PAXIRASOL INJ 5X2ML/4MG

1/3
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls256823/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PAXIRASOL
injekční roztok
bromhexini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete
1. Co je přípravek PAXIRASOL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PAXIRASOL užívat
3. Jak se přípravek PAXIRASOL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PAXIRASOL uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK PAXIRASOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku PAXIRASOL (bromhexin-hydrochlorid) patří do skupiny tzv. mukolytik, které
zkapalňují hustý hlen v průduškách a tak pomáhají jeho uvolnění.
Obvykle se tyto látky používají u astmatiků a při zánětech dýchacích cest.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PAXIRASOL UŽÍVAT
Neužívejte přípravek PAXIRASOL
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bromhexin, ambroxol nebo na kteroukoli další složku
přípravku
pokud trpíte vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku;
pokud jste těhotná nebo kojíte.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PAXIRASOL je zapotřebí
jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin. Oznamte svému lékaři, pokud trpíte onemocněním
jater nebo ledvin. Před zahájením léčby Vám lékař zkontroluje funkce jater a ledvin a případně
upraví dávkování přípravku Paxirasol. Při dlouhodobém podávání přípravku Vám lékař bude
pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Upozornění pro období léčby
2/3
Paxirasol je určen pro podání do svalu, do žíly nebo pod kůži pouze školeným zdravotnickým
pracovníkem. Pokud se po první injekci objeví zarudnutí kůže nebo vyrážka, oznamte to svému lékaři.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Užíváte-li léky tlumící kašel (např. kodein), nesmíte Paxirasol dostat současně ve stejnou dobu.
Paxirasol podporuje pronikání antibiotik do průdušek.
Těhotenství a kojení
Tento lék nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento nebo jakýkoliv jiný lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V případě nežádoucích účinků jako je např. závrať, nevolnost nebo pocit na zvracení motorová vozidla
neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku PAXIRASOL
Přípravek obsahuje monohydrát glukosy.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK PAXIRASOL UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek PAXIRASOL přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je:
Dospělí: 4 ampule 2-3krát denně.
Děti do 6 let: 1 ampule 1-2krát denně.
Děti od 6 do 14 let: 2 ampule 2-3krát denně.
U bronchiektázií a v kombinaci s antibiotiky se doporučují vyšší dávky.
Maximální denní dávka pro dospělé pacienty je 48 mg bromhexinu.
Injekce se podávají do svalu, pod kůži nebo do žíly. Do žíly musí být podáván velmi pomalu, nejméně
po dobu 2-3 minut.
Pro podání v infúzi lze přípravek Paxirasol ředit infúzním roztokem glukosy, fruktosy nebo Ringerovým
infúzním roztokem, nebo isotonickým infúzním roztokem chloridu sodného. Z důvodu chemické
inkompatibility nelze přípravek mísit s jinými než výše uvedenými roztoky elektrolytů.
Infuze může být podána pouze hospitalizovaným pacientům.
Geriatrickým pacientům mohou být podávány stejné dávky, které jsou uvedeny výše pro dospělé.
Biologický poločas bromhexinu je prodloužen v případě závažného poškození ledvin nebo jater. Proto
by měly být pacientům s těmito onemocněními podávány buď nižší dávky, nebo obvyklé dávky v delších
časových intervalech.
Jestliže jste užil(a) více přípravku PAXIRASOL, než jste měl(a)
Jelikož vám bude přípravek PAXIRASOL aplikován školeným zdravotnickým pracovníkem, je
nepravděpodobné, že Vám bude podána příliš vysoká dávka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PAXIRASOL
Jelikož vám bude přípravek PAXIRASOL aplikován školeným zdravotnickým pracovníkem, je
nepravděpodobné, že dojde k vynechání dávky.
Jestliže jste přestal(a) užívat PAXIRASOL
Jelikož vám bude přípravek PAXIRASOL aplikován školeným zdravotnickým pracovníkem, je
nepravděpodobné, že Vám bude vysazen nekontrolovaně.
3/3
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek PAXIRASOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Během léčby se může objevit lehká nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, závratě, bolesti
hlavy, nepříjemné chuti nebo pachy, pocit pálení žáhy, zčervenání kůže, vyrážka na kůži nebo otok v
obličeji. Během léčby může dojít k přechodnému zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK PAXIRASOL UCHOVÁVAT
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek PAXIRASOL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek PAXIRASOL obsahuje
Léčivou látkou je bromhexini hydrochloridum 4 mg ve 2 ml injekčního roztoku.
Pomocnými látkami jsou dihydrát citronanu sodného, kyselina citronová, monohydrát glukosy a voda na
injekci.
Jak přípravek PAXIRASOL vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý, sterilní roztok
Druh obalu: ampulka z bezbarvého skla, tvarovaná folie, papírová skládačka
Velikost balení: 5 ampulek po 2 ml
Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS Pharmaceuticals PLC, H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38., Maďarsko
Výrobce
EGIS Pharmaceuticals PLC, H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120., Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
5.1.2012