Sp.zn.sukls25743/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cazacombi 5 mg/12,5 mg potahované tablety

cilazaprilum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cazacombi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cazacombi užívat
3. Jak se přípravek Cazacombi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cazacombi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cazacombi a k čemu se používá

Přípravek Cazacombi je kombinace dvou léků nazývaných cilazapril a hydrochlorothiazid. Přípravek Cazacombi se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku. Jeho dvě léčivé látky účinkují společně na snížení Vašeho krevního tlaku. Užívají se společně tehdy, když je léčba pouze jednou z těchto látek nedostatečná.

Cilazapril náleží do skupiny léků nazývaných „ACE inhibitory“ (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu). Cilazapril účinkuje tak, že způsobí uvolnění a rozšíření krevních cév. To napomáhá ke snížení krevního tlaku a rovněž usnadňuje srdci pumpovat krev v těle.

Hydrochlorothiazid náleží do skupiny léků nazývaných „thiazidová diuretika“ nebo „močopudné léky“. Účinkuje tak, že zvyšuje množství vyloučené moči, což snižuje Váš krevní tlak

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cazacombi užívat

Neužívejte přípravek Cazacombi

• jestliže jste alergický(á) na cilazapril či hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste alergický(á) na léky podobné přípravku Cazacombi, jako jsou další ACE inhibitory, další thiazidová diuretika nebo sulfonamidy;
• jestliže se u Vás po užívání jiných ACE inhibitorů objevil závažný nežádoucí účinek nazývaný angioedém (angioneurotický edém), jestliže máte hereditární (vrozený) angioedém nebo angioedém neznámé příčiny. Příznaky jsou otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
• jestliže máte těžké onemocnění ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nebo anurii (neschopnost vylučovat moč);
• jestliže jste těhotná déle jak 3 měsíce. (Je rovněž vhodné vyvarovat se užívání přípravku Cazacombi v průběhu časného těhotenství - viz bod „Těhotenství“ a „Kojení“);
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren;

• pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku).

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, přípravek Cazacombi neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Cazacombi užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cazacombi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte problémy se srdcem. Přípravek Cazacombi není vhodný pro osoby s určitými typy srdečních onemocnění;
• jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (mrtvici) nebo máte problémy s cévním zásobením (prokrvením) mozku;
• jestliže máte závažné problémy s játry nebo se u Vás objeví žloutenka;
• jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte problém s prokrvením ledvin, který se nazývá stenóza (zúžení) renální artérie;
• jestliže podstupujete dialýzu;
• jestliže jste v nedávné době zvracel(a) nebo měl(a) průjem;
• jestliže držíte dietu se sníženým příjmem soli (sodíku);
• jestliže máte podstoupit plánovanou léčbu ke snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí (desenzibilizační léčba);
• jestliže máte podstoupit plánovanou operaci (včetně zubních zákroků). To je proto, že některá anestetika mohou snižovat krevní tlak a ten by pak mohl být příliš nízký;
• jestliže se Vám hromadí tekutina v dutině břišní (ascites);
• jestliže máte cukrovku (diabetes);
• jestliže máte kolagenní cévní onemocnění;
• jestliže podstupujete LDL aferézu se sulfátem dextranu;
• jestliže máte dnu;
• jestliže máte porfyrii;
• pokud jste prodělal (a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku Cazacombi si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření;
• pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku):
• racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu.
  • temsirolimus, sirolimus, everolimus a další léčivé přípravky ze třídy mTOR inhibitorů (léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění).
• vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
• blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
• aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Cazacombi“.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Cazacombi není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Cazacombi nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Děti a dospívající

Přípravek Cazacombi není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Cazacombi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. To je proto, že přípravek Cazacombi může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují. Stejně tak některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým účinkuje přípravek Cazacombi.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli z následujících léků:

• jakékoli léky k léčbě vysokého krevního tlaku;
• léky nazývané „nesteroidní antiflogistika“ (NSAID). Tyto léky zahrnují např. acylpyrin, indometacin a ibuprofen;
• inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky (diabetu);
• lithium (užívané k léčbě deprese);
• steroidní léky (jako je např. hydrokortizon, prednizolon a dexamethazon) nebo další léky, které potlačují činnost imunitního systému;
• doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika a jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol, k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin - léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin - léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin);
• diuretika;
• sympatomimetika;
• anestetika, narkotika;
• tricyklická antidepresiva, antipsychotika;
• sloučeniny zlata (užívané k léčbě revmatoidní artritidy);
• léky k léčbě srdečního selhání nebo poruch srdečního rytmu;
• potravinové doplňky obsahující vápník a vitamin D;
• cholestyramin/kolestipol (užívané ke snížení množství tuku ve Vaší krvi);
• anticholinergika;
• cytotoxické léky (např. methotrexát, cyklofosfamid);
• kontrastní látky obsahující jód (podané pacientům před určitými typy rentgenového vyšetření);
• některé léky na uvolnění svalů;
• amantadin;
• léky, které se velmi často užívají k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

• Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Cazacombi“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Cazacombi s jídlem

Přípravek Cazacombi lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud užíváte potravinové doplňky, které obsahují draslík, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte to sdělit svému lékaři. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Cazacombi dříve, než otěhotníte, nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná. Rovněž Vám místo přípravku Cazacombi doporučí jiný lék. Přípravek

Cazacombi není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství, může vážně poškodit dítě.

Kojení

Pokud kojíte, nebo se chystáte s kojením začít, sdělte to svému lékaři. Přípravek Cazacombi není doporučen kojícím matkám. Lékař Vám může vybrat jiný lék, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Cazacombi můžete pociťovat závratě. Ty jsou více pravděpodobné při prvním zahájení léčby. Pokud pociťujete závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Cazacombi obsahuje monohydrát laktózy a sodík

Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Cazacombi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta každý den.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím vody. Není důležité, ve kterou denní dobu přípravek Cazacombi užíváte. Vždy jej ale užívejte přibližně ve stejnou dobu každý den. Přípravek Cazacombi můžete užívat před nebo po jídle. Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cazacombi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Cazacombi, nebo pokud někdo další užil Vaše tablety přípravku Cazacombi, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Balení léku vezměte s sebou. Mohou se objevit následující účinky: pocit závrati nebo točení hlavy, povrchní dýchání, chladná vlhká kůže, neschopnost pohybu nebo řeči a zpomalená nebo nepravidelná srdeční frekvence.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cazacombi

• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, zapomenutou dávku vynechejte. Poté si vezměte následující dávku jako obvykle.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné reakce:

Pokud se u Vás projeví závažná reakce nazývaná angioedém (angioneurotický edém), ukončete užívání přípravku Cazacombi a okamžitě vyhledejte lékaře.

Příznaky mohou být následující:

• náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst. To může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním.

Poruchy krve, hlášené při užívání ACE inhibitorů a diuretik thiazidového typu, zahrnují:

• nízký počet červených krvinek (anémie). Příznaky zahrnují pocit únavy, bledost kůže, zrychlený nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace) a dušnost.
• nízký počet všech typů bílých krvinek. Příznaky zahrnují zvýšený počet infekcí, např. úst, dásní, hrdla a plic.
• nízký počet krevních destiček v krvi. Příznaky zahrnují snadnou tvorbu modřin a krvácení z nosu.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• pocit závrati;
• kašel;
• pocit na zvracení (nauzea);
• pocit únavy;
• bolest hlavy.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• nízký krevní tlak. To může vést k pocitu slabosti, závrati nebo točení hlavy a může též způsobovat rozmazané vidění a mdlobu. Výrazné snížení krevního tlaku může zvyšovat riziko srdeční příhody (infarktu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice) u určitých pacientů;
• zvýšení tepové frekvence, bušení srdce (palpitace);
• pocit slabosti;
• bolesti na hrudi;
• potíže s dýcháním, včetně dušnosti a pocitu tíhy na hrudi;
• příznaky rýmy nebo ucpaný nos a kýchání (rýma);
• suchá nebo oteklá ústa, bolestivost v ústech;
• nechutenství;
• změna vnímání chuti;
• průjem a zvracení;
• kožní vyrážka (která může být závažná);
• svalové křeče nebo bolesti svalů nebo kloubů;
• impotence;
• zvýšené pocení;
• návaly horka;
• poruchy spánku;
• nález sníženého počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček v krevních testech (anémie, neutropenie, agranulocytóza a trombocytopenie);
• výsledky vyšetření krve prokazující abnormální hladiny elektrolytů (sodík, draslík, chloridy, hořčík, vápník, bikarbonát) nebo zvýšení hladin glukózy, urátů, cholesterolu a triglyceridů;
• určitý typ závažné alergické reakce (anafylaxe);
• ischémie (nedokrvení) mozku, tranzitorní ischemická ataka („malá“ mrtvice), cévní mozková příhoda (mrtvice) (mohou se objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne);
• srdeční infarkt (může se objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne);
• nepravidelný tlukot srdce;
• intersticiální plicní onemocnění;
• plicní edém;
• obtíže podobající se systémovému lupus erythematodes;
• mravenčení nebo znecitlivění rukou nebo nohou;
• sípot;
• zánět průdušek (bronchitida);
• pocit plného nosu nebo pulzující bolesti za nosem, tvářemi a očima (sinusitida, zánět obličejových dutin);
• bolest jazyka;
• pankreatitida (zánět slinivky břišní). Příznaky zahrnují silnou bolest břicha, která se šíří do zad;
• změny funkce jater a ledvin (které se prokážou ve výsledcích vyšetření krve nebo rozboru moči);
• problémy s ledvinami;
• porucha jater, jako je hepatitida (zánět jater) nebo jaterní poškození;
• závažné kožní reakce, které zahrnují tvorbu puchýřů nebo olupování kůže;
• zvýšená citlivost na světlo;
• ztráta vlasů (která může být dočasná);
• vypadávání nebo odlučování nehtů z nehtových lůžek;
• zvětšení prsů u mužů;
• deprese;
• zmatenost;
• suché oči;
• žluté vidění.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

• rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cazacombi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cazacombi obsahuje

• Léčivými látkami jsou cilazaprilum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cilazaprilum 5 mg (ve formě cilazaprilum monohydricum) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
• Pomocnými látkami jsou natrium-stearyl-fumarát, mastek, monohydrát laktózy, hypromelóza, kukuřičný škrob v jádru tablety; a hypromelóza, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě tablety. Viz bod 2 „Přípravek Cazacombi obsahuje monohydrát laktózy a sodík“.

Jak přípravek Cazacombi vypadá a co obsahuje toto balení

Růžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety. Rozměry tablety: 10,5 mm x 5,5 mm.

Přípravek Cazacombi je k dispozici v krabičkách obsahujících blistry s 28, 30, 56, 60, 84, 90 nebo 98 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 20. 3. 2019