Sp.zn. sukls384833/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Apo-Amilzide 5 mg/50 mg tablety

amiloridum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Apo-Amilzide a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Amilzide užívat
3. Jak se Apo-Amilzide užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Apo-Amilzide uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Apo-Amilzide a k čemu se používá

Přípravek Apo-Amilzide obsahuje léčivé látky hydrochlorothiazid a amilorid. Amiloridová složka přípravku Apo-Amilzide je lékem patřícím do skupiny antikaliuretik (draslík šetřících léků); amilorid je také slabým diuretikem (tableta podporující močení). Hydrochlorothiazidová složka přípravku Apo-Amilzide je lékem patřícím do skupiny diuretik. Lékař Vám předepsal přípravek Apo-Amilzide s cílem zachovat normální hladiny draslíku v krvi. Přípravek Apo-Amilzide se používá k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku), otoků (otoky kotníků, chodidel a dolních končetin při zadržování vody v organismu v důsledku srdečního onemocnění) nebo k léčbě ascitu (hromadění vody v břišní dutině) a otoků v důsledku cirhózy (onemocnění jater).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Amilzide užívat

Neužívejte přípravek Apo-Amilzide

• jestliže jste alergický(a) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste alergický(a) na jakékoli léky obsahující sulfonamidy (pokud si nejste jisti, co jsou léky obsahující sulfonamidy, zeptejte se svého lékaře)
• jestliže máte už přirozeně vysoké hladiny draslíku v krvi
• jestliže užíváte jiné léky šetřící draslík nebo doplňky pro zvýšení množství draslíku v krvi
• trpíte anurií, akutním selháním ledvin, těžkou progredující chorobou ledvin a diabetickou nefropatií. Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Apo-Amilzide se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže se u Vás během léčby přípravkem Apo-Amilzide vyskytnou vysoké hladiny draslíku v krvi
• jestliže trpíte onemocněním srdce a plic
• jestliže trpíte onemocněním jater
• jestliže trpíte onemocněním ledvin
• jestliže trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů
• jestliže trpíte zvýšenou hladinou dusíkatých látek v krvi
• jestliže máte dnu
• jestliže máte lupus erythematodes
• jestliže se léčíte jiným diuretikem (tabletami podporujícími močení)
• jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku Apo-Amilzide si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření. V těchto případech se ošetřující lékař může rozhodnout, že Vám dávky léků upraví. Informujte ošetřujícího lékaře, pokud máte diabetes (cukrovku), protože podávání hydrochlorothiazidu si může vyžádat úpravu dávek antidiabetik, včetně inzulínu. Děti a dospívající

Používání amiloridu (který představuje jednu ze složek přípravku Apo-Amilzide) u dětí nebylo hodnoceno, a proto se nedoporučuje. Další léčivé přípravky a Apo-Amilzide

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Litihium (lék na určité dušení nemoci) - jeho vylučování z těla může být vlivem složek přípravku Apo-Amilzide sníženo a tím se může zvýšit riziko toxicity. Nesteroidní antirevmatika (léky proti zánětu, revmatu) - u některých pacientů může podávání nesteroidních protizánětlivých léků omezit diuretické, natriuretické a antihypertenzivní účinky diuretik. Současné podávání nesteroidních antirevmatik a draslík šetřících léků, včetně amiloridu, může vést ke zvýšené hladině draslíku v krvi a selhání ledvin, zvláště u starších pacientů. Doplňky draslíku - mohlo by dojít ke zvýšení hladin draslíku v krvi. Diuretika (tablety na odvodnění) šetřící draslík - mohlo by dojít ke zvýšení hladin draslíku v krvi. Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE ihnibitory), antagonisté pro angiotenzin II - mohlo by dojít ke zvýšení hladin draslíku v krvi a ke vzniku hypotenze (příliš nízkého krevního tlaku). Aby se snížila pravděpodobnost hypotenze po první dávce, je nutné 2 až 3 dny před zahájením terapie inhibitorem ACE vysadit terapii přípravkem Apo-Amilzide. Cyklosporin nebo takrolimus - mohlo by dojít ke zvýšení hladin draslíku v krvi. Digoxin - amilorid má vliv na vylučování digoxinu, a proto existuje možnost změněné odpovědi na digoxin. Digitalisové glykosidy - hydrochlorothiazid může zvýšit toxicitu digitalisových glykosidů snižováním koncentrací draslíku v séru. Alkohol, barbituráty a narkotika - může dojít k potenciaci ortostatické hypotenze. Antidiabetika (perorální léky a inzulin) - může být nutná úprava dávky antidiabetika. Další antihypertenziva (léky proti vysokému krevnímu tlaku) - přídatný účinek Kortikosteroidy, adrenokortikotropní hormon (ACTH) - zintenzívněný nedostatek elektrolytů, zvláště hypokalemie (nízká hladina draslíku v krvi).

Presorické aminy (např. adrenalin) - možnost snížené odpovědi na presorické aminy, ne však natolik, aby zabránila jejich použití.

Myorelaxancia, nedepolarizující (např. tubokurarin) - možnost zvýšené reaktivity na svalová relaxancia. Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve) - byla vyslovena domněnka, že thiazidy (mezi něž hydrochlorothiazid patří) mohou působit proti účinku perorálních antikoagulancií

Pryskyřice cholestyramin a kolestipol - absorpce hydrochlorothiazidu je v přítomnosti pryskyřic s výměnou aniontů narušena. Jednotlivé dávky pryskyřic cholestyraminu nebo kolestipolu se vážou na hydrochlorothiazid a snižují jeho vstřebávání z trávicího traktu o 85 % (cholestyramin) a 43 % (kolestipol).

Lékové interakce, interakce s laboratorními testy - vzhledem k účinkům na metabolismus vápníku může hydrochlorothiazid ovlivnit vyšetření funkce příštítných tělísek.

Přípravek Apo-Amilzide s jídlem a pitím

Přípravek Apo-Amilzide může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání během těhotenství

• Užívání přípravku Apo-Amilzide těhotnými ženami je kontraindikováno.
• Jestliže jste těhotná nebo hodláte otěhotnět, sdělte to svému lékaři ještě před zahájením léčby přípravkem Apo-Amilzide, aby mohl zvážit jiný způsob léčby.

Užívání kojícími matkami

• Hydrochlorothiazidová složka přípravku Apo-Amilzide se vyskytuje v mateřském mléku. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se s ošetřujícím lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Náhlé snížení krevního tlaku může ovlivnit schopnost se soustředit a rychle reagovat, a tudíž i schopnost řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje.

Přípravek Apo-Amilzide obsahuje laktózu a azobarvivo.

Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Apo-Amilzide obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, který může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Apo-Amilzide užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem.

Přesnou dávku, způsob užívání a délku léčby určuje lékař na základě vašeho zdravotního stavu a případné další léčby.

Užívejte přípravek Apo-Amilzide každý den, přesně podle pokynů lékaře. Je velmi důležité pokračovat v užívání přípravku Apo-Amilzide tak dlouho, jak Vám ošetřující lékař předepsal. Neužívejte víc tablet, než je předepsaná dávka.

Pokud lékař nedoporučí jinak, užívá se přípravek v následujících dávkách: obvykle se začíná užíváním 1/2 tablety denně nejlépe ráno, obvyklá udržovací dávka je 1 tableta denně, při nedostatečném účinku může lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně, což je nejvyšší denní dávka. Neurčil-li lékař jinak, je nejlépe užívat přípravek ráno, nalačno. Tablety se většinou zapíjejí vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Amilzide, než jste měl(a)

V případě předávkování okamžitě vyhledejte ošetřujícího lékaře, aby Vám mohla být rychle poskytnuta lékařská pomoc. Nejpravděpodobnějšími příznaky předávkování by byly pocit opojení nebo závratě v důsledku poklesu krevního tlaku, nadměrná žízeň, zmatenost, změna v objemu vylučované moči a/nebo rychlý srdeční puls.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Apo-Amilzide

Přípravek Apo-Amilzide byste měli užívat podle předpisu. Pokud byste však vynechali dávku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte v léčbě podle obvyklého plánu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apo-Amilzide

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Apo-Amilzide je obvykle dobře snášen. I když méně závažné nežádoucí účinky byly popisovány poměrně často, významné nežádoucí účinky časté nejsou.

Mezi nežádoucí účinky, které byly popisovány v souvislosti s užíváním přípravku Apo-Amilzide, obecně patří ty, o nichž je známo, že se vyskytují při diuréze, léčbě thiazidy nebo při léčbě základního onemocnění. Klinické studie neprokázaly, že by kombinace amiloridu a hydrochlorothiazidu zvyšovala riziko nežádoucích účinků ve srovnání s podáváním uvedených léků samostatně.

Při podávání přípravku Apo-Amilzide byly popsány následující nežádoucí účinky:

Poruchy imunitního systému

: anafylaktická reakce Poruchy metabolismu a výživy : nechutenství, změny vnímání chuti, dehydratace, elektrolytová nerovnováha, dna, nízká hladina sodíku v krvi, příznaky nízké hladiny sodíku v krvi Psychiatrické poruchy

: deprese, nespavost, duševní zmatenost, nervozita, ospalost Poruchy nervového systému : pachuť, závrať, bolest hlavy, mravenčení a necitlivost v končetinách (parestézie), strnulost, mdloby Poruchy oka

: poruchy vidění Poruchy ucha : závrať Poruchy srdce

: angina pectoris (onemocnění srdce provázené bolestí na hrudi), poruchy srdečního rytmu, zrychlený tep Cévní poruchy

: návaly horka, závrať při napřímení ze sedu nebo lehu Poruchy dýchání : dušnost, ucpaný nos Poruchy trávicího traktu

: pocit plnosti v břiše, bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, krvácení do trávicího traktu, škytavka, nevolnost, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně

: pocení, svědění, vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy : bolest zad, bolest kloubů, bolest dolních končetin, svalové křeče Poruchy ledvin a močových cest

: poruchy tvorby moči, neschopnost udržet moč, noční močení, poruchy funkce ledvin včetně selhání ledvin Poruchy reprodukčního systému a prsu

: impotence (neschopnost pohlavního života) Celkové poruchy : bolest na prsou, únava, malátnost, žízeň, slabost Vyšetření

: zvýšené koncentrace draslíku v séru Poranění a otravy : digitalisová toxicita

Další nežádoucí účinky popsané v souvislosti s užíváním jednotlivých složek přípravku Apo- Amilzide:

Amilorid Poruchy krve a lymfatického systému

: chudokrevnost, neutropenie (nedostatek určitých bílých krvinek) Psychiatrické poruchy

: snížené libido (pohlavní touha) Poruchy nervového systému : encefalopatie (onemocnění mozku), ospalost, třes Poruchy ucha

: zvonění nebo hučení v uších Poruchy srdce : u jednoho pacienta s částečnou srdeční blokádou došlo k rozvoji úplné srdeční blokády, bušení srdce Poruchy dýchání

: kašel Poruchy trávicího traktu : aktivace pravděpodobně již přítomného peptického vředu, sucho v ústech, poruchy trávení Poruchy jater a žlučových cest

: žloutenka Poruchy kůže a podkožní tkáně : vypadávání vlasů Poruchy svalové a kosterní soustavy

: bolest šíje/krku/ramen, bolest končetin Poruchy ledvin a močových cest : křeče močového měchýře, nadměrná tvorba moči, časté močení Vyšetření:

abnormální funkce jater, zvýšený nitrooční tlak

Hydrochlorothiazid Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené:

rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor) Infekce : zánět slinných žláz Poruchy krve a lymfatického systému

: agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie, leukopenie, purpura, trombocytopenie Poruchy metabolismu a výživy

: zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie), zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikémie), snížená hladina draslíku v krvi (hypokalémie) Psychiatrické poruchy

: neklid Poruchy oka : přechodné rozmazané vidění, žluté vidění Cévní poruchy

: zánět cév Poruchy dýchání : dechová tíseň včetně pneumonitidy a otoku plic Poruchy trávicího traktu

: křeče, podráždění žaludku, zánět slinivky břišní Poruchy jater a žlučových cest : žloutenka Poruchy kůže a podkožní tkáně

: citlivost na sluneční světlo, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka Poruchy ledvin a močových cest : přítomnost cukru v moči, zánět tkáně ledvin Celkové poruchy

: horečka

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Apo-Amilzide uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C, uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apo-Amilzide obsahuje

• Léčivými látkami jsou amiloridi hydrochloridum 5,7 mg (odpovídá amiloridum 5 mg) a hydrochlorothiazidum 50 mg v jedné tabletě.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hlinitý lak oranžové žluti.

Jak přípravek Apo-Amilzide vypadá a co obsahuje toto balení

Apo-Amilzide je kosočtvercovitá, bikonvexní, broskvově zbarvená tableta na jedné straně hladká, na druhé straně označená APO nad a 5/50 pod půlicí rýhou.

Velikost balení: 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko. Výrobce

Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 11. 2018.