DUPHALAC 1X500ML-HDP Sirup

1 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls191444/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
Duphalac
perorální roztok
lactulosum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Duphalac musíte užívat
pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do několika dnů, musíte se poradit s lékařem. Bez
porady s lékařem neužívejte přípravek Duphalac déle než dva týdny.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Duphalac a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphalac užívat
3. Jak se přípravek Duphalac užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Duphalac uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK DUPHALAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Duphalac je vodný roztok pro perorální podání, který se plní do skleněných nebo HDPE lahví. Je to
osmotické laxativum. Léčivou látkou je laktulóza, která se používá k léčbě:
- zácpy (úpravě fyziologického rytmu tlustého střeva), na doporučení lékaře k léčbě chronické zácpy
- všude tam, kde je třeba měkké stolice (hemorhoidy, po zákroku na tlustém střevě nebo konečníku a
pod.)
- k léčbě portosystémové encefalopatie: léčba a prevence jaterního komatu nebo prekomatu.
Podávání dětem a kojencům doporučuje lékař. Dávkování je individuální.
Jak přípravek Duphalac působí?
Laktulóza je rozkládána v tlustém střevě působením bakteriální flóry. Vznikají nízkomolekulární
organické kyseliny. Ty pak snižují pH v lumen tlustého střeva a osmotickým účinkem zvyšují objem
střevního obsahu. Tím je podpořena peristaltika tlustého střeva a obnovena konzistence stolice. Zácpa
mizí a je obnoven fyziologický rytmus vyprazdňování.
Při portosystémové encefalopatii nebo při jaterním (pre)komatu laktulóza snižuje hyperamonémii tím, že
nižší pH v tlustém střevě vede k supresi proteolytických bakterií, které se na tvorbě amoniaku podílejí.
Pokles pH je způsoben zvýšením obsahu acidofilních bakterií (např. lactobacillus), které amoniak
zachycují a převádějí okyselením obsahu tlustého střeva do ionizované formy, která střevní stěnou hůře
prostupuje. Snížením pH a osmotickým účinkem dochází k vyčištění tlustého střeva. Je ovlivněn
bakteriální metabolismus dusíku stimulací bakterií k využívání amoniaku pro bakteriální syntézu
2proteinů. V této souvislosti je však třeba si uvědomit, že hyperamonémie samotná nemůže vysvětlit
neuropsychiatrické projevy portosystémové encefalopatie. Amoniak však může sloužit jako modelová
sloučenina pro ostatní dusíkaté látky.
Laktulóza jako prebiotická látka podporuje růst bakterií prospěšných zdraví, jako je bifidobacterium a
lactobacillus, zatímco potenciálně škodlivé bakterie, jako clostridium a Escherichia coli mohou být
potlačeny. Tak může vzniknout příznivější rovnováha střevní flóry.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
PŘÍPRAVEK DUPHALAC UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Duphalac
- jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku
- jestliže trpíte střevní neprůchodností
- jestliže trpíte nesnášenlivostí galaktózy.
Pokud jste těmito onemocněními trpěl(a) v minulosti, poraďte se se svým lékařem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Duphalac je zapotřebí
Pokud po několika dnech léčby nepozorujete zlepšení zácpy nebo se zácpa po léčbě opakuje, poraďte se
s lékařem. Zácpa může být příznakem závažného onemocnění.
Při nesnášenlivosti laktózy je třeba uvážit obsah laktózy (viz složení).
Při dávkách obvykle užívaných u zácpy nepředstavuje obsah laktózy pro diabetiky riziko. Dávkování
podávané při léčbě jaterního (pre)komatu je však obvykle mnohem vyšší. Tuto skutečnost je třeba u
diabetiků uvážit.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. O vhodnosti současného
používání přípravku Duphalac s dalšími léky se poraďte se svým lékařem.
Studie interakcí nebyly prováděny.
Užívání přípravku Duphalac s jídlem a pitím
Přípravek se nejlépe užívá v jedné dávce při snídani.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Omezená data o použití u těhotných žen, která jsou k dispozici, nenaznačují vznik žádných vrozených
vad ani toxicitu pro plod nebo novorozence. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé
účinky na průběh těhotenství, vývoj plodu, porod nebo vývoj dítěte po narození.
Pokud je to nezbytné, lze o použití přípravku v těhotenství a během kojení uvažovat.
Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užít pouze na doporučení lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK DUPHALAC UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
3Užívání přípravku Duphalac u chronické zácpy, jaterních chorob a při léčbě zácpy u dětí, těhotných a
kojících žen doporučuje lékař.

Denní dávku lze individuálně upravit podle reakce pacienta. Následující údaje slouží jako návod:

Zácpa nebo případy, kdy je třeba měkká stolice:

Počáteční dávka :
dospělí: 15-45 ml denně (3-9 kávových lžiček)
děti (7-14 let): 15 ml denně (3 kávové lžičky nebo 1 polévková lžíce)
děti (1-6 let): 5-10 ml denně (1-2 kávové lžičky)
kojenci: 5 ml denně (1 kávová lžička)

Udržovací dávka:
dospělí: 15-30 ml denně (3-6 kávových lžiček)
děti (7-14 let): 10-15 ml denně (2-3 kávové lžičky)
děti (1-6 let): 5-10 ml denně (1-2 kávové lžičky)
kojenci: 5 ml denně (1 kávová lžička)
Duphalac se užívá v jedné dávce nebo rozděleně ve dvou dávkách za použití odměrky. Jednotlivá dávka
laktulózy má být spolknuta najednou a nemá být držena v ústech delší dobu. Při užívání jediné denní
dávky se má přípravek užívat ve stejnou dobu, např. při snídani. Účinek se může projevit během
několika dní. Souvisí to s mechanismem účinku laktulózy. Neprojeví-li se účinek během prvních dvou
dní, je možné zvýšit dávku nebo podávat přípravek častěji.
Přípravek lze podávat zředěný nebo nezředěný.

Jaterní choroby (jen pro dospělé):
Počáteční dávka: 3-4x denně po hlavních jídlech 30-45 ml (2-3 polévkové lžíce).
Udržovací dávka: dávku je třeba individuálně přizpůsobit tak, aby denně docházelo ke 2 až 3 měkkým
stolicím, pH stolice má být 5,0 až 5,5.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Duphalac je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Duphalac, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku dítětem se ihned poraďte se svým
lékařem.
Při podávání nadměrných dávek se mohou objevit tyto příznaky: průjem a bolest břicha.
Léčba: přerušení podávání laktulózy, resp. snížení dávky. Nadměrné ztráty tekutin způsobené průjmem
nebo zvracením mohou vyžadovat úpravu elektrolytové rovnováhy.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duphalac
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Duphalac nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Během několika prvních dnů užívání se může objevit plynatost, většinou však po několika dnech vymizí.
4Při dávkování vyšším než doporučeném se mohou objevit bolesti břicha a průjem. V těchto případech
má být dávkování sníženo.
Při podávání vysokých dávek (normálně pouze při portosystémové encefalopatii) po delší dobu může
pacient trpět průjmem a s ním spojenými poruchami elektrolytového hospodářství.
Zažívací obtíže: plynatost, bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení, při vysokých dávkách průjem.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde: poruchy elektrolytů způsobené průjmem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK DUPHALAC UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Duphalac obsahuje
Léčivou látkou je 667 g laktulózy v 1000 ml roztoku.
Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky, ale může obsahovat malá množství přidružených cukrů
(např. laktózy, galaktózy, epilaktózy), která jsou pozůstatkem syntézy. Roztok může také obsahovat
velmi malá množství peroxidu vodíku a hydroxidu sodného, která jsou pozůstatkem syntézy.
Jak přípravek Duphalac vypadá a co obsahuje toto balení
Duphalac je bezbarvá až nažloutlá tekutina, čirá nebo mírně opalizující, viskózní, sladké chuti.
Velikost balení: 200, 300, 500 ml. Přípravek je možno vydávat i bez lékařského předpisu pro léčbu
zácpy.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Abbott Healthcare Product B.V.
Weesp
Nizozemsko
VÝROBCE
Abbott Biologicals B.V.
Olst
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.10.2011