ALFUZOSIN MYLAN 5 MG 30X5MG Tabl. s prodl. uvol.

1/4
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls22013/2010 a příloha k sp. zn.
sukls147531/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Alfuzosin Mylan 5 mg
tablety s prodlouženým uvolňováním
Afluzosini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg užívat
3. Jak se přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ALFUZOSIN MYLAN 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg patří do skupiny léčiv označovaných jako blokátory alfa receptorů
nebo alfa-blokátory.
Používá se k léčbě středně závažných až závažných příznaků vyvolaných zvětšenou prostatou, což je
onemocnění, které se označuje jako benigní hyperplazie prostaty. Zvětšená prostata může vyvolávat
potíže s močením jako je časté a obtížné močení, zvláště v noci. Alfa-blokátory uvolňují svaly v
prostatě a krčku močového měchýře. To umožní snadnější odtok moči ven z močového měchýře.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALFUZOSIN
MYLAN 5 MG UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg
- jste-li alergický (přecitlivělý) na alfuzosin, jiné chinazoliny (např. terazosin, doxazosin) nebo na
kteroukoli další složku přípravku
- jestliže trpíte onemocněními, která vyvolávají výrazný pokles krevního tlaku při postavení se
- jestliže máte onemocnění jater
- jestliže užíváte jiné léky, které patří do skupiny alfa-blokátorů.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alfuzosin Mylan 5 mg je zapotřebí:
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin,
- jestliže užíváte jiné léky pro léčbu vysokého krevního tlaku. V takovém případě bude Váš lékař
pravidelně provádět kontrolu Vašeho krevního tlaku, zvláště na začátku léčby
2/4
- jestliže se u Vás objeví náhlý pokles krevního tlaku, když se postavíte, který se projeví závratí,
slabostí nebo pocením během několika hodin po užití přípravku Alfuzosin Mylan 5 mg. Pokud se
u Vás objeví pokles krevního tlaku, měl byste si lehnout s nadzvednutými končetinami, dokud
příznaky nezmizí. Tyto účinky obvykle trvají pouze krátce a vyskytují se na začátku léčby.
Normálně nevyžadují ukončení léčby
- jestliže se u Vás objevil výrazný pokles krevního tlaku v minulosti po užití jiného léku patřícího
do skupiny alfa-blokátorů. V takovém případě zahájí Váš lékař léčbu alfuzosinem v nízkých
dávkách a bude dávky postupně zvyšovat
- jestliže se u Vás objeví akutní (náhlé) srdeční selhání
- jestliže trpíte bolestí na hrudi a jste léčen pomocí nitrátů, protože to může zvýšit riziko poklesu
krevního tlaku. Současné užívání alfuzosinu a nitrátů zvyšuje riziko poklesu krevního tlaku. Váš
lékař ukončí Vaši léčbu alfuzosinem pokud u Vás dojde k opakovanému výskytu nebo zhoršení
bolesti na hrudi
-
- Pokud užíváte nebo jste užíval alfuzosin, informujte o tom, prosím, svého lékaře v případě, že je u
Vás plánována chirurgická léčba šedého zákalu, protože alfuzosin může vyvolat komplikace
během operace a pokud je Váš oční lékař včas informován, je možné těmto komplikacím zabránit.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg nesmí být užíván, pokud užíváte jiné léky, které patří do skupiny
alfa-blokátorů.

Přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg a některé další léky se mohou vzájemně ovlivňovat. Patří sem:
- ketokonazol a itrakonazol (léky užívané pro léčbu plísňových infekcí) a ritonavir (lék užívaný pro
léčbu HIV infekce).
- léky užívané pro snížení krevního tlaku.
- léky ( nitráty) používané pro léčbu příznaků bolesti na hrudi (anginy pectoris). Vezměte prosím na
vědomí, že současné užívání přípravku Alfuzosin Mylan 5 mg s léky používanými pro léčbu
vysokého krevního tlaku a nitráty používanými například na léčbu srdečních onemocnění může
vést ke snížení krevního tlaku.
- léky, které užíváte před operačním zákrokem (celková anestetika). Váš krevní tlak může výrazně
poklesnout. Pokud musíte podstoupit operační zákrok, informujte prosím lékaře, že užíváte
přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg.
Užívání přípravku Alfuzosin Mylan 5 mg s jídlem a pitím
Přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg by se měl užívat po jídle.
Těhotenství a kojení
Tyto informace nejsou relevantní, protože přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg je určen pouze pro muže.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Na začátku léčby přípravkem Alfuzosin Mylan 5 mg se mohou objevit mdloby, závratě nebo slabost.
Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje či neprovádějte nebezpečné úkoly, dokud
nebude vědět, jak Váš organismus reaguje na léčbu.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Alfuzosin Mylan 5 mg
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství laktosy. Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ALFUZOSIN MYLAN 5 MG UŽÍVÁ
3/4
Vždy užívejte přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg přesně pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je 1 tableta s prodlouženým uvolňováním (5 mg alfuzosinu) dvakrát denně (ráno a
večer). U pacientů s vyšším rizikem nežádoucích účinků je nicméně možné zvážit použití nižší dávky.
Neužívejte více než 2 tablety denně. První tabletu užívejte večer před spaním. Tablety se polykají celé
a zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Tablety nedrťte, nerozmělňujte na prášek ani nežvýkejte,
protože při tom se může velmi rychle do Vašeho organismu dostat příliš mnoho léčivé látky. To může
zvýšit riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Obvyklá dávka pro pacienty s mírným až středně závažným onemocněním ledvin je 1 tableta s
prodlouženým uvolňováním (5 mg alfuzosinu) denně pokud nebyla nižší dávka účinná a v závislosti
na Vaší odpovědi na léčbu. První tabletu užívejte večer před spaním.
Jestliže jste užil více přípravku Alfuzosin Mylan 5 mg, než jste měl.
Když užijte velké množství přípravku Alfuzosin Mylan 5 mg, Váš krevní tlak může náhle poklesnout a
můžete pociťovat závratě nebo dokonce mdloby. Pokud začnete pociťovat závratě, posaďte se nebo si
lehněte a počkejte, až se budete cítit lépe. Pokud příznaky nevymizí, informujte svého lékaře, protože
může být nutné léčit pokles krevního tlaku v nemocnici.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku, protože to může vyvolat náhlý
pokles krevního tlaku, zvláště pokud užíváte léky na léčbu vysokého krevního tlaku. Užijte další
tabletu podle doporučení.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg
Neměl byste přerušit nebo ukončit léčbu přípravkem Alfuzosin Mylan 5 mg bez konzultace se svým
lékařem.
Chcete-li přestat užívat tento přípravek, nebo máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se dělí podle frekvence výskytu na:
Velmi časté: více než u 1 z 10 léčených pacientů
Časté: více než u 1 ze 100 a méně než u 1 z 10 léčených pacientů
Méně časté: více než u 1 z 1 000 a méně než u 1 ze 100 léčených pacientů
Vzácné: více než u 1 z 10 000 a méně než u 1 ze 1 000 léčených pacientů
Velmi vzácné: méně než u 1 z 10 000 léčených pacientů, včetně ojedinělých
případů

Časté:
Únava, závratě, bolest hlavy, pocit točení hlavy (vertigo), výrazný pokles krevního tlaku při vstání
(zvláště při zahájení léčby příliš vysokou dávkou a při opětovném zahájení léčby), bolest břicha, pocit
nevolnosti (nauzea), poruchy trávení, průjem, sucho v ústech, pocit slabosti, malátnost.

Méně časté:
Pocit ospalosti, oční problémy, rychlejší tep, omdlévání (zvlášt na začátku léčby), pocit bušení srdce,
výtok z nosu, nevolnost, vyrážka (kopřivka, exantém), svědění, únik (inkontinence) moči, otoky
kotníků a chodidel, zčervenání obličeje (návaly), bolest na hrudi.

Velmi vzácné:
4/4
Zhoršení nebo znovuobjevení se bolesti na hrudi (angina pectoris), poškození jater, otoky kůže a
sliznice, zvláště na obličeji a kolem úst, trvalá a bolestivá erekce (priapismus).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK ALFUZOSIN MYLAN 5 MG UCHOVÁVAT
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a
blistru.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg obsahuje
- Léčivou látkou je alfuzosin-hydrochlorid. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
5 mg alfuzosin-hydrochloridu.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hypromelosa (E 464), povidon K25, magnesium-
stearát (E470b).
Jak přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Alfuzosin Mylan 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, kulaté, nepotahované tablety se
zkosenými hranami.
Alfuzosin Mylan 5 mg je k dispozici v PVC/PVDC//Al blistrech o velikosti balení 20, 28, 30, 50, 56,
60, 60 x l, 90, 100, 180 a 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Generics (UK) Ltd., Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie
Výrobce
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
8.12.2010