SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COFFEINUM BIOVETA 125 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení 1 ml:
Léčivá látka: Coffeinum anhydricum 125 mg
Pomocné látky: Natrium-benzoát 125 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Koně, skot, prasata, ovce, kozy, psi a kočky.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Celková akutní tělesná slabost, kolaps nebo šok jako projev útlumu nebo ochrnutí
ústředního nervstva (po vyčerpávající námaze, otravách nebo těžkých chorobách), operační kóma, srdeční insuficience (především typu bradykardiálního) a ostatní případy poškození nebo vyčerpání, depresivní stavy, ke zkrácení probouzení po celkové anestezii.
4.3 Kontraindikace
Tepenný přetlak, ischemická choroba srdeční, hypertyreóza, těžší porucha funkce jater.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nespavost, neklid a vzrušenost se objevuje až při vyšších dávkách.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
V graviditě je eliminační poločas prodloužen na cca dvojnásobek. Pro nízkou koncentraci kofeinu v mateřském mléku je riziko pro mláďata nepatrné - vede nejvýše k poruše spánkového režimu.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Kofein potencuje analgetický účinek analgetik - antipyretik.
4.9Podávané množství a způsob podání
Kůň 10 - 20 ml s.c., i.m., 5 - 10 ml i.v., skot 20 - 40 ml s.c., i.m.., 10 - 20 ml i.v., prase, ovce, koza 2 - 8 ml. s.c., i.m., 1 - 4 ml i.v., pes 0,5 - 2 ml s.c., i.m., 0,25 - 1 ml i.v., kočka 0, 5 ml s.c., i.m., 0,25 ml. i.v. Per os je možno podat stejné dávky jako podkožní nebo o polovinu vyšší.
Podává se subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně. Po s.c. a i.m. aplikaci nastupuje účinek za 15 - 30 minut a trvá až několik hodin.
4.10 Předávkování
Vyšší dávky mohou vést k neklidu, vzrušenosti, třesu, tachykardii a k arytmii.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Xanthinové deriváty
ATCvet kód: QN06BC01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kofein je stimulans CNS. Tlumí fosfodiesterázu a tlumí inaktivaci cyklického adenosinmonofosfátu a tlumí i receptory adenosinu. Tím stimuluje respirační a vazomotorické centrum, má pozitivně inotropní vliv na myokard. Protože vede též k vazodilataci něterých arteriol (zejména koronárních a renálních) a periferních cév, nedochází k výraznému ovlivnění krevního tlaku. Kofein též usnadňuje činnost svalstva, snižuje únavnost a zvyšuje vnímavost a pocit bdělosti.
5.2Farmakokinetické údaje
Kofein prochází snadno do CNS, do slin a i do mateřského mléka, prochází placentární bariérou.
U dospělých zvířat je rozsáhle a skoro úplně metabolizován demetylací a oxidací v játrech a štěpné produkty jsou vylučovány močí ve formě řady inaktivních metabolitů. U mláďat není ještě jaterní transformace natolik vyzrálá, takže kofein není plně metabolizován.
Eliminační poločas má velkou interindividuální variabilitu, nejčastěji mezi 3 - 6 hodinami.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-benzoát
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná injekční lahvička o obsahu 50 ml s pryžovou propichovací zátkou, pertlovaná kovovým uzávěrem.
Vloženo do kartonové skládačky.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BIOVETA a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
tel.: +420 517 318 502
fax: +420 517 318 653
e-mail: comm@bioveta.cz
8.Registrační číslo
99/786/69-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
1969/23.1.1986, 6.8.1992, 26.7.1995, 16.10.2000, 13.6.2005
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2010
