sp.zn. sukls185958/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta

Donepezil Mylan 5 mg potahované tablety

Donepezil Mylan 10 mg potahované tablety

donepezili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je přípravek Donepezil Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Mylan užívat
3. Jak se přípravek Donepezil Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Donepezil Mylan uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Donepezil Mylan a k čemu se používá

Donepezil Mylan obsahuje léčivou látku donepezili hydrochloridum (hydrochlorid donepezilu), která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil-hydrochlorid zvyšuje hladinu acetylcholinu (který má vliv na paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad.

Přípravek je určen k léčbě příznaků demence u osob, u kterých byla stanovena diagnóza mírné až středně těžké formy Alzheimerovy choroby.

Příznaky nemoci zahrnují zhoršení paměti, narůstající zmatenost a změny chování, což vede k tomu, že je stále obtížnější vykonávat běžné denní aktivity.

Používá se pouze u dospělých pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Mylan užívat

Neužívejte přípravek Donepezil Mylan

• pokud jste alergický(á) na donepezil, deriváty piperidinu (lékař nebo lékárník Vám poradí) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Donepezil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) kteroukoliv z následujících chorob:

• poruchy srdečního tepu nebo rytmu (např. nepravidelný rytmus, sick sinus syndrom (druh arytmie, často se projevuje střídáním pomalé a rychlé srdeční činnosti), nebo další stavy ovlivňující srdeční tep nebo rytmus). Donepezil Mylan může zpomalovat Váš srdeční rytmus;
• žaludeční nebo dvanáctníkové vředy;
• potíže s močením;
• záchvaty nebo křeče. Donepezil Mylan může způsobovat záchvaty nebo křeče. Váš lékař bude sledovat Vaše případné symptomy;
• ztuhlost, třes nebo nekontrolovatelné pohyby, zejména obličeje a jazyka, ale i končetin (které by se mohly vyskytnout po užití určitých léků a uvádějí se jako 'extrapyramidové' nebo 'Parkinson like' efekty)
• astma nebo jiné dlouhodobé onemocnění plic;
• onemocnění jater.

Děti a dospívající

Děti a dospívající do 18 let věku nemají tento lék užívat.

Další léčivé přípravky a

Donepezil Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

• jiné léky k léčbě Alzheimerovy choroby, např. galantamin
• antidepresiva (jako fluoxetin)
• erythromycin (antibiotikum)
• rifampicin (na léčbu tuberkulózy)
• léky proti plísňovým chorobám, např. ketokonazol, itrakonazol
• karbamazepin nebo fenytoin (léky proti epilepsii)
• léky na onemocnění srdce, např. chinidin, betablokátory (např. propanolol a atenolol)
• léky proti bolesti nebo k léčbě artritidy, např. kyselina acetylsalicylová („aspirin“), nesteroidní protizánětlivé léky jako je ibuprofen, nebo diklofenak
• anticholinergika (léky, které často způsobují suché rty, rozmazané vidění a/nebo ospalost), např. tolterodin (používaný při potížích s močovým měchýřem).

Donepezil Mylan by se neměl užívat s přípravky působícími shodným způsobem, tj. zvyšující množství acetylcholinu v mozku prostřednictvím blokády jeho odbourávání acetylcholinesterázou (jako je galantamin). Léky, které snižují množství acetylcholinu, mohou působit hůře, pokud jsou užívány současně s přípravkem Donepezil Mylan. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.

Jestliže máte podstoupit operaci, která vyžaduje podání celkových anestetik (včetně zubní operace), informujte svého lékaře, zubního lékaře, ošetřující personál nebo anesteziologa, že užíváte tento léčivý přípravek.

Přípravek Donepezil Mylan s alkoholem

Během léčby tímto přípravkem užívejte alkohol pouze s extrémní opatrností, protože může snižovat účinek donepezilu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Donepezil nemá být užíván během těhotenství, pokud jeho použití není zcela nezbytné.

Donepezil nemá být užíván během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud během léčby tímto přípravkem pociťujete ospalost, závratě nebo svalové křeče. Alzheimerova choroba může také ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Nesmíte provádět tyto aktivity, dokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.

Přípravek Donepezil Mylan obsahuje

laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Donepezil Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte lékaři jméno vašeho opatrovníka. Váš opatrovník Vám pomůže užívat Váš lék podle pokynů lékaře.

Dospělí

Doporučená zahajovací dávka je 5 mg přípravku Donepezil Mylan jednou denně po dobu alespoň jednoho měsíce. Váš lékař může dávku zvýšit na 10 mg přípravku Donepezil Mylan jednou denně. Maximální doporučená denní dávka je 10 mg. Pokud se u Vás při podávání 10 mg projeví ve zvýšené míře nežádoucí účinky, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Použití u pacientů s onemocněním jater a ledvin

U dospělých s mírnou až středně závažnou chorobou jater může být nezbytné, aby lékař dávku upravil. V případě onemocnění ledvin není úprava dávky nutná.

Způsob podání

Přípravek Donepezil Mylan užívejte ústy jednou denně večer, těsně před spaním a tabletu zapijte sklenicí vody.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte tablety užívat. Budete muset pravidelně navštěvovat lékaře, aby bylo možné vyhodnotit léčbu a projevy choroby.

Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Donepezil Mylan, než jste měl(a)

Neužívejte více než jednu tabletu denně. Pokud užijete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte Vašeho lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu. Vezměte si s sebou obal se zbývajícími tabletami, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Pokud jste užil(a) příliš vysokou dávku přípravku Donepezil Mylan, mohou se u Vás objevit příznaky jako je nevolnost, zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep (bradykardie), nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), obtíže při dýchání, ztráta vědomí, záchvaty (křeče). Mohla by se u Vás také projevit výrazná svalová slabost, která by mohla být v případě postižení dýchacích svalů i život ohrožující.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Donepezil Mylan

Pokud zapomenete užít tabletu, užijte jednu tabletu opět následující den v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud zapomenete lék užívat po dobu více než 1 týdne, kontaktujte před jeho opětovným užitím svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Donepezil Mylan

V případě přerušení léčby bude účinek přípravku Donepezil Mylan postupně odeznívat.

Nepřerušujte užívání přípravku bez porady s Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře nebo ihned vyhledejte nejbližší pohotovostní službu, pokud máte některý

z následujících závažných nežádoucích účinků:

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

• krvácení do žaludku, nebo střev, nebo žaludeční nebo dvanáctníkové vředy. Pokud je vám nevolno, můžete ve zvratcích pozorovat čerstvou krev nebo hmotu podobnou kávové sedlině, nebo můžete vylučovat černou dehtovitou stolici či krvácet z konečníku;
• záchvaty (křeče).

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

• jaterní problémy včetně hepatitidy (zánětu jater). Můžete zaznamenat tmavou moč, světlou stolici, zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenku), nevolnost a horečku;
• změny srdečního rytmu, jako jsou změny v rytmu nebo vynechané údery srdce mohou být příznaky problémů s elektrickými signály ve Vašem srdci.

Velmi vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)

• horečka se ztuhlostí svalů, pocením nebo poruchami vědomí (porucha nazývaná "Neuroleptický maligní syndrom");
• slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• průjem
• nevolnost
• bolest hlavy.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• zvracení
• svalové křeče
• únava
• nespavost (problémy se spaním)
• nachlazení
• nechutenství (ztráta chuti k jídlu)
• halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné)
• neobvyklé sny, včetně nočních můr
• neklid
• agresivní chování
• mdloby
• závratě
• bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše
• kožní vyrážka a svědění
• nedobrovolný únik moči
• bolest
• nehody (pacienti mohou být náchylnější k pádům a úrazům).

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• pomalý srdeční tep
• vzestup koncentrací látky zvané kreatinkináza (která se účastní metabolických procesů) v krvi, což je prokazatelné v krevních testech;
• zvýšená tvorba slin v ústech.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• extrapyramidové symptomy (EPS), které zahrnují mimovolní pohyby, třes a ztuhlost, tělesný neklid, svalové kontrakce a změny dýchaní a srdeční frekvence.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Donepezil Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Donepezil Mylan obsahuje

Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum (hydrochlorid donepezilu).

Donepezil Mylan 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá 4,56 mg donepezilu. Donepezil Mylan 10 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg, což odpovídá 9,12 mg donepezilu.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Donepezil Mylan obsahuje laktosu“), kukuřičný škrob, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa a magnézium-stearát. Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.

Jak přípravek Donepezil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivý přípravek je ve formě potahovaných tablet.

Přípravek Donepezil Mylan 5 mg jsou bílé, kulaté potahované tablety s označením “DL“ a “5“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.

Přípravek Donepezil Mylan 10 mg jsou bílé, kulaté potahované tablety s označením“DL“ a “10“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.

Velikost balení: Donepezil Mylan 5 mg potahované tablety: 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 potahovaných tablet, kalendářní balení 28 a 98 tablet a jednodávkový blistr 50 x 1 potahovaná tableta

Donepezil Mylan 5 mg potahované tablety je také k dispozici v lahvičkách po 100 a 250 potahovaných tabletách

Donepezil Mylan 10 mg potahované tablety: 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 potahovaných tablet, kalendářní balení 28 a 98 tablet a jednodávkový blistr 50 x 1 potahovaná tableta

Donepezil Mylan 10 mg potahované tablety je také k dispozici v lahvičkách po 100 a 250 potahovaných tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

McDermott laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko. Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie “Donepezil Mylan 5 mg filmomhulde tabletten” “Donepezil Mylan 10 mg filmomhulde tabletten” Česká republika “Donepezil Mylan 5 mg potahované tablety” “Donepezil Mylan 10 mg potahované tablety” Dánsko “Donepezil Mylan” Finsko “Donepezil Mylan” Francie “DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé” “DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé” Irsko “Aripil 5 mg Film-coated Tablets”, “Aripil 10 mg Film-coated Tablets” Itálie “DONEPEZIL MYLAN GENERICS” Maďarsko “Donepezil Mylan 5 mg filmtabletta” “Donepezil Mylan 10 mg filmtabletta” Polsko “Pamigen” Portugalsko “Donepezilo Mylan” Rakousko “Donepezil HCL Arcana 5 mg - Filmtabletten” “Donepezil HCL Arcana 10 mg - Filmtabletten” Řecko “DONEPEZIL/MYLAN” Španělsko “DONEPEZILO MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos EFG” “DONEPEZILO MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos EFG” Švédsko “Donepezil Mylan” Velká Británie “Donepezil Hydrochloride 5mg Film-coated Tablets” “Donepezil Hydrochloride 10mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 9. 2017