sp.zn.sukls18524/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Emperin 24 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Emperin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emperin užívat
3. Jak se Emperin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Emperin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Emperin a k čemu se používá

Emperin je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků Ménièrova syndromu, jako jsou závratě, ušní šelest a ztráta sluchu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emperin užívat

Neužívejte Emperin

• jestliže jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte feochromocytom, vzácný nádor nadledvin.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Emperin se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Emperin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) žaludečním vředem (peptický vřed),
• jestliže máte astma,
• jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení těchto obtíží,
• jestliže máte nízký krevní tlak.

Jestliže trpíte jakýmkoli z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete Emperin užívat. Tyto skupiny pacientů musí lékař během léčby sledovat.

Děti

Podávání betahistinu dětem ve věku do 18 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a Emperin

Interakce znamená, že léky nebo látky mohou navzájem ovlivnit své působení nebo nežádoucí účinky, jsou-li užívány ve stejnou dobu.

Opatrnost se doporučuje při současném užívání přípravku Emperin a léků patřících do skupiny inhibitorů MAO (používané k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby). Účinek betahistinu může být zvýšen.

Je možné, že Emperin může ovlivňovat účinek antihistaminik. Antihistaminika jsou léky, které se používají zejména k léčbě alergií, jako je senná rýma, a při kinetóze (nevolnost při jízdě dopravním prostředkem). Jestliže současně užíváte antihistaminika (léky proti alergii), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Není známo, zda je užívání přípravku Emperin v těhotenství bezpečné, proto se u těhotných žen nedoporučuje. Nejsou k dispozici dostatečné údaje, zda se Emperin vylučuje do mateřského mléka. Nutnost užívání léku pro matku by měla být zvážena v souvislosti s výhodami kojení a potenciálním rizikem pro dítě.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ménièrův syndrom a jeho příznaky mohou negativně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud trpíte tímto syndromem a jeho příznaky, musíte se vyvarovat činností, které vyžadují zvýšenou pozornost, jako je řízení dopravních prostředků a obsluha strojů. Jestliže si nejste jistý(á), zda má Emperin negativní vliv na Vaši schopnost řídit, poraďte se se svým lékařem.

Emperin obsahuje laktosu

Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3. Jak se Emperin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Dvakrát denně jedna tableta.

Ke zlepšení může dojít až po několika týdnech a maximálního účinku je dosaženo někdy až po několika měsících.

Jak se přípravek užívá

Nejlépe je užívat tablety s jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Emperin, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více, než je předepsaná dávka, obraťte se na svého lékaře. Příznaky předávkování betahistinem jsou pocit nevolnosti, bolest břicha, ospalost a -při vyšších dávkách - záchvaty, plicní nebo srdeční komplikace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emperin

Vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

Alergické reakce

Máte-li alergickou reakci, přestaňte přípravek Emperin užívat a navštivte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Jaké příznaky se mohou objevit:

• červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (hrdla)
• pokles krevního tlaku
• ztráta vědomí
• obtížné dýchání. Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených příznaků, přestaňte přípravek Emperin užívat

  a navštivte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Časté

(postihují až 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy
• pocit na zvracení (nauzea)
• zažívací obtíže (dyspepsie)

Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit) Mírné zažívací obtíže jako např. zvracení, bolest břicha, napětí břicha a nadýmání.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Emperin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Emperin obsahuje

Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum. Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

Pomocnými látkami jsou povidon K90, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a kyselina stearová.

Jak Emperin vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá nebo téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tablety v blistrech: 20, 30, 40, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

Výrobce Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Německo

EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Betabere 24 mg tabletten Bulharsko Emperin таблетки 24 mg Emperin 24 mg tablets Česká republika Emperin 24 mg, tablety Maďarsko Emperin 24 mg tabletta Rumunsko Emperin 24 mg, comprimate Slovenská republika Emperin 24 mg, tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 1. 2017