1/3
Příloha č. 1 k opravě sdělení sp. zn. sukls90417/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Candimax 1%
krém
(clotrimazolum)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Candimax 1%
musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, vyhledejte lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Candimax 1% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Candimax 1% používat
3. Jak se přípravek Candimax 1% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Candimax 1% uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK CANDIMAX 1% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Candimax 1% je širokospektré antimykotikum (léčivo proti plísňovým onemocněním-
mykózám), určené pro zevní použití k léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací. Léčivou
látkou přípravku Candimax 1% je klotrimazol.
Candimax 1% se používá k léčbě gynekologických zánětů zevních rodidel (vulvitidy) u žen,
které se projevují příznaky jako svědění, pálení, bílý tvarohovitý výtok a k léčbě povrchového
zánětu žaludu (balanitidy) u mužů, který se v nejtypičtější formě projevuje zarudnutím,
svěděním, páchnoucím výtokem z předkožkového vaku (způsobených především rodem
Candida).
Krém se rovněž používá k léčbě kožních infekcí, které jsou vyvolané řadou choroboplodných
houbovitých mikroorganizmů, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní anebo některými druhy
bakterií. Kožní infekce se mohou projevit jako začervenání, svědění, olupování nebo
praskliny kůže.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
CANDIMAX 1% POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Candimax 1%
Jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na klotrimazol (léčivá látka přípravku) nebo na
kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6. Další informace)
V oblasti prsů během kojení
2/3
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Klotrimazol může snížit účinnost léků, které obsahují amfotericin B a dalších polyenových
antibiotik (léky používané k léčbě houbových infekcí).
Používání přípravku Candimax 1% s jídlem a pitím
Potrava neovlivňuje účinnost přípravku.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Candimax 1% se nesmí aplikovat během kojení v oblasti prsů, aby se u kojenců vyloučil
případně možný minimální příjem účinných látek společně s příjmem mateřského mléka.
Klotrimazol se z preventivních důvodů nemá v raném těhotenství (první trimestr) aplikovat do
pochvy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost.
Důležité informace o některých složkách přípravku Candimax 1%
Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit podráždění kůže (např. kontaktní
dermatitidu).
3. JAK SE PŘÍPRAVEK CANDIMAX 1% POUŽÍVÁ
Candimax 1% se nanáší v tenké vrstvě 2 3 krát denně na postižená místa zevních rodidel a
okolí, lehce se vetře. Na plochu o přibližné velikosti dlaně je většinou postačující asi cm
proužek. Délka aplikace by měla pokračovat do vymizení klinických známek onemocnění.
Při léčbě balanitidy se nanáší 2-3krát denně po dobu 1-2týdnů.
U ostatních dermatomykóz délka léčby závisí na rozsahu, lokalizaci a charakteru onemocnění
a obvykle trvá 3-4 týdny.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Candimax 1% než jste měl(a)
Zatím nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Při požití krému dítětem, vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Candimax 1%
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Candimax 1%
Po předčasném přerušení léčby se může Vás stav opět zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může i Candimax 1% způsobit nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
3/3
Při užívaní Candimax 1% se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle
výskytu frekvencí:
Méně časté (u 1- 10 z 1000 léčených):
Alergická reakce
Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených):
Podráždění kůže (pálení, píchaní anebo přechodné zarudnutí)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK CANDIMAX 1% UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Candimax 1% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Candimax 1% obsahuje
Léčivou látkou je klotrimazol (1 g klorimazolu ve 100 g krému).
Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, sorbitan-stearát, vorvaňovina, oktyldodekanol,
cetylstearylalkohol, natrium-citrát, polysorbát 60, čištěná voda.
Jak přípravek Candimax 1% vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: Krém bílý, homogenní, hladký, lehce roztíratelný, slabě zapáchající po
benzylalkoholu.
Velikost balení: 25 g
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
4.8.2010