1 

PŘÍLOHA I 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

2 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
AZILECT 1 mg tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini mesilas).  
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

  
Tableta 
 
Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženými nápisy „GIL“ a „1“ na 
jedné straně a s druhou stranou hladkou. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1  Terapeutické indikace 
 
AZILECT je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii (bez 
levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového 
intervalu (end-of-dose fluktuace). 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Dávkování 
 
Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku AZILECT) jednou denně, s levodopou 
nebo bez ní. 
 
Starší pacienti 
U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz bod 5.2). 
 
Porucha funkce jater 
Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). U pacientů se 
středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití rasagilinu vyhnout. Při zahájení léčby 
rasagilinem u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. Pokud dojde u pacientů 
k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz body 4.4 
a 5.2). 
 
Porucha funkce ledvin 
U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření. 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost přípravku AZILECT u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Použití přípravku 
AZILECT v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní. 
 
Způsob podání 
 
Perorální podání. 
AZILECT je možno užívat s jídlem nebo nalačno. 
 

3 

4.3  Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
  
Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a přírodních přípravků 
dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná) nebo pethidinem (viz bod 4.5). Mezi 
vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 
14 dní. 
 
Těžká porucha funkce jater. 
 
4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
Současné podávání rasagilinu s jinými léčivými přípravky 
 
Je třeba vyvarovat se současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.5). 
Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby rasagilinem by mělo uplynout nejméně pět týdnů. Mezi 
vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem by mělo uplynout nejméně 
14 dní. 
 
Současné podávání rasagilinu a dextromethorfanu nebo sympatomimetik, jako například přípravků 
k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin 
nebo pseudoefedrin, se nedoporučuje (viz bod 4.5). 
 
Současné podávání rasagilinu a levodopy 
Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou se nežádoucí účinky levodopy zvýšit 
a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze. Snížení dávky levodopy může tento nežádoucí 
účinek zlepšit. 
 
Při souběžném podávání rasagilinu s levodopou byly hlášeny hypotenzní účinky. Pacienti 
s Parkinsonovou nemocí jsou mimořádně citliví na nežádoucí účinek hypotenze kvůli již existujícím 
potížím při chůzi. 
 
Dopaminergní účinky 
 
Nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí  
Rasagilin může způsobit denní ospalost, somnolenci a občas, zejména při souběžném užívání s jinými 
léčivými přípravky s dopaminergními účinky, usínání při každodenních činnostech. Pacienti musí být 
o tomto účinku informováni a musí být varováni, aby během léčby rasagilinem dbali zvýšené 
opatrnosti při řízení a obsluze strojů. Pacienti, u nichž se vyskytla somnolence a/nebo epizoda náhlého 
usnutí, nesmějí řídit ani obsluhovat stroje (viz bod 4.7). 
 
Impulzivní poruchy (ICD) 
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní 
poruchy (impulse control disorder, ICD). Podobná hlášení ICD byla zaznamenána po uvedení 
rasagilinu na trh. Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje 
impulzivních poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených 
rasagilinem se mohou rozvinout behaviorální symptomy impulzivních poruch, které byly pozorovány 
při léčbě rasagilinem, včetně případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, 
zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení nebo nakupování. 
 
Melanom 
 
Výskyt případů melanomu během programu klinického vývoje vzbudil podezření o možné spojitosti s 
rasagilinem. Shromážděná data ukazují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí 
s Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky. Podezřelé kožní léze mají 
být zhodnoceny specialistou. 

4 

 
Porucha funkce jater 
 
Při zahájení léčby přípravkem rasagilin u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. 
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití rasagilinu vyhnout. Pokud dojde 
u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz 
bod 5.2). 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Inhibitory MAO 
 
Rasagilin je kontraindikován v kombinaci s jinými inhibitory MAO (včetně léčivých a přírodních 
přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná), protože zde existuje riziko 
neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3). 
 
Pethidin 
 
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky při souběžném podávání pethidinu a inhibitorů MAO, včetně 
jiného selektivního inhibitoru MAO-B. Souběžné podávání rasagilinu a pethidinu je kontraindikováno 
(viz bod 4.3). 
 
Sympatomimetika 
 
Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání inhibitorů 
MAO a sympatomimetik. Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje 
současné podávání rasagilinu a sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní 
sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz 
bod 4.4). 
 
Dextromethorfan 
 
Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání 
dextromethorfanu a neselektivních inhibitorů MAO. Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu 
rasagilinu nedoporučuje současné podávání rasagilinu a dextromethorfanu (viz bod 4.4). 
 
SNRI, SSRI, tricyklická a tetracyklická antidepresiva 
 
Je třeba se vyvarovat současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.4). 
 
Současné podávání rasagilinu a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/ 
selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) v klinických studiích 
viz bod 4.8. 
 
Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny při současném podávání SSRI, SNRI, 
tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO. Proto se s ohledem na MAO inhibiční 
aktivitu rasagilinu mají antidepresiva podávat s opatrností.  
 
Látky ovlivňující aktivitu CYP1A2 
 
Studie metabolismu in vitro ukázaly, že cytochrom P450

1A2 (CYP1A2) je hlavním enzymem, který 

odpovídá za metabolismus rasagilinu.  
 
Inhibitory CYP1A2 
Současné podávání rasagilinu a ciprofloxacinu (inhibitor CYP1A2) zvýšilo plochu pod křivkou 
koncentrace (AUC) rasagilinu o 83 %. Současné podávání rasagilinu a theofylinu (substrát CYP1A2) 

5 

nemělo vliv na farmakokinetiku žádné z těchto látek. Silné inhibitory CYP1A2 mohou tedy měnit 
plazmatické hladiny rasagilinu a je třeba je podávat opatrně. 
 
Induktory CYP1A2 
Existuje riziko, že by plazmatické hladiny rasagilinu u pacientů – kuřáků mohly být sníženy v 
důsledku indukce metabolizujícího enzymu CYP1A2. 
 
Jiné izoenzymy cytochromu P450 
 
Studie in vitro ukázaly, že rasagilin v koncentraci 1 μg/ml (odpovídá hladině 160krát vyšší, než je 
průměrná hladina C

max

 ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacientů s Parkinsonovou nemocí po opakovaném podání 

dávky 1 mg rasagilinu) nezpůsoboval inhibici izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, 
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A. Tyto výsledky naznačují, že je 
nepravděpodobné, že by terapeutické koncentrace rasagilinu způsobovaly klinicky významné 
interference se substráty uvedených enzymů (viz bod 5.3). 
 
Levodopa a jiné léčivé přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci 
 
U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterým byla dlouhodobě podávána levodopa jako součást 
přídatné terapie, nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky léčby levodopou na clearance 
rasagilinu. 
 
Souběžné podávání rasagilinu a entakaponu zvýšilo clearance rasagilinu po perorálním podání o 28 %.  
 
Interakce mezi tyraminem a rasagilinem 
 
Výsledky pěti expozičních studií s podáváním tyraminu (u dobrovolníků a pacientů s Parkinsonovou 
nemocí) spolu s výsledky domácího monitorování krevního tlaku po jídle (u 464 pacientů léčených 
dávkou 0,5 nebo 1 mg/den rasagilinu nebo placeba jako přídatné terapie k podávání levodopy po dobu 
šesti měsíců bez omezení příjmu tyraminu) a skutečnost, že nebyly hlášeny žádné interakce mezi 
tyraminem a rasagilinem v průběhu klinických studií prováděných bez omezení příjmu tyraminu, 
ukazují, že rasagilin lze bezpečně užívat bez omezení příjmu tyraminu ve stravě. 
 
4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Těhotenství 
 
Údaje o podávání rasagilinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na 
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání rasagilinu 
v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. 
 
Kojení 
 
Neklinické údaje naznačují, že rasagilin způsobuje inhibici sekrece prolaktinu a může tedy laktaci 
inhibovat. 
Není známo, zda je rasagilin vylučován do mateřského mléka. Při podávání rasagilinu kojící matce je 
třeba opatrnosti. 
 
Fertilita 
 
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku rasagilinu na fertilitu u člověka. Neklinické údaje naznačují, 
že rasagilin nemá žádný vliv na fertilitu. 
 
4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
U pacientů se somnolencí/epizodami náhlého usnutí může mít rasagilin výrazný vliv na schopnost řídit 
nebo obsluhovat stroje. 

6 

Pacienti mají být upozorněni na to, že by neměli obsluhovat nebezpečné stroje včetně motorových 
vozidel do té doby, než se ujistí, že na ně rasagilin nemá nepříznivý vliv. 
 
Pacienti léčení rasagilinem vykazující somnolenci a/nebo epizody náhlého usnutí musí být poučeni, 
aby neřídili ani neprováděli činnosti, u nichž by jim nebo jiným osobám v důsledku snížené pozornosti 
hrozilo riziko vážného úrazu či úmrtí (např. při obsluze strojů), dokud nenabudou dostatek zkušeností 
s rasagilinem a jinými dopaminergními léky a nebudou schopni posoudit, zda tyto přípravky 
nepříznivě ovlivňují jejich mentální a/nebo motorické funkce či nikoli. 
 
Pokud se kdykoli během léčby vyskytne intenzivnější somnolence nebo nové epizody usínání 
v průběhu každodenních činností (např. při sledování televize, spolujízdě v automobilu apod.), 
pacienti nesmí řídit ani vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti. 
Pacienti nemají v průběhu léčby řídit, obsluhovat stroje ani pracovat ve výškách, pokud se u nich dříve 
vyskytla somnolence a/nebo pokud bez varovných příznaků usínali již před užíváním rasagilinu. 
 
Pacienti musí být upozorněni na možné zesilující účinky sedativ, alkoholu nebo jiných látek tlumících 
centrální nervový systém (např. benzodiazepinů, antipsychotik, antidepresiv) v kombinaci 
s rasagilinem nebo při současném užívání léků zvyšujících hladinu rasagilinu v plazmě (např. 
ciprofloxacinu) (viz bod 4.4). 
 
4.8  Nežádoucí účinky 
 
Souhrn bezpečnostního profilu 
 
V klinických studiích s pacienty s Parkinsonovou nemocí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí 
účinky: bolest hlavy, deprese, závratě a chřipka (chřipka a rinitida) v monoterapii; dyskineze, 
ortostatická hypotenze, pád, bolest břicha, nauzea, zvracení a sucho v ústech u kombinace s léčbou 
levodopou; muskuloskeletální bolest, jako např. bolest zad a šíje, a artralgie v obou režimech. Tyto 
nežádoucí účinky nebyly spojeny se zvýšeným výskytem vysazení přípravku. 
 
Tabulkový seznam nežádoucích účinků 
 
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 a 2 podle tříd orgánových systémů a četnosti za 
použití následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až 
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů 
nelze určit). 
 
Monoterapie 
Níže uvedený tabulkový seznam obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí ve 
studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce1 mg/den. 
 
Třídy orgánových 
systémů 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

Infekce a infestace 
 

Chřipka 

Novotvary benigní, 
maligní a blíže 
neurčené 
(zahrnující cysty a 
polypy) 

Kožní karcinom 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 

Leukopenie 

Poruchy 
imunitního systému 

Alergie 

Poruchy 
metabolismu a 

Snížená chuť 
k jídlu 

7 

Třídy orgánových 
systémů 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

výživy 
Psychiatrické 
poruchy 
 

Deprese, 
halucinace* 

Impulzivní 
poruchy* 

Poruchy nervového 
systému 

Bolest hlavy 

Cerebrovaskulární 
příhoda 

Serotoninový 
syndrom*, 
nadměrná denní 
spavost a epizody 
náhlého usnutí* 

Poruchy oka 

Konjunktivitida 

Poruchy ucha a 
labyrintu 

Vertigo 

Srdeční poruchy 
 

Angina pectoris 

Infarkt myokardu   

Cévní poruchy 

Hypertenze* 

Respirační, hrudní 
a mediastinální 
poruchy 

Rinitida 

Gastrointestinální 
poruchy 

Flatulence 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

Dermatitida 

Vezikulobulózní 
vyrážka 

Poruchy svalové a 
kosterní soustavy a 
pojivové tkáně 

Muskuloskeletální 
bolest, 
bolesti šíje, 
artritida 

Poruchy ledvin a 
močových cest 

Urgentní nucení na 
močení 

Celkové poruchy a 
reakce v místě 
aplikace 

Horečka, 
malátnost 

*Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Kombinovaná terapie  
Nežádoucí účinky zařazené do níže uvedeného tabulkového seznamu byly hlášeny s vyšší incidencí ve 
studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/den. 
 
Třídy orgánových 
systémů 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

Novotvary  benigní, 
maligní 

a 

blíže 

neurčené 
(zahrnující  cysty  a 
polypy) 

Kožní melanom* 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

Snížená chuť 
k jídlu 

Psychiatrické 
poruchy 

Halucinace*, 
abnormální sny 

Zmatenost 

Impulzivní 
poruchy* 

Poruchy nervového 
systému 

Dyskineze 

Dystonie, 
syndrom karpálního 
tunelu, 

Cerebrovaskulární 
příhoda 

Serotoninový 
syndrom*, 
nadměrná denní 

8 

Třídy orgánových 
systémů 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

poruchy rovnováhy 

spavost a epizody 
náhlého usnutí* 

Srdeční poruchy 

Angina pectoris 

Cévní poruchy 

Ortostatická 
hypotenze* 

Hypertenze* 

Gastrointestinální 
poruchy 

Bolest břicha, 
zácpa, 
nauzea a zvracení, 
sucho v ústech 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

Vyrážka 

Poruchy svalové a 
kosterní soustavy a 
pojivové tkáně* 

Artralgie, 
bolest šíje 

Vyšetření 

Snížení tělesné 
hmotnosti 

Poranění, otravy a 
procedurální 
komplikace 

Pád 

*Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Ortostatická hypotenze 
V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích byla hlášena závažná ortostatická hypotenze 
u jednoho subjektu (0,3 %) v ramenu s rasagilinem (studie přídatné léčby) a žádný případ v ramenu 
s placebem. Údaje z klinických hodnocení dále naznačují, že ortostatická hypotenze se nejčastěji 
vyskytuje v prvních dvou měsících léčby rasagilinem a má tendenci se v průběhu času snižovat. 
 
Hypertenze 
Rasagilin selektivně inhibuje MAO-B a v indikované dávce (1 mg/den) není spojen se zvýšenou 
senzitivitou tyraminu. V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (monoterapie a přídatná 
léčba) nebyly hlášeny případy závažné hypertenze u žádného subjektu v ramenu s rasagilinem. Po 
uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšeného krevního tlaku, včetně vzácného výskytu 
případů závažné hypertenzní krize, u pacientů užívajících rasagilin, přičemž tyto příhody měly 
souvislost s požitím neznámého množství potraviny bohaté na tyramin. Po uvedení přípravku na trh 
byl hlášen jeden případ zvýšení krevního tlaku u pacienta, který používal oční vazokonstringens 
tetryzolin-hydrochlorid současně s rasagilinem. 
 
Impulzivní poruchy 
V placebem kontrolované studii monoterapie byl hlášen jeden případ hypersexuality. Během expozice 
po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky s neznámou četností: nutkavé 
chování, kompulzivní nakupování, dermatilománie, dopaminový dysregulační syndrom, impulzivní 
poruchy, impulzivní chování, kleptomanie, krádeže, obsedantní myšlenky, obsedantně-kompulzivní 
porucha, stereotypy, hráčství, patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, psychosexuální 
porucha, sexuálně nevhodné chování. Polovina hlášených případů ICD byla pokládána za případy 
závažné. Pouze v ojedinělých případech nedošlo v době hlášení k úpravě stavu. 
 
Nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí 
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní terapií se může vyskytnout 
nadměrná denní spavost (hypersomnie, letargie, sedace, spánkové ataky, somnolence, náhlé usnutí). 
Podobné schéma nadměrné denní spavosti bylo hlášeno po uvedení rasagilinu na trh. 
Byly hlášeny případy pacientů léčených rasagilinem a jinými dopaminergními léčivými přípravky, 
kteří usínali v průběhu běžných každodenních činností. Ačkoli mnoho těchto pacientů hlásilo 
somnolenci při léčbě rasagilinem s jinými dopaminergními léčivými přípravky, někteří pociťovali 

9 

nepřítomnost jakýchkoli varovných příznaků, jako je nadměrná ospalost, a domnívali se, že byli 
bezprostředně před příhodou bdělí. Některé z nežádoucích účinků byly hlášeny více než 1 rok po 
zahájení léčby. 
 
Halucinace 
U Parkinsonovy nemoci se mohou vyskytovat halucinace a zmatenost. Tyto nežádoucí účinky byly 
v rámci postmarketingového sledování pozorovány také u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli 
léčeni rasagilinem. 
 
Serotoninový syndrom 
V klinických studiích bylo vyloučeno současné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem, 
ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin 
≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin 
≤ 30 mg/den (viz bod 4.5). 
 
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antidepresivy, meperidinem, tramadolem, 
methadonem nebo propoxyfenem současně s rasagilinem hlášeny případy potenciálně život 
ohrožujícího serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií 
a myoklonem. 
 
Maligní melanom 
Výskyt kožního melanomu v placebem kontrolovaných klinických studiích byl 2/380 (0,5 %) 
u skupiny léčené rasagilinem v dávce 1 mg v kombinaci s levodopou oproti výskytu 1/388 (0,3 %) ve 
skupině s placebem. Další případy maligního melanomu byly hlášeny během období po uvedení na 
trh. Tyto případy byly ve všech zprávách označeny jako závažné. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9  Předávkování 
 
Symptomy 
 
Symptomy zaznamenané po předávkování rasagilinem v dávkách v rozmezí 3 – 100 mg zahrnovaly 
hypománii, hypertenzní krizi a serotoninový syndrom. 
 
Předávkování může být spojeno s významnou inhibicí MAO-A i MAO-B. Ve studii s podáním jediné 
dávky byla zdravým dobrovolníkům podána dávka 20 mg/den a v desetidenní studii byla zdravým 
dobrovolníkům podávána dávka 10 mg/den. Nežádoucí účinky byly lehké nebo středně těžké a 
nesouvisely s léčbou rasagilinem. Při studii se zvyšováním dávek u pacientů s dlouhodobým 
podáváním levodopy a podáváním rasagilinu v dávce 10 mg/den byly hlášeny kardiovaskulární 
nežádoucí účinky (včetně hypertenze a posturální hypotenze), které zmizely po vysazení léčby. Tyto 
symptomy mohou být podobné příznakům pozorovaným po podávání neselektivních inhibitorů MAO. 
 
Léčba 
 
Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je třeba pacienty sledovat a zahájit vhodnou 
symptomatickou a podpůrnou léčbu. 
 
 

10 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1  Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: 
N04BD02 
 
Mechanismus účinku 
 
Prokázalo se, že rasagilin je silným ireverzibilním selektivním inhibitorem MAO-B, který může 
způsobit zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu. Zvýšená hladina dopaminu a následné 
zvýšení dopaminergní aktivity pravděpodobně zprostředkovávají příznivé účinky rasagilinu, které byly 
pozorovány u modelů dopaminergní motorické dysfunkce. 
 
1-aminoindan je aktivním hlavním metabolitem a není inhibitorem MAO-B.  
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
 
Účinnost rasagilinu byla zjištěna ve třech studiích: ve studii I v monoterapii a ve studiích II a III 
v přídatné léčbě s levodopou. 
 
Monoterapie:  
Ve studii I bylo 404 pacientů náhodně zařazeno tak, aby dostávali placebo (138 pacientů), rasagilin v 
dávce 1 mg/den (134 pacientů) nebo rasagilin v dávce 2 mg/den (132 pacientů) a podávání trvalo 
26 týdnů, bez aktivního komparátoru. 
V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna celkového skóre oproti původní hodnotě na 
stupnici Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS, části I-III). Rozdíl mezi průměrnou 
změnou při porovnání základní hodnoty a hodnoty po 26 týdnech/při ukončení (LOCF, Last 
Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 
1 mg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p<0,0001, pro dávku 
rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p<0,0001), 
UPDRS Motor, část II: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem -2,7, 95% CI [-3,87, -
1,55], p<0,0001; pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], 
p=0,0050). Efekt byl zřejmý, i když nedosahoval výrazných hodnot u této populace pacientů s mírným 
onemocněním. Byl zřejmý signifikantní a přínosný efekt v kvalitě života (jak bylo zhodnoceno 
stupnicí PD-QUALIF). 
 
Přídatná terapie 
Ve studii II byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (229 pacientů) nebo rasagilin 
v dávce 1 mg/den (231 pacientů) nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT), entakapon, 
v dávce 200 mg spolu s naplánovanými dávkami levodopy (LD)/inhibitoru dekarboxylázy 
(227 pacientů), po dobu 18 týdnů. Ve studii III byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali 
placebo (159 pacientů), rasagilin v dávce 0,5 mg/den (164 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den 
(149 pacientů). Podávání trvalo 26 týdnů.  
V obou studiích byla primárním měřítkem účinnosti změna ze základní hodnoty na nástup účinku 
léčby, zjištěná porovnáním průměrného počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF“ (zjištěná 
pomocí „čtyřiadvacetihodinového“ domácího deníku, vyplňovaného 3 dny před každou hodnotící 
kontrolou).  
 
Ve studii II byl průměrný rozdíl v počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF“ při porovnání 
s placebem -0,78 h, 95% interval spolehlivosti [-1,18, -0,39], p=0,0001. Průměrný pokles celkové 
denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu (-0,80 h, 95% interval 
spolehlivosti [-1,20, -0,41], p<0,0001) a ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 1 mg. Ve studii III 
byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem -0,94 h, 95% interval spolehlivosti [-1,36, -0,51], 
p<0,0001. Bylo rovněž zjištěno statisticky významné zlepšení oproti placebu ve skupině s podáváním 
rasagilinu v dávce 0,5 mg, toto zlepšení však bylo menší. Váha výsledků pro primární cílový parametr 

11 

při zjišťování účinnosti byla potvrzena v dalších statistických modelech a byla prokázána ve třech 
kohortách (ITT, per protocol a pacienti, kteří dokončili studii). 
Mezi sekundární měřítka účinnosti patří celkové vyhodnocení zlepšení vyšetřujícím, skóre na dílčí 
stupnici Activities of Daily Living (ADL) při stavu OFF a stupnici pro vyhodnocení motorických 
funkcí UPDRS při stavu ON. Ve srovnání s placebem přinášel rasagilin statisticky významné zlepšení. 
 
5.2  Farmakokinetické vlastnosti 
 
Absorpce 
 
Rasagilin je rychle absorbován a dosahuje maximální plazmatické koncentrace (C

max

) přibližně za 

0,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost po podání jedné dávky rasagilinu je přibližně 36 %.  
Potrava nemá vliv na T

max

 rasagilinu, přestože v případě, že je lék užíván spolu s tučným jídlem, je 

C

max

 snížena přibližně o 60 % a expozice (AUC) snížena přibližně o 20 %. Protože AUC není 

podstatně narušena, lze rasagilin podávat s jídlem i nalačno. 
 
Distribuce 
 
Střední distribuční objem po podání jediné intravenózní dávky rasagilinu je 243 l. Vazba na 
plazmatické proteiny po jediné perorální dávce rasagilinu značeného 

14

C je přibližně 60 až 70 %. 

 
Biotransformace 
 
Rasagilin před exkrecí prochází téměř úplnou biotransformací v játrech. Metabolismus rasagilinu 
postupuje dvěma hlavními cestami: N-dealkylace a/nebo hydroxylace, kterými vzniká: 1-aminoindan, 
3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan a 3-hydroxy-1-aminoindan. Pokusy in vitro ukazují, že obě 
cesty metabolismu rasagilinu jsou závislé na systému cytochromu P450, přičemž hlavním 
izoenzymem, který se účastní metabolismu rasagilinu, je CYP1A2. Bylo rovněž zjištěno, že konjugace 
rasagilinu a jeho metabolitů je hlavní metabolickou eliminační cestou, kterou vznikají glukuronidy. 
Pokusy provedené ex vivo a in vitro prokazují, že rasagilin není ani inhibitorem, ani induktorem 
hlavních enzymů CYP450 (viz bod 4.5). 
 
Eliminace 
 
Po perorálním podání rasagilinu značeného 

14

C dochází k eliminaci na prvním místě prostřednictvím 

moči (62,6 %) a na druhém místě stolicí (21,8 %), přičemž celkově se zachytí 84,4 % dávky za období 
38 dní. Méně než 1% rasagilinu se vyloučí močí v nezměněné podobě. 
 
Linearita/ nelinearita 
 
Farmakokinetika rasagilinu je u pacientů s Parkinsonovou nemocí při dávce v rozmezí 0,5-2 mg 
lineární. Jeho terminální poločas je 0,6-2 hodiny. 
 
Porucha funkce jater 
 
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 80 % a hodnota C

max

 se zvýšila 

o 38 %. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 568 % a 
hodnota C

max

 o 83 % (viz bod 4.4).  

 
Porucha funkce ledvin 
 
Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 50-80 ml/min) a středně těžkou 
(CLcr 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin byly podobné jako u zdravých osob. 
 
Starší pacienti 
 
Věk má u starších pacientů (>65 let) malý vliv na farmakokinetiku rasagilinu (viz bod 4.2). 

12 

  
5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové 
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
 
Rasagilin nemá genotoxický potenciál in vivo a v některých in vitro systémech používajících bakterie 
nebo hepatocyty. Při metabolické aktivaci rasagilin způsoboval zvýšení chromozomálních aberací při 
koncentracích s nadměrnou cytotoxicitou, které při použití v klinických podmínkách nejsou 
dosažitelné. 
 
Rasagilin nebyl kancerogenní u potkanů při systémové expozici dosahující 84–339 násobku 
předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den. U myší byl pozorován zvýšený 
výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových 
expozicích dosahujících 144–213 násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 
1 mg/den. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Mannitol 
Kukuřičný škrob 
Předbobtnaný kukuřičný škrob 
Bezvodý koloidní oxid křemičitý 
Kyselina stearová 
Mastek  
 
6.2  Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se. 
 
6.3  Doba použitelnosti 
 
Blistry: 3 roky 
Lahvičky: 3 roky 
 
6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.  
 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Blistry 
 
Al/Al blistr obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet. 
Al/Al perforovaný jednodávkový blistr obsahující 10 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tabletu. 
 
Lahvičky 
 
Bílé lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo bez dětského 
bezpečnostního uzávěru obsahující 30 tablet.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

13 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  
 
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031 GA Haarlem 
Nizozemsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/04/304/001-010 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21. února 2005 
Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

14 

PŘÍLOHA II 

 
A.  VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ 
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
 
B.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 
 
C.  DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
 
D.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

15 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.  
Swensweg 5 
2031 GA Haarlem 
Nizozemsko  
 
Pliva Croatia Ltd. 
Prilaz baruna Filipovica 25 
10000 Zagreb 
Chorvatsko 
 
Teva Operations Poland Sp.z o.o. 
ul. Mogilska 80, 
31-546 Krakow,  
Polsko 
 
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
 
 

Plán řízení rizik (RMP) 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti 
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace 
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

  na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

  při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

16 

PŘÍLOHA III 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

17 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

18 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
AZILECT 1 mg tablety 
rasagilinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini mesilas). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Tableta 
 
7 tablet 
10 tablet 
28 tablet 
30 tablet 
100 tablet 
112 tablet 
10 x 1 tableta 
30 x 1 tableta 
100 x 1 tableta 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

19 

 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Teva B.V. 
2031 GA Haarlem 
Nizozemsko 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/04/304/001 
EU/1/04/304/002 
EU/1/04/304/003 
EU/1/04/304/004 
EU/1/04/304/005 
EU/1/04/304/006 
EU/1/04/304/008 
EU/1/04/304/009 
EU/1/04/304/010 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
AZILECT 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN:

20 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
BLISTR 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
AZILECT 1 mg tablety 
rasagilinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Teva B.V. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Č.š.: 
 
 
5. 

JINÉ 

21 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA PRO LAHVIČKU 
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
AZILECT 1 mg tablety 
rasagilinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini mesilas). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Tableta 
 
30 tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

22 

 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Teva B.V. 
2031 GA Haarlem 
Nizozemsko 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/04/304/007  
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
AZILECT 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 

23 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU  
 
ŠTÍTEK LAHVIČKY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
AZILECT 1 mg tablety 
rasagilinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini mesilas). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Tableta 
 
30 tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

24 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Teva B.V. 
2031 GA Haarlem 
Nizozemsko 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/04/304/007 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
 

25 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

26 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

AZILECT 1 mg tablety 

rasagilinum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je AZILECT a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZILECT užívat 

3. 

Jak se AZILECT užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak AZILECT uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je AZILECT a k čemu se používá 

 
AZILECT obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých. 
Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo 
samostatně. 
 
U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin. 
Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. AZILECT pomáhá 
zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZILECT užívat 

 
Neužívejte AZILECT: 
- 

Jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).  

- 

Jestliže máte závažné problémy s játry. 

 
Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte AZILECT: 
- 

Inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo 
používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez 
lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná. 

- 

Pethidin (silný lék proti bolesti). 

Než bude po vysazení přípravku AZILECT zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu, 
musíte vyčkat nejméně 14 dní. 

Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku AZILECT se poraďte se svým lékařem 
-  

Jestliže máte jakékoli problémy s játry. 

- 

Informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách kůže. 

27 

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se 
u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět 
některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány 
impulzivní poruchy. U pacientů užívajících AZILECT a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy 
nemoci bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, 
nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních 
myšlenek nebo pocity, že jste sledován(a). Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo 
přípravek vysadit (viz bod 4). 
 
AZILECT může vyvolávat ospalost a může způsobit, že během běžných denních činností náhle 
usnete, a to zvláště pokud užíváte jiné dopaminergní léčivé přípravky (používané k léčbě 
Parkinsonovy nemoci). Další informace najdete v bodě Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů. 
 
Děti a dospívající 
Použití přípravku AZILECT u dětí a dospívajících není relevantní. Proto se podávání přípravku 
AZILECT u osob mladších 18 let nedoporučuje.  

Další léčivé přípravky a AZILECT 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Poraďte se svým lékařem, zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:  
-  Některé přípravky k léčbě deprese (antidepresiva) (selektivní inhibitory zpětného vychytávání 

serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická 
nebo tetracyklická antidepresiva) 

-  Antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí 
-  Přípravek k tlumení kašle dextromethorfan 
-  Sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a 

překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo 
pseudoefedrin. 

Je nutné vyhnout se užívání přípravku AZILECT souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin 
nebo fluvoxamin. 
Než zahájíte užívání přípravku AZILECT, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu.  
Než zahájíte po vysazení přípravku AZILECT užívání fluoxetinu nebo fluvoxaminu, musíte vyčkat 
nejméně 14 dní. 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit. Kouření by mohlo 
snížit množství přípravku AZILECT v krvi. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Neužívejte přípravek AZILECT, pokud jste těhotná, neboť účinky přípravku AZILECT na těhotenství 
a nenarozené dítě nejsou známy. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná 
Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem AZILECT může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto 
činnosti. AZILECT může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost; může také zapříčinit 
epizody náhlého usnutí. 
Tyto účinky mohou být silnější, pokud užíváte jiné přípravky k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, 
pokud užíváte léky, které u Vás mohou vyvolat ospalost, nebo pokud pijete alkohol a přitom užíváte 
AZILECT. Pokud se u Vás projevila spavost a/nebo epizody náhlého usnutí předtím, než jste začal(a) 
užívat AZILECT nebo v průběhu jeho užívání, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje 
(viz bod 2). 
 

28 

 
3. 

Jak se AZILECT užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka přípravku AZILECT je jedna tableta obsahující 1 mg podaná ústy jednou denně. 
AZILECT se může užívat s jídlem nebo nalačno. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku AZILECT, než jste měl(a) 
Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku AZILECT, ihned kontaktujte svého 
lékaře nebo lékárníka. Krabičku/blistr nebo lahvičku od přípravku AZILECT vezměte s sebou a ukažte 
ji lékaři nebo lékárníkovi. 
 
Příznaky hlášené po předávkování přípravkem AZILECT zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou 
formu mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4). 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít AZILECT 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku si 
vezměte v obvyklou dobu. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat AZILECT 
Nepřestávejte užívat přípravek AZILECT bez předchozí porady s lékařem. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků. Může se 
stát, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou radu nebo léčbu:  
-  Pokud se u Vás projeví neobvyklé chování, jako jsou kompulze (nutkavé chování), obsedantní 

(vtíravé) myšlenky, návykové hráčství, nadměrné nakupování nebo utrácení, impulzivní chování 
a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek (impulzivní poruchy) (viz 
bod 2). 

-  Pokud vidíte nebo slyšíte věci, které se ve skutečnosti nedějí (halucinace). 
-  Jakákoli kombinace halucinací, horečky, neklidu, třesu a pocení (serotoninový syndrom). 
-  Pokud si všimnete podezřelých změn na kůži, protože u pacientů s Parkinsonovou nemocí hrozí 

zvýšené riziko rakoviny kůže (nejen melanomu) (viz bod 2). 

 
Další nežádoucí účinky 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): 
-  Mimovolní pohyby (dyskineze) 
-  Bolest hlavy 
 
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):  
-  Bolest břicha 
-  Pád 
-  Alergie 
-  Horečka 
-  Chřipka 
-  Celkový pocit nemoci (malátnost) 

29 

-  Bolest šíje 
-  Bolest na hrudi (angina pectoris)  
-  Nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy 

(ortostatická hypotenze) 

-  Snížená chuť k jídlu 
-  Zácpa 
-  Sucho v ústech 
-  Pocit na zvracení a zvracení 
-  Plynatost 
-  Abnormální výsledky krevních testů (leukopenie) 
-  Bolest kloubů (artralgie) 
-  Bolest svalů a kostí 
-  Zánět kloubů (artritida) 
-  Poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu) 
-  Snížení tělesné hmotnosti 
-  Neobvyklé sny 
-  Potíže s koordinací svalů (poruchy rovnováhy) 
-  Deprese 
-  Závratě (vertigo) 
-  Déletrvající svalové stahy (dystonie) 
-  Rýma 
-  Podráždění kůže (dermatitida) 
-  Vyrážka  
-  Zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida) 
-  Nucení na močení 
 
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): 
-  Cévní mozková příhoda 
-  Srdeční příhoda (infarkt myokardu) 
-  Tvorba puchýřů na kůži (vezikulobulózní vyrážka) 
 
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit 
-  Zvýšený krevní tlak 
-  Nadměrná ospalost 
-  Náhlé usnutí 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak AZILECT uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, 
lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 
uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte 
se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření 
pomáhají chránit životní prostředí. 

30 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co AZILECT obsahuje 
 
-  Léčivou látkou je rasagilinum. Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini mesilas). 
-  Dalšími složkami jsou mannitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, kukuřičný škrob, předbobtnaný 

kukuřičný škrob, kyselina stearová, mastek 

 
Jak AZILECT vypadá a co obsahuje toto balení 
AZILECT jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „GIL“ a 
„1“ na jedné straně a hladké na druhé straně. 
 
Tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet, v perforovaných 
jednodávkových blistrech obsahujících 10 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tabletu nebo v lahvičkách obsahujících 
30 tablet. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031 GA Haarlem 
Nizozemsko 
 
Výrobci 
 
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. 
Swensweg 5 
2031 GA Haarlem 
Nizozemsko 
 
Pliva Croatia Ltd. 
Prilaz baruna Filipovica 25 
10000 Zagreb 
Chorvatsko 
 
Teva Operations Poland Sp.z o.o. 
ul. Mogilska 80 
31-546 Krakow 
Polsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG 
Tél/Tel: +32 3 820 73 73 

Lietuva 
UAB "Sicor Biotech" 
Tel: +370 5 266 0203 
 

България 
Тева Фармасютикълс България ЕООД  
Teл: +359 2 489 95 82 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, 
Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32 3 820 73 73 
 

31 

Česká republika  
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.  
Tel: +420 251 007 111  
 

Magyarország 
Teva Gyógyszergyár Zrt. 
Tel.: +36 1 288 6400 

Danmark 
Teva Denmark A/S 
Tlf: +45 4498 5511 
 

Malta 
Teva Pharmaceuticals Ireland 
L-Irlanda 
Tel: +353 51 321 740 
 

Deutschland 
Teva GmbH 
Tel: +800 53 23 66 48 
 

Nederland 
Teva Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 800 0228400 
 

Eesti 
Teva Eesti esindus  
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal 
Tel: +372 6610801 
 

Norge 
Teva Norway AS  
Tlf: 

+47 66775590

Ελλάδα 
Teva Ελλάς Α.Ε. 
Τηλ: +30 210 72 79 099 
 

Österreich 
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH 
Tel.: +43 (0)1 97007 

España 
Teva Pharma, S.L.U. 
Tel: +34 91 387 32 80 

Polska 
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 345 93 00 
 

France  
Teva Santé  
Tél: +33 1 55 91 7800  

Portugal 
Teva Pharma - Produtos 
Farmacêuticos Lda 
Tel: +351 21 476 75 50 
 

Hrvatska 
Pliva Hrvatska d.o.o. 
Tel.: + 385 1 37 20 000 
 

România 
Teva Pharmaceuticals S.R.L 
Tel: +4021 230 65 24 

Ireland 
Teva Pharmaceuticals Ireland 
Tel: +353 51 321 740 

Slovenija 
Pliva Ljubljana d.o.o. 
Tel: +386 1 58 90 390 
 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 

Slovenská republika 
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 572 679 11 
 

Italia 
Teva Italia S.r.l. 
Tel: +39 028917981 

Suomi/Finland 
ratiopharm Oy 
Puh/Tel: +358 20 180 5900 
 

Κύπρος 
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα 
Τηλ: +30 210 72 79 099 

Sverige 
Teva Sweden AB 
Tel: + 46 42 12 11 00 
 

Latvija 
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā  
Tel: +371 67 323 666 

United Kingdom 
Teva UK Limited 
Tel: +44(0) 1977 628500 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}