Sp.zn.sukls114390/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta

DURATOCIN,

100 mikrogramů/1 ml, injekční roztok Carbetocinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána injekce

přípravku Duratocin, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je DURATOCIN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčena přípravkem DURATOCIN
3. Jak Vám bude DURATOCIN podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek DURATOCIN uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je DURATOCIN a k čemu se používá

DURATOCIN se používá k léčbě žen, které právě porodily dítě císařským řezem. U některých žen po porodu císařským řezem nedochází k dostatečně rychlé kontrakci (stažení) dělohy, což zvyšuje pravděpodobnost většího krvácení, než je běžné. DURATOCIN způsobí stažení dělohy a tak snižuje riziko krvácení.

Léčivou látkou v přípravku DURATOCIN je karbetocin. Je to látka podobná oxytocinu, která je přirozeně vytvářena v těle za účelem stahů dělohy během porodu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčena přípravkem DURATOCIN

DURATOCIN se nesmí podávat do doby, než bude dítě porozeno. Dříve, než Vám lékař podá DURATOCIN, bude potřebovat všechny informace o Vašem zdravotním stavu. Rovněž byste měla sdělit svému lékaři veškeré nové příznaky, které se u Vás objevily v průběhu léčby léčivým přípravkem DURATOCIN.

DURATOCIN se nesmí podávat

• jestliže jste alergická na karbetocin nebo na kteroukoli další složku léčivého přípravku DURATOCIN (viz bod 6).
• jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
• jestliže trpíte preeklampsií (vysoký krevní tlak v těhotenství) nebo eklampsií (těhotenská toxikóza)
• jestliže máte závažné onemocnění srdce
• jestliže máte epilepsii
• jestliže se u Vás někdy objevila alergická reakce na oxytocin (někdy se podává ve formě kapek nebo injekce v průběhu porodu nebo po porodu.)

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři.

Lékař Vám bude věnovat zvláštní péči při použití přípravku DURATOCIN

• jestliže míváte migrény
• jestliže máte astma
• jestliže máte problémy se srdcem nebo krevním oběhem (například vysoký krevní tlak)
• jestliže máte jiné zdravotní problémy

Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

Děti

Není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek DURATOCIN

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala včetně těch, které jsou k dostání bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

DURATOCIN se nesmí užívat během těhotenství, ale může být podán po porodu císařským řezem. Bylo prokázáno, že malé množství karbetocinu prochází krví kojících matek do mateřského mléka, ale předpokládá se, že se odbourává v útrobách kojenců.

3. Jak Vám bude DURATOCIN podán

DURATOCIN se podává pomocí injekce do žíly, ihned po porodu dítěte císařským řezem, provedeným v epidurální nebo spinální anestézii. Dávkování je jedna injekční lahvička (100 mikrogramů).

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku DURATOCIN

Jestliže Vám byla náhodně podána příliš velká dávka přípravku DURATOCIN, může se Vaše děloha začít stahovat tak silně, že může dojít k jejímu poškození nebo k silnému krvácení. Můžete rovněž trpět ospalostí, apatií a bolestí hlavy způsobenou vodou, která se začne ve Vašem těle hromadit. Budete léčena pomocí jiných léků a případně operace.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i DURATOCIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky se mohou projevit minimálně u 10 žen ze 100, které jsou léčeny přípravkem DURATOCIN. Patří k nim:

• nevolnost
• bolest břicha
• svědění
• zčervenání kůže
• pocit horkosti
• nízký krevní tlak
• bolest hlavy
• třes

Mezi další nežádoucí účinky, které mohou postihnout 1 až 10 žen ze 100, patří následující:

• zvracení
• závrať
• bolest v zádech nebo na hrudi
• kovová chuť v ústech
• anémie (chudokrevnost)
• dušnost
• zimnice

Některé ženy mohou občas pociťovat rychlý srdeční tep nebo pocení.

DURATOCIN může způsobovat hromadění vody v těle, což může vést k ospalosti, apatii a bolesti hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek DURATOCIN uchovávat

Uchovávejte injekční lahvičky přípravku DURATOCIN v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte DURATOCIN po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek DURATOCIN obsahuje

Léčivou látkou je carbetocinum. Každý mililitr obsahuje carbetocinum 100 mikrogramů. Pomocnými látkami jsou: metionin, kyselina jantarová, mannitol, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek DURATOCIN vypadá a co obsahuje toto balení

DURATOCIN je čirý, bezbarvý injekční roztok, připraven k nitrožilnímu podání, dodávaný v balení obsahující 5 injekčních lahviček po 1 ml.

DURATOCIN může být použit pouze na dobře vybaveném specializovaném porodnickém oddělení.

Držitel rozhodnutí o registraci

: Ferring - Léčiva,a.s. Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Francie, Německo, Nizozemsko, Velká Británie: PABAL 100 µg Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Litva, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Švédsko: PABAL Itálie: DURATOCIN Španělsko: DURATOBAL

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.3.2015