Příbalová informace
Informace pro použití, čtěte pozorně!
Dicynone 250
injekční roztok
(Etamsylatum)
Držitel rozhodnutí o registraci
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2 Quinta Grande
2610-088 Amadora Lisboa Portugalsko
Výrobce
OM PHARMA S.A., Amadora Lisboa Portugalsko
Sanofi-Winthrop Industrie, Quetigny, Francie
Složení
Léčivá látka: Etamsylatum 250mg (v l ampuli-2ml)
Pomocné látky: disiřičitan sodný, voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný k úpravě pH
Indikační skupina
Antihemorhagikum, hemostatikum.
Charakteristika
Etamsylát je syntetická látka s antihemorhagickým a angioprotektivním účinkem, ovlivňuje počáteční fázi zástavy krvácení, zejména adhezivitu krevních destiček na endotel kapilární stěny. Zvýšením adhezivity destiček a úpravou kapilární rezistence snižuje dobu krvácení a krevní ztráty. Etamsylát nemá vazokonstrikční účinek, neovlivňuje fibrinolýzu ani aktivitu plazmatických koagulačních faktorů.
Farmakokinetika
Po intravenózním podání 500mg etamsylátu je maximální plazmatické hladiny 50g/ml dosaženo za 10 minut. Biologický poločas je 1,9 hodiny. Kolem 85% podané dávky se vyloučí během prvních 24 hodin močí v nezměněné formě.
Etamsylát prostupuje placentární bariérou. Mateřská a pupečníková krev obsahují podobnou koncentraci etamsylátu. Není známo, zda etamsylát přestupuje do mateřského mléka.
Není známo, zda se mění farmakokinetika u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin a/nebo jater.
Indikace
V chirurgii:
Prevence a léčba předoperačního, operačního a pooperačního vlásečnicového krvácení, u všech druhů operací v otorinolaryngologii, gynekologii, porodnictví, urologii, stomatologii, očním lékařství, plastické a rekonstrukční chirurgii
V interním lékařství:
Léčba vlásečnicového krvácení různé etiologie a lokalizace: hematurie, hematemesis a melena, v urgentních případech kdy nelze použít tablety.
V gynekologii:
Metrorhagie, menorhagie, primární nebo nitroděložními pesary způsobená, bez organických příčin, v urgentních případech kdy nelze použít tablety.
V pediatrii:
Prevence periventrikulárního krvácení u nedonošených dětí.
Přípravek je vhodný pro dospělé i děti.
Kontraindikace
Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na některou složku Dicynone 250 injekcí. Přípravek se nesmí podávat během prvního trimestru, během druhého a třetího trimestru by se měl podávat pouze tehdy, jestliže léčebný efekt je větší než riziko pro plod. Údaje o přestupu do mateřského mléka chybějí, proto se nedoporučuje během léčby kojit nebo je třeba léčbu přerušit
Nežádoucí účinky
V některých případech může mít Dicynone 250 při parenterální aplikaci vliv na pokles krevního tlaku. Tlak se upraví po několika hodinách. Ve většině případů tyto příznaky zmizí spontánně. V případě, že přetrvávají, je nutné snížit dávky nebo přerušit podávání.
Ampulky Dicynone 250 obsahují bisulfit sodný jako antioxidans, který může vyvolat alergické reakce, pocit na zvracení a průjem u citlivých pacientů. Reakce může vést k anafylaktickému šoku a k život ohrožujícímu astmatickému záchvatu. Incidence těchto závažných nežádoucích účinků není známá, ale pravděpodopně je velmi nízká. Přecitlivělost na sulfit je častěji pozorována u astmatiků. V případě reakcí z přecitlivělosti u Dicynone 250 inj. musí být podávání okamžitě přerušeno.
Interakce
Thiamin (vitamin B1) je inaktivován sulfitem obsaženým v injekcích Dicynone 250. Je-li nutné podání dextranu, musí se Dicynone 250 injikovat jako první.
Dávkování a způsob podávání
Dospělí:
Před operací: se podávají 1-2 ampulky (250-500mg ) i.v. nebo i.m. 1 hodinu před chirurgickým výkonem.
Během operace: 1-2 ampulky (250-500mg) i.v. Je-li potřeba lze dávku opakovat.
Po operaci: 1-2 ampulky (250-500mg) i.v. nebo i.m. každých 4-6 hodin tak dlouho, dokud trvá riziko krvácení.
Urgentní případy podle závažnosti: 1-2 ampulky (250-500mg) i.v. nebo i.m. každých 4-6 hodin tak dlouho, dokud trvá riziko krvácení.
Lokální léčba: tampón nasát obsahem 1 ampule a aplikovat na krvácející místo, nebo do dutiny po extrakci zubu. V případě nutnosti lze aplikaci opakovat, ošetření může být spojeno s parenterální nebo perorální aplikací.
Děti:
Dětem se podává polovina dávky, určené pro dospělé.
Novorozenci: 10mg/kg těl. hm. (0,1ml=12,5mg) se injikuje intramuskulárně v průběhu 2 hodin po porodu a potom každých 6 hodin po dobu 4 dnů.
Upozornění - předávkování
Přípravek je dobře snášen a nejsou popsány případy intoxikace. V případě předávkování je léčba symptomatická.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 15-25°C.Uchovávejte ampuli v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívat výrazně zabarvený roztok.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou EXP.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Vysvětlivky pro pacienta (údaje na vnitřním obalu Dicynone 250): LOT - číslo šarže, EXP - použitelné do.
Balení
4, 100 ampulí po 2ml
Datum revize textu
23.3.2009