PANTOLOC CONTROL 20 MG 14X20MG Tablety

Co je Pantoloc Control?
Pantoloc Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol. Je k dispozici ve formě
žlutých, oválných enterosolventních tablet (20 mg). Enterosolventní znamená, že obsah tobolek
projde žaludkem a k jeho rozložení dojde až ve střevech. To zabraňuje zničení léčivé látky žaludeční
kyselinou.
Přípravek Pantoloc Control je obdobou referenčního přípravku Pantoloc, který je již v Evropské unii
(EU) registrován.

Na co se přípravek Pantoloc Control používá?
Přípravek Pantoloc Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny.
Reflux kyseliny je únik kyseliny, která se tvoří v žaludku, do jícnu, což způsobuje pálení žáhy a
regurgitaci kyseliny (zpětný tok kyseliny až do úst).
Tento lék je dostupný bez lékařského předpisu.

Jak se přípravek Pantoloc Control používá?
Doporučená dávka přípravku Pantoloc Control je jedna tableta jednou denně až do odeznění příznaků.
Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tablety nepřetržitě po dobu dvou až tří dnů. Pokud během
dvou týdnů nepřetržité léčby nedojde ke zmírnění příznaků, měl by se pacient poradit s lékařem. Bez
porady s lékařem by pacienti neměli používat přípravek déle než čtyři týdny.
Tablety se užívají před jídlem, polykají se celé a zapíjejí tekutinou. Neměly by se žvýkat nebo drtit.
Podávání přípravku Pantoloc Control u pacientů mladších 18 let se nedoporučuje.

Jak přípravek Pantoloc Control působí?
Léčivá látka přípravku Pantoloc Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy. Působí tak, že
blokuje protonové pumpy, což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách
žaludeční sliznice a které vhánějí kyselinu do žaludku. Blokováním těchto pump omezuje pantoprazol
tvorbu kyseliny a zmírňuje tak příznaky refluxu kyseliny.
Léčivé přípravky obsahující pantoprazol jsou v Evropské unii (EU) k dispozici od roku 1994.
Referenční léčivý přípravek Pantoloc je dostupný pouze na lékařský předpis. Ve srovnání
s přípravkem Pantoloc Control se Pantoloc užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra
gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva).

Jak byl přípravek Pantoloc Control zkoumán?
Vzhledem k tomu, že pantoprazol se používá již řadu let, předložil žadatel údaje z vědecké literatury.
Žadatel rovněž poskytl informace ze dvou hlavních studií zaměřených na účinky pantoprazolu 20 mg
u celkem 563 dospělých s příznaky refluxu kyseliny včetně alespoň jedné epizody pálení žáhy
zaznamenané během tří dnů před zahájením studie. V první studii byl pantoprazol srovnáván
s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 219 dospělých a v druhé s ranitidinem (další léčivý
přípravek užívaný k léčbě příznaků refluxu kyseliny) u 344 dospělých. Hlavní měřítkem účinnosti byl
počet pacientů s projevy příznaků pálení žáhy během prvních dvou týdnů léčby.

Jaký přínos přípravku Pantoloc Control byl prokázán v průběhu studií?
Pantoprazol byl v rámci zmírnění příznaků refluxu kyseliny účinnější než placebo a ranitidin. V první
studii nebyly po dvou týdnech zaznamenány příznaky pálení žáhy u 74 % pacientů užívajících
pantoprazol (80 ze 108) a u 43 % pacientů užívajících placebo (48 ze 111). Rovněž v rámci zmírnění
příznaků regurgitace kyseliny byl pantoprazol účinnější než placebo. V druhé studii nebyly po dvou
týdnech léčby zaznamenány příznaky pálení žáhy u 70 % pacientů užívajících pantoprazol (121 ze
172) a u 59 % pacientů užívajících ranitidin (102 ze 172).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pantoloc Control?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pantoloc Control (zaznamenané přibližně u 1 pacienta ze
100) patří průjem a bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti
s přípravkem Pantoloc Control je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Pantoloc Control by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol,
sóju nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být užíván souběžně s atazanavirem
(léčivý přípravek používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).

Na základě čeho byl přípravek Pantoloc Control schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že pantoprazol 20 mg byl účinný
v krátkodobé léčbě příznaků refluxu a že jsou k dispozici dlouhodobé zkušenosti s bezpečností
léčivého přípravku dostupného na lékařský předpis. Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu
výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Pantoloc Control bez lékařské kontroly je
přijatelná. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy volně prodejného přípravku Pantoloc Control
v rámci krátkodobé léčby příznaků refluxu u dospělých pacientů převyšují jeho rizika. Výbor
doporučil, aby přípravku Pantoloc Control bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Pantoloc Control:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pantoloc Control platné v celé Evropské
unii společnosti Nycomed GmbH dne 12. června 2009.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2009.