PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Afinitor 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.

Afinitor 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.

Afinitor 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Afinitor 2,5 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.

Afinitor 5 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “5” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.

Afinitor 10 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “UHE” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu Afinitor je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz. Pankreatické neuroendokrinní tumory Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění.

Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře diferencovaných (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčních gastrointestinálních nebo plicních neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění (viz body 4.4 a 5.1).

Renální karcinom Afinitor je indikován k léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u kterých došlo k progresi onemocnění během VEGF-cílené terapie nebo po ní.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba Afinitorem by měla být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie.

Dávkování Pro různá dávkovací schemata je Afinitor dostupný jako tablety v síle 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.

Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelné známky toxicity.

V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.

Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků

Zvládnutí závažných a/nebo nesnesitelných podezřelých nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby Afinitorem. Při výskytu nežádoucích účinků Stupně 1 není úprava dávky obvykle vyžadována. Pokud je nutné dávku snížit, doporučená dávka je 5 mg denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.

Tabulka 1 shrnuje doporučení úprav dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).

Tabulka 1 Doporučení uprav dávkování Afinitoru

Nežádoucí účinek Závažnost 1 Úprava dávky přípravku Afinitor

Neinfekční pneumonitida Stupeň 2 Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na štupeň ≤1. Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně. Ukončete léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů. Stupeň 3 Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1. Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně. Pokud se znovu objeví toxicita na stupni 3, zvažte ukončení léčby. Stupeň 4 Ukončete léčbu. Stomatitida Stupeň 2 Dočasné přerušení podávání až do zotavení na stupeň 1. Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou. Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušte podávání do zotavení na stupeň 1. Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně. Stupeň 3 Dočasné přerušení podávání do zotavení na stupeň 1. Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně. Stupeň 4 Ukončete léčbu. Jiné nehematologické toxicity (s výjimkou metabolických příhod) Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadovaná úprava dávky. Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušit dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1. Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou. Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušte léčbu až do zlepšení na stupeň 1. Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně. Stupeň 3 Dočasné přerušení léčby až do zotavení na stupeň 1. Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně. Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 3, zvažte ukončení léčby. Stupeň 4 Ukončete léčbu. Metabolické příhody (např. hyperglykémie, dyslipidémie) Stupeň 2 Není vyžadována úprava dávky. Stupeň 3 Dočasné přerušení podávání. Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně. Stupeň 4 Ukončete léčbu. Trombocytopenie Stupeň 2 (