1/6 

Sp.zn.sukls123841/2016 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Amlodipin Actavis 5 mg 

Amlodipin Actavis 10 mg 

Tablety 

Amlodipinum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.  

-

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

-

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je přípravek Amlodipin Actavis a k čemu se používá  
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Actavis užívat 
3.  Jak se přípravek Amlodipin Actavis užívá  
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Amlodipin Actavis uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 

1.  

Co je přípravek Amlodipin Actavis a k čemu se používá 

  
Přípravek Amlodipin Actavis obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývané 
blokátory vápníkových kanálů.  

Přípravek Amlodipin Actavis se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a určitého typu 
bolesti  na  hrudníku  zvaného  angina  pectoris  a  její  vzácné  formy,    Prinzmetalovy  neboli  variantní 
anginy pectoris.  

U  pacientů  s  vysokým  krevním  tlakem  uvolní  přípravek  Amlodipin  Actavis  cévy,  takže  krev  jimi 
může snadněji proudit. 
U pacientů s anginou pectoris zlepší přípravek Amlodipin Actavis prokrvení srdečního svalu, který tak 
dostává více kyslíku, čímž se předchází vzniku bolesti na hrudi. Váš lék nezpůsobuje okamžitou úlevu 
od bolesti na hrudi při angině pectoris. 

 2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Actavis užívat 

 
Neužívejte přípravek Amlodipin Actavis: 
-

jestliže  jste  alergický(á)  na  amlodipin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou  v bodě  6)  nebo  na jakýkoliv  jiný  blokátor  kalciových  kanálů.  To se může  projevit 
jako svědění, zarudnutí kůže nebo potíže s dýcháním. 

-

jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze) 

-

jestliže máte zúžení chlopně srdečnice (aortální stenóza)  

-

jestliže jste v šoku (včetně  kardiogenního šoku (stav, kdy srdce není schopno dodávat do těla 
dostatek krve)). 

-

jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.  

2/6 

Upozornění a opatření 
Před  užitím  přípravku  Amlodipin  Actavis  se  poraďte  se  svým  lékařem,  lékárníkem  nebo  zdravotní 
sestrou, zejména pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění: 
-

nedávno prodělaný infarkt myokardu 

-

srdeční selhání 

-

závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize) 

-

onemocnění jater 

-

jste starší člověk a je třeba zvýšit Vaši dávku. 

Děti a dospívající 
Přípravek Amlodipin Actavis nebyl studován u dětí mladších než 6 let. Přípravek Amlodipin Actavis 
by se měl používat k léčbě hypertenze dětí a dospívajících pouze ve věkové skupině 6 až 17 let (viz 
bod 3). Pro více informací se obraťte na svého lékaře. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin Actavis 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Přípravek Amlodipin Actavis může ovlivnit nebo může být ovlivněn jinými léky jako jsou: 
- 

ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísňovým onemocněním) 

- 

ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV) 

- 

rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi) 

- 

Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) 

- 

verapamil, diltiazem (léky na onemocnění srdce) 

- 

dantrolenon (infuze pro těžké poruchy tělesné teploty) 

-

simvastatin (lék, který snižuje hladinu cholesterolu) 

-

takrolimus  (slouží  ke  kontrole  imunitní  odpovědi  organismu,  umožňuje  tělu  přijmout 
transplantovaný orgán). 

 
Pokud  již  užíváte  jiné  léky  k léčbě  vysokého  krevního  tlaku,  může  přípravek  Amlodipin  Actavis 
snižovat krevní tlak ještě více. 

Přípravek Amlodipin Actavis s jídlem a pitím 
Pacienti  užívající  přípravek  Amlodipin  Actavis  by  neměli  konzumovat  grapefruitovou  šťávu  a 
grapefruity  a  to  z toho  důvodu,  že  grapefruity  a  grapefruitová  šťáva  mohou  zvýšit  množství 
amlodipinu v krvi, což může nepředvídatelně zesílit účinek amlodipinu na snížení krevního tlaku. 

Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Těhotenství  
Bezpečnost amlodipinu u těhotných žen nebyla stanovena.  
 
Kojení 
Není známo, zda se amlodipin vylučuje do mateřského mléka.  
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoli lék. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek Amlodipin Actavis může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud během 
jeho  užívání  pociťujete  nevolnost,  závratě  nebo  únavu  nebo  trpíte  bolestí  hlavy,  neřiďte  ani 
neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře. 
 

3/6 

3.  

Jak se přípravek Amlodipin Actavis užívá  

 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Doporučená počáteční dávka je 5 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 10 mg jednou denně. 
 
Přípravek můžete užívat před nebo po jídle a pití. Přípravek byste měl(a) užívat každý den ve stejnou 
dobu a zapít vodou. Přípravek Amlodipin Actavis neužívejte společně s grapefruitovou šťávou. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Doporučená obvyklá počáteční dávka pro děti a dospívající (věk 6 -17 let) je 2,5 mg denně. Maximální 
doporučená dávka je 5 mg denně. 
Dávku  2,5  mg  lze  získat  z tablet  přípravku  Amlodipin  Actavis  5  mg,  tablety  lze  rozdělit  na  stejné 
dávky. 
 
Je důležité nepřerušovat užívání tablet. Navštivte svého lékaře ještě dříve, než Vám tablety dojdou. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Actavis, než jste měl(a) 
Užití příliš mnoha tablet může mít za následek snížení krevního tlaku až na hodnoty, které mohou být 
nebezpečné. Můžete pociťovat závratě, mdloby nebo slabost. Pokud krevní tlak klesne výrazně, může 
dojít až k šoku. 
Vaše  kůže  může  být  chladná  a  vlhká  a  můžete  ztratit  vědomí.  Pokud  užijete  příliš  mnoho  tablet 
přípravku Amlodipin Actavis, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin Actavis 
Nemějte obavy. Pokud zapomenete užít tabletu, tuto dávku úplně vynechejte. Vezměte si další dávku 
v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin Actavis 
Váš  lékař  Vám  řekl,  jak  dlouho  máte  přípravek  Amlodipin  Actavis  užívat.  Jestliže  léčbu  náhle 
ukončíte, projevy Vaší choroby se mohou vrátit. Neukončujte léčbu bez porady s lékařem. 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo 
zdravotní sestry. 
 
4.  

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.  

Pokud  po  užití  tohoto  léku  zaznamenáte  některý  z následujících  velmi  vzácných  závažných 
nežádoucích účinků, navštivte okamžitě svého lékaře: 
 
- 

náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže s dýcháním 

- 

otok očních víček, obličeje nebo rtů 

- 

otok jazyka a hrdla, který může způsobit značně obtížné dýchání 

- 

závažná kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivka, zčervenání kůže po celém těle, 
silné  svědění,  puchýře,  olupování  a  otok  kůže,  zánět  sliznice  (Stevens-Johnsonův  syndrom) 
nebo jiné alergické reakce 

- 

srdeční infarkt, abnormální srdeční tep 

- 

zánět  slinivky  břišní,  který  může  způsobit  silné  bolesti  břicha  a  zad  spolu  s pocitem  silné 
nevolnosti. 

 
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám některý z nich činí obtíže nebo jestliže 
přetrvávají déle než jeden týden, kontaktujte svého lékaře. 
 

4/6 

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů-  bolest  hlavy,  závrať,  ospalost  (především  na  počátku 
léčby) 
- 

palpitace (pocit bušení srdce), návaly 

- 

bolest břicha, nevolnost (nauzea) 

- 

otoky kotníků (edém), únava. 

 
Ostatní  hlášené  nežádoucí  účinky  jsou  zahrnuty  v následujícím  seznamu.  Pokud  se  některý  z těchto 
nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře  nebo  pokud  zaznamenáte  jakékoli  nežádoucí  účinky, 
které nejsou uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
 
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů 
- 

změny nálady, úzkost, deprese, nespavost 

- 

třes, poruchy chuti, mdloby, slabost 

- 

necitlivost nebo pocit mravenčení v končetinách, ztráta vnímání bolesti 

- 

poruchy zraku, dvojité vidění, zvonění v uších 

- 

nízký krevní tlak 

- 

kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice (rinitida) 

- 

poruchy vyprazdňování, průjem, zácpa, poruchy zažívání, sucho v ústech, zvracení (nevolnost) 

- 

ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změny zabarvení kůže 

- 

poruchy močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená frekvence močení 

- 

neschopnost dosáhnout erekce; mírná bolest nebo zvětšení prsů u mužů 

- 

slabost, bolest, pocit nevolnosti 

- 

bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, bolest zad 

- 

zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.  

 
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů 
- 

zmatenost. 

 
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů 
- 

snížený  počet  bílých  krvinek,  snížený  počet  krevních  destiček,  což  může  vést  k neobvyklým 
podlitinám nebo snadnému krvácení (poškození červených krvinek) 

- 

zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie) 

- 

porucha nervů, která může způsobit slabost, brnění nebo znecitlivění 

- 

kašel, otok dásní 

- 

nadýmání (gastritida) 

- 

poruchy  funkce  jater,  zánět  jater  (hepatitida),  zežloutnutí  kůže  (žloutenka),  zvýšení  jaterních 
enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy 

- 

zvýšení svalového napětí 

- 

zánět krevních cév, často spolu s kožní vyrážkou 

- 

přecitlivělost na světlo 

- 

poruchy zahrnující tuhost, třes a/nebo poruchy hybnosti 

 
Není známo: nelze určit z dostupných údajů 
-

třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

5/6 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5.  

Jak přípravek Amlodipin Actavis uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti uvedené  na  štítku, krabičce,  lahvičce  a 
blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
 
Uchovávejte při teplotě do 25 



C.  

 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.  
 
6.   

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Amlodipin Actavis obsahuje 
Léčivou látkou je amlodipinum (jako amlodipini besilas). 
Amlodipin Actavis 5 mg: Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besylas). 
Amlodipin Actavis 10 mg: Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besylas). 
Pomocné látky přípravku jsou: mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, 
magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A). 
 
Jak přípravek Amlodipin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení 
Amlodipin Actavis 5 mg: bílé, nepotažené, kulaté (průměru  8 mm), ploché tablety s půlicí rýhou na 
jedné straně a s vyraženým označením AB 5 na druhé straně. 
Tablety lze rozdělit na stejné dávky. 
Amlodipin Actavis 10 mg: bílé, nepotažené, kulaté (průměru 10 mm), ploché tablety s půlicí rýhou na 
jedné straně a s vyraženým označením AB 10 na druhé straně. 
Tablety lze rozdělit na stejné dávky. 
 
Velikosti balení 
Blistry: 10, 20, 28, 30 50, 60, 100 tablet a nemocniční balení: 300 (30x10 nemocniční balení) tablet. 
Lahvičky:  20, 50, 100 tablet a nemocniční balení: 300 (30x10) tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavikurvegur 76-78 
220 Hafnarfjordur 
Island 
 
Výrobce  
Actavis hf 
Reykjavikurvegur 78 
220 Hafnarfjordur 
Island 
 
Balkanpharma – Dupnitsa AD 
3 Samokovsko Shosse Str. 
Dupnitsa 2600 
Bulharsko 

6/6 

 
 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Rakousko 

Amlodipin Actavis 5 mg Tabletten. Amlodipin Actavis 10 mg Tabletten 

Estonsko 

Amlodipine Actavis 

Litva 

Amlodipine Actavis 5 mg tabletės. Amlodipine Actavis 10 mg tabletės 

Polsko 

Amlaxopin 

Slovenská republika 

Amlodipin Actavis 5 mg. Amlodipin Actavis 10 mg 

Česká republika  

Amlodipin Actavis 5 mg. Amlodipin Actavis 10 mg 

Slovinsko 

Amlodipin Actavis 5 mg tablete. Amlodipin  

Actavis 10 mg tablete 

Irsko 

Istolde 5 mg Tablets. Istolde 10 mg Tablets 

Rumusko 

Amlodipină Actavis 5mg comprimate. Amlodipină Actavis 10mg comprimate 

 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.6.2016