1/9 

sp.zn. sukls80485/2015 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE 

APO-VENLAFAXIN PROLONG 75 mg 

APO-VENLAFAXIN PROLONG 150 mg 

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 

(Venlafaxinum) 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- 

Pokud se u Vás vyskytne  kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Viz bod 4.  

Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je APO-VENLAFAXIN PROLONG a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-VENLAFAXIN PROLONG užívat 

3. 

Jak se APO-VENLAFAXIN PROLONG užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak APO-VENLAFAXIN PROLONG uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

1. 

Co je APO-VENLAFAXIN PROLONG a k čemu se používá 

APO-VENLAFAXIN PROLONG je antidepresivum které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory 
zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčbě deprese a 
dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé, kteří jsou depresivní a/nebo 
úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak antidepresiva 
fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. 

APO-VENLAFAXIN PROLONG je určen k léčbě dospělých s depresí. APO-VENLAFAXIN PROLONG 
je také používán k léčbě dospělých se sociální úzkostnou poruchou (strach nebo vyhýbání se sociálním 
situacím). Správná léčba deprese nebo sociální úzkostné poruchy je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. 
Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými. 
 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-VENLAFAXIN PROLONG užívat 

Neužívejte APO-VENLAFAXIN PROLONG 

 

jestliže jste alergický(á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (bod 6 
obsahuje úplné složení). 

 

užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) léky nazývané ireverzibilní inhibitory 
monoaminooxidázy (IMAO), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. 
Užívání ireverzibilních IMAO s jinými léky včetně přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG 
může vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat 
nejméně 7 dní po ukončení užívání přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG, než začnete užívat 
nějaký ireverzibilní IMAO (viz také „Serotoninový syndrom“ a „Vzájemné působení s dalšími 
léčivými přípravky“). 

2/9 

Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 
  užíváte-li další léky, které při současném užívání s přípravkem APO-VENLAFAXIN PROLONG 

mohou zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu (viz bod „Vzájemné působení s dalšími 

          léčivými přípravky“). 
  máte-li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak). 
  pokud jste již někdy měl(a) vysoký krevní tlak. 
  pokud jste již někdy měl(a) srdeční onemocnění. 
  pokud jste již někdy měl(a) záchvaty (křeče). 
  pokud jste již někdy měl(a) nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie). 
  máte-li sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (porucha krvácení v anamnéze) 
           nebo pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení. 
  máte-li vyšší hladinu cholesterolu. 
  máte-li nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit 
           vzrušení nebo euforie). 
  pokud jste již někdy měl(a) agresivní chování. 
  pokud máte cukrovku (diabetes). Léčba venlafaxinem může ovlivnit hladinu cukru v krvi. Je možné, 

že bude potřeba upravit dávky Vašich léků na cukrovku. 

APO-VENLAFAXIN PROLONG může vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě. 
Nerozpustné sféroidy, ze kterých se uvolňuje léčivá látka, lze najít ve stolici. Pokud se Vám to přihodí, 
měl(a) byste informovat lékaře. 
 
Pokud se vás týká kterýkoli z těchto stavů, sdělte to prosím svému lékaři předtím, než začnete užívat 
APO-VENLAFAXIN PROLONG. 
 
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy 
 
Pokud trpíte depresí a/nebo máte stavy úzkosti, můžete někdy myslet na sebepoškození nebo na 
sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou zhoršit, jestliže začínáte užívat antidepresiva poprvé, jelikož nástup 
účinku všech těchto léků trvá obvykle dva týdny, někdy i déle. 
 
Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít: 
  jestliže jste již v minulosti měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození. 
  jestliže jste mladý(á) dospělý(á). Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného 

chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy. 

 
Kdykoli máte myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte svého lékaře nebo jděte 
přímo do nemocnice. 
 
Možná Vám pomůže, když se svěříte někomu z Vašich příbuzných nebo blízkých přátelům, že  trpíte 
depresí nebo že máte úzkostnou poruchu, a dáte jim přečíst tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, 
aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou mít 
obavu ze změn Vašeho chování. 
 
Sucho v ústech 
Suchem v ústech trpí 10 % pacientů léčených venlafaxinem. To může zvýšit riziko vzniku zubního kazu. 
Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní. 
 
Cukrovka  
APO-VENLAFAXIN PROLONG může ovlivnit hladinu glukózy v krvi a je proto možné, že bude potřeba 
upravit dávkování Vašich léků určených k léčbě cukrovky. 
 
Děti a dospívající 

3/9 

 
APO-VENLAFAXIN PROLONG by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také 
vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu 
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání 
(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může APO-VENLAFAXIN PROLONG 
pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal 
APO-VENLAFAXIN PROLONG pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím 
svého lékaře. Měl

(

a) byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem 

APO-VENLAFAXIN PROLONG, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky. Rovněž dlouhodobá 
bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem APO-
VENLAFAXIN PROLONG nebyla dosud v této věkové skupině prokázána. 
 
Další léčivé přípravky a APO-VENLAFAXIN PROLONG  
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. 
 
Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat APO-VENLAFAXIN PROLONG současně s dalšími léky. 
 
Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bez 
lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebo 
lékárníkem. 
  Inhibitory monoaminooxidázy, které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby, se nesmí 

během léčby přípravkem APO-VENLAFAXIN PROLONG užívat. Pokud jste během posledních 14 
dní užíval(a) tyto léky, sdělte tuto skutečnost Vašemu lékaři, (IMAO: viz bod „Čemu musíte věnovat 
pozornost, než začnete přípravek APO-VENLAFAXIN PROLONG užívat“). 

  Serotoninový syndrom:  
     Při léčení venlafaxinem může dojít k případně i život ohrožujícímu stavu nazývanému serotoninový 

syndrom nebo k reakcím podobným neuroleptickému malignímu syndromu (viz „Možné nežádoucí 
účinky“), zvláště pak při současném užívání s jinými léky. 

Příkladem těchto léků jsou: 
 triptany (používané k léčbě migrény) 
 léky používané k léčbě deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva, nebo léky s obsahem 

lithia 

 léky obsahující linezolid (antibiotikum používané k léčbě infekcí) 
 léky obsahující moklobemid, reverzibilní IMAO (používaný k léčbě deprese) 
 léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti) 

 

léky obsahující tramadol (proti bolesti)

 léky obsahující methylenovou modř (používanou k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi)  
 léky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, přírodní rostlinný přípravek, 

používaný k léčbě mírných depresí) 

 

 antipsychotika (používána k léčbě nemoci s příznaky jako: slyšení, vidění či vnímání věcí, které 

nejsou skutečné, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, nejasné uvažování a stažení se do sebe)  

Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: 
neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny 
krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení. Pokud se domníváte, že 
máte serotoninový syndrom, vyhledejte rychle zdravotnickou pomoc. 
 
Serotoninový syndrom může ve své nejzávažnější formě připomínat neuroleptický maligní syndrom 
(NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, 

pocení, závažné svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových enzymů (zjištěné pomocí 
krevního testu).  
 

4/9 

Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, okamžitě sdělte tuto skutečnost svému lékaři 
nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice. 
 
Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG a měly by být 
užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující: 
  Ketokonazol (lék proti plísním) 
  Haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů) 
  Metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží) 
  Prekurzory serotoninu (jako například potravinové doplňky s obsahem tryptofanu) 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním orálních kontraceptiv. 
 
Přípravek APO-VENLAFAXIN PROLONG s jídlem, pitím a alkoholem 
APO-VENLAFAXIN PROLONG  se má užívat s jídlem (viz bod 3 „Jak se APO-VENLAFAXIN 
PROLONG užívá“). 
Po dobu užívání přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG byste neměli pít alkohol. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud v průběhu užívání přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG otěhotníte, nebo se snažíte otěhotnět, 
informujte svého lékaře. Měla byste užívat APO-VENLAFAXIN PROLONG až poté, co lékař zvážil 
potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě. 
 
Ubezpečte  se,  že  Váš  gynekolog  (popř.  i  porodní  asistentka)  ví,  že  užíváte  APO-VENLAFAXIN 
PROLONG.  Užívání  podobných  látek  (tzv.  SSRI)  během  těhotenství  může  u  dětí  zvýšit  riziko  výskytu 
závažného  zdravotního  stavu,  tzv.  perzistující  plicní  hypertenze  novorozenců,  který  se  projevuje 
zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po 
porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. 
 
APO-VENLAFAXIN PROLONG přechází do mateřského mléka a existuje tak riziko, že bude mít určitý 
vliv na dítě. Proto byste se měla poradit s lékařem, který pak rozhodne, zda byste měla přestat kojit nebo 
přestat užívat přípravek APO-VENLAFAXIN PROLONG. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás APO-VENLAFAXIN 
PROLONG ovlivňuje. 

3. 

Jak se přípravek APO-VENLAFAXIN PROLONG užívá  

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka přípravku 
 
Obvyklá doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální 
úzkostné poruchy je 75 mg denně. Tato dávka může být lékařem postupně zvyšována, pokud je to potřeba, 
až na maximální dávku 375 mg denně při léčbě deprese. Při léčení panické poruchy se začíná s nižší 
dávkou (37,5 mg), která se pak postupně zvyšuje. Maximální dávka pro léčbu generalizované úzkostné 
poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg denně.  
 
Užívejte APO-VENLAFAXIN PROLONG každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo 
večer. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevírat, drtit, žvýkat ani rozpouštět. 
 
APO-VENLAFAXIN PROLONG se má užívat s jídlem. 
 

5/9 

Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba 
Vaši dávku přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG upravit. 
 
Nepřestávejte užívat APO-VENLAFAXIN PROLONG bez předchozí porady s lékařem (viz bod Jestliže 
jste přestal(a) užívat přípravek APO-VENLAFAXIN PROLONG). 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG, než jste měl(a) 
 
Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG než máte předepsáno, 
neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti (v rozmezí 
od ospalosti až po kóma (bezvědomí)), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek APO-VENLAFAXIN PROLONG 
 
Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití 
následující dávky, vynechejte zapomenutou dávku. Neužívejte větší množství přípravku  
APO-VENLAFAXIN PROLONG, než máte na každý den předepsáno. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek APO-VENLAFAXIN PROLONG 
 
Nepřestávejte lék užívat ani si sami bez vědomí lékaře nesnižujte dávku, a to ani tehdy, cítíte-li se 
už lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat APO-VENLAFAXIN PROLONG, poradí 
Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání přípravku APO-
VENLAFAXIN PROLONG se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle 
nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, 
závratě, pocit „točení hlavy“, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, 
nevolnost, průjem, nervozita, neklid, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy 
elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky chřipky. 
 
Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem APO-VENLAFAXIN PROLONG postupně ukončena 
Pocítíte-li některé z těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další 
rady.  
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky  může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. 
 
Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, neužívejte dále přípravek APO-
VENLAFAXIN PROLONG a neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší 
nemocnice:  
  Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání.  
  Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou.  
  Pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.  
  Závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bílé skvrny na kůži, které často 

svědí). 

  Známky a příznaky serotoninového syndromu, které mohou zahrnovat neklid, halucinace, ztrátu 

koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku, zesílené 
reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.  

6/9 

Serotoninový syndrom ve své nejzávažnější formě může připomínat neuroleptický maligní syndrom 
(NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, 
pocení, závažné svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových enzymů (zjištěné pomocí 
krevního testu). 

 
Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře, jsou:  
  Kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota.  
  Černá (dehtovitá) stolice nebo krev ve stolici.  
  Zežloutnutí kůže nebo očí, svědění nebo tmavá moč, což mohou být známky zánětu jater (hepatitidy).  
  Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak.  
  Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice.  
  Nervové poruchy, jako závratě, brnění a mravenčení, pohybové poruchy, křeče nebo záchvaty  
  Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a euforie (pocit neobvyklého vzrušení).  
  Příznaky z vysazení léku (viz body „Jak se přípravek APO-VENLAFAXIN PROLONG užívá“ a 

„Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek APO-VENLAFAXIN PROLONG “).  

  Prodloužené krvácení – pokud se říznete, nebo zraníte, může trvat déle než obvykle, než přestanete 

krvácet.  

 
Úplný seznam nežádoucích účinků 
Frekvence (pravděpodobnost výskytu) nežádoucích účinků je klasifikována následovně: 
Velmi časté  

Postihují více než 1 uživatele z 10 

Časté  

Postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 

Méně časté  

Postihují 1 až 10 uživatelů z 1000 

Vzácné  

Postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 

Není známo 

Frekvenci nelze z dostupných údajů určit 

 
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)  

  Závrať, bolest hlavy  
  Nevolnost, sucho v ústech,  
  Pocení (včetně nočního pocení)  
 
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)  

  Snížení chuti k jídlu  
  Zmatenost, pocit odloučení (odpojení) od sebe samotného, neschopnost dosáhnout orgasmu, snížený 

pohlavní pud, nervozita, nespavost, neobvyklé sny  

  Ospalost, třes, brnění a mravenčení, zvýšené svalové napětí  
  Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění, rozšíření zorniček, neschopnost oka automaticky zaostřit 

ze vzdálených na blízké předměty  

  Zvonění v uších  
  Bušení srdce  
  Zvýšení krevního tlaku, návaly horka  
  Zívání  
  Zvracení, zácpa, průjem  
  Zvýšená frekvence močení, obtížné močení  
  Poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení, abnormální výron 

semene/orgasmus (u mužů), porucha erekce (impotence)  

  Slabost, únava, zimnice  

 

Zvýšení hladiny cholesterolu 

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) 

  Halucinace, pocit odloučení (odpojení) od skutečnosti, pohybový neklid, neobvyklý orgasmus (u žen), 

nedostatek citu nebo emocí, pocit nadměrného vzrušení, skřípání zuby  

  Pocit neklidu nebo neschopnost v klidu stát nebo sedět, mdloby, mimovolní pohyby svalů, porušená 

koordinace a rovnováha, změny chuti  

7/9 

  Zrychlení srdečního rytmu, závrať (zvláště když vstanete moc rychle)  
  Dušnost  
  Zvracení krve, černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici, které mohou být příznaky vnitřního 

krvácení  

  Kožní otoky, především otok tváře, úst, jazyka, oblasti hrdla nebo rukou a nohou a/nebo se může 

vyskytnout svědivá kožní vyrážka (kopřivka), citlivost na sluneční záření, tvorba modřin, vyrážka, 
výrazné vypadávání vlasů  

  Neschopnost močit  
  Zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti  
 
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)  

  Křeče nebo záchvaty  
  Neschopnost kontrolovat močení  
  Nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku (mánie)  
 
Četnost není známa  

  Snížený počet krevních destiček v krvi vedoucí ke zvýšenému riziku vzniku podlitin a krvácení; 

poruchy krve, které mohou vést ke zvýšenému riziku infekce  

  Otok obličeje nebo jazyka, dušnost, nebo obtížné dýchání, často s kožní vyrážkou (což může být 

závažná alergická reakce)  

  Nadměrný příjem vody (syndrom známý jako SIADH) 
  Snížená hladina sodíku v krvi  
  Myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování: během léčby venlafaxinem nebo krátce po jejím 

ukončení byly hlášeny případy myšlenek na sebevraždu nebo sebevražedné chování (viz bod 2: Čemu 
musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-VENLAFAXIN PROLONG užívat)  

  Dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium), agresivita  
  Vysoká teplota se ztuhlými svaly, zmatenost nebo pohybový neklid a pocení, nebo záškuby svalů, 

které nelze ovládat, což mohou být příznaky závažného stavu, známého jako neuroleptický maligní 
syndrom; pocit euforie, ospalost, trvalé rychlé pohyby očí, nemotornost, neklid, pocit opilosti, pocení 
nebo svalová ztuhlost, což jsou příznaky serotoninového syndromu; ztuhlost, stahy a mimovolní 
pohyby svalů  

  Závažné bolesti očí a zhoršené nebo rozmazané vidění  
  Vertigo (pocit otáčení se)  
  Snížení krevního tlaku, nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést ke 

mdlobám, nevysvětlitelné krvácení, např. krvácení dásní, krev v moči nebo při zvracení, tvorba 
nevysvětlitelných modřin nebo prasknutí krevních cév(žil)  

  Kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota, což jsou příznaky zánětu plic spojeného se zvýšením počtu 

bílých krvinek (plicní eozinofilie)  

  Silné bolesti břicha nebo zad (které mohou indikovat závažné problémy střev, jater nebo slinivky 

břišní)  

  Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, což jsou příznaky 

zánětu jater (hepatitidy); mírné změny hladin jaterních enzymů v krvi  

  Kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování kůže, svědění; mírná vyrážka  
  Nevysvětlitelná bolest svalů, jejich citlivost na dotek nebo slabost (rabdomyolýza)  
  Abnormální tvorba mateřského mléka  

Přípravek APO-VENLAFAXIN PROLONG někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být 
vědom(a), jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus, mírné změny hladin jaterních 
enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi. Vzácněji může přípravek APO-VENLAFAXIN PROLONG 
narušovat funkci krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař 
proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte přípravek APO-VENLAFAXIN 
PROLONG dlouhodobě.  
 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo všimnete-li si jakýchkoli 

8/9 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi.  
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, 
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. Nahlášením 

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  
 

5. 

Jak přípravek APO-VENLAFAXIN PROLONG uchovávat  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedená na krabičce za Použitelné do:. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

. 

Uchovávejte při teplotě do 30ºC. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu

.

 Zeptejte se svého lékárníka,  

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

. 

6.       Obsah balení a další informace  

Co přípravek APO-VENLAFAXIN PROLONG obsahuje 
 
Léčivou látkou je venlafaxinum (venlafaxin). 
 
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxinum 75 mg nebo 150 mg ve formě 
venlafaxini hydrochloridum.  
 
Pomocnými látkami jsou:  
APO-VENLAFAXIN PROLONG 75 mg 
Obsah tobolky:  

hypromelóza, methakrylátový kopolymer typ RS PM, natrium-lauryl-sulfát, 

magnesium-stearát. 

Potahová vrstva:   bazický butylovaný methakrylátový kopolymer 12,5%. 
Obal tobolky:  

želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172). 

Inkoust potisku:  

šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520). 

 
APO-VENLAFAXIN PROLONG 150 mg 
Obsah tobolky:  

hypromelóza, methakrylátový kopolymer typ RS PM, natrium-lauryl-sulfát,  

magnesium-stearát. 

Potahová vrstva:   bazický butylovaný methakrylátový kopolymer 12,5%. 
Obal tobolky:  

želatina, oxid titaničitý (E171), sodná sůl erythrosinu (E127), indigokarmín (E132). 

Inkoust potisku:  

šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520). 

Jak APO-VENLAFAXIN PROLONG vypadá a co obsahuje toto balení 
75  mg  tvrdé  tobolky  s  prodlouženým  uvolňováním:  světle  růžové  neprůhledné  tvrdé  tobolky  velikosti  0 
obsahující dvě kulaté bikonvexní potahované tablety s potiskem „VEN“ na víčku tobolky a  „75“ na tělu 
tobolky 
150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: jasně červené neprůhledné tvrdé tobolky velikosti 00 
obsahující  tři kulaté bikonvexní potahované tablety s potiskem „VEN“ na víčku tobolky a  „150“ na tělu 
tobolky   
75 mg: 14, 28, 30, 56, 98 a 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 

9/9 

150 mg: 10, 28, 30, 56, 98 a 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci: 
Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko. 
 
Výrobce: 
Pharmathen S.A., Pallini, Attikis, Řecko. 
Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko. 
Lamp S. Prospero SpA, San Prospero, Itálie.  
Pharmathen International S.A., Rodopi, Řecko. 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Belgie 

Venlafaxine Apotex 

Česká republika  APO-VENLAFAXIN PROLONG 75, 150 mg 
Dánsko 

Venlafaxin Apotex 

Itálie   

VENLAFAXINA DOC Generici 

Nizozemsko  

Venlafaxine Apotex XR 37.5, 75, 150 mg 

Polsko 

Lafactin 

Velká Británie 

Venaxx XL 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.9.2015