IMURAN 50 MG 100X50MG Potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - Rp.-

IMURAN 25 mg

IMURAN 50 mg

(Azathioprinum)

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

Aspen Europe GmbH, Bad Oldesloe, Německo

Výrobci

Excella GmbH, Feucht, Německo
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko

Složení přípravku

Léčivá látka:
Imuran 25 mg - Azathioprinum, 25 mg v jedné potahované tabletě.
Imuran 50 mg - Azathioprinum, 50 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky:
Imuran 25 mg: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, hypromelosa, makrogol 400, potahová soustava opaspray oranžová.
Imuran 50 mg: monohydrát laktosy, škrob, předbobtnalý škrob, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 400.

Indikační skupina

Imunosupresivum.

Charakteristika

Vzhledem k tomu, že azathioprin potlačuje imunitní reakce, našel uplatnění hlavně jako imunosupresivum.

Indikace

Imuran se používá k potlačení imunitních reakcí buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými přípravky a s dalšími léčebnými postupy, které ovlivňují imunitní reakce. Imuran v kombinaci s kortikosteroidy a dalšími léky či léčebnými postupy se podává pacientům po transplantacích (ledvin, srdce, jater). Rovněž se podává pacientům s těžkými formami kloubního revmatismu (revmatoidní artritida), systémovým lupus erythematodes, zánětlivým onemocněním svalů (dermatomyositida a polymyositida), idiopatickou trombocytopenickou purpurou, autoimunitní hemolytickou anémií, pemfigus vulgaris (kožní choroba autoimunitního charakteru), polyarteritis nodosa (zánětlivé onemocnění tepen) a s některými případy autoimunitního chronického aktivního zánětu jater.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti.

Kontraindikace

Imuran se nesmí užívat při přecitlivělosti na kteroukoliv jeho složku. Pro jeho použití v těhotenství nebo v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Zvláštní upozornění

Přípravek se musí podávat opatrně při jaterních poruchách, při zánětlivém onemocnění jater a stavu po proběhlém zánětu, při městnání žluči (cholestáze) a při poruchách krvetvorby. Pacientům s projevy ledvinového selhávání upraví dávkování lékař.

Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstoupit vyšetření krevního obrazu.

Těhotenství a kojení

Pro podání přípravku během těhotenství a kojení musejí být zvlášť závažné důvody (viz kontraindikace).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při používání tohoto přípravku nebylo zjištěno negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinek přípravku Imuran a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Účinnost přípravku Imuran zvyšují látky jako allopurinol, oxipurinol a thiopurinol. Užívání přípravku Imuran spolu s jinými přípravky s protizánětlivými účinky, jako je penicilamin, kotrimoxazol, indomethacin nebo cimetidin, může podpořit vznik útlumu kostní dřeně.

Zvláštní opatrnost je nutná při současném užívání warfarinu a aminosalicylátů a při očkování živými vakcínami. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete souběžně s přípravkem Imuran užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Dávkování a způsob podání

Přesné dávkování vždy určí lékař specialista, a to pro každého pacienta individuálně.

Dospělí, mladiství a děti užívají obvykle 1 až 3 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Velikost dávky i doba terapie závisejí na závažnosti onemocnění a na reakci pacienta. Účinek se může projevit až po několika dnech nebo týdnech. V případě dobré snášenlivosti přípravku Imuran může být léčba dlouhodobá. Nedojde-li však do 3 měsíců ke zřejmému zlepšení stavu, léčba se zpravidla přeruší.

Dávkování u transplantovaných dospělých, mladistvých i dětských pacientů záleží na zvoleném léčebném režimu. První den léčby se může podat celodenní dávka až 5 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta. Udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 1 až 4 mg/kg tělesné hmotnosti denně a upravuje se podle klinického stavu pacienta a krevního obrazu.

Pacientům ve vyšším a pokročilém věku dávku upraví lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), nebo pokud jste zapomněl(a) užít přípravek, poraďte se o dalším postupu s lékařem.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Imuran nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (>=1/10): útlum funkce kostní dřeně, snížení počtu bílých krvinek, u pacientů po transplantaci virové, plísňové a bakteriální infekce.
Časté (>=1/100, =1/1000 a =1/10000 a do 1/1000): nádory (krevní, kožní, pojivové tkáně, děložního čípku), určité typy poruchy krvetvorby (agranulocytóza, pancytopenie, aplastická anémie, megaloblastová anémie, erytroidní hypoplazie), u transplantovaných pacientů kolitida, divertikulitida (záněty střev), perforace střeva, život ohrožující poškození jater, ztráta vlasů, těžký průjem (u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním).
Velmi vzácné (