Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Weleda měsíčková

Vybíráme z naší nabídky

ANDROCUR-50 20X50MG Tablety

ANDROCUR-50  20X50MG Tablety

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku ANDROCUR-50 20X50MG Tablety

1/16
Příloha č. 2a+2b ke sdělení sp.zn. sukls174527/2011 a příloha ke sp.zn. sukls174525/2011
2a/ Příbalová informace informace pro uživatelky
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se jakýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Androcur-50 a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Androcur-50 užívat.
3. Jak se Androcur-50 užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak Androcur-50 uchovávat.
Jméno Vašeho léku je
ANDROCUR-50
50 mg, tablety
Léčivou látkou je cyproteron acetát.
1. CO JE ANDROCUR-50 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Androcur-50 je hormonální přípravek, který potlačuje účinek mužských pohlavních hormonů
(androgenů), které se tvoří u mužů, ale také - v menším množství - i u žen. Léčivou látkou je
cyproteron acetát.
Androcur-50 příznivě ovlivňuje poruchy, které jsou vyvolány androgeny, jako například
nadměrný růst ochlupení (hirsutismus), androgeny podmíněné vypadávání vlasů (androgenní
alopecie - plešatost) a zvýšená činnost mazových žláz s tvorbou akné a seborey.
Lékař Vám může navíc k Androcuru-50 předepsat progestagen-estrogenní antikoncepční
přípravek jako je Diane-35 k poskytnutí antikoncepční ochrany a stabilizaci cyklu. Během
kombinované léčby je potlačena funkce vaječníků. Tyto změny se po ukončení léčby vrací
k normálu.
Androcur-50 používá:
K léčbě závažných příznaků androgenizace, jako například
velmi závažný hirsutismus (nadměrný růst ochlupení)
na androgenech závislá ztráta vlasů až k vytvoření pleše (těžká androgenní alopecie)
2/16
závažné formy akné a/ nebo seborey
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANDROCUR-50 UŽÍVAT
Neužívejte Androcur-50
Neužívejte Androcur-50, jestliže máte některé onemocnění uvedené níže.
Informujte svého lékaře před začátkem užívání Androcuru-50 v následujících
případech:
jestliže jste těhotná nebo kojíte.
jestliže máte jaterní onemocnění.
jestliže jste měla žloutenku nebo přetrvávající svědění během předchozího těhotenství.
jestliže jste měla v minulosti během těhotenství herpes (opar).
jestliže trpíte vrozenou poruchou funkce jater projevující se poruchou tvorby
bilirubinu vznikajícího z barviva červených krvinek (Dubin-Johnsonův syndrom,
Rotorův syndrom).
jestliže máte nebo jste někdy měla nezhoubné nebo zhoubné nádory jater.
jestliže máte kachektizující onemocnění (způsobující celkovou sešlost a ztrátu síly).
jestliže trpíte těžkou chronickou depresí.
jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění postihující krevní oběh, zvláště stavy
související s trombózou (tvorbou krevní sraženiny) v krevních cévách
(tromboembolický proces).
jestliže máte těžký diabetes (cukrovka) s cévními změnami.
jestliže máte onemocnění zvané srpkovitá anémie.
jestliže jste přecitlivělá (alergická) na cyproteron acetát nebo na některou jinou složku
Androcuru-50.
jestliže máte nebo jste někdy měla nezhoubný nádor mozku (meningiom).
Jestliže Vám lékař předepsal antikoncepční progestagen-estrogenový přípravek (jako je
Diane-35) současně s Androcurem-50, musíte také věnovat zvýšenou pozornost všem údajům
uvedeným v příbalové informaci pro tento přípravek.
Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru-50 je zapotřebí:

Androcur-50 se nesmí podávat před ukončením puberty u dětí a dospívajících, protože může
mít nepříznivý vliv na tělesný růst a dosud nezralé endokrinní funkce. Bezpečnost a účinnost
Androcuru-50 nebyla u dětí a dospívajících do 18 let v klinických studiích stanovena.
Pokud máte cukrovku (diabetes), musíte upozornit lékaře, neboť je možné, že bude třeba
upravit vaši léčbu. Tato nemoc vyžaduje pečlivý dohled během léčby Androcurem-50 (viz
také část Neužívejte Androcur-50).
Údaje z klinických studií na zvířatech naznačují, že vysoké dávky Androcuru-50 mohou
snižovat funkci nadledvin (žlázy v blízkosti ledvin vytvářející hormony). Proto lékař může
během léčby Androcurem-50 provádět některé testy, pomocí kterých bude tento účinek
sledovat.
3/16
Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním (roky) cyproteron acetátu v dávce 25 mg/den a více
byl hlášen výskyt nezhoubných nádorů mozku (jednotlivých a mnohočetných meningiomů).
Pokud Vám byl zjištěn meningiom, Váš lékař Vám léčbu Androcurem-50 ukončí (viz část
Neužívejte Androcur-50).
U pacientek užívajících Androcur-50 byl popsán výskyt krevních sraženin
(tromboembolických příhod), i když příčinný vztah k užívání přípravku nebyl určen.
Pacientky, které dříve prodělaly výskyt krevní sraženiny, nebo mají pokročilé maligní
onemocnění, mají zvýšené riziko vzniku další tromboembolické příhody.
Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělala tepennou nebo žilní trombotickou
příhodu, jako například hlubokou žilní trombózu, sraženinu v plicích (plicní embolii), srdeční
záchvat (infarkt myokardu) nebo mrtvici (cévní mozkovou příhodu).
Před začátkem léčby je třeba provést pečlivé celkové i gynekologické vyšetření (včetně
vyšetření prsů a cytologického stěru z hrdla děložního) a musí být vyloučeno těhotenství.
Jestliže dojde při kombinované léčbě s progestagen-estrogenovým antikoncepčním
přípravkem během tří týdnů užívání antikoncepčních tablet k mírnému krvácení "mimo
pořadí", nemělo by se užívání přerušit. Při silnějším krvácení by však pacientka měla navštívit
lékaře.
Při současném užívání antikoncepčního přípravku jako je Diane-35 je třeba vzít navíc v úvahu
všechny údaje uvedené v příbalové informaci k tomuto přípravku.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zvláště informujte lékaře, jestliže užíváte statiny (léky snižující krevní tuky), protože vysoké
dávky Androcuru 100 mohou zhoršit nežádoucí účinky na svalovou tkáň (myopatie nebo
rabdomyolýza), které se mohou objevit během léčby statiny.
Dále informujte lékaře, jestliže užíváte léky ovlivňující játra např.
- ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (k léčbě mykotických infekcí)
- ritonavir (k léčbě virových infekcí)
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
- fenytoin (k léčbě epilepsie)
- přípravky obsahujících třezalku tečkovanou
Vysoké dávky Androcuru (100 mg 3x denně) mohou blokovat určité jaterní enzymy, což
může ovlivnit účinek jiných léků.
Těhotenství a kojení:
Během těhotenství a kojení se nesmí přípravek Androcur-50 užívat je kontraindikován.
4/16
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Androcur-50 může vést k únavě a ke snížení energie a může ovlivnit schopnost koncentrace.
Důležité informace o některých složkách přípravku Androcur-50
Přípravek Androcur-50 obsahuje 105,5 mg laktosy v jedné tabletě. Pokud vám váš lékař řekl,
že nesnášíte některé cukry, poraďte se před použitím přípravku Androcur-50 s lékařem.
3. JAK SE ANDROCUR-50 UŽÍVÁ
Tablety se mají užívat po jídle a zapíjet trochou tekutiny.
Máte-li pocit, že účinek Androcuru-50 je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Ženy v plodném věku
Jestliže jste těhotná, nesmíte Androcur-50 užívat. Těhotenství musí být proto před začátkem
léčby vyloučeno.
Léčba začíná 1. den cyklu (= 1. den krvácení). Pouze ženy, které nemají menstruaci
( amenorea), mohou začít s léčbou Androcurem-50 okamžitě. V tomto případě je první den
užívání považován za první den cyklu a dále platí následující doporučení.
1.-10. den cyklu (= 10 dní) se užívá 2 x denně 1 tableta Androcuru-50. Navíc tyto ženy
mohou užívat od 1. do 21. dne cyklu antikoncepční přípravek obsahující progestagen a
estrogen, jako je Diane-35, pro zajištění nezbytné antikoncepční ochrany a ke stabilizaci
cyklu.
Den užívání tablet
1 10 21 .


7denní
interval

------ ---------
1.den cyklu Krvácení

2 tablety Androcuru-50 o 1 tableta Diane-35
Jestliže užíváte tuto cyklickou kombinovanou léčbu, měla byste užívat tablety každý den
přibližně ve stejnou denní dobu.
Po 21 dnech od začátku léčby Diane-35 následuje 7 denní přestávka v užívání, a během této
doby dojde ke krvácení z vysazení. Přesně 4 týdny (28 dní) po počátku užívání (v 1. cyklu), tj.
tentýž den v týdnu, začíná další cyklus kombinované léčby bez ohledu na to, zda krvácení již
přestalo nebo ještě trvá.
5/16
Pokud podle lékaře dojde během kombinované léčby s Diane-35 ke klinickému zlepšení,
může lékař snížit denní dávku Androcuru-50 pro prvních deset dnů kombinované léčby na 1
tabletu až 1/2 tablety denně, případně může být postačující samotná Diane-35.
Nedostaví-li se krvácení:
Pokud ve vzácném případě nedojde ke krvácení, užívání tablet se dočasně přeruší a než je
možné tablety znovu začít užívat musí být kontaktován lékař, aby vyloučil případné
těhotenství.
Ženy po menopauze nebo po hysterektomii
Pacientky po menopauze nebo pacientky, kterým byla provedena hysterektomie (chirurgické
odstranění dělohy), mohou užívat Androcur-50 samotný. V závislosti na stupni obtíží se užívá
dávka 1 až 1/2 tablety Androcuru-50 denně podle schématu: 21 dní užívání, následuje 7 denní
přestávka.
Myslíte-li si, že účinek Androcuru-50 je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Starší pacientky (65 let a více)
Podle dostupných údajů není třeba u starších pacientek upravovat dávky.
Pacientky s poruchou funkce jater
Pokud máte poruchu funkce jater, neužívejte Androcur-50 (viz část Neužívejte Androcur-
50)
Pacientky s poruchou funkce ledvin
Podle dostupných údajů není třeba upravovat dávky u pacientek s poruchou funkce ledvin.
Jestliže jste užila více Androcuru-50, než jste měla
Nejsou zprávy o výskytu škodlivého účinku při požití více tablet.
Jestliže jste zapomněla užít Androcur-50
Zapomenuté tablety Androcuru-50 zpětně neužívejte (nezdvojujte následující dávku, abyste
nahradila vynechanou tabletu. Pokračujte v pravidelném užívání tablet v obvyklou dobu spolu
s progestagen-estrogenovým antikoncepčním přípravkem.
Užíváte-li cyklickou kombinovanou léčbu s antikoncepcí jako je Diane-35, měla byste
dodržovat určitou dobu pro užívání antikoncepčních tablet (společně s Androcurem-50).
Pokud zapomenete užít tabletu antikoncepce, musíte tak učinit nejpozději během
následujících 12 hodin. Pokud uběhlo více než 12 hodin od doby, kdy normálně užíváte
antikoncepční tabletu, může být antikoncepční ochrana v tomto cyklu snížena. Věnujte
pozornost upozornění týkajícího se antikoncepční spolehlivosti a doporučení v případě
vynechání tablety v příbalové informaci k antikoncepčnímu přípravku. Pokud se nedostaví
krvácení po skončení tohoto cyklu, je nutno před začátkem dalšího užívání vyloučit
těhotenství.
Jestliže jste přestala užívat Androcur-50
6/16
Původní onemocnění, pro které vám byl Androcur-50 předepsán, se může zhoršit.
Nepřestávejte Androcur-50 užívat, dokud vám lékař neřekne. Jestliže chcete užívání
přípravku ukončit, poraďte se o tom předem se svým lékařem.
Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, poraďte se s lékařem
nebo lékárníkem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Androcur-50 nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si povšimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Neprodleně informujte lékaře, jestliže zpozorujete některý z následujících příznaků:
- Obecný pocit nedobrého zdraví, horečka, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, svědění
celého těla, žluté zabarvení kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč. Tyto
příznaky mohou být známky jaterní toxicity, včetně zánětu jater (hepatitida) nebo jaterního
selhávání.
U pacientů léčených Androcurem-50 byly pozorovány poruchy jaterní funkce, některé z nich
závažné (žloutenka, hepatitida a jaterní selhání). Při dávkách 100 mg a více byly také hlášeny
fatální (smrtelné) případy. Nejvíce hlášených smrtelných případů bylo u mužů s
pokročilou rakovinou prostaty. Poruchy jaterních funkcí jsou závislé na dávce a obvykle se
rozvinou až po několika měsících od začátku léčby. Proto vám bude lékař kontrolovat jaterní
funkce před léčbou a dále v průběhu léčby, zvláště vyskytnou-li se příznaky naznačující
možnost jaterní toxicity. Pokud se jaterní toxicita potvrdí, lékař ukončí léčbu Androcurem-50.

- Neobvyklé bolesti v nadbřišku, které během krátké doby samy nezmizí. Tyto příznaky
mohou být známky nezhoubných nebo zhoubných jaterních tumorů, které mohou vést k život
ohrožujícímu vnitřnímu krvácení (nitrobřišní krvácení).
- Otok lýtka nebo nohy, bolest na hrudníku, potíže s dýcháním nebo náhle vzniklá slabost.
Tyto příznaky mohou být známky tvorby krevních sraženin (tromboembolické příhody).
Možné nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost výskytu
- nezhoubné a zhoubné jaterní tumory
- nezhoubné nádory mozku (meningiomy) (viz část Neužívejte Androcur-50 a
Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru-50 je zapotřebí)
- alergická reakce (hypersenzitivita)
- zvýšení tělesné hmotnosti
- snížení tělesné hmotnosti
- depresivní nálada
- přechodný neklid
- snížení libida (snížení pohlavní touhy)
- zvýšení libida
7/16
- tvorba krevních sraženin (tromboembolické příhody viz část Zvláštní opatrnosti při
použití Androcuru-50 je zapotřebí)
- dechová tíseň
- vnitřní krvácení (nitrobřišní krvácení)
- jaterní toxicita, včetně žloutenky, zánětu jater (hepatitidy), jaterního selhání
- vyrážka
- potlačení ovulace
- citlivost prsů
- špinění
- únava
Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním Androcuru (několik let) v dávce 25 mg a více byl
hlášen výskyt nezhoubných nádorů mozku (meningiomů) (viz část Neužívejte Androcur-50
a Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru-50 je zapotřebí).
U žen je při kombinované léčbě s antikoncepčním přípravkem, jako je Diane-35, potlačena
ovulace, takže je navozena neplodnost.
Jestliže Vám lékař předepíše antikoncepční přípravek, jako je Diane-35, v kombinaci
s Androcurem-50, je třeba také věnovat pozornost údajům týkajícím se nežádoucích účinků
v příbalové informaci k tomuto přípravku.
5. JAK ANDROCUR-50 UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
a vlhkostí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co obsahuje Androcur-50
Léčivou látkou je cyproteron acetát.
1 tableta obsahuje cyproteroni acetas 50 mg.
Pomocnými látkami jsou: laktosa, kukuřičný škrob, Povidon 25, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát.
Jak přípravek Androcur-50 vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché o průměru 9 milimetrů, na jedné straně
půlící rýha, na druhé straně vyraženo BV v pravidelném šestiúhelníku. Tablety mohou být
děleny na 2 stejné poloviny.
Androcur-50 je dostupný v blistrech obsahujících 10 tablet.
8/16
Tablety jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a
z hliníkové fólie.
Velikost balení: 20 nebo 50 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlín, Německo
Výrobce:
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo
Delpharm Lille S.A.S., Lys-Lez-Lannoy, Francie
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, D-99427 Weimar, Německo
Datum revize textu:
19.9.2011
9/16
2b/ Příbalová informace informace pro uživatele
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se jakýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Androcur-50 a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Androcur-50 užívat.
3. Jak se Androcur-50 užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak Androcur-50 uchovávat.
Jméno Vašeho léku je
ANDROCUR-50
50mg, tablety
Léčivou látkou je cyproteron acetát.
1. CO JE ANDROCUR-50 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Androcur-50 je hormonální přípravek, který potlačuje účinek mužských pohlavních hormonů
(androgenů). Léčivou látkou je cyproteron acetát.
Androcur-50 snižuje hladinu testosteronu (mužského pohlavního hormonu) v krvi, což vede
ke snížení pohlavního pudu.
Androgeny podporují růst karcinomu (rakoviny) prostaty. Androcur-50 tento účinek tlumí.
Androcur-50 se používá:
k potlačení intenzity pohlavního pudu v případě sexuální deviace u mužů
k antiandrogenní léčbě inoperabilního karcinomu prostaty (není-li možná operativní
léčba)
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANDROCUR-50 UŽÍVAT
Neužívejte Androcur-50
Neužívejte Androcur-50, jestliže máte některé onemocnění uvedené níže.
10/16
Informujte svého lékaře před začátkem užívání Androcuru-50 v následujících
případech:
- v případě, že je přípravek předepsán k potlačení pohlavního pudu u sexuálních deviací
jestliže máte jaterní onemocnění.
jestliže trpíte vrozenou poruchou funkce jater projevující se poruchou tvorby
bilirubinu vznikajícího z barviva červených krvinek (Dubin-Johnsonův syndrom,
Rotorův syndrom).
jestliže máte nebo jste někdy měl nezhoubné nebo zhoubné nádory jater.
jestliže máte kachektizující onemocnění (způsobující celkovou sešlost a ztrátu síly).
jestliže trpíte těžkou chronickou depresí.
jestliže máte nebo jste někdy měl onemocnění postihující krevní oběh, zvláště stavy
související s trombózou (tvorbou krevní sraženiny) v krevních cévách
(tromboembolický proces).
jestliže máte těžký diabetes (cukrovku) s cévními změnami.
jestliže máte onemocnění zvané srpkovitá anémie.
jestliže jste přecitlivělý (alergický) na cyproteron acetát nebo na některou jinou složku
Androcuru-50.
jestliže máte nebo jste někdy měl nezhoubný nádor mozku (meningiom).
- - v případě, že je přípravek předepsán k antiandrogenní léčbě inoperabilního
karcinomu prostaty
jestliže máte jaterní onemocnění.
jestliže trpíte vrozenou poruchou funkce jater projevující se poruchou tvorby
bilirubinu vznikajícího z barviva červených krvinek (Dubin-Johnsonův syndrom,
Rotorův syndrom).
jestliže máte nebo jste někdy měl nezhoubné nebo zhoubné nádory jater (pouze pokud
se nejedná o metastázy karcinomu prostaty).
jestliže máte kachektizující onemocnění (způsobující celkovou sešlost a ztrátu síly;
s výjimkou inoperabilního karcinomu prostaty).
jestliže trpíte těžkou chronickou depresí.
jestliže máte onemocnění postihující krevní oběh, zvláště stavy související
s trombózou (tvorbou krevní sraženiny) v krevních cévách (tromboembolický proces).
jestliže jste přecitlivělý (alergický) na cyproteron acetát nebo na některou jinou složku
Androcuru-50.
jestliže máte nebo jste měl nezhoubný nádor mozku (meningiom).
Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru-50 je zapotřebí:
Androcur-50 se nedoporučuje podávat dětem a dopívajícím chlapcům do 18 ti let věku,
protože pro tuto věkovou skupinu nebyla stanovena bezpečnost a účinnost léčby.
Androcur-50 se nesmí podávat před ukončením puberty u dětí a dospívajících, protože může
mít nepříznivý vliv na tělesný růst a dosud nezralé endokrinní funkce.
11/16
Pokud máte cukrovku (diabetes), musíte upozornit lékaře, neboť je možné, že bude třeba
upravit vaši léčbu. Tato nemoc vyžaduje pečlivý dohled během léčby Androcurem-50 (viz
také část Neužívejte Androcur-50).
Během léčby Androcurem-50 byla hlášena chudokrevnost (anémie). Proto vám bude lékař
během léčby kontrolovat počet červených krvinek.
Údaje z klinických studií na zvířatech naznačují, že vysoké dávky Androcuru-50 mohou
snižovat funkci nadledvin (žlázy v blízkosti ledvin vytvářející hormony). Proto lékař může
během léčby Androcurem-50 provádět některé testy, pomocí kterých bude tento účinek
sledovat.
Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním (roky) cyproteron acetátu v dávce 25 mg/den a více
byl hlášen výskyt nezhoubných nádorů mozku (jednotlivých a mnohočetných meningiomů).
Pokud vám byl zjištěn meningiom, váš lékař léčbu Androcurem-50 ukončí (viz část
Neužívejte Androcur-50).
U pacientů užívajících Androcur-50 byl popsán výskyt krevních sraženin
(tromboembolických příhod), i když příčinný vztah k užívání přípravku nebyl určen. Pacienti,
kteří dříve prodělali výskyt krevní sraženiny, nebo mají pokročilé maligní onemocnění, mají
zvýšené riziko vzniku další tromboembolické příhody.
Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělal tepennou nebo žilní trombotickou
příhodu, jako například hlubokou žilní trombózu, sraženinu v plicích (plicní embolii), srdeční
záchvat (infarkt myokardu) nebo mrtvici (cévní mozkovou příhodu).
Léčíte-li se pro karcinom prostaty, informujte lékaře, jestliže jste již někdy dříve prodělali
některé z následujících onemocnění, protože v těchto případech je nutné, aby lékař zhodnotil
danou situaci u každého pacienta před tím, než předepíše Androcur-50.
- poruchy krevného oběhu (zvláště výskyt krevních sraženin)
- srpkovitá anémie
-závažná forma cukrovky (diabetes mellitus) s cévními změnami
Užívá-li se Androcur-50 k potlačení pohlavního pudu u sexuálních deviací, může být jeho
potlačující účinek snížen při současném požití alkoholu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zvláště informujte lékaře, jestliže užíváte statiny (léky snižující krevní tuky), protože vysoké
dávky Androcuru 100 mohou zhoršit nežádoucí účinky na svalovou tkáň (myopatie nebo
rabdomyolýza), které se mohou objevit během léčby statiny.
Dále informujte lékaře, jestliže užíváte léky ovlivňující játra např.
- ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (k léčbě mykotických infekcí)
12/16
- ritonavir (k léčbě virových infekcí)
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
- fenytoin (k léčbě epilepsie)
- přípravky obsahujících třezalku tečkovanou
Vysoké dávky Androcuru (100 mg 3x denně) mohou blokovat určité jaterní enzymy, což
může ovlivnit účinek jiných léků.
Těhotenství a kojení:
Léčba přípravkem Androcur depot v daných indikacích není určena pro ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Androcur-50 může vést k únavě a ke snížení energie a může ovlivnit schopnost koncentrace.
Důležité informace o některých složkách přípravku Androcur-50
Přípravek Androcur-50 obsahuje 105,5 mg laktosy v jedné tabletě. Pokud vám váš lékař řekl,
že nesnášíte některé cukry, poraďte se před použitím přípravku Androcur-50 s lékařem.
3. JAK SE ANDROCUR-50 UŽÍVÁ
Tablety se mají užívat po jídle a zapíjet trochou tekutiny.
Máte-li pocit, že účinek Androcuru-50 je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Potlačení intenzity pohlavního pudu v případě sexuální deviace u mužů
Individuální dávkování stanoví lékař.
1. Léčba se obvykle zahajuje dávkou 1 tableta Androcuru-50 2krát denně.
2. Lékař může dávku zvýšit na 2 tablety 2krát denně nebo dokonce krátkodobě na 2 tablety
3krát denně.
3. Jakmile je dosaženo uspokojivého léčebného výsledku, Váš lékař určí nejnižší možnou
dávku, která je třeba k udržení terapeutického účinku. Poměrně často stačí 1/2 tablety 2krát
denně.
4. Při hledání udržovací dávky nebo při vysazování přípravku bude lékař dávku snižovat
postupně. Proto může lékař snižovat denní dávku o 1 tabletu nebo o 1/2 tablety v odstupech
několika týdnů.
Aby byl stabilizován léčebný účinek, je zapotřebí užívat Androcur-50 dlouhodobě. Lékař
Vám může během této doby doporučit psychoterapeutickou podporu.
Antiandrogenní léčba inoperabilního karcinomu prostaty
Denní dávka jsou 2 tablety Androcuru-50 dvakrát až třikrát denně (= 200 - 300 mg denně).
Pocítíte-li zlepšení zdravotního stavu nesmíte přerušit léčbu nebo měnit předepsanou dávku.
- Ke snížení počátečního vzestupu mužských pohlavních hormonů při léčbě agonisty
gonadotropiny uvolňujícího hormonu (Gn-RH agonisty):
13/16
1. Úvodní denní dávka jsou 2 tablety Androcuru-50 2krát denně (=200 mg denně) samotné po
dobu 5 7 dní.
2. Následují 2 tablety Androcuru-50 2krát denně (=200 mg denně) 3 4 týdny společně s Gn-
RH agonisty v dávce doporučené držitelem rozhodnutí o registraci (viz příbalová informace
k těmto přípravkům).
- K léčbě návalů horka u pacientů léčených Gn-RH analogy nebo u pacientů po orchiektomii
(odstranění varlat).
1. Denní dávka je 1 3 tablety denně (50 150 mg denně).
2. Je-li nutné, dávka může být zvyšována až na 2 tablety třikrát denně (300 mg denně).
Starší pacienti (65 let a více)
Podle dostupných údajů není třeba u starších pacientů upravovat dávky.
Pacienti s poruchou funkce jater
Pokud máte poruchu funkce jater, neužívejte Androcur-50 (viz část Neužívejte Androcur-
50)
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Podle dostupných údajů není třeba upravovat dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Jestliže jste užil více Androcuru-50, než jste měl
Nejsou zprávy o výskytu škodlivého účinku při požití více tablet.
Jestliže jste zapomněl užít Androcur-50
Zapomenuté tablety Androcuru-50 zpětně neužívejte (nezdvojujte následující dávku, abyste
nahradil vynechanou tabletu. Pokračujte v pravidelném užívání tablet v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal užívat Androcur-50
Původní onemocnění, pro které vám byl Androcur-50 předepsán, se může zhoršit.
Nepřestávejte Androcur-50 užívat, dokud vám lékař neřekne. Jestliže chcete užívání
přípravku ukončit, poraďte se o tom předem se svým lékařem.
Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, poraďte se s lékařem
nebo lékárníkem.
1. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Androcur-50 nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si povšimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Neprodleně informujte lékaře, jestliže zpozorujete některý z následujících příznaků:
14/16
- Obecný pocit nedobrého zdraví, horečka, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, svědění
celého těla, žluté zabarvení kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč. Tyto
příznaky mohou být známky jaterní toxicity, včetně zánětu jater (hepatitida) nebo jaterního
selhávání.
U pacientů léčených Androcurem-50 byly pozorovány poruchy jaterní funkce, některé z nich
závažné (žloutenka, hepatitida a jaterní selhání). Při dávkách 100 mg a více byly také hlášeny
fatální (smrtelné) případy. Nejvíce hlášených smrtelných případů bylo u mužů s
pokročilou rakovinou prostaty. Poruchy jaterních funkcí jsou závislé na dávce a obvykle se
rozvinou až po několika měsících od začátku léčby. Proto vám bude lékař kontrolovat jaterní
funkce před léčbou a dále v průběhu léčby, zvláště vyskytnou-li se příznaky naznačující
možnost jaterní toxicity. Pokud se jaterní toxicita potvrdí, lékař přeruší léčbu Androcurem-50,
pokud se neprokáže, že jaterní toxicita může být vysvětlena jinou příčinou (např. druhotnými
nádory). V tomto případě může léčba Androcurem-50 pokračovat, pokud zřejmý prospěch
léčby převáží její riziko.

- Neobvyklé bolesti v nadbřišku, které během krátké doby samy nezmizí. Tyto příznaky
mohou být známky nezhoubných nebo zhoubných jaterních tumorů, které mohou vést k život
ohrožujícímu vnitřnímu krvácení (nitrobřišní krvácení).
- Otok lýtka nebo nohy, bolest na hrudníku, potíže s dýcháním nebo náhle vzniklá slabost.
Tyto příznaky mohou být známky tvorby krevních sraženin (tromboembolické příhody).
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitými frekvencemi, které jsou definovány
takto:
- velmi časté: vyskytují se nejméně u 1 pacienta z 10 pacientů
- časté: vyskytují se nejméně u 1 ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10 pacientů
- méně časté: vyskytují se nejméně u 1 z 1000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100 pacientů
- vzácné: vyskytují se nejméně u 1 z 10 000 pacientů, ale méně než u 1 z 1000 pacientů
- velmi vzácné: vyskytují se méně než u 1 z 10 000 pacientů
- neznámé: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Velmi časté nežádoucí účinky
- zvratné potlačení tvorby spermií (spermatogeneze)
- snížení pohlavní touhy (snížené libido)
- neschopnost dosáhnout erekce nebo její udržení (erektilní dysfunkce)
Časté nežádoucí účinky
- jaterní toxicita, včetně žloutenky, zánětu jater (hepatitida), jaterního selhání
- zvýšení tělesné hmotnosti
- snížení tělesné hmotnosti
- depresivní nálada
- přechodný neklid
- zvětšení prsní žlázy (gynekomastie)
- únava
- návaly horka
- pocení
- dechová tíseň
Méně časté nežádoucí účinky
15/16
- vyrážka
Vzácné nežádoucí účinky
- alergické reakce (hypersenzitivita)
Velmi vzácné nežádoucí účinky
- nezhoubné (benigní) a zhoubné (maligní) jaterní tumory
Nežádoucí účinky, pro které není frekvence výskytu známa
- vnitřní krvácení (nitrobřišní krvácení)
- tvorba krevních sraženin (tromboembolické příhody) (viz část Zvláštní opatrnosti při
použití Androcuru-50 je zapotřebí)
- nezhoubné nádory mozku (meningiomy) (viz část Neužívejte Androcur-50 a Zvláštní
opatrnosti při použití Androcuru-50 je zapotřebí)
- řídnutí kostí (osteoporóza)
- chudokrevnost (anémie)
Během léčby Androcurem-50 je u mužů snížen sexuální pud a potence a je potlačena funkce
varlat. Tyto změny se vrací k normálu (jsou reverzibilní) po ukončení léčby.
Androcur-50 omezuje postupně během několika týdnů tvorbu spermií (spermatogenezi) jako
výsledek svého protihormonálního (antiandrogenního a antigonadotropního) působení.
Spermatogeneze se obnovuje postupně během několika měsíců od ukončení léčby
Androcurem-50.
U mužů může Androcur-50 způsobit zvětšení prsní žlázy (gynekomastii, někdy spojené s
dotykovou citlivostí bradavek), které obvykle ustupuje po ukončení léčby Androcurem-50.
Stejně jako u jiné antiandrogenní léčby, může dlouhodobé užívání Androcuru-50 vést
k osteoporóze.
Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním Androcuru (několik let) v dávce 25 mg a více byl
hlášen výskyt nezhoubných mozkových nádorů (meningiomů) (viz část Neužívejte
Androcur-50 a Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru-50 je zapotřebí).
5. JAK ANDROCUR-50 UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
a vlhkostí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co obsahuje Androcur-50
Léčivou látkou je cyproteron acetát.
1 tableta obsahuje cyproteroni acetas 50 mg.
16/16
Pomocnými látkami jsou: laktosa, kukuřičný škrob, Povidon 25, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát.
Jak přípravek Androcur-50 vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché o průměru 9 milimetrů, na jedné straně
půlící rýha, na druhé straně vyraženo BV v pravidelném šestiúhelníku. Tablety mohou být
děleny na 2 stejné poloviny.
Androcur-50 je dostupný v blistrech obsahujících 10 tablet.
Tablety jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a
z hliníkové fólie.
Velikost balení: 20 nebo 50 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlín, Německo
Výrobce:
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo
Delpharm Lille S.A.S., Lys-Lez-Lannoy, Francie
Bayer Weimar GmbH und Co.KG, D-99427 Weimar, Německo
Datum revize textu:
19.9.2011
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz