Sp. zn. sukls400836/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Azithromycin Aurovitas 250 mg potahované tablety

Azithromycin Aurovitas 500 mg potahované tablety

azithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Azithromycin Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Azithromycin Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Azithromycin Aurovitas
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Azithromycin Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Azithromycin Aurovitas a k čemu se používá

Azithromycin Aurovitas patří do skupiny léků zvaných makrolidová antibiotika. Antibiotika se používají k léčbě infekcí způsobených mikroorganizmy, jako jsou bakterie.

Azithromycin Aurovitas se používá k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, které jsou na něj citlivé, jako jsou:

• infekce hrudních orgánů, krční nebo nosní infekce ((jako bronchitida (zánět průdušek), pneumonie (zápal plic),
• tonzilitida (zánět mandlí), faryngitida (zánět hltanu) a sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin))
• infekce ucha
• infekce kůže a měkkých tkání
• infekce močové trubice nebo děložního čípku způsobené bakterií Chlamydia trachomatis.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Azithromycin Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Azithromycin Aurovitas:

• jestliže jste alergický(á) na dihydrát azithromycinu, erythromycin nebo jiná makrolidová či ketolidová antibiotika
  • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Azithromycin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin
• máte závažné srdeční poruchy či poruchy srdečního rytmu, jako je syndrom dlouhého intervalu QT (prokázaný na elektrokardiogramu - EKG)
• máte velmi nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi
• se u Vás rozvinou příznaky další infekce
• užíváte námelové alkaloidy, jako je ergotamin (k léčbě migrény), protože tyto léky se nemají užívat současně s azithromycinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Azithromycin Aurovitas“)
• máte určitý druh svalové slabosti nazývaný myasthenia gravis
• máte nervové (neurologické) nebo duševní (psychiatrické) problémy.

Další léčivé přípravky a přípravek Azithromycin Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• antacida - používaná při pálení žáhy a poruchách trávení. Přípravek Azithromycin Aurovitas je třeba užívat alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po užití antacid.
• ergotamin - (používaný k léčbě migrény) - nemá se užívat současně, protože se mohou objevit závažné nežádoucí účinky (pocity necitlivosti nebo brnění v končetinách, svalové křeče, bolesti hlavy, křeče, bolesti břicha nebo bolest na hrudi).
• léky snižující hladinu cholesterolu (statiny)
• warfarin nebo podobné léky k ředění krve. Azithromycin Aurovitas může naředění krve ještě zvýšit.
• cisaprid - (k léčbě žaludečních obtíží)- nemá se užívat současně, protože může vyvolat závažné srdeční poruchy (prokázané na elektrokardiogramu - EKG).
• terfenadin - (k léčbě senné rýmy)- nemá se užívat současně, protože může vyvolat závažné srdeční poruchy (prokázané na elektrokardiogramu - EKG).
• ziduvodin nebo nelfinavir - používané k léčbě infekce HIV. Současné užívání nelfinaviru a přípravku Azithromycin Aurovitas může způsobit, že se u Vás vyskytne více nežádoucích účinků uvedených v této příbalové informaci.
• rifabutin - používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
• chinidin - používaný k léčbě poruch srdečního rytmu.
• cyklosporin - používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny cyklosporinu ve Vaší krvi a může Vám změnit dávkování.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků. Přípravek Azithromycin Aurovitas může zesílit účinek těchto léků. Lékař Vám může změnit dávkování:

• theofylinu - používaného při dýchacích obtížích, jako je astma bronchiale a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
• digoxinu - používaného k léčbě srdečních poruch
• pimozidu - používaného k léčbě duševních poruch.

Přípravek Azithromycin Aurovitas s jídlem a pitím

Přípravek lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O použití Azthromycin Aurovitas během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné informace. Proto neužívejte přípravek Azthromycin Aurovitas během těhotenství, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučil.

Azithromycin Aurovitas částečně přechází do mateřského mléka, proto se nemá přípravek Azithromycin Aurovitas užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici údaje o vlivu azithromycinu na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Azithromycin Aurovitas však může způsobovat závratě a křeče, proto se před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů ujistěte, že se Vás toto netýká.

Azithromycin Aurovitas obsahuje monohydrát laktosy:

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Azithromycin Aurovitas

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností 45 kg a více:

500 mg jednou denně po dobu tří dnů do celkové dávky 1500 mg. Nebo alternativně může Váš lékař rozhodnout, že Vám předepíše celkovou dávku 1 500 mg rozdělenou do 5 dnů: 500 mg první den a jednu 250mg tabletu 2 .- 5. den.

Infekce děložního čípku a močové trubice způsobené bakterií Chlamydia trachomatis :

Jedna dávka 1 000 mg se užívá najednou.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností do 45 kg:

Léková forma tablety se nedoporučuje. Děti a dospívající s tělesnou hmotností do 45 kg mají užívat jiné lékové formy tohoto léku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater:

Informujte svého lékaře, máte-li poruchu funkce ledvin nebo jater, protože může být nutné, aby Vám lékař upravil obvyklou dávku.

Dávkování u starších pacientů:

U starších pacientů se používá stejné dávkování jako u dospělých.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Způsob podání: Tablety se mají zapíjet polovinou sklenice vody. Přípravek lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azithromycin Aurovitas, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azithromycin Aurovitas, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Příznaky předávkování jsou ztráta sluchu, pocit na zvracení nebo zvracení a průjem. V případě předávkování může být nezbytná hospitalizace.

Jestliže jste zapomněl(a)

užít přípravek Azithromycin Aurovitas

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Azithromycin Aurovitas, užijte ji co nejdříve. Pokud je téměř čas pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a užijte další ve správnou dobu. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud vynecháte dávku, doužívejte všechny předepsané tablety. Znamená to, že ukončíte léčbu o den později.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a)

užívat přípravek Azithromycin Aurovitas

Nikdy neukončujte léčbu přípravkem Azithromycin Aurovitas sami, ale nejdříve se poraďte se svým lékařem. Pokud není předepsaná léčba úplně ukončena, infekce se může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte tento přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici:

• náhlé potíže s dýcháním, mluvením nebo polykáním
• otoky rtů, jazyka, obličeje a krku
• silné závratě nebo kolaps
• závažná nebo svědivá vyrážka, zejména s výsevem puchýřů a bolestivostí očí, úst a pohlavních orgánů.

Vyskytne-li se u Vás některý z následujících nežádoucích účinků kontaktujte svého lékaře co nejdříve:

• závažný průjem, který trvá dlouho nebo je s příměsí krve, s bolestmi břicha nebo horečkou. Toto může být příznakem závažného zánětu střeva. Vzácně se vyskytuje po užívání antibiotik.
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené problémy s játry
• zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti břicha a zad
• zvýšení nebo snížení množství moči nebo stopy krve v moči
• kožní vyrážka po vystavení slunečnímu záření
• neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení
• nepravidelný srdeční rytmus

Toto jsou závažné nežádoucí účinky. Je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. Závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) nebo četnost nelze stanovit z dostupných údajů.

Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• průjem

Časté

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• bolest hlavy
• zvracení, bolesti nebo křeče v břiše, ztráta chuti k jídlu
• změny počtu bílých krvinek a koncentrace hydrogenuhličitanů v krvi

Méně časté

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• moučnivka (kandidóza) - kvasinková infekce
• plísňová infekce
• bakteriální infekce
• zánět hrdla
• dušnost, bolest na hrudi, sípání a kašel (poruchy dýchání)
• zánět nosní sliznice (rýma)
• zánět žaludku a střeva (gastroenteritida)
• zánět poševní sliznice (vaginitida)
• zápal plic
• snížení počtu bílých krvinek
• angioedém (závažný otok na různých místech těla)
• přecitlivělost (hypersenzitivita)
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• nervozita
• spavost (somnolence)
• změny chuti
• pocit necitlivosti nebo brnění (parestezie)
• poruchy zraku
• poruchy spánku (insomnie)
• poruchy sluchu
• závratě
• pocit točení hlavy
• bušení srdce (palpitace)
• návaly horka
• dušnost
• krvácení z nosu
• zánět žaludeční sliznice (gastritida)
• zácpa
• plynatost (flatulence)
• polykací potíže
• vzedmuté břicho
• sucho v ústech
• říhání
• vředy v ústech
• zvýšená tvorba slin
• kožní vyrážka
• svědění
• zánět kůže (dermatitida)
• suchá kůže
• zvýšené pocení
• bolest, otok a snížená pohyblivost kloubů (artróza)
• bolesti svalů
• bolesti zad
• bolesti krku
• zvýšená hladina močoviny v krvi
• bolestivé nebo obtížné močení
• bolest v horní části zad (bolest ledvin)
• špinění
• poruchy varlat
• kopřivka
• bolest na hrudi
• otok obličeje
• horečka
• bolest
• znecitlivění,
• periferní edémy
• otoky (edémy)
• celkový pocit nemoci (malátnost)
• slabost (astenie)
• změna jaterních enzymů a hladiny bilirubinu v krvi
• komplikace po výkonu.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

• pocit neklidu, pocit nereálnosti sebe a vlastních pocitů
• abnormální jaterní funkce, zežloutnutí kůže a očního bělma, tmavá moč, světlá stolice
• alergické kožní reakce jako je citlivost na sluneční záření
• kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s červenou kůží pokrytou malými pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou)

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

• infekce tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida) snížení počtu červených krvinek z důvodu jejich rozpadu (hemolytická anémie); snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
• anafylaktická reakce
• pocit hněvu, agresivita
• úzkost
• zmatenost
• halucinace
• mdloba-křeče
• snížená citlivost (hypestezie)
• pocit hyperaktivity
• změny čichu (anosmie, parosmie)
• změny chuti (ageuzie)
• návrat nebo zhoršení svalové slabosti (myasthenia gravis)
• ztráta sluchu nebo ušní šelest
• rychlý (komorová tychykardie) nebo nepravidelný srdeční rytmus, někdy život ohrožující, změny srdečního rytmu zjištěné z elektrokadiogramu (prodloužení intervalu QT a torsade de pointes)
• nízký krevní tlak
• zánět slinivky břišní (pankreatitida)
• změny barvy jazyka
• selhání jater
• závažné alergické kožní reakce
• bolest kloubů (artralgie)
• selhání ledvin, zánět ledvin

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v profylaktické léčbě proti infekci komplexem Mycobacterium Avium

(MAC) (předcházení tohoto onemocnění):

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• průjem
• bolest břicha
• pocit na zvracení (nauzea)
• plynatost (flatulence)
• nepříjemné pocity v břiše
• řídká stolice

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• pocit závratě
• bolest hlavy
• pocit mravenčení nebo necitlivost (parestezie)
• změny ve vnímání chuti
• poruchy zraku
• hluchota
• pocit na zvracení (zvracení), bolest žaludku nebo žaludeční křeče, ztráta chuti k jídlu, problémy s trávením
• kožní vyrážky a svědění
• bolest kloubů (artralgie)
• únava

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• snížená citlivost (hypestezie)
• ztráta sluchu nebo ušní šelest
• bušení srdce
• poruchy funkce jater, jako je zánět jater
• těžká forma zarudnutí kůže
• alergické kožní reakce, jako je přecitlivělost na světlo, zarudnutí, olupování a otoky kůže
• malátnost
• slabost (astenie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Azithromycin Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Azithromycin Aurovitas obsahuje

• Léčivou látkou je azithromycinum dihydricum. Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 250 mg (jako azithromycinum dihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 500 mg (jako azithromycinum dihydricum).
• Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety

: hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Potahová vrstva

: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triacetin.

Jak Azithromycin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Azithromycin Aurovitas 250 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „66“ na jedné straně a „D” na straně druhé, o velikosti 13,5 x 6,6 mm.

Azithromycin Aurovitas 500 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „6“ a „7” na jedné straně a „D” na straně druhé, o velikosti 17,1 x 8,5 mm.

Azithromycin Aurovitas potahované tablety jsou k dispozici v čirém PVC -Al blistru.

Velikosti balení: 2, 3, 4, 6 a 12 potahované tablety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. Sokratesa 13D/27 01-909 Varšava Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

nebo

Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park West End Road Ruislip HA4 6QD Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Azithromycin AB 250 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten Česká republika: Azithromycin Aurovitas 250 mg/ 500 mg potahované tablety Nizozemsko: Azitromycine Aurobindo 250 mg/ 500 mg, filmomhulde tabletten Polsko: Azithromycin Aurovitas Portugalsko: Azitromicina Aurovitas Rumunsko: Azitromicină Aurobindo 250 mg/ 500 mg comprimate filmate Španělsko: AZITROMICINA AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Velká Británie: Azithromycin 250 mg/ 500 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 23. 4. 2018