RETIN-A 0.05% 1X30GM Krém

1/4
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls78218/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Retin-A 0,05 %, krém
Tretinoinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Retin-A a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Retin-A používat
3. Jak se Retin-A používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Retin-A uchovávat
6. Další informace
1. CO JE RETIN-A A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Retin-A je určen k léčbě akné (acne vulgaris), uhrovitosti.
Komedony (uhry) vznikají v důsledku zvýšené tvorby některých buněk v zúžené části vývodu
mazové žlázy. Tím dochází k ucpávání vývodu a hromadění mazu za takto vzniklou překážkou,
která je působením krému Retin-A uvolňována.
Otevřené komedony (tzv. černé) se při léčbě přípravkem Retin-A posunují bez zánětlivých
projevů k povrchu kůže.
Uzavřené komedony (tzv. bílé) se buď mění v otevřené, nebo přeměňují v pupínky nebo
puchýřky hojící se bez jizev, jakmile se účinkem krému Retin-A uvolní ucpaný vývod.
Krém Retin-A zabraňuje rovněž tvorbě nových komedonů.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RETIN-A POUŽÍVAT
Nepoužívejte Retin-A
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tretinoin nebo na kteroukoli další složku
přípravku Retin-A.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Retin-A je zapotřebí
- aby se Retin-A nedostal do úst, nosu nebo nepřišel do styku s očima, očními víčky a
sliznicemi. Pokud se tak stane, zasažené místo důkladně opláchněte vodou.
Léčené oblasti chraňte před sluncem a zdroji ultrafialového záření (opalování na slunci nebo v
soláriu), zamezíte tak podráždění kůže. Toto opatření se týká zejména všech, kteří jsou díky
2/4
svému povolání vystavováni slunci delší dobu nebo osob s vrozenou přecitlivělostí ke slunečnímu
záření. Pokud nelze pobyt na slunci vyloučit, doporučuje se na postižených místech používat
krémy na opalování a ochranný oděv.V případě, že došlo ke spálení pokožky sluncem, je třeba
začít s léčbou krémem Retin-A až po úplném odeznění zánětlivých projevů.
Extrémní počasí, např. vítr, chlad a nízká vlhkost vzduchu, mohou být dráždivé pro pleť léčenou
krémem Retin-A a mohou způsobovat její vysušování.
Během léčby přípravkem Retin-A je možné odstraňovat ochlupení jako obvykle (např.
vytrháváním, elektrodepilací, depilací), avšak nikoli večer před aplikací krému Retin-A, protože
by mohlo dojít k podráždění pokožky.
Prostředky k trvalé ondulaci, přípravky na bázi vosků, parfemovaná mýdla a parfemované
šampony někdy dráždí i normální pokožku. Je zapotřebí zamezit kontaktu těchto přípravků
s postiženými oblastmi, které jsou léčeny krémem Retin-A.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Opatrnosti je zapotřebí při současném používání krému Retin-A s přípravky, které mají abrazivní
nebo vysušující účinek, s odmašťovacími pleťovými vodami a pleťovými mléky s vysokým
obsahem alkoholu, při používání pěn do koupele, pleťových masek, parfemovaných pleťových
krémů, parfemovaných mýdel, šamponů, líčidel,kosmetických přípravků s obsahem citrusů,
prostředků k trvalé ondulaci, přípravků na bázi vosků.
Zvláštní opatrnost je nutná v případě souběžné léčby přípravky, které mohou způsobit odlupování
kůže, s přípravky obsahujícími benzoylperoxid, síru, resorcinol nebo salicylovou kyselinu.
Při předchozí léčbě těmito přípravky nebo používání těchto kosmetických prostředků je nezbytné
s léčbou krémem Retin-A vyčkat do úplného zotavení kůže.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
O používání přípravku Retin-A v těhotenství a období kojení rozhodne lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Retin-A neovlivňje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Retin-A
Retin-A obsahuje sterylalkohol, který může způsobit místní podráždění kůže (např. kožní
dermatitidu).
3. JAK SE RETIN-A POUŽÍVÁ
Vždy používejte Retin-A přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Retin-A mohou používat dospělí i mladiství.
3/4
Obvykle se Retin-A nanáší jednou denně před spaním v odpovídajícím množství, které lehce
pokryje všechna postižená místa.
Před léčbou krémem Retin-A je třeba postižená místa důkladně omýt vodou a neparfemovaným
mýdlem. Postižená místa se nemají mýt častěji než dvakrát denně.
Po umytí má být kůže jemně a úplně osušena, nikoli drhnutím. Před aplikací krému Retin-A je
třeba léčené oblasti ponechat nejméně 20 - 30 minut oschnout.
Poté se přípravek lehce nanáší na postižená místa pomocí gázových, vatových tamponů nebo
čistých konečků prstů.
V průběhu léčby krémem Retin-A se mohou dostavit v ošetřených místech pocity tepla nebo
mírného pálení. Na začátku léčby (1. až 5. týden) se může objevit slabé zčervenání kůže. Dojde-li
k příliš výraznému podráždění, lze po poradě s lékařem prodloužit odstup mezi dávkami. Během
prvních týdnů léčby se může akné i zhoršit, což je způsobeno účinkem přípravku na hluboké
komedony, dříve skryté v hlubších vrstvách kůže.
K docílení žádaného dlouhodobého léčebného účinku je doporučována delší než šestitýdenní
léčba. Úspěch léčebné kúry závisí ve značné míře rovněž na schopnosti nemocného přesně
dodržovat doporučený postup.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Retin-A, než jste měl(a)
Nadměrné nanášení krému může způsobit výrazné zarudnutí a odlupování pokožky. V tomto
případě ukončete používání krému Retin-A a poraďte se s lékařem.
Při náhodném požití přípravku je zapotřebí výplach žaludku, vyvolání zvracení a případná
podpůrná léčba. V tomto případě vyhledejte neprodleně lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Retin-A nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
U některých citlivých jedinců se může během léčby objevit bolest hlavy, podráždění kůže, bolest
kůže, zánětlivé onemocnění kůže (dermatitida), suchá kůže, pálení, štípání, horkost, zarudnutí,
svědění, odlupování kůže, vyrážka, ztluštění a rohovatění kůže.
Vzácně se mohou vyskytnout otoky, citlivost kůže na sluneční záření, puchýře a strupy, změna
pigmentu kůže.
V případě, že se krém dostane nedopatřením do očí, může dojít k podráždění očí a otokům.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK RETIN-A UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25° C v dobře uzavřené tubě.
4/4
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Retin-A nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a tubě za Použitelné
do (EXP):. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Retin-A, pokud si všimnete jakýchkoli známek snížené jakosti.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Retin-A obsahuje
- Léčivou látkou je tretinoinum 0,50 mg v 1 g krému.
- Pomocnými látkami jsou makrogol-2000-stearát, stearylalkohol, kyselina stearová 95%,
isopropyl-myristát, butylhydroxytoluen E321, kyselina sorbová E200, xanthanová klovatina,
čištěná voda.
Jak Retin-A vypadá a co obsahuje toto balení
Retin-A je jemný homogenní nažloutlý krém se slabým zápachem po vosku.
Balení obsahuje 1 hliníkovou tubu s 30 g krému.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.7.2011.