PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Esmya 5 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta. Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo “ES5”.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ulipristal-acetát je indikován k jednomu léčebnému cyklu v rámci předoperační léčby středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku.

Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku, u kterých není vhodnější chirurgický zákrok.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Esmya má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.

Dávkování Léčba probíhá v cyklech. V každém cyklu, který trvá až 3 měsíce, se užívá jedna 5mg tableta jedenkrát denně. Tablety je možné užít společně s jídlem nebo bez jídla. Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace:

• První léčebný cyklus má začít během prvního týdne menstruace.
• Opakované léčebné cykly mají začít nejdříve během prvního týdne druhého menstruačního krvácení po dokončení předchozího léčebného cyklu. Ošetřující lékař pacientce vysvětlí nutnost dodržení přestávky mezi léčebnými cykly. Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4 oddělených léčebných cyklech.

Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co nejdříve. Pokud by byla doba vynechání delší než 12 hodin, nemá pacientka vynechanou dávku užívat a dále má jednoduše pokračovat podle obvyklého plánu užívání následující dávkou.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávkování. Vzhledem k absenci specifických studií se nedoporučuje podávat ulipristal-acetát pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud nejsou pečlivě sledovány (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u pediatrické populace. Bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu byla stanovena jen u žen starších 18 let.

Způsob podání Perorální podání. Tablety je nutné zapít vodou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení. Genitální krvácení neznámého původu nebo z jiného důvodu, než jsou děložní myomy. Rakovina dělohy, děložního hrdla, vaječníků nebo prsů. Již existující porucha jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy. Před zahájením léčby je třeba vyloučit těhotenství. Pokud existuje podezření na těhotenství, je před zahájením nového léčebného cyklu zapotřebí provést těhotenský test.

Antikoncepce Současné užívání tablet obsahujících pouze progestagen, použití nitroděložního tělíska s uvolňováním progestagenu nebo kombinované perorální antikoncepce se nedoporučuje (viz bod 4.5). I když většina žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, doporučuje se používat v průběhu léčby nehormonální antikoncepční metodu.

Změny endometria Ulipristal-acetát má specifické farmakodynamické účinky na endometrium: U pacientek léčených ulipristal-acetátem mohou být pozorovány histologické změny endometria. Tyto změny jsou po ukončení léčby reverzibilní. Tyto histologické změny jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a neměly by být zaměněny za hyperplazii endometria (viz body 4.8 a 5.1). Navíc může během léčby dojít k reverzibilnímu ztluštění endometria.

V případě opakované intermitentní léčby se doporučuje pravidelné monitorování endometria. To zahrnuje každoroční vyšetření ultrazvukem po obnovení menstruace během období bez léčby.

Pokud je zaznamenáno ztluštění endometria, které po obnovení menstruačního cyklu během období bez léčby nebo 3 měsíce po ukončení léčebných cyklů přetrvává, anebo je zaznamenána změna charakteru krvácení (viz odstavec „Charakter krvácení“ níže), je třeba provést vyšetření zahrnující biopsii endometria, aby se vyloučily jiné příčiny tohoto stavu včetně malignity endometria.

Případnou hyperplazii (bez atypických znaků) se doporučuje monitorovat v souladu s obvyklou klinickou praxí (např. následná kontrola po 3 měsících). V případě atypické hyperplazie se provede vyšetření a ošetření dle obvyklé klinické praxe.

Žádný z léčebných cyklů nesmí být delší než 3 měsíce, protože není známo riziko nežádoucího vlivu na endometrium při pokračování v léčbě bez přerušení.

Charakter krvácení Pacientky mají být informovány, že při léčbě ulipristal-acetátem obvykle dochází během prvních 10 dní k významně nižší ztrátě krve při menstruaci nebo k amenoree. Pokud by přetrvávalo nadměrné krvácení, mají pacientky informovat svého lékaře. Menstruační krvácení se obvykle obnoví do 4 týdnů od ukončení každého léčebného cyklu. Pokud během opakované intermitentní léčby dojde po počátečním zeslabení krvácení nebo amenoree ke změně charakteru krvácení (přetrvávající změněné nebo neočekávané krvácení, jako je intermenstruační krvácení), mají být vyloučeny vyšetřením endometria (včetně biopsie endometria) jiné příčiny tohoto stavu, včetně malignity endometria.

Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4 oddělených léčebných cyklech.

Porucha funkce ledvin Neočekává se, že by při poruše funkce ledvin došlo k významné změně vylučování ulipristal-acetátu. Vzhledem k absenci specifických studií se nedoporučuje podávat ulipristal-acetát pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud nejsou pečlivě sledovány (viz bod 4.2).

Poškození jater Během sledování po uvedení na trh byly hlášeny případy poškození a selhání jater (viz bod 4.3). Před zahájením léčby je třeba provést funkční jaterní testy. Pokud hladiny aminotransferáz (alaninaminotransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST)) přesáhnou 2x ULN (samostatný výskyt nebo v kombinaci s hladinou bilirubinu > 2x ULN), není možné zahájit léčbu. V průběhu léčby se po dobu prvních 2 léčebných cyklů jaterní testy provádějí jednou měsíčně. V dalších léčebných cyklech se funkce jater kontroluje znovu před každým novým léčebným cyklem a také tehdy, je-li to klinicky indikováno. Pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky odpovídající jaternímu poškození (únava, astenie, nauzea, zvracení, bolest v pravém hypochondriu, anorexie, ikterus), má být léčba zastavena, pacientka má být okamžitě vyšetřena a mají být provedeny funkční jaterní testy. Pacientky, u kterých dojde během léčby ke zvýšení hodnot aminotransferáz (ALT nebo AST) na více než trojnásobek horní hranice normy, mají ukončit léčbu a mají být pečlivě sledovány. Jaterní testy se také provádějí po 2-4 týdnech od ukončení léčby.

Souběžná léčba Současné podávání středně silných (např. erythromycin, grapefruitová šťáva, verapamil) nebo silných (např. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telithromycin, klarithromycin) inhibitorů CYP3A4 a ulipristal-acetátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Nedoporučuje se současné užívání ulipristal-acetátu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) (viz bod 4.5).

Pacientky s astmatem Nedoporučuje se použití u pacientek se silným astmatem nedostatečně kontrolovaným perorálními glukokortikoidy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát:

Hormonální antikoncepce

Ulipristal-acetát má steroidní strukturu a působí jako selektivní modulátor progesteronového receptoru s převážně inhibičními účinky na progesteronový receptor. V důsledku toho mohou hormonální antikoncepce a progestageny snížit účinek ulipristal-acetátu kompetitivním působením na progesteronový receptor. Nedoporučuje se proto současné podávání léčivých přípravků s obsahem progestagenu (viz body 4.4 a 4.6).

Inhibitory CYP3A4

Po podání středně silného inhibitoru cytochromu CYP3A4 erythromycin-propionátu (500 mg dvakrát denně po dobu 9 dní) zdravým dobrovolnicím se hodnota Cmax ulipristal-acetátu zvýšila 1,2krát a hodnota AUC 2,9krát. Hodnota AUC aktivního metabolitu ulipristal-acetátu se zvýšila 1,5krát a hodnota Cmax aktivního metabolitu se snížila (0,52krát). Po podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 7 dní) zdravým dobrovolnicím došlo ke dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu; hodnota AUC aktivního metabolitu ulipristal-acetátu se zvýšila 2,4krát, zatímco hodnota Cmax aktivního metabolitu se snížila (0,53krát).

U pacientek, kterým jsou podávány současně s ulipristal-acetátem slabé inhibitory CYP3A4, není nutná žádná úprava dávkování. Současné podávání středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 a ulipristal-acetátu se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Induktory CYP3A4

Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (300 mg dvakrát denně po dobu 9 dní) zdravým dobrovolnicím významně snížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristal-acetátu a jeho aktivního metabolitu o 90 % nebo více a 2,2krát snížilo poločas ulipristal-acetátu, což odpovídá přibližně 10násobnému snížení expozice ulipristal-acetátu. Současné užívání ulipristal-acetátu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky ovlivňující hodnotu pH v žaludku

Podávání ulipristal-acetátu (10mg tablety) společně s inhibitorem protonové pumpy esomeprazolem (20 mg denně po dobu 6 dní) mělo za následek přibližně o 65 % nižší střední hodnotu Cmax, zpoždění hodnoty tmax (ze střední hodnoty 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotu AUC. Tento účinek léčivých přípravků, které zvyšují hodnotu pH v žaludku, by neměl mít klinický význam pro denní podávání tablet s obsahem ulipristal-acetátu.

Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky:

Hormonální antikoncepce

Ulipristal-acetát může zasahovat do působení hormonálních antikoncepčních přípravků (obsahujících jen progestagen, tělísek uvolňujících progestagen nebo kombinovaných perorálních antikoncepčních tablet) a progestagenu podávaného z jiných důvodů. Proto se nedoporučuje současné podávání léčivých přípravků s obsahem progestagenu (viz body 4.4 a 4.6). Léčivé přípravky obsahující progestagen nemají být užívány po dobu 12 dní po ukončení léčby ulipristal-acetátem.

Substráty P-gp

Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát může být inhibitorem P-gp při klinicky významných koncentracích ve stěně GIT během absorpce. Současné podávání ulipristal-acetátu a substrátu P-gp nebylo studováno a nelze vyloučit případné interakce. Výsledky in vivo prokázaly, že ulipristal-acetát (podávaný jako jedna 10mg tableta) hodinu a půl před podáním substrátu P-gp fexofenadinu (60 mg) nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku fexofenadinu. Proto se doporučuje podávat ulipristal-acetát a substráty P-gp (např. dabigatran-etexilát, digoxin, fexofenadin) s minimálním rozestupem 1,5 hodiny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u žen Je pravděpodobné, že ulipristal-acetát bude nežádoucím způsobem interagovat s tabletami obsahujícími pouze progestagen, tělískem uvolňujícím progestagen nebo s kombinovanými perorálními antikoncepčními tabletami. Proto se současné užívání nedoporučuje. I když většina žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, doporučuje se používat v průběhu léčby nehormonální antikoncepční metodu (viz body 4.4 a 4.5).

Těhotenství Podávání ulipristal-acetátu je během těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). K dispozici nejsou žádné nebo jen omezené údaje týkající se užívání ulipristal-acetátu v těhotenství. I když nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, nejsou k dispozici dostatečné údaje ze studií na zvířatech týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).

Kojení Dostupné toxikologické údaje ze studií na zvířatech ukazují na vylučování ulipristal-acetátu do mléka (podrobnosti jsou uvedeny v bodě 5.3). Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka. Účinek na novorozence/kojence nebyl studován. Riziko u novorozenců/kojenců nelze vyloučit. Ulipristal-acetát je kontraindikován v období kojení (viz body 4.3 a 5.2).

Fertilita Většina žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, úroveň fertility při opakovaném podávání ulipristal-acetátu však nebyla zjišťována.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena u 1053 žen s děložními myomy léčenými 5 mg nebo 10 mg ulipristal-acetátu ve studii fáze III. Nejčastěji byla při klinických zkouškách zjištěna amenorea (79, 2 %), což bylo u pacientek považováno za žádoucí výsledek (viz bod 4.4). Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byly návaly horka. Velká většina nežádoucích účinků měla mírný nebo středně těžký průběh (95,0 %), nevedla k přerušení užívání léčivého přípravku (98,0 %) a odezněla spontánně. Z počtu 1053 žen byla bezpečnost opakovaných oddělených léčebných cyklů (každý maximálně 3 měsíce) hodnocena u 551 žen s děložními myomy (fibroidy) léčenými 5 nebo 10 mg ulipristal- acetátu ve dvou studiích III. fáze (zahrnujících 446 žen podstupujících čtyři oddělené léčebné cykly, z čehož 53 podstoupilo osm cyklů s intermitentní léčbou) a prokázala stejný bezpečnostní profil, jaký byl pozorován u jednoho léčebného cyklu.

Seznam nežádoucích účinků Na základě sloučených dat ze čtyř studií fáze III u pacientek s děložními myomy léčených po dobu 3 měsíců byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. V každé skupině frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí se snižující se závažností. Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až 2x ULN) nemohou léčbu podstoupit,

• funkce jater musí být monitorována každý měsíc po dobu prvních 2 léčebných cyklů a poté kdykoli, je-li to klinicky indikováno,
• léčbu je nutné zastavit, pokud u pacientky dosáhne hodnota ALT nebo AST > 3x ULN,
• pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky svědčící pro poškození jater, léčbu je nutno ukončit a pacientku ihned vyšetřit včetně provedení funkčních jaterních testů, další jaterní testy se provádějí do 2-4 týdnů od ukončení léčby.

Edukační materiály pro patology

• klíčové účinky přípravku Esmya na změny děložní sliznice související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a popisy, jak se liší od účinků estrogenu bez léčby,
• rozdíly v diagnóze mezi PAEC, estrogenem bez léčby a hyperplazií děložní sliznice.

Karta pacientky

• informuje pacientky o potenciálních nežádoucích účincích souvisejících s játry, které by mohly být způsobeny užíváním přípravku Esmya,
• informuje pacientky o nutnosti upozornit jejich lékaře na jakékoli případné problémy s játry,
• informuje pacientky, aby v případě, že mají problémy s játry, přípravek Esmya neužívaly,
• informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
• informuje pacientky o příznacích a známkách možného poškození jater, aby dokázaly rozpoznat situace, kdy je nutno léčbu ukončit a včas kontaktovat lékaře.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Esmya 5 mg tablety ulipristali acetas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 tablet 30 tablet 84 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/750/001 28 tablet EU/1/12/750/002 84 tablet EU/1/12/750/003 30 tablet EU/1/12/750/004 28 tablet EU/1/12/750/005 84 tablet

13. ČÍSLO ŠARŽE

Šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Esmya

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC: SN: NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Esmya 5 mg tablety ulipristali acetas

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Šarže

5. JINÉ

ESMYA 5 mg TABLETY

KARTA PACIENTKY

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK UŽÍVAT?

Přípravek Esmya může způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jedním z možných nežádoucích účinků je závažné poškození jater. V této kartě najdete informace o krevních testech, které budete v průběhu léčby podstupovat, a o tom, jak postupovat, jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky související s játry.

Neužívejte přípravek Esmya, jestliže máte problémy s játry. Pokud víte, že máte problémy s játry, nebo pokud máte jakékoli pochybnosti o stavu svých jater, informujte svého lékaře.

CO JE PŘED LÉČBOU, BĚHEM LÉČBY A PO LÉČBĚ POTŘEBA?

Pravidelně prováděné krevní testy

Před zahájením každého léčebného cyklu musíte podstoupit krevní testy, aby se zjistilo, jak Vaše játra fungují. V závislosti na výsledku těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná.

Během léčby přípravkem Esmya Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby tak zkontroloval funkci Vašich jater. Tyto testy se musí provádět každý měsíc a také několik týdnů poté, co dokončíte léčebný cyklus (viz rozpis níže). Z těchto krevních testů lékař zjistí informaci o funkci Vašich jater a testy jsou také naprosto nezbytnou součástí sledování Vaší léčby.

TABULKA NÍŽE VÁM POMŮŽE SLEDOVAT PROVÁDĚNÍ KREVNÍCH TESTŮ:

DATUM 1. TEST (před zahájením léčby)

Zahájení léčby

2. TEST (4 týdny po zahájení léčby)

3. TEST (8 týdnů po zahájení léčby)

4. TEST (12 týdnů po zahájení léčby)

5. TEST (2-4 týdny po ukončení léčby přípravkem Esmya)

ZNÁMKY A PŘÍZNAKY MOŽNÝCH PROBLÉMŮ S JÁTRY

Pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek nebo kterýkoli z následujících příznaků, ihned léčbu přerušte a kontaktujte lékaře:

• únava, slabost
• zežloutnutí kůže/bělma očí
• ztmavnutí moči
• bolest v pravé horní části břicha
• svědění
• nauzea (pocit na zvracení)
• zvracení

Lékař ihned provede vyšetření jater a rozhodne, zda můžete v léčbě pokračovat.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Esmya 5 mg tablety

ulipristali acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Esmya a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esmya užívat
3. Jak se přípravek Esmya užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Esmya uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Esmya a k čemu se používá

Přípravek Esmya obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát. Je určen k léčbě středně závažných a závažných příznaků děložních fibroidů (běžně označovaných jako myomy), což jsou nezhoubné nádory v děloze. Přípravek Esmya se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.

U některých žen může v důsledku děložních myomů docházet k silnému menstruačnímu krvácení, pánevním bolestem (břišní potíže) a vzniku tlaku na další orgány.

Tento lék účinkuje na základě změny aktivity progesteronu, což je hormon, který se přirozeně vyskytuje v těle. Užívá se buď před operací myomů, nebo k dlouhodobé léčbě myomů ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esmya užívat

Měli byste vědět, že většina žen během léčby a několik týdnů po jejím ukončení nemenstruuje.

Neužívejte přípravek Esmya

• jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Esmya (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte poruchu jater.
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
• pokud máte vaginální krvácení, jehož příčinou nejsou děložní myomy.
• pokud máte rakovinu dělohy, děložního čípku, vaječníku nebo prsu.

Upozornění a opatření

• Před zahájením léčby přípravkem Esmya, provede lékař krevní testy, pomocí kterých zjistí, jak dobře fungují Vaše játra. Podle výsledků těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná. Tyto testy se budou opakovat po dobu prvních 2 léčebných cyklů každý měsíc. V dalších léčebných cyklech se kontrola jaterních funkcí provádí pokaždé před zahájením nového léčebného cyklu, a také pokud se u Vás objeví některé z příznaků popsaných níže. Navíc bude provedena další kontrola stavu jater 2-4 týdny po ukončení léčby. Pokud během léčby zaznamenáte známky související s játry, jako je například pocit na zvracení nebo zvracení, únava, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč, svědění nebo bolest v horní části břicha, léčbu ukončete a kontaktujte neprodleně svého lékaře, který zkontroluje funkci Vašich jater a rozhodne, zda můžete v léčbě pokračovat.
• Jestliže v současné době užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční tablety) (viz “Další léčivé přípravky a Esmya”), v průběhu užívání přípravku Esmya máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom).
• Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, máte na to před užíváním přípravku Esmya upozornit svého lékaře nebo lékárníka.
• V případě, že trpíte těžkým astmatem, nemusí být pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná. Tuto skutečnost byste měla konzultovat se svým lékařem.

Při léčbě přípravkem Esmya obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení. Pokud by však u vás i nadále docházelo k nadměrnému krvácení, sdělte to svému lékaři.

Menstruace by se obvykle měla objevit během 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Esmya. V důsledku užívání přípravku Esmya může dojít ke ztluštění děložní sliznice nebo změnám na děložní sliznici. Tyto změny se vrátí do normálu po ukončení léčby a návratu menstruace.

Děti a dospívající

Přípravek Esmya nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.

Další léčivé přípravky a Esmya

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Esmya nebo mohou být přípravkem Esmya ovlivněny:

• Některé léky určené k léčbě problémů se srdcem (např. digoxin).
• Některé léky určené k prevenci cévní mozkové příhody a krevních sraženin (např. dabigatran- etexilát).
• Některé léky určené k léčbě epilepsie (např. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon).
• Některé léky určené k léčbě infekce HIV (např. ritonavir, efavirenz, nevirapin).
• Léky určené k léčbě některých bakteriálních infekcí (např. rifampicin, telithromycin, klarithromycin, erythromycin, rifabutin).
• Některé léky určené k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol (s výjimkou šamponu) itrakonazol).
• Bylinné léky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum ) používané k léčbě depresí nebo úzkosti.
• Některé léky používané k léčbě depresí (např. nefazodon).
• Některé léky používané k léčbě hypertenze (např. verapamil).

Přípravek Esmya může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků. Navíc mohou hormonální antikoncepční přípravky a progestageny (např. norethisteron nebo levonorgestrel) snížit účinnost přípravku Esmya. Proto se během léčby přípravkem Esmya nedoporučuje užívat hormonální antikoncepci a máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom.

Přípravek Esmya s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Esmya nepijte grapefruitovou šťávu. Těhotenství a kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Esmya neužívejte v těhotenství. Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Esmya nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu). Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Esmya, přestaňte okamžitě užívat přípravek Esmya a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Užívání přípravku Esmya může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků (viz Další léčivé přípravky a Esmya). Přípravek Esmya přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Esmya proto nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Esmya může způsobit mírné závratě (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Esmya užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčba probíhá v cyklech. V každém cyklu, který trvá až 3 měsíce, se užívá jedna 5mg tableta podávaná ústy jedenkrát denně. Pokud Vám bylo předepsáno několik 3měsíčních léčebných cyklů přípravkem Esmya, máte další cyklus zahájit nejdříve během druhého menstruačního krvácení po dokončení předchozího léčebného cyklu. Přípravek Esmya máte vždy začít užívat v průběhu prvního týdne menstruačního krvácení. Tabletu zapijte vodou, můžete ji užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užila více přípravku Esmya, než jste měla

Zkušenosti s užitím několika dávek přípravku Esmya najednou jsou omezené. Žádné závažné škodlivé účinky po užití několika dávek tohoto přípravku najednou nebyly hlášeny. Přesto, pokud jste užila větší množství přípravku Esmya, než jste měla, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Esmya

Pokud uplynulo do doby, kdy jste měla dávku užít, méně než 12 hodin, užijte dávku hned, jak si vzpomenete. Pokud uplynulo více než 12 hodin, vynechanou tabletu neužívejte a vezměte si jednu další tabletu jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Esmya

Přípravek Esmya se užívá nepřetržitě každý den v léčebných cyklech trvajících maximálně 3 měsíce. Během léčebného cyklu nepřestávejte užívat tablety bez konzultace se svým lékařem, a to ani tehdy, pokud se cítíte lépe, protože příznaky se mohou zase vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Esmya přestaňte užívat a neprodleně se obraťte na svého lékaře, pokud pociťujete některý z následujících příznaků:

• otok obličeje, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním. Může se jednat o příznaky angioedému (frekvence není známa).
• pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč, svědění nebo bolest v horní části břicha. Toto mohou být známky poškození jater (frekvence není známa). Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.

Velmi časté

nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

• snížení intenzity nebo absence (vynechání) menstruačního krvácení (amenorea)
• ztluštění děložní sliznice (endometria)

Časté

nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

• bolest hlavy
• pocit točení hlavy (vertigo)
• bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea)
• akné
• bolesti svalů a kostí (muskuloskeletální)
• váčky s tekutinou ve vaječnících (ovariální cysty), citlivost/bolest prsů, bolesti v dolní části břicha (pánevní bolest)
• návaly horka
• únava
• zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

• léková alergie
• úzkost
• změny nálady
• závratě
• sucho v ústech, zácpa
• vypadávání vlasů, suchá kůže, zvýšené pocení
• bolest zad
• únik moči
• krvácení z dělohy (děložní krvácení), vaginální výtok, abnormální vaginální krvácení
• nepříjemný pocit v oblasti prsů
• otoky v důsledku zadržování tekutin (edém)
• extrémní únava (astenie)
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi prokázaná krevními testy, zvýšení hodnot krevních tuků (triacylgylcerolů) prokázané krevními testy

Vzácné

nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000):

• krvácení z nosu
• trávicí obtíže, plynatost
• ruptura ovariální cysty (váček s tekutinou ve vaječnících)
• otok prsů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Esmya uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Esmya obsahuje

• Léčivou látkou je ulipristali acetas. Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.
• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, magnesium-stearát.

Jak přípravek Esmya vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Esmya je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo “ES5”. Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo Al/PVC/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28 a 84 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko

Výrobce

Cenexi 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francie

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.