CEFOTAXIME LEK 1 G PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU 1X1GM Prášek pro inj. roztok

1 / 5
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls165503/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V této příbalové informaci naleznete:
Cefotaxime Lek 1 g prášek pro přípravu injekčního roztoku
Cefotaximum natricum
1. CO JE CEFOTAXIME LEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je Cefotaxime Lek
Mechanismus účinku cefotaximu je podobný jako u ostatních cefalosporinů.
Váže se na bakteriální proteiny, což vede k inhibici syntézy bakteriální buněčné stěny.
Působí baktericidně vůči široké řadě grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů. Spektrum
účinku cefotaximu je podobné spektru účinku cefalosporinů třetí generace. V porovnání
s benzylpenicilinem je účinnější proti gramnegativním bakteriím: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
meningitidis, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp. a Enterobacter spp.
Bylo prokázáno, že na antitibakteriální účinnosti se podílí asi z 10 % i hlavní metabolit -
desacetylcefotaxim.
Mikroorganismy s minimální inhibiční koncentrací (MIC) cefotaximu nižší nebo rovnou 16 g/ml se
pokládají za citlivé mikroorganismy, mikroorganismy s MIC vyšší než 16 g/ml, ale nižší než 64
g/ml se označují jako středně citlivé mikroorganismy, a mikroorganismy s MIC rovnou 64 g/ml
nebo vyšší se zařazují mezi rezistentní mikroorganismy.
Farmakokinetické údaje
Cefotaxim je určen výhradně k parenterální aplikaci.
Po intramuskulárním podání 1 g cefotaximu je průměrné maximální sérové koncentrace 20,5 g/ml
dosaženo do 30 minut.
1. Co je Cefotaxime Lek a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefotaxime Lek používat
3. Jak se Cefotaxime Lek používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Cefotaxime Lek
6. Další informace
2 / 5
Po intravenózním podání jsou sérové hladiny úměrně vyšší. Po jednorázové dávce 2 g cefotaximu je
sérová hladina 58 g/ml.
Po intravenózní infuzi činí sérové hladiny 5 minut po infuzi 1 g cefotaximu 102 g/ml, a 5 minut po
infuzi 2 g cefotaximu 214 g/ml. Po 4 hodinách jsou sérové hladiny mnohem nižší (1,9 g/ml po
infuzi 1 g; 3,3 g/ml po infuzi 2 g).
Cefotaxim se váže na proteiny z 27 až 38 %.
Distribuční objem činí 32 litrů po intramuskulárním podání 1 g a 37 litrů po nitrožilním podání 1 g.
Cefotaxim je zčásti metabolizován v játrech. Eliminační poločas u zdravých dobrovolníků je 0,8 až 1,4
hodiny. Eliminační poločas u pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 3 až 10
ml/min) činí 2,6 hodiny.
Cefotaxim se vylučuje močí: 50 až 80 % nitrožilní dávky během prvních 24 hodin v metabolicky
intaktní formě (60 % během prvních 6 hodin).
Cefotaxim se vylučuje do mateřského mléka; za 2 až 3 hodiny po nitrožilní dávce 1 g cefotaximu je
jeho koncentrace v mléce 0,25 až 0,52 g/ml.
K čemu se používá Cefotaxime Lek
Cefotaxim Lek se používá k léčbě závažných infekcí vyvolaných citlivými mikroorganismy:
- infekce dýchacího ústrojí
- infekce močových cest
- infekce ušní, nosní a krční
- septikémie
- endokarditida
- meningitida
- infekce kostí a kloubů
- infekce kůže a měkkých tkání
- abdominální infekce
- gynekologické infekce
- Lymeská borrelióza (zejména postižení CNS).
Aplikace cefotaximu může omezit výskyt určitých infekcí u pacientů podstupujících chirurgické
výkony.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CEFOTAXIME
LEK UŽÍVAT
Cefotaxim je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na cefotaxim nebo na antibiotika ze
skupiny cefalosporinů.
Zvláštní opatrnosti při použití je zapotřebí
U těžké renální insuficience je třeba upravit dávkování. Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů
s gastrointestinálními onemocněními v anamnéze.
Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s přecitlivělostí na penicilinová nebo jiná beta-laktamová
antibiotika v anamnéze kvůli možnosti zkřížené alergické reakce na cefalosporiny. Cefotaxim má být
podáván se zvláštní opatrností u každého pacienta s jakoukoliv formou alergie.
3 / 5
Při dlouhodobém podávání je třeba pravidelně kontrolovat krevní obraz a provádět laboratorní
vyšetření na funkci jater a ledvin.
Po rychlém intravenózním podání cefotaximu se může vyskytnout arytmie.
Těhotenství a kojení
Protože bezpečnost aplikace cefotaximu v těhotenství není potvrzena, má se cefotaxim u těhotných
žen používat pouze v jasně indikovaných případech, když přínos pro pacientku převažuje nad rizikem
pro plod.
Cefotaxim se vylučuje do mateřského mléka v nízkých koncentracích. Podle American Pediatrics
Academy se cefotaxim může používat u kojících žen.
Řízení vozidel a obsluhování strojů
Není známo, že by cefotaxim ovlivňoval způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Po souběžné aplikaci cefotaximu (cefalosporinů) a aminoglykosidových antibiotik byla hlášena
zvýšená nefrotoxicita. Totéž platí pro souběžnou aplikaci etakrynové kyseliny a diuretik (furosemidu).
Souběžné užívání nifedipinu může zvýšit biologickou dostupnost cefotaximu o 70 %.
Probenecid může prodloužit eliminační poločas, a tím zvýšit koncentraci cefotaximu.
Roztoky cefotaximu se nesmějí mísit s roztoky aminoglykosidů. Je-li zapotřebí pacientovi podávat
souběžně cefotaxim i aminoglykosidy, musejí se antibiotika podávat odděleně.
Interakce s laboratorními nálezy
Podobně jako ostatní cefalosporiny, může i cefotaxim způsobit pozitivní výsledek přímého
Coombsova testu.
Mohou se vyskytnout falešně pozitivní výsledky při stanovení glukózy v moči redukční metodou. Aby
se tomu zabránilo, má se používat stanovení enzymovou metodou.
Při stanovení koncentrace theofylinu kapalinovou chromatografií (HPLC) může cefotaxim způsobit
falešný vzestup sérových hladin theofylinu.
3. JAK SE CEFOTAXIME LEK UŽÍVÁ
Dávkování, způsob podání a interval mezi jednotlivými dávkami závisejí na závažnosti infekce,
citlivosti infekčního agens a na stavu pacienta.
Cefotaxim lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Intravenózní podání: Injekční roztok se připraví rekonstitucí k 1 g cefotaximu přidáním 4 ml sterilní
vody na injekci nebo ke 2 g cefotaximu přidáním 10 ml sterilní vody na injekci. Podává se pomalou, 3
až 5 minut trvající nitrožilní injekcí.
Vyšší dávky cefotaximu se podávají nitrožilní infuzí: 2 g cefotaximu se rozpustí ve 40 ml nebo ve 100
ml vody na injekci, nebo 0,9% roztoku chloridu sodného, nebo 5% glukosy nebo jiného vhodného
infuzního roztoku (s výjimkou roztoků hydrogenuhličitanu sodného).
Aplikace krátké infuze (2 g ve 40 ml) trvá 20 minut. Aplikace delší infuze (2 g ve 100 ml)
v isotonickém roztoku chloridu sodného nebo glukózy trvá 50-60 minut.
4 / 5
Intramuskulární podání: Injekční roztok se připraví rekonstitucí k 1 g cefotaximu přidáním 3 ml
sterilní vody na injekci nebo ke 2 g cefotaximu přidáním 5 ml sterilní vody na injekci. Podává se
hlubokou nitrosvalovou injekcí do musculus glutaeus maximus.
Rekonstituovaný roztok je určen k okamžitému použití.
Dospělí: nekomplikované infekce: 1 až 2 g každých 12 hodin;
středně těžké infekce: 1 až 2 g každých 8 hodin;
těžké infekce: 2 g každých 8 nebo 6 hodin nebo každé 4 hodiny.

Děti ( od 1 měsíce do 12 roků) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:
v závislosti na závažnosti infekce 100 až 200 mg/kg/den, rozděleně ve 3 až 6 dílčích dávkách.
Novorozenci (1 až 4 týdny): 50 mg/kg každých 8 hodin;
(od 1. do 7. dne života): 50 mg/kg každých 12 hodin.
Maximální denní dávka, která se nemá překročit, je 12 gramů, u dětí 200 mg/kg/den.
Dávkování u pacientů s poruchou ledvinných funkcí
Při renální dysfunkci má být dávka upravena podle stupně poruchy funkce ledvin.
Při iniciální anurii (clearance kreatininu pod 20 ml/min) má být dávka cefotaximu snížena na
polovinu.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Cefotaxim je obecně dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou podobné jako u ostatních cefalosporinů.
Nejčastějšími nežádoucími účinky po intravenózní nebo intramuskulární injekci byly lokální reakce
(4,7 %).
Mohou se vyskytnout alergické kožní projevy (exantém).
Gastrointestinální poruchy (1,4%): nechutenství, nauzea, vomitus, diarea. Během léčby nebo po jejím
skončení se mohou vyskytnout příznaky pseudomembranózní kolitidy vyvolané Clostridium difficile.
K méně častým nežádoucím účinkům patří cefalgie, trombocytopenie, přechodná leukopenie,
eosinofilie a neutropenie.
Byly hlášeny přechodné zvýšení hodnot AST, ALT, alkalické fosfatázy v séru a dusíku močoviny
v krvi.
Byly hlášeny zvýšená tělesná teplota, renální dysfunkce, křeče, hemolytická anémie, slizniční
kandidóza.
5. PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU CEFOTAXIME LEK
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem. Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti vyznačeném na obalu.
Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Doba použitelnosti
2 roky.
5 / 5
6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Cefotaxime Lek obsahuje:
Cefotaxime Lek 1 g: jedna lahvička (prášek pro přípravu injekčního roztoku) obsahuje 1,05 g sodné
soli cefotaximu (cefotaximum natricum), což odpovídá 1 g cefotaximu.
Velikost balení
1g lahvička v krabičce po 1 lahvičce.
Dostupnost
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Držitel rozhodnutí o registraci
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.
Výrobce
Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz
s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.
Vysvětlivky zkratek na obalu

EXP = Použitelné do:
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
22.9.2010