sp.zn. sukls166392/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Galantamin Mylan 8 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Galantamin Mylan 16 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Galantamin Mylan 24 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

galantaminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Jste-li ošetřovatel a budete-li podávat Galantamin Mylan osobě, kterou ošetřujete, je důležité, abyste si přečetl(a) tuto příbalovou informaci místo ní.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Galantamin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galantamin Mylan užívat
3. Jak se Galantamin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Galantamin Mylan uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je Galantamin Mylan a k čemu se používá

Galantamin Mylan obsahuje galantamin, což je léčivý přípravek proti demenci, používaný k léčbě příznaků mírné až středně těžké demence Alzheimerova typu, onemocnění postihujícího mozkovou činnost.

K příznakům Alzheimerovy choroby patří postupující ztráta paměti, rostoucí zmatenost a změny chování, v důsledku kterých je stále obtížnější vykonávat každodenní činnosti běžného života.

Předpokládá se, že tyto příznaky jsou způsobeny nedostatkem acetylcholinu, látky zabezpečující přenos mezi mozkovými buňkami. Galantamin zvyšuje množství této látky v mozku a působí tak příznivě na příznaky onemocnění.

Tobolky jsou vyrobeny ve formě s „prodlouženým uvolňováním“, což znamená, že uvolňují léčivou látku pomalu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galantamin Mylan užívat

Neužívejte Galantamin Mylan

• Jestliže jste alergický(á) na galantamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže máte závažné onemocnění jater a/nebo ledvin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Galantamin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento přípravek je používán pouze k léčbě Alzheimerovy choroby a není doporučen pro jiné formy ztráty paměti nebo zmatenosti. Váš lékař potřebuje před zahájením léčby tímto přípravkem vědět, zda máte nebo jste v minulosti měl(a) některé z následujících:

• další onemocnění jater nebo ledvin;
• onemocnění srdce jako je nepříjemný pocit na hrudníku, který často vznikne při fyzické aktivitě (angina pectoris), srdeční infarkt, srdeční selhání, pomalý nebo nerovnoměrný srdeční tep);
• snížené prokrvení mozku, mrtvice nebo mini-cévní mozkové příhody (také známé jako tranzitorní ischemické ataky nebo "TIA");
• změny v hladinách elektrolytů (jestliže jsou Vaše hladiny draslíku v krvi snížené nebo zvýšené);
• vřed žaludku;
• ucpání žaludku nebo střev (které může způsobit bolesti břicha nebo těžkou zácpu);
• porucha nervového systému (jako je epilepsie nebo Parkinsonova choroba);
• plicní onemocnění nebo infekce, která ovlivňuje dýchání (jako je astma, obstrukční onemocnění plic nebo zánět plic);
• problémy s vylučováním moči.

Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás Galantamin Mylan vhodný nebo zda je nutno upravit jeho dávku.

Také informujte svého lékaře, pokud jste nedávno prodělal(a) operaci

žaludku, střeva nebo močového měchýře. Váš lékař může rozhodnout, že tento přípravek pro vás není vhodný.

Během léčby

Jdete-li na operaci , která vyžaduje celkovou anestézii, informujte Vašeho lékaře, nebo personál v nemocnici, že užíváte Galantamin Mylan.

Tento přípravek může způsobit úbytek tělesné hmotnosti.

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaši tělesnou hmotnost při užívání tohoto přípravku.

Závažné nežádoucí účinky

Tento přípravek může způsobit závažné kožní reakce, problémy se srdcem a záchvaty (křeče). Musíte si být vědomi těchto nežádoucích účinků při užívání tohoto přípravku. Pro více informací viz bod 4.

Děti a dospívající

Galantamin Mylan se nedoporučuje podávat u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Galantamin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Galantamin se nemá užívat s léčivými přípravky, které účinkují podobným způsobem. Ty zahrnují:

• donepezil nebo rivastigmin (na Alzheimerovu chorobu);
• ambenonium, neostigmin nebo pyridostigmin (na těžkou svalovou slabost);
• ústy podávaný pilokarpin (na sucho v ústech nebo suché oči).

Některé přípravky mohou ovlivnit účinek galantaminu a sám galantamin může snížit účinek jiných přípravků, jsou-li užívány ve stejnou dobu. Užíváte-li některý z níže uvedených přípravků, Váš lékař Vám také může předepsat nižší dávku přípravku Galantamin Mylan. Patří sem:

• paroxetin nebo fluoxetin (přípravky k léčbě deprese);
• chinidin (používaný pro poruchy srdečního rytmu);
• ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);
• erythromycin (antibiotikum);
• ritonavir (antivirotikum, inhibitor HIV proteázy - k léčbě infekce virem HIV).

Některé přípravky mohou zvýšit počet nežádoucích účinků způsobených galantaminem, jsou to:

• nesteroidní protizánětlivé látky používané k léčbě bolesti (např. ibuprofen), které mohou zvýšit riziko vředů;
• léky užívané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku (jako je digoxin, amiodaron, atropin, betablokátory nebo blokátory kalciového kanálu). Pokud užíváte léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, lékař může zvážit provedení elektrokardiogramu (EKG).

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během užívání přípravku Galantamin Mylan nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Galantamin může způsobovat závratě nebo ospalost, zejména v prvních týdnech léčby. Objeví-li se u Vás tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Galantamin Mylan obsahuje červeň allura (E 129)

Červeň allura (E 129, azobarvivo) může způsobovat alergické reakce.

3. Jak se Galantamin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud v současné době užíváte galantamin v podobě tablet nebo perorálního roztoku a Váš lékař Vám řekl, abyste přešel/přešla na galantamin v podobě tobolek s prodlouženým uvolňováním, přečtěte si pečlivě instrukce na konci tohoto bodu.

Jak užívat Galantamin Mylan

Tobolky přípravku Galantamin Mylan se polykají celé, nesmějí se kousat nebo drtit. Galantamin Mylan se užívá ráno, s vodou nebo jinou tekutinou a pokud možno s jídlem.

Galantamin Mylan je k dispozici ve 3 silách: 8 mg, 16 mg a 24 mg. Léčba přípravkem Galantamin Mylan se zahajuje nízkou dávkou. Váš lékař Vám pak může říci, abyste pomalu zvyšoval(a) dávku přípravku Galantamin Mylan, který užíváte, za účelem nalezení nejvhodnější dávky pro Vás.

1. Doporučená zahajovací dávka je jedna 8mg tobolka jednou denně. Po 4 týdnech léčby může být

dávka zvýšena.

2. Dále budete užívat jednu 16mg tobolku jednou denně. Nejdříve po dalších 4 týdnech léčby může lékař rozhodnout o dalším zvýšení dávky.
3. Poté budete užívat jednu 24mg tobolku jednou denně.

Lékař Vám vysvětlí, jakou dávkou začít a kdy je třeba dávku zvýšit. Cítíte-li, že je účinek přípravku Galantamin Mylan příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat, aby viděl, jak přípravek účinkuje a jak se cítíte. Lékař Vám také během užívání galantaminu bude pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.

Pokud máte problémy s funkcí jater nebo ledvin

• Máte-li mírné problémy s funkcí jater nebo ledvin, začíná se léčba 8mg tobolkou jednou denně ráno.
• Máte-li středně těžké problémy s funkcí jater, začíná se léčba 8mg tobolkou obden ráno. Po týdnu léčby se přejde na užívání 8mg tobolky jednou denně ráno. Neužívejte více než 16 mg jednou denně.
• Máte-li těžké problémy s funkcí jater nebo ledvin, Galantamin Mylan neužívejte. Jestliže jste užil(a) více přípravku Galantamin Mylan, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Galantamin Mylan, než jste měl(a), kontaktuje okamžitě lékaře nebo nemocnici. Vezměte s sebou zbývající tobolky i krabičku. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: těžkou nevolnost, zvracení, svalovou slabost, pomalý tlukot srdce, křeče a ztrátu vědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Galantamin Mylan

Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, úplně vynechejte zapomenutou dávku a další dávku si vezměte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Zapomenete-li užít více než 1 dávku, je nutno informovat vašeho lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat Galantamin Mylan

Před ukončením léčby přípravkem Galantamin Mylan informujte svého lékaře. Kvůli léčbě Vašeho onemocnění je důležité v užívání tohoto přípravku pokračovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jak mohu přejít z užívání galantaminu v podobě tablet nebo perorálního roztoku na

Galantamin Mylan, tobolky s prodlouženým uvolňováním?

Pokud v současné době užíváte galantamin jako tablety nebo perorální roztok, může se lékař rozhodnout převést Vás na Galantamin Mylan.

• Vezměte si poslední dávky galantaminu v podobě tablet nebo perorálního roztoku večer.
• Druhý den ráno si vezměte první dávku přípravku Galantamin Mylan.

NEUŽÍVEJTE

více než jednu tobolku za den. Pokud užíváte jednou denně Galantamin Mylan, NEUŽÍVEJTE galantamin jako tablety nebo perorální roztok.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Věnujte pozornost závažným nežádoucím účinkům.

Přestaňte užívat tento přípravek a okamžitě navštivte lékaře, pokud máte:

• problémy se srdcem zahrnující pomalý srdeční rytmus (časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů). Můžete také pozorovat jiné změny v srdečním rytmu, jako jsou tepy navíc nebo palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce), která se může zobrazit jako abnormální trasování na elektrokardiogramu (EKG) (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů);
  • záchvaty (křeče) (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů); - alergické reakce . Můžete pozorovat vyrážku, svědění nebo kopřivku, otok tváře, rtů, jazyka, potíže s dýcháním (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů);
  • zánět jater (hepatitida) . Můžete pozorovat, bolesti břicha, zežloutnutí kůže nebo očí, světlou stolici nebo tmavou moč. (vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů);
  • kožní reakce (vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů), zahrnující:
  • závažnou vyrážku s puchýři a odlupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom);
  • červenou vyrážku pokrytou malými boulemi naplněnými hnisem, které se mohou rozšířit po celém těle, někdy s horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza);
  • vyrážka, u které se mohou vytvářet puchýře se skvrnami, které vypadají jako malé terčíky.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• Nevolnost a/nebo zvracení. Pokud se tyto vyskytnou, pak většinou na začátku během prvních pár týdnů léčby nebo pokud je zvýšena dávka. Obvykle postupně vymizí, jak si tělo zvykne na léčivý přípravek a obecně netrvají déle než několik dní. Pokud trpíte těmito nežádoucími účinky, lékař Vám může doporučit, abyste pil(a) více tekutin a, pokud je to nutné, může Vám předepsat lék k potlačení nevolnosti.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• snížení tělesné hmotnosti;
• snížení chuti k jídlu;
• pocit na omdlení; nebo mdloby (ztráta vědomí);
• závrať;
• třes;
• bolest hlavy;
• pocit velké ospalosti s nedostatkem energie;
• abnormální únava;
• bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti žaludku;
• průjem;
• zažívací obtíže;
• svalové křeče;
• pád;
• vysoký tlak krve;
• pocit slabosti;
• celkový pocit nevolnosti;
• vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace);
• pocit smutku (deprese);
• rány (řezné).

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (výsledky laboratorních testů, které ukazují, jak pracují Vaše játra);
• brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže;
• změna vnímání chuti;
• nadměrná spavost;
• rozmazané vidění;
• zvonění nebo bzučení v uších (tinitus);
• pocit na zvracení (zvracení);
• svalová slabost;
• nadměrná ztráta tekutin z těla;
• nízký tlak krve;
• zčervenání obličeje;
• zvýšené pocení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Galantamin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, etiketě a blistru za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokud je přípravek balen v aluminiovém blistru: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Pokud je přípravek balen v plastovém blistru s aluminiovou fólií: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pokud je přípravek balen v nádobce (kontejneru): Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření spotřebujte během 3 měsíců.

Pokud je přípravek balen v plastové lahvičce: Uchovávejte v původním dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Galantamin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je galantaminum.

• Galantamin Mylan 8 mg, tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje galantaminum 8 mg (jako hydrobromidum).
• Galantamin Mylan 16 mg, tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje galantaminum 16 mg (jako hydrobromidum).
• Galantamin Mylan 24 mg, tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje galantaminum 24 mg (jako hydrobromidum).

Pomocnými látkami jsou: Jádro tobolky

(obsah tobolky): polyvinyl acetát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl- sulfát, povidon, hydrogenovaný rostlinný olej a magnesium-stearát.

Obal tobolky

: želatina, oxid titaničitý (E171), červeň allura (E129) potisk - šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).

Jak Galantamin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Galantamin Mylan je k dispozici ve třech silách, z nichž každá může být rozpoznána podle nápisu:

Galantamin Mylan 8 mg: Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním s bílým tělem a růžovým víčkem a potištěna černým inkoustem „MYLAN“ nad „GT8“ přes tělo a víčko.

Galantamin Mylan 16 mg: Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním s bílým tělem a světle růžovým víčkem a potištěna černým inkoustem „MYLAN“ nad „GT16“ přes tělo a víčko.

Galantamin Mylan 24 mg: Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním s bílým tělem a růžovým víčkem a potištěna černým inkoustem „MYLAN“ nad „GT24“ přes tělo a víčko.

8mg, 16mg a 24mg jsou k dispozici v:

• plastovém blistru s aluminiovou fólií po 7, 7 x 1 (jednodávkový blistr), 10, 28, 30, 30 x 1 (jednodávkový blistr), 56, 84, 98 nebo 100 tobolkách, nebo kalendářních baleních po 28 a 28 x 1 tobolce (jednodávkový blistr).
• aluminiovém blistru po 7, 7 x 1 (jednodávkový blistr), 10, 28, 30, 30 x 1 (jednodávkový blistr), 56, 84, 98 nebo 100 tobolkách, nebo kalendářních baleních po 28 a 28 x 1 tobolce (jednodávkový blistr).
• nádobce (kontejneru) po 500 tobolkách.
• lahvičce po 90 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie.

Výrobce

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd, Dublin, Irsko. Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

:

Belgie Galantamine Retard Mylan 8 mg, 16 mg a 24 mg capsules met verlengde afgifte, hard Česká republika Galantamin Mylan 8 mg, 16 mg a 24 mg, tobolky s prodlouženým uvolňováním Francie Galantamine Mylan LP 8mg, 16 mg & 24 mg, gélule à libération prolongée Německo Galantamin Mylan 8 mg, 16 mg a 24 mg Retardkapseln Lucembursko Galantamine Retard Mylan 8 mg, 16 mg a 24 mg Portugalsko Galantamina Mylan 8 mg, 16 mg a 24 mg Slovenská republika Galantamin Mylan 8 mg, 16 mg a 24 mg Španělsko Galantamina MYLAN 8 mg, 16 mg & 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Nizozemsko Galantamine Retard Mylan 8 mg, 16 mg, 24 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Velká Británie Acumor XL 8 mg, 16 mg a 24 mg Prolonged- Release Capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

27. 8. 2017