Sp.zn. sukls 65245/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bicalutamide Farmaprojects 150 mg potahované tablety
Bicalutamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
- informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Bicalutamide 150 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutamide 150 mg užívat
3. Jak se přípravek Bicalutamide 150 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bicalutamide 150 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Bicalutamide 150 mg a k čemu se používá

Bikalutamid patří do skupiny léků, které se nazývají antiandrogeny. Antiandrogeny blokují působení androgenů (mužských pohlavních hormonů).
Bikalutamid je určen pro dospělé muže k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz tam, kde je velké riziko progrese onemocnění. Může se používat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčebnými metodami jako je chirurgické odstranění prostaty nebo radioterapie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutamide 150 mg užívat

Neužívejte přípravek Bicalutamide 150 mg
 Jestliže jste alergický na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
 Jestliže užíváte antihistaminika jako je terfenadin nebo astemizol (používaná při léčbě vyrážky a senné rýmy) nebo cisaprid (používaný při léčbě žaludečních potíží) (viz níže „Další léčivé přípravky a Bicalutamide 150 mg“).
 Pokud jste žena.
Bikalutamid se nesmí podávat dětem nebo dospívajícím.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bicalutamide 150 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
 Informujte svého lékaře, jestliže máte problémy s játry. Lékař rozhodne, zda je pro vás užívání tohoto přípravku vhodné.

Pokud přípravek užíváte, lékař bude pravidelně provádět krevní testy
pro kontrolu jaterní funkce. Pokud jsou vaše játra užíváním bikalutamidu výrazně poškozená, léčba bude zastavena.
 Informujte svého lékaře, pokud máte vážné problémy s ledvinami. Lékař rozhodne, zda je pro Vás vhodné tento přípravek užívat.
 Informujte svého lékaře, jestliže máte jakékoli,srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte s těmito onemocněními. Riziko poruch srdečního rytmu se může při užívání bikalutamidu zvýšit.
 Pokud jste hospitalizováni v nemocnici, informujte nemocniční personál, že užíváte bikalutamid.

Pokud se Vás výše uvedené týká a ještě jste neinformoval lékaře, měl byste mluvit se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Při zhoršení onemocnění a pokud v krvi přetrvávají vysoké hodnoty některých bílkovin, které prokazují karcinom prostaty (tzn. zvýšené hodnoty PSA). V těchto případech lékař rozhodne, zda máte tento přípravek užívat.
Další léčivé přípravky a Bicalutamide 150 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Je obzvlášť důležité zmínit:

 Antihistaminika terfenadin a astemizol (proti senné rýmě nebo alergii) (viz také „Neužívejte přípravek" výše).
 Cisaprid (proti některým typům žaludečních potíží) (viz také „Neužívejte přípravek“ výše).
 Perorální antikoagulancia, jako je warfarin (k prevenci vzniku krevních sraženin).
 Cyklosporin (lék tlumící činnost imunitního systému užívaný po transplantacích orgánů nebo kostní dřeně). Bikalutamid může zvyšovat koncentraci látky nazývané kreatinin v plazmě a Váš lékař bude odebírat krevní vzorky a tuto hodnotu bude monitorovat.
 Cimetidin (používaný při léčbě žaludečních vředů)
 Midazolam (léčivo, které se používá ke zmírnění úzkosti před operací nebo některými zákroky). Před každým chirurgickým zákrokem informujte, prosím, svého lékaře nebo zubaře, že užíváte bikalutamid.
 Ketokonazol (používaný při léčbě plísňových onemocnění kůže a nehtů).
 Blokátory vápníkových kanálů jako je nifedipin nebo verapamil (při léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých onemocnění srdce).
Bikalutamid může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem (např. chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nebo může při užívání s některými dalšími léky zvýšit riziko poruch srdečního rytmu, např. metadon (používá se pro úlevu od bolesti a jako součást detoxikace při drogové závislosti), moxifloxacin (antibiotikum) a antipsychotika užívaná při vážném duševním onemocnění.
Přípravek Bicalutamide 150 mg s jídlem a pitím
Přípravek Bicalutamide 150 mg může být užíván s jídlem nebo mezi jídly.
Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy nesmí užívat tablety bikalutamidu.

Bikalutamid může u mužů vyvolat období snížené plodnosti nebo neplodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje. Někteří lidé však mohou při užívání bikalutamidu pocítit závrať či ospalost. Pokud pociťujete závrať či ospalost, nevykonávejte takové činnosti.
Bicalutamide 150 mg obsahuje laktózu
Přípravek Bicalutamide 150 mg obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že trpíte netolerancí k některým cukrům, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Bicalutamide 150 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud vám lékař neřekne jinak, obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně. Je důležité užívat přípravek každý den ve stejnou dobu, obvykle ráno nebo večer.

Tabletu polykejte celou a zapíjejte vodou.

Děti a dospívající do 18-ti let věku:

Děti a dospívající do 18-ti let věku nesmí bikalutamid užívat.
Jestliže jste užil více přípravku Bicalutamide 150 mg, než jste měl
Pokud užijete nadměrné množství tablet nebo vaše dítě náhodně požije tabletu(y), poraďte se ihned se svým lékařem nebo vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost. Vezměte sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby váš lékař věděl, co jste užil.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Bicalutamide 150 mg

Jestliže jste si zapomněl vzít svoji denní dávku bikalutamidu, přeskočte zapomenutou dávku a užijte další tabletu v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Bicalutamide 150 mg
Nepřestávejte užívat přípravek, i když se cítíte zdravý, pokud vám to nedoporučil Váš lékař.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u vás vyskytne některý z následujících účinků, přestaňte užívat přípravek Bicalutamide 150 mg a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

 Závažná dušnost nebo náhlé zhoršené dýchání, které může být provázeno kašlem nebo zvýšenou teplotou. Můžete být postižen zánětem plic nazývaným intersticiální plicní nemoc.
 Silné svědění kůže (s pupínky). Otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtížné polykání a dýchání. Mohou se u Vás projevit závažné alergické reakce na Bicalutamide 150 mg.
Toto jsou závažné nežádoucí účinky a jsou méně časté (postihují 1 ze 100 pacientů).
 Krev v moči (hematurie)
 Bolesti břicha
 Zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka). Toto mohou být příznaky problémů s játry nebo ve vzácných případech (méně než 1 z 1000 pacientů) jaterního selhání.

Tyto závažné nežádoucí účinky jsou časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů).

Dále se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

 Vyrážka
 Citlivost nebo zvětšení tkáně prsů
 Pocit slabosti
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
 Návaly horka
 Snížení počtu červených krvinek (anémie).
 Ztráta chuti k jídlu
 Snížení chuti na sex
 Deprese
 Závratě
 Ospalost
 Bolest na hrudi
 Zácpa a nadýmání
 Zažívací potíže
 Nevolnost
 Jaterní toxicita, zvýšených jaterních enzymů, zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka).
 Ztráta vlasů nebo obnovený růst vlasů
 Nadměrný růst ochlupení
 Suchost kůže
 Svědění kůže
 Obtíže s erekcí (impotence)
 Otok rukou, chodidel, paží nebo nohou (edémy)
 Zvýšení hmotnosti
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
 Selhání jater (s možným fatálním koncem)
 Zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo

Není známo: (z dostupných údajů nelze určit).

 Změny EKG (prodloužení QT intervalu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bicalutamide 150 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bicalutamide 150 mg obsahuje

Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg.
Pomocnými látkami jsou:
 Jádro tablety: Monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, povidon, krospovidon typu B, magnesium-stearát
 Potahová vrstva tablety: Hypromelóza, makrogol 300, oxid titaničitý (E-171).
Jak přípravek Bicalutamide 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Bicalutamide 150 mg je bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta. Tablety jsou balené v blistrech uvnitř papírové krabičky obsahující 28 nebo 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:
Farmaprojects, S.A.
Santa Eulalia 240-242
08902 L’Hospitalet de Llobregat-Barcelona
Španělsko

Výrobce:

Medicamentos Internacionales S.A., MEDINSA
Solana 26, 28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
Španělsko
Rafarm, S.A.
12th Kapodistrioy & Korinthou str.
n. Psyhico 15451, Atény
Řecko
Lisapharma S.p.A
Via Licino 11, 22036 Erba (Como)
Itálie
Excella GmbH
Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht
Německo
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:
CZ: Bicalutamide Farmaprojects 150 mg potahované tablety
IT: Praxis 150 mg, compresse rivestite con film
EL: Bicalutamide/Specifar

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.10.2016