Sp. zn. sukls130930/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Aripiprazol Glenmark 10 mg tablety

Aripiprazol Glenmark 15 mg tablety

Aripiprazol Glenmark 20 mg tablety

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aripiprazol Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Glenmark užívat
3. Jak se přípravek Aripiprazol Glenmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Aripiprazol Glenmark uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aripiprazol Glenmark a k čemu se používá

Přípravek Aripiprazol Glenmark obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Aripiprazol Glenmark se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazol Glenmark.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Glenmark užívat

Neužívejte přípravek Aripiprazol Glenmark

• jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aripiprazol Glenmark se poraďte se svým lékařem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Aripiprazol Glenmark, informujte svého lékaře, pokud máte:

• vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině,
• záchvaty neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
• samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji,
• kardiovaskulární chorobu (onemocnění srdce nebo cév), výskyt kardiovaskulární choroby v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak,
• krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin,
• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u Vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a) ublížit. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Aripiprazol může způsobovat ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, zvláště pokud jste starší pacient nebo máte nějaké oslabení.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazol Glenmark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazol Glenmark může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku. Užívání přípravku Aripiprazol Glenmark s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Aripiprazol

Glenmark nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte: - léky upravující srdeční rytmus (např. chinidin, amiodaron, flekainid),

• antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná),
• léky k léčbě plísní (např. ketokonazol, itrakonazol),
• určité léky k léčbě infekce HIV (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir, ritonavir),
• protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), - některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin).

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazol Glenmark pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazol Glenmark jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:

• triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest
• SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti
• jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese
• tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním onemocnění
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum ) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese
• silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti
• triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazol Glenmark jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste navštívit lékaře.

Přípravek Aripiprazol Glenmark s jídlem, pitím a alkoholem

Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo. Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U novorozenců, jejichž matky užívaly aripiprazol v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Pokud užíváte přípravek Aripiprazol Glenmark, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste dělat obojí. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4). To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.

Přípravek Aripiprazol Glenmark obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Aripiprazol Glenmark užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně.

Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba tímto léčivým přípravkem se může zahajovat nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny). Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně . Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazol Glenmark je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat tabletu přípravku Aripiprazol Glenmark každý den ve stejnou dobu.

Nezáleží na tom, zda ji užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

I když se cítíte lépe,

neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazol Glenmark dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazol Glenmark, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Aripiprazol Glenmark, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku Aripiprazol Glenmark), kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

• zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,
• neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.

Další příznaky mohou být:

• akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení,
• ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazol Glenmark

Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aripiprazol Glenmark

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Aripiprazol Glenmark tablety tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• diabetes mellitus (cukrovka),
• poruchy spánku,
• pocit úzkosti,
• pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
• nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, neklidné nohy,
• třes,
• bolest hlavy
• únava
• ospalost,
• točení hlavy,
• třes a rozmazané vidění,
• snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,
• poruchy trávení,
• nevolnost,
• více slin v ústech, než je normální,
• zvracení,
• pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

:

• zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,
• příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
• deprese,
• změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
• nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
• svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),
• dvojité vidění,
• rychlý srdeční tep,
• pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
• škytavka.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich výskytu není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• nízké hladiny bílých krvinek,
• nízké hladiny krevních destiček,
• alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),
• nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),
• vysoká hladina cukru v krvi,
• nedostatek sodíku v krvi,
• nechutenství (anorexie),
• snížení tělesné hmotnosti,
• zvýšení tělesné hmotnosti,
• myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
• pocit agresivity,
• agitovanost (chronický neklid s neúmyslnými bezúčelnými pohyby),
• nervozita,
• kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),
• epileptický záchvat,
• serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),
• poruchy řeči,
• fixace očních bulbů v jedné poloze,
• náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
• život ohrožující nepravidelný srdeční tep,
• srdeční záchvat,
• zpomalený srdeční tep,
• krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),
• vysoký krevní tlak,
• mdloby,
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),
• stažení svalů v okolí hlasivek,
• zánět slinivky břišní,
• obtížné polykání,
• průjem,
• nepříjemné pocity v břiše,
• nepříjemné pocity v žaludku,
• selhání jater,
• zánět jater,
• zežloutnutí kůže a očního bělma,
• hlášené změny hodnot jaterních testů,
• kožní vyrážka,
• citlivost na světlo,
• plešatost,
• nadměrné pocení,
• abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami,
• svalová bolest,
• ztuhlost,
• mimovolný únik moči (inkontinence),
• těžkosti s vyprazdňováním moči,
• abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
• prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
• bolest na hrudi,
• pocení rukou, kotníků nebo chodidel,
• v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin,
• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků, - změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
• nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,
• záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu), - tendence potulovat se.

Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo “malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aripiprazol Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aripiprazol Glenmark obsahuje

• Léčivou látkou je aripiprazolum (aripiprazol).

10mg tablety:

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg. 15mg tablety: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg. 20mg tablety:

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 20 mg.

• Dalšími složkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, hyprolóza, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 10 mg , žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 15 mg.

Jak přípravek Aripiprazol Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Aripiprazol Glenmark 10 mg tablety jsou podlouhlé, bikonvexní, růžové tablety, označené "ARZ" a "10" na jedné straně tablety. Přípravek je dodáván v perforovaných jednodávkových blistrech balených do krabiček, které obsahují 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 nebo 100 tablet.

Aripiprazol Glenmark 15 mg tablety jsou kulaté, bikonvexní, žluté tablety, označené "ARZ" a "15" na jedné straně tablety. Přípravek je dodáván v perforovaných jednodávkových blistrech balených do krabiček, které obsahují 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 nebo 100 tablet.

Aripiprazol Glenmark 20 mg tablety jsou kulaté, bikonvexní, bílé tablety, označené "ARZ" a "20" na jedné straně tablety. Přípravek je dodáván v perforovaných jednodávkových blistrech balených do krabiček, které obsahují 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika

Výrobce:

Synthon Hispania S.L., Castelló No.1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika s místem propouštění: Fibichova 143, 566 17, Vysoké Mýto, Česká republika

Hälsa Pharma GmbH, Nicolaus-Dürkopp-Str. 4a, 33602 Bielefeld, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Aripiprazol Glenmark 10 mg/15 mg/20 mg tablety Německo Aripiprazol Glenmark 10 mg/15 mg/20 mg Tabletten Polsko Arypiprazol Glenmark Rumunsko Aripiprazol Glenmark 10 mg/15 mg/20 mg comprimate Slovenská republika Aripiprazol Glenmark 10 mg/15 mg/20 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

19. 7. 2019