DOBEXIL H UNG 1X20GM Mast

1/4
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls249317/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DOBEXIL H UNG
Rektální mast
Calcii dobesilas monohydricus, Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Dobexil H ung musíte
používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Dobexil H ung a kčemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteDobexil H ungpoužívat
3. Jak se Dobexil H ungpoužívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Dobexil H unguchovávat
6. Další informace
1. CO JE DOBEXIL H UNG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dobexil H ung je rektální mast kpoužití do konečníku, která obsahuje kombinaci dvou léčivých látek,
dobesilan vápenatý a lidokain. Používá se k podpůrné léčbě hemoroidů a dalších onemocněních
konečníku, jako jsou bolestivé trhliny kůže a svědění v okolí konečníku.
Dobesilan vápenatý upravuje porušenou funkci stěn hemoroidálních žil, tlumí jejich zvýšenou
propustnost, zvyšuje jejich odolnost a snižuje tvorbu otoků.
Lidokain místně znecitlivuje sliznici a kůži a tím snižuje svědění a bolest.
Na postižená místa působí příznivě i mastný charakter masťového základu, který brání sliznici před
mechanickým a chemickým drážděním.
Přípravek je vhodný pro dospělé a mladistvé od 15 let.
2/4
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOBEXIL H UNG
POUŽÍVAT
Nepoužívejte Dobexil H ung
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku
Dobexil H ung;
- jestliže jste těhotná nebo kojíte;
- jestliže je Vám méně než 15 let;
- jestliže trpíte těžkým onemocněním srdce a/nebo ledvin.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dobexil H ung je zapotřebí
- jestliže trpíte jakýmkoliv onemocněním konečníku, je zvlášť důležité dbát o hygienu a pečovat o
pravidelnou stolici. Je proto nutné pít dostatečné množství tekutin a jíst málo kořeněnou stravu
s dostatečným množstvím vlákniny.
- jestliže nedojde do 14 dnů k ústupu obtíží nebo se naopak Vaše příznaky zhorší či se vyskytnou
neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem. Některé příznaky tohoto
onemocnění, zejména krvácení a bolest, mohou být příznaky jiných onemocnění, která mohou
vyžadovat včasnou léčbu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud Vám lékař
předepisuje jakýkoliv lék, upozorněte jej, že užíváte Dobexil H ung.
Bez porady s lékařem nepoužívejte jiné přípravky určené kpoužití do konečníku.
Používání přípravku Dobexil H ung s jídlem a pitím
Dobexil H ung se používá nezávisle na době jídla.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Tento přípravek
se nesmí podávat vobdobí těhotenství a při kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. JAK SE DOBEXIL H UNG POUŽÍVÁ
Vždy používejte Dobexil H ung přesně podle pokynů uvedených vtéto příbalové informaci. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Rektální mast vtlačte do konečníku
pomocí plastového aplikátoru nebo ji naneste do okolí konečníku 2krát denně (ráno a večer). Před
každým ošetřením, a zvláště po stolici, je nutné místo vokolí konečníku pečlivě omýt či lépe
osprchovat studenou vodou.
Způsob použití plastového aplikátoru:
Ke každému balení přípravku je dodáván plastový aplikátor, jehož pomocí vtlačíte rektální mast do
konečníku. Před a po použití aplikátor pečlivě omyjte. Odšroubujte uzávěr tuby a vrchním koncem
uzávěru narušte hliníkovou membránu tuby. Našroubujte aplikátor na tubu. Poté vsuňte lehce aplikátor
do konečníku a tubu stiskněte až vtlačíte rektální mast do konečníku.
Přípravek používejte nejdéle 14 dnů.
3/4
Jestliže jste použil(a) více přípravku Dobexil H ung, než jste měl(a)
Předávkování tímto přípravkem je vzhledem jeho lékové formě nepravděpodobné.
Při náhodném požití rektální masti dítětem ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Dobexil H ung
Pokud je to možné, aplikujte rektální mast, jakmile si vzpomenete. Pokud to možné není, dávku
vynechejte a pokračujte v obvyklém dávkování.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Dobexil H ung nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Rektální mast Dobexil H ung v doporučeném dávkování vyvolává nežádoucí účinky jen zřídka. U
citlivých jedinců se mohou vyskytnout alergické reakce, např. kožní vyrážky nebo podráždění
konečníku, které se projevuje jako pálení a svědění.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebolékárníkovi.
5. JAK DOBEXIL H UNG UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Uchovávejte při teplotě 10-25oC vdobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkem a světlem.
Přípravek Dobexil H ung nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a
tubě.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Dobexil H ung obsahuje
- Léčivými látkami jsou Calcii dobesilas monohydricus 40 mg, Lidocaini hydrochloridum
monohydricum 20 mg v 1 g masti
- Pomocnými látkami jsou: antioxidant pro tuky s butylhydroxytoluenem, polysorbát 80,
propylenglykol, makrogol 400, makrogol 3350
Jak Dobexil H ung vypadá a co obsahuje toto balení
Dobexil H ung je slabě nažloutlá, homogenní, průsvitná mast.
Velikost balení: 20 g masti
Držitel rozhodnutí o registraci
Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika
4/4
Výrobci
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika
ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Polsko
EMO-FARM Sp. z o.o., Ksawerów, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
4.5.2011