v oblasti učení a paměti, bdělosti a vědomí. U pacientů s nedostatečnými funkcemi centrálního nervového systému zvyšuje krátkodobé i dlouhodobé podávání piracetamu bdělost a zlepšuje poznávací schopnosti.

Bez porady s lékařem se přípravek Geratam používá u dospělých k léčbě příznaků psychoorganického syndromu. Psychoorganický syndrom je porucha mozkové činnosti, která se projevuje např. ztrátou paměti, poruchou pozornosti a nedostatkem energie.

U následujících onemocnění se přípravek Geratam používá pouze na doporučení lékaře:

• kortikální myoklonie (mimovolní záškuby jednotlivých svalů)
• vertigo (pocit, že se točíte Vy nebo Vaše okolí, závrať)
• prevence uzávěru cév u srpkovité anémie (onemocnění červených krvinek).

Děti

Geratam se podává dětem pouze na doporučení lékaře:

• k usnadnění učení a zlepšení paměťových funkcí u vývojové dyslexie (porucha, při níž má dítě problémy se čtením, které nejsou způsobeny postižením inteligence)
• k prevenci uzávěru cév u srpkovité anémie (onemocnění červených krvinek).

Geratam může být podáván dospělým, dospívajícím a dětem ve věku od 8 let. Dětem se srpkovitou anémií může být podáván od 3 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GERATAM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Geratam

• Jestliže jste alergický(á) na piracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• v případě krvácení do mozku
• v konečném stadiu onemocnění ledvin
• jestliže máte vzácné dědičné onemocnění mozku - Huntingtonova chorea

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Geratam se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte onemocnění ledvin. V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku.

Geratam ovlivňuje krevní srážlivost. Poraďte se s lékařem před zahájením užívání tohoto přípravku, pokud se Vás týká některý z těchto stavů:

• trpíte závažným krvácením
• máte zvýšené riziko krvácení - např. vřed trávicího ústrojí
• v minulosti jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku
• máte poruchu krevní srážlivosti
• musíte podstoupit chirurgický výkon včetně zubního zákroku
• užíváte léky zabraňující srážlivosti krve (tzv. antikoagulancia nebo antiagregační přípravky), např. kyselinu acetylsalicylovou.

Další léčivé přípravky a přípravek Geratam

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Byl zaznamenán případ vzájemného ovlivnění účinku piracetamu a účinku současně podávaného přípravku s hormony štítné žlázy (T3 a T4), při kterém byly pozorovány příznaky zmatenosti, podrážděnosti a poruchy spánku.
• Současné užívání antikoagulancia acenokumarolu (lék zabraňující srážení krve) vedlo k zesílení jeho účinku.

Přípravek Geratam s jídlem a pitím

Piracetam ve formě tablet můžete užívat současně s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Geratam nemá být v průběhu těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné. O vhodnosti užívání přípravku v těhotenství musí rozhodnout lékař.
Piracetam se vylučuje do mateřského mléka. Proto přípravek Geratam nemají užívat kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k nežádoucím účinkům, které byly pozorovány po podání přípravku, nelze vyloučit možnost ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Sledujte pozorně svoji reakci na lék. Pokud u sebe pozorujete snížení pozornosti a schopnosti reakce, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

Geratam 800 mg potahované tablety a Geratam 1200 mg potahované tablety obsahují sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku". Pokud je užitá dávka větší než 10 tablet/den pro Geratam 1200 mg nebo větší než 15 tablet/den pro Geratam 800 mg, nelze ji považovat za "bez sodíku" a je nutné ji vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Při užití maximální denní dávky 20 tablet pro Geratam 1200 mg nebo 30 tablet pro Geratam 800 mg (24 g piracetamu) obsahuje tento léčivý přípravek 43,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 2,19% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GERATAM UŽÍVÁ

Jak a kdy budete přípravek Geratam užívat

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bez porady s lékařem mohou přípravek Geratam užívat dospělí k léčbě psychoorganického syndromu.

Léčba příznaků psychoorganického syndromu u dospělých

Obvyklá denní dávka piracetamu je 2,4-4,8 g. Tato denní dávka odpovídá následujícímu dávkování:

Geratam 800 mg potahované tablety: Užívají se 1,5-3 tablety 2x denně nebo 1-2 tablety 3x denně. Neužívejte více než 6 tablet za den.
Geratam 1200 mg potahované tablety: Užívají se 1-2 tablety 2x denně. Neužívejte více než 4 tablety za den.

V následujících indikacích se přípravek Geratam užívá pouze na doporučení lékaře. Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Dávkování a délku léčby určí lékař.

Kortikální myoklonie (mimovolní záškuby jednotlivých svalů)

Dávkování stanovuje lékař u každého pacienta individuálně. Denní dávka je na začátku léčby zpravidla 7,2 g piracetamu, tj. 9 tablet přípravku Geratam 800 mg nebo 6 tablet přípravku Geratam 1200 mg; tato denní dávka se užívá rozdělená do 2-3 dílčích dávek. Denní dávka Vám bude lékařem postupně zvyšována (každé tři až čtyři dny) až do celkové denní dávky 24 g, která se opět užívá rozdělená do 2-3 dílčích dávek (tj. užívá se 12 g piracetamu 2x denně nebo 8 g piracetamu 3x denně). V případě akutních příhod Vám lékař dávku upraví.
Geratam je třeba užívat, dokud přetrvávají příznaky Vašeho onemocnění.

Vertigo (závrať)

Doporučená denní dávka piracetamu je v rozsahu 2,4-4,8 g denně, tj. 3-6 tablet přípravku Geratam 800 mg nebo 2-4 tablety přípravku Geratam 1200 mg. Denní dávka se užívá rozdělená do dvou až tří dílčích dávek.

Srpkovitá anémie

Preventivní dávka je 160 mg/kg tělesné hmotnosti/den, která se užívá rozdělená do 4 dílčích dávek. Přesné dávkování určí Váš lékař. Dávka nižší než 160 mg/kg tělesné hmotnosti/den nebo nepravidelné užívání může způsobit opětovné objevení příznaků tohoto onemocnění.

Děti

Vývojová dyslexie

Doporučená dávka u dětí školního věku (ve věku od 8 let) a dospívajících je 3,2 g piracetamu denně, tj. 2 tablety přípravku Geratam 800 mg 2x denně (ráno a večer), obvykle po celou dobu školního roku.

Srpkovitá anémie

Podávání piracetamu dětem ve věku od 3 let se srpkovitou anémií je doporučeno ve stejných dávkách jako pro dospělé. Dávka nižší než 160 mg/kg tělesné hmotnosti/den nebo nepravidelné užívání může způsobit opětovné objevení příznaků tohoto onemocnění.

Pokud máte onemocněním ledvin, přípravek užívejte pouze na doporučení lékaře. Lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Způsob podání

Tablety se polykají celé nebo rozpůlené, bez rozkousání a zapíjejí se sklenicí vody.

Délka léčby

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 8 týdnů. Jestliže se do 4 týdnů příznaky onemocnění nezlepší nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo lékárníka, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): nervozita, hyperkineze (zvýšená pohybová aktivita), zvýšení tělesné hmotnosti.
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000): deprese, spavost, tělesná slabost.
Není známo (frekvenci není možné z dostupných údajů určit): krvácivé poruchy, anafylaktoidní reakce (závažné alergické reakce), přecitlivělost, neklid, úzkost, zmatenost, halucinace, porucha koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, zhoršení epilepsie, bolest hlavy, nespavost, závrať, bolest břicha, bolest nadbřišku, průjem, pocit na zvracení, zvracení, angioedém (otok na různých místech těla), zánět kůže, svědění, kopřivka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK GERATAM UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Geratam obsahuje

Geratam 800 mg potahované tablety

Léčivá látka: 800 mg piracetamu v 1 potahované tabletě.
Pomocné látky: Makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelózy, potahová soustava opadry Y-1-7000 bílá, potahová soustava opadry OY-S-29019 bezbarvá.

Geratam 1200 mg potahované tablety

Léčivá látka: 1200 mg piracetamu v 1 potahované tabletě.
Pomocné látky: Makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelózy, potahová soustava opadry Y-1-7000 bílá, potahová soustava opadry OY-S-29019 bezbarvá.

Jak přípravek Geratam vypadá a co obsahuje toto balení

Geratam 800 mg potahované tablety: bikonvexní, bílé, oválné potahované tablety, 8 x 19 mm, dělené po obou stranách tablety půlicí rýhou, na jedné straně označené vyraženým N/N. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Al/PVC blistr, krabička.
Velikost balení: 60 a 100 potahovaných tablet.

Geratam 1200 mg potahované tablety: bikonvexní, bílé, oválné potahované tablety, 9 x 21 mm, dělené po obou stranách tablety půlicí rýhou, na jedné straně označené vyraženým N/N. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Al/PVC blistr, krabička.
Velikost balení: 20, 60 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

do 14.9.2025

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie

od 15.9.2025

Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 V504
Irsko

Výrobce

Geratam 800 mg potahované tablety a Geratam 1200 mg potahované tablety
UCB Pharma S.A., Braine l'Alleud, Belgie
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.8.2025.