Sp. zn. sukls35069/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Acetylsalicylic acid Krka 75 mg enterosolventní tablety

Acetylsalicylic acid Krka 100 mg enterosolventní tablety

Acetylsalicylic acid Krka 160 mg enterosolventní tablety

acidum acetylsalicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Acetylsalicylic acid Krka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acetylsalicylic acid Krka užívat
3. Jak se přípravek Acetylsalicylic acid Krka užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Acetylsalicylic acid Krka uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Acetylsalicylic acid Krka a k čemu se používá

Přípravek Acetylsalicylic acid Krka obsahuje kyselinu acetylsalicylovou, která v nízkých dávkách patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných protidestičkové látky (tlumí shlukování krevních destiček). Krevní destičky (trombocyty) jsou malá krevní tělíska, která se podílejí na srážení krve a účastní se tak při vzniku trombózy (vzniku krevních sraženin v cévách). Když vznikne krevní sraženina (trombus) v tepně, zastaví se průtok krve a přeruší se přísun kyslíku. Pokud toto nastane v srdci, může to vyvolat srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo záchvat anginy pectoris; v mozku to může způsobit cévní mozkovou příhodu.

Přípravek Acetylsalicylic acid Krka se užívá ke snížení rizika tvorby krevních sraženin a tím k předcházení dalších:

• infarktů myokardu
• cévních mozkových příhod
• srdečních a cévních problémů u pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris (typ záchvatovité bolesti na hrudníku). Přípravek Acetylsalicylic acid Krka se používá také k prevenci tvorby krevních sraženin po určitých typech operací srdce k rozšíření nebo uvolnění krevních cév.

Tento léčivý přípravek není určen pro použití při akutních stavech. Používá se pouze jako léčba preventivní.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acetylsalicylic acid Krka užívat

Neužívejte přípravek Acetylsalicylic acid Krka:

• jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste alergický(á) na jiné salicyláty nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto léky jsou často používány k léčbě artritidy nebo revmatických onemocnění a bolesti.
• jestliže jste někdy měl(a) astmatický záchvat nebo otok některých částí těla, např. obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (angioedém) po užití salicylátů nebo NSAID.
• jestliže máte v současné době nebo jste někdy měl(a) vřed v žaludku nebo v tenkém střevě nebo jakýkoli typ krvácení, jako je cévní mozková příhoda.
• jestliže jste někdy měl(a) problémy se správným srážením krve.
• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin.
• jestliže máte závažné problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost a otok kotníků.
• jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství; nesmíte užívat vyšší dávky než 100 mg denně (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
• jestliže užíváte lék zvaný methotrexát (např. k léčbě rakoviny nebo revmatické artritidy) v dávkách vyšších než 15 mg týdně.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Acetylsalicylic acid Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

• jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jater nebo srdeční problémy.
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy týkající se žaludku nebo tenkého střeva.
• jestliže máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
• jestliže máte astma, sennou rýmu, nosní polypy nebo jiná chronická onemocnění dýchacího ústrojí; kyselina acetylsalicylová může vyvolat astmatický záchvat.
• jestliže jste někdy měl(a) dnu.
• jestliže máte silné menstruační krvácení.
• jestliže máte nedostatek enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD).

Musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se Vaše příznaky zhoršují nebo zaznamenáte závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky, např. neobvyklé krvácivé projevy, závažné kožní reakce nebo jakékoli jiné projevy závažné alergie (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

Informujte svého lékaře o tom, že máte podstoupit plánovanou operaci (i když se jedná jen o malý výkon, jako je vytržení zubu), protože kyselina acetylsalicylová snižuje srážlivost krve („ředí krev“) a může se tedy zvýšit riziko krvácení.

Dbejte na to, abyste nebyl(a) dehydratován(a) (můžete pociťovat žízeň a sucho v ústech), protože v tomto případě může užívání kyseliny acetylsalicylové vést k zhoršení funkce ledvin.

Tento léčivý přípravek není vhodný k potlačení bolesti nebo snížení horečky.

Jestliže se Vás týká některá výše uvedená informace, nebo si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Kyselina acetylsalicylová podávaná dětem může vyvolat Reyův syndrom. Reyův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra a může být i život ohrožující. Proto se přípravek Acetylsalicylic acid Krka nemá podávat dětem do 16 let, pokud tak neurčil lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Acetylsalicylic acid Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže je kyselina acetylsalicylová užívána současně s jinými léky určenými k léčbě následujících stavů:

• ředění krve/prevence tvorby nebo rozpouštění krevních sraženin (např. warfarin, heparin, klopidogrel, alteplasa)
• odmítnutí orgánu po transplantaci (cyklosporin, takrolimus)
• vysoký krevní tlak (např. diuretika a ACE-inhibitory)
• regulace srdečního rytmu (digoxin)
• bipolární afektivní porucha (lithium)
• bolest a zánět (např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen nebo steroidy)
• dna (např. probenecid)
• epilepsie (valproát, fenytoin)
• glaukom (acetazolamid)
• zhoubné nádorové onemocnění nebo revmatoidní artritida (methotrexát; v dávce nižší než 15 mg týdně)
• cukrovka (např. glibenklamid, inzulin)
• deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je sertralin nebo paroxetin)
• použití hormonů k substituční léčbě, když došlo ke zničení nadledvin nebo hypofýzy nebo byly tyto žlázy odstraněny, nebo k léčbě zánětu včetně revmatického onemocnění a zánětu střev (kortikosteroidy).

Přípravek Acetylsalicylic acid Krka s jídlem, pitím a alkoholem

Pití alkoholu může zvýšit riziko krvácení ze zažívacího traktu a prodloužit dobu krvácivosti.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotné ženy nemají během těhotenství užívat kyselinu acetylsalicylovou, pokud tak neurčí lékař. Neužívejte přípravek Acetylsalicylic acid Krka, jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař a denní dávka v takovém případě nemá překročit 100 mg (viz bod „Neužívejte přípravek Acetylsalicylic acid Krka“). Pravidelné užívání nebo vysoké dávky tohoto léčivého přípravku během pozdní fáze těhotenství mohou způsobit vážné komplikace u matky nebo dítěte.

Kojící ženy nemají užívat kyselinu acetylsalicylovou, pokud tak neurčí lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Acetylsalicylic acid Krka měl vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek

Acetylsalicylic acid Krka obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Acetylsalicylic acid Krka 75 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110)

, která může vyvolat alergickou reakci.

Přípravek Acetylsalicylic acid Krka160 mg obsahuje lecithin (sójový) (E322)

Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Acetylsalicylic acid Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Prevence srdečních infarktů:

• Doporučená dávka je 75-160 mg jednou denně.

Prevence cévních mozkových příhod:

• Doporučená dávka je 75-325 mg jednou denně.

Prevence srdečních a cévních problémů u pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris (typ bolesti na hrudníku):

• Doporučená dávka je 75-160 mg jednou denně.

Prevence tvorby krevních sraženin po určitých typech chirurgických výkonů na srdci:

• Doporučená dávka je 75-160 mg jednou denně.

Tento přípravek nemá být podáván v dávkách vyšších, pokud tak nedoporučí lékař, a dávka nemá být vyšší než 325 mg denně.

Starší pacienti Dávkování je stejné jako u dospělých. Obecně má být kyselina acetylsalicylová podávána s opatrností u starších pacientů, kteří mají větší sklon k výskytu nežádoucích účinků. Léčba má být v pravidelných intervalech kontrolována.

Použití u dětí a dospívajících

Kyselina acetylsalicylová se nemá podávat dětem a dospívajícím do 16 let, pokud tak nepředepsal lékař (viz bod „Upozornění a opatření“).

Způsob podání Pro perorální podání. Tablety se mají polykat vcelku s dostatečným množstvím tekutiny (1/2 sklenice vody). Vzhledem k gastrorezistentní potahové vrstvě tablet, který brání dráždivému účinku přípravku na trávicí ústrojí, se tablety nemají drtit, lámat nebo žvýkat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Acetylsalicylic acid Krka, než jste měl(a)

Jestliže jste Vy (nebo někdo jiný) náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, máte se ihned poradit s lékařem nebo kontaktovat okamžitě nejbližší oddělení lékařské pohotovosti. Ukažte lékaři zbylé množství léku nebo prázdný obal.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat ušní šelest, poruchy sluchu, bolest hlavy, závrať, zmatenost, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha. Výrazné předávkování může vyvolat rychlejší dýchání než normální (hyperventilace), horečku, výrazné pocení, neklid, křeče, halucinace, nízkou hladinu cukru v krvi, kóma a šok.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Acetylsalicylic acid Krka Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, počkejte, až bude čas na další dávku a pak pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Acetylsalicylic acid Krka

Bez porady s lékařem nepřestávejte užívat přípravek Acetylsalicylic acid Krka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat

přípravek Acetylsalicylic acid Krka a okamžitě vyhledejte lékaře:

• Náhle vzniklá dušnost, otok rtů, obličeje nebo těla, vyrážka, mdloby nebo polykací obtíže (závažná alergická reakce).
• Zčervenání kůže s tvorbou puchýřů nebo s olupováním, které může být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů. Může se jednat o erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom.
• Neobvyklé krvácení, jako je vykašlávání krve, přítomnost krve ve zvratcích nebo moči, nebo černá stolice.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

• Pocit na zvracení, zvracení, průjem.
• Poruchy trávení.
• Zvýšený sklon ke krvácení.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

• Kopřivka.
• Rýma.
• Dýchací obtíže.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

• Závažné krvácení ze žaludku nebo střev, krvácení do mozku; změna počtu krevních buněk.
• Křeče dolních cest dýchacích, astmatický záchvat.
• Zánět krevních cév.
• Podlitiny s purpurovými skvrnami (kožní krvácení).
• Závažné kožní reakce, jako je vyrážka známá pod názvem erythema multiforme a život ohrožující formy Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom.
• Reakce přecitlivělosti jako je otok např. rtů, obličeje nebo těla, nebo šok.
• Reyův syndrom (velmi vzácné onemocnění u dětí, které postihuje mozek a játra (viz bod 2 „Děti a dospívající“)).
• Abnormálně silné nebo prodloužené menstruační krvácení.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• Ušní šelest (tinitus) nebo zhoršení sluchu.
• Bolest hlavy.
• Závrať.
• Vředy v žaludku nebo v tenkém střevě a perforace.
• Prodloužená doba krvácivosti.
• Porucha funkce ledvin, akutní selhání ledvin.
• Porucha funkce jater, zvýšení jaterních enzymů.
• Vysoká hladina kyseliny močové nebo nízká hladina cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Acetylsalicylic acid Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Acetylsalicylic acid Krka 75 mg: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Acetylsalicylic acid Krka 100 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Acetylsalicylic acid Krka 160 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek

Acetylsalicylic acid Krka obsahuje

• Léčivou látkou je acidum acetylsalicylicum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 75 mg, 100 mg nebo 160 mg.

• Dalšími složkami přípravku Acetylsalicylic acid Krka 75 mg jsou: Jádro tablety:

  monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, bramborový škrob, mastek, triacetin, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze*. Potahová vrstva:

  polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), karmín (E120), hlinitý lak oranžové žluti (E110).

• Dalšími složkami přípravku Acetylsalicylic acid Krka 100 mg jsou: Jádro tablety:

  monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý a bramborový škrob. Potahová vrstva:

  mastek, triacetin, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze*

• Dalšími složkami přípravku Acetylsalicylic acid Krka 75 mg jsou: Jádro tablety:

  monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, bramborový škrob, mastek, triacetin, kopolymer kyseliny MA/EA 1:1 30% disperze*. Potahová vrstva:

  polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), sójový lecithin (E322) a žlutý oxid železitý (E172).

• Může obsahovat natrium-lauryl-sulfát a polysorbát 80.

Jak

přípravek Acetylsalicylic acid Krka vypadá a co obsahuje toto balení Acetylsalicylic acid Krka 75 mg: růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru asi 7,2 mm. Acetylsalicylic acid Krka 100 mg: bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru asi 8,1 mm. Acetylsalicylic acid Krka 160 mg:

žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru asi 9,2 mm.

Velikosti balení: Blistry: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku

Česká Republika Acetylsalicylic acid Krka

Německo ASS TAD 75 mg protect magensaftresistente Tabletten ASS TAD 100 mg protect magensaftresistente Tabletten Polsko Abrea Slovenská republika Abrea 75 mg Abrea 100 mg Abrea 160 mg Španělsko Ácido acetilsalicílico Krka 100 mg comprimidos gastroresistentes Švédsko Bartal 75 mg Enterotablett Bartal 100 mg Enterotablett Bartal 160 mg Enterotablett

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 1. 2019