1/7
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls77092/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg
Paracetamolum 500 mg, Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg
Prášek pro perorální roztok
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Flufix Hot Drink 500
mg/12,2 mg užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg užívat
3. Jak se přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg a k čemu se používá
Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg obsahuje paracetamol, analgetikum ulevující od bolesti a snižující
horečku, a fenylefrin, dekongestivum uvolňující ucpaný nos.
Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg se užívá ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky, přináší úlevu
od bolestí a bolesti hlavy, uvolňuje ucpaný nos a snižuje teplotu.
Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg užívejte jen v případě, že nachlazení či chřipku doprovází ucpaný
nos. Netrpíte-li ucpaným nosem, měli byste užívat jednosložkový přípravek obsahující pouze
paracetamol.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Flufix Hot Drink 500
mg/12,2 mg
Neužívejte přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg, pokud:
- máte alergii na paracetamol, fenylefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- máte závažné onemocnění srdce (stav spojený s oslabenou funkcí srdce).
2/7
- máte zvýšený krevní tlak (hypertenzi).
- máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak tzv. zelený zákal).
- máte výrazně zvýšenou funkci štítné žlázy (hypertyreózu).
- současně užíváte inhibitory monoaminooxidázy (iMAO) či tricyklická antidepresiva (na
depresi), nebo jste je užíval/a v posledních 14 dnech.
- máte závažné onemocnění jater (závažná nedostatečnost jater).
- máte akutní zánět jater (akutní hepatitida).
- užíváte nadměrně alkohol.
Upozornění a opatření
Před začátkem užívání Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg se obraťte na svého lékaře:
- trpíte-li Raynaudovým syndromem, stavem způsobeným nedostatečnou cirkulací krve v prstech.
- trpíte-li cukrovkou, stavem spojeným s vysokými hladinami cukru v krvi.
- trpíte-li středně závažnou až závažnou nedostatečností ledvin.
- vyskytují-li se u vás poruchy funkce jater:
mírná až středně závažná hepatocelulární nedostatečnost (včetně Gilbertova syndromu),
současné podávání léků, které mají vliv na jaterní funkce.
- trpíte-li hemolytickou anémií (snížený počet červených krvinek, který může způsobovat bledou
až nažloutlou kůži a vyvolávat slabost a dýchavičnost).
- trpíte-li dehydratací (nedostatkem tekutin, např. při průjmech nebo zvracení).
- trpíte-li chronickou podvýživou.
- trpíte-li nedostatkem glutathionu způsobeným metabolickými vadami.
- trpíte-li zvětšenou prostatou.
- trpíte-li neuroendokrinním nádorem dřeně nadledvin (feochromocytom)
- máte-li astma a jste přecitlivělí na kyselinu acetylsalicylovou (k potlačení bolesti či ředění
krve). Přecitlivělí můžete být i na Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg.
Důležité:
Tento výrobek obsahuje paracetamol. Neužívejte jej s jinými výrobky, které také obsahují
paracetamol. V případě předávkování je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, a to i v případě, že
se cítíte dobře, protože hrozí riziko zpožděného závažného poškození jater. Neužívejte společně s
jinými dekongestivy a výrobky proti chřipce a nachlazení.
Děti a dospívající
Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg je určen pro dospělé a dospívající starší 16 let.
Jiné léčivé přípravky a Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg
Neužívejte Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg, pokud v současné době užíváte inhibitory monoamino-
oxidázy (MAO inhibitory, jako např. moklobemid či tranylcypromin) nebo tricyklická antidepresiva
3/7
(jako např. amitriptylin, amoxapin, klomipramin, desipramin a doxepin) určená k léčbě depresí, nebo
pokud jste tyto přípravky užili během posledních 14 dní.
Nekombinujte nosní kapky k uvolnění nosu, které obsahují fenylefrin a efedrin, či jiná
sympatomimetika s přípravkem Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg.
Obě léčivé látky obsažené v přípravku Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg, tj. fenylefrin hydrochlorid a
paracetamol, se mohou nepříznivě ovlivňovat s jinými přípravky, proto prosím informujte svého
lékaře či lékárníka o všech přípravcích, které současně užíváte, zejména o:
- lécích, která mohou narušovat působení fenylefrinu, jako jsou přípravky užívané k léčbě vysokého
krevního tlaku, srdečním a oběhovým poruchám jako:
- sympatomimetika
- vazodilatátory
- beta-blokátory a jiná antihypertenziva
- lécích, která mohou zvýšit vliv fenylefrinu na cévy, jako:
- digoxin (na srdeční onemocnění)
- tetracyklická antidepresiva (na deprese), např. maprotilin
- antidepresiva, např. fenelzin, izokarboxylová kyselina, nialamid
- léky na Parkinsonovu chorobu, např. selegilin
- furazolidon (na bakteriální infekce)
- lécích, která mohou ovlivňovat metabolismus léčivých látek přípravku Flufix Hot Drink 500
mg/12,2 mg v játrech a mohou zesílit toxické účinky paracetamolu na játra, jako:
- alkohol
- barbituráty (sedativa),
- antikonvulziva ( proti epilepsii), např. fenytoin, fenobarbital, methylfenobarbital a primidon
- rifampicin (proti tuberkulóze)
- probenecid (k léčbě dny)
- lécích, která ovlivňují dostupnost paracetamolu v těle, jako:
- anticholinergické léky (např. glykopyron, propanthelin)
- metoklopramid či domperidon (proti nevolnosti či zvracení)
- cholestyramin (ke snížení hodnot tuku v krvi)
- isoniazid (proti tuberkulóze)
- propranolol (na vysoký krevní tlak)
- warfarin a jiné kumariny (na ředění krve), jejichž antikoagulační účinek může být při delším
každodenním užívání paracetamolu zvýšen, a přinášet tak větší riziko krvácení; občasné dávky
přípravku Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg nemají významný vliv.
- Pravidelné užívání paracetamolu může zesílit toxické účinky zidovudinu (AZT) (léčba HIV)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg a alkohol
Během užívání přípravku Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg nepožívejte alkohol (např. víno, pivo,
destiláty).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V těhotenství a v období kojení se užívání přípravku Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg nedoporučuje.
4/7
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Negativní vliv přípravku Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg na schopnost řídit a obsluhovat stroje
zatím nebyl pozorován.
Přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg obsahuje sacharosu, aspartam, sorbitol.
Tento přípravek obsahuje aspartam (E 951), jenž je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro
pacienty s fenylketonurií (dědičná metabolická porucha).
Tento přípravek obsahuje sorbitol (E 420) a sacharosu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Každý sáček obsahuje přibližně 1,9 g sacharózy. To je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
3. Jak se přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka nebo podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Věk Množství Četnost
Dospělí a dospívající starší 16
let
1 sáček Dávku lze opakovat za 4 až 6
hodin.
Neužívejte více než 4 sáčky za
24 hodin.
Způsob podání
Perorální podání po rozpuštění prášku ve vodě.
Rozpusťte obsah sáčku v horké, nikoliv vařící vodě, v malé sklenici (125 ml). Krátce zamíchejte,
dokud se prášek nerozpustí, a poté vypijte bezbarvý roztok s ovocnou příchutí.
Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Bez porady s lékařem neužívejte
přípravek déle než 3 dny.
Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 16 let.
Starší pacienti
Nic nenaznačuje, že by dávky u starších osob měly být nějakým způsobem upraveny.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg, než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) více přípravku Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg, než jste měl(a), nebo jestliže si
myslíte, že dítě užilo obsah sáčku, okamžitě kontaktujte příjmové oddělení nejbližší nemocnice nebo
lékaře, a to i v případě, že se vy nebo jiná osoba cítí dobře, a to z důvodu rizika z prodlení a vážného
5/7
poškození jater. Prosím, vezměte příbalovou informaci, zbytky sáčků a obal od přípravku do
nemocnice nebo k lékaři, aby byl informován, jaký přípravek byl užit.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Většina pacientů nemá potíže, někteří pacienti však mohou nějaké zaznamenat.
Následující souhrn uvádí nežádoucí účinky paracetamolu a fenylefrinu. V rámci každé skupiny
četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny od nejzávažnějších k nejméně závažným.
Velmi časté: postihují vice než 1 osobu z 10
Časté: postihují 1 až 10 osob ze 100
Méně časté: postihují 1 až 10 osob z 1000
Vzácné: postihují 1 až 10 osob z 10000
Velmi vzácné: postihují méně než 1 osobu z 10000
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Paracetamol
Při terapeutických dávkách se nežádoucí účinky paracetamolu vyskytují vzácně a mají mírný klinický
průběh.
Vzácné
Poruchy krve a lymfatického systému: poruchy krve, které se mohou projevit jako nevysvětlitelné
modřiny, bledost nebo nízká odolnost proti infekcím: Krevní poruchy zahrnující poruchy krevních
destiček, úbytek specifických krvinek (agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie), hemolytická
anémie, pancytopenie.
Poruchy jater a žlučových cest: Abnormální funkce jater (zvýšení jaterních transamináz), selhání jater,
nekróza jater, žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Přecitlivělost zahrnující kožní vyrážky a kopřivky, svědění, pocení,
purpuru (drobné krvácení pod kůží), angioedém (náhlý otok kůže a sliznice).
Poruchy imunitního sytému: Alergické reakce a reakce z přecitlivělosti zahrnující kožní vyrážky,
kopřivku, anafylaxi (závažná alergická reakce způsobující problémy s dýcháním či závrať).
Velmi vzácné:
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: bronchospasmus (problémy s dýcháním či sípání).
6/7
Poruchy ledvin a močových cest: Po delším užívání vysokých dávek paracetamolu se může objevit
sterilní pyurie (moč obsahující bílé krvinky, zakalená moč) a dojít k nežádoucím účinkům v oblasti
ledvin.
Gastrointestinální poruchy: Akutní pankreatitida (zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti v
oblasti břicha či zad)
Fenylefrin
Časté:
Gastrointestinální poruchy: Ztráta chuti k jídlu, nevolnost a zvracení.
Vzácné:
Srdeční poruchy: Tachykardie (zrychlení srdečního rytmu), palpitace (bušení srdce)
Cévní poruchy: zvýšení krevního tlaku
Poruchy imunitního systému: Alergické reakce a reakce z přecitlivělosti zahrnující kožní vyrážky,
kopřivku, anafylaxi (závažná alergická reakce způsobující problémy s dýcháním či závrať) a
bronchospasmus (problémy s dýcháním či sípání)
Velmi vzácné:
Poruchy nervového systému: Insomnie (nespavost), nervozita, třes, úzkost, neklid, zmatenost,
podrážděnost, závrať a bolest hlavy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
5. Jak přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na sáčku
nebo krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po rekonstituci:
rekonstituovaný roztok v horké vodě je stabilní 60 minut při pokojové teplotě.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
7/7
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg obsahuje
Léčivými látkami jsou paracetamolum 500 mg a phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá 10
mg phenylephrinum).
Dalšími pomocnými látkami jsou: kyselina askorbová, sacharóza, aspartam (E 951), citrónové aroma
(obsahuje: přírodní citrónové silice a přírodní a přírodně identické aromatické látky, maltodextrin,
mannitol (E 421), glukonolakton, arabská klovatina, sorbitol (E 420), koloidní bezvodý oxid křemičitý
a tokoferol-alfa (E 307)), sodná sůl sacharinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina citronová
adihydrát natrium-citrátu.
Jak přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg je sypký bílý prášek pro perorální roztok , který je balen do
zatavených vrstvených sáčků (papír / polyethylen / Al) v papírové krabičce.
Velikosti balení:
6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 sáčků v papírové krabičce.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobci:
Hermes Pharma Ges.m.b.H, Wolfsberg, Rakousko
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko
Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.8.2012