ESPRITAL 45 30X45MG Potahované tablety

Příbalová informace - Rp.
Informace pro použití, čtěte pozorně!

ESPRITAL 15 ESPRITAL 30 ESPRITAL 45 (Mirtazapinum) potahované tablety

V: Zentiva a.s., Praha, ČR.

DR: Zentiva a.s., Praha, ČR.

S: Mirtazapinum (mirtazapin) 15, 30 nebo 45 mg v 1 potahované tabletě.

PL: Monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza (hydroxypropylcelulóza LH 21), kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (Esprital 15, 30), červený oxid železitý (Esprital 30).

I: Co je léčivý přípravek Esprital a k čemu se používá? Esprital (mirtazapin) je antidepresivum, které se užívá při léčbě epizod deprese. Přítomnost některých příznaků, jako jsou neschopnost se radovat, pohybové poruchy, poruchy spánku (časné probouzení) a úbytek hmotnosti, zvyšuje pravděpodobnost kladné odpovědi na léčbu. K dalším příznakům deprese patří např.: ztráta zájmu, sebevražedné sklony a změny nálady. Účinek Espritalu se běžně začíná projevovat po 1-2 týdnech léčby.

KI: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Esprital? Neužívejte Esprital - jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

NÚ: Možné nežádoucí účinky Stejně jako u všech ostatních léčivých přípravků, může i u přípravku Esprital dojít k nežádoucím účinkům. Přípravek je obvykle dobře snášen, ale někdy je obtížné zjistit, které příznaky jsou důsledkem choroby a které vyvolala léčba Espritalem. Nejčastěji se mohou objevit zvýšená chuť k jídlu a přibývání na váze, ospalost, závratě, bolest hlavy a otoky. Ospalost může vést ke snížené koncentraci a většinou se objevuje v průběhu prvních 2 týdnů léčby. Snížení dávky většinou nevede k menšímu útlumu, ale může snižovat antidepresivní účinek. Méně často se může objevit nucení na zvracení. Zřídka se mohou objevit noční můry (divoké sny), nadměrná veselost, rozrušenost, zmatenost, halucinace, úzkost, nespavost, křeče, třes, svalové záškuby, parestézie (změněné hmatové vjemy), neklidné nohy, pokles krevního tlaku a mdloba po vzpřímení, sucho v ústech, průjem, zvýšení hodnot jaterních enzymů, akutní útlum kostní dřeně, vyrážka, bolest svalů nebo kloubů a únava. Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. V případě výskytu výše uvedených nežádoucích účinků nebo jakýchkoli neobvyklých reakcí se o dalším užívání tohoto léčivého přípravku poraďte se svým ošetřujícím lékařem.

IT: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Mirtazapin nesmí být podáván současně s inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO - antidepresiva) ani dva týdny po ukončení léčby těmito léky. Mirtazapin může zesilovat tlumivé účinky léků na uklidnění a na spaní. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, když jsou tyto léčivé přípravky předepisovány společně s mirtazapinem. Mirtazapin může zesilovat tlumící účinek alkoholu na centrální nervový systém; pacientům se proto doporučuje nepožívat alkohol během léčby mirtazapinem. Při současném podávání s jinými léky uvolňujícími serotonin (např. s některými antidepresivy) se může objevit takzvaný serotoninový syndrom. Projevuje se zvýšeným krevním tlakem, zrychlenou srdeční akcí, zrudnutím atd. Pokud je terapeuticky nezbytné použít tuto kombinaci, je třeba opatrně upravit dávkování a rovněž je nutné pečlivé monitorování známek počínajícího serotoninového syndromu. U lidí nebyly při současném podávání mirtazapinu a lithia pozorovány žádné významné účinky nebo změny v hladinách těchto látek v organismu. Hladiny mirtazapinu v těle mohou být zvýšeny inhibitory proteázy (antivirotiky, např. ritonavirem a indinavirem), azolovými antimykotiky (např. ketokonazolem), erytromycinovými antibiotiky, nefazodonem (antidepresivum) nebo cimetidinem (antiulcerans). Při současném podávání těchto léků a mirtazapinu může být nutné snížit dávku mirtazapinu. Hladiny mirtazapinu v těle mohou být sníženy karbamazepinem a fenytoinem (antiepileptika) a rifampicinem (antibiotikum). Při současném podávání těchto léků a mirtazapinu může být nutné zvýšit dávku mirtazapinu. Mirtazapin v dávkách 30 mg denně a vyšších prodlužuje u jedinců léčených warfarinem dobu srážení krve. Pacienti léčení současně warfarinem a podobnými léky spolu s mirtazapinem musí být pečlivě monitorováni. Ve studiích, které byly dosud provedeny, mirtazapin neovlivňoval distribuci, metabolismus ani vylučování těchto léků: risperidonu (lék proti psychiatrickým onemocněním) nebo paroxetinu (antidepresivum), karbamazepinu a fenytoinu, amitriptylinu (antidepresivum) ani cimetidinu.

Těhotenství Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Ačkoli studie na zvířatech neprokázaly žádné nepříznivé vlivy na plod, bezpečnost mirtazapinu v těhotenství u lidí nebyla určena. Mirtazapin by se měl během těhotenství užívat, pouze pokud je to skutečně třeba. Kojení Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Ačkoli studie na zvířatech ukazují, že mirtazapin je vylučován do mateřského mléka pouze ve velmi malém množství, užívání mirtazapinu u kojících žen se nedoporučuje, protože údaje u lidí nejsou k dispozici.

D: Jak se přípravek Esprital užívá? Dospělí: úvodní dávka je 15 nebo 30 mg, nejlépe večer. Udržovací dávka se obvykle pohybuje od 15 do 45 mg denně. Starší pacienti: dávka je stejná jako pro dospělé. Změny dávek, zejména jejich zvyšování, je třeba provádět opatrně a pacienty přitom pečlivě sledovat. Děti a dospívající (do 18 let): Esprital by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. (viz Použití u dětí a dospívajících do 18 let). Snížená funkce ledvin a jater: U pacientů s nedostatečností ledvin nebo jater může být sníženo vylučování mirtazapinu. S touto skutečností je nutné počítat při předepisování mirtazapinu a hodnocení odpovědí na léčbu u těchto pacientů. Esprital lze užívat jednou denně, protože má poločas vylučování 20-40 hodin. Tento léčivý přípravek by se měl užívat v jedné večerní dávce před spaním. Denní dávku lze rovněž rozložit do dvou dávek ráno a večer. Větší dávku je třeba užívat večer. Antidepresivní účinek mirtazapinu se obvykle projeví za 1-2 týdny po zahájení léčby. Léčba by se při vhodném dávkování měla projevit kladnou odpovědí během 2-4 týdnů. Při nedostatečné odpovědi je možné zvýšit dávku až na dávku maximální. Po dosažení optimálního klinického účinku a v případě ústupu příznaků je třeba v léčbě pokračovat po dobu 4-6 měsíců a poté lze uvažovat o postupném ukončení léčby. Pokud během 2-4 týdnů nedojde k žádné odezvě, měla by být léčba postupně ukončena. Aby při ukončení léčby nedošlo k symptomům z vysazení, je zcela nezbytné dávky snižovat postupně. (* pouze u síly 45 mg: Esprital je dodáván ve třech silách 15 mg, 30 mg a 45 mg, což umožňuje přesné dávkování). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Esprital: Pokud si zapomenete vzít svoji obvyklou dávku, vezměte si ji co nejdříve. Jestliže se blíží čas podání následující dávky, vynechte dávku předchozí a vyčkejte na další dávku. Následující dávku nezdvojnásobujte. Díky dlouhému času vylučování mirtazapinu je možné vynechat dávku. Pokud si zapomenete vzít více dávek, poraďte se se svým lékařem. Následky přerušení léčby přípravkem Esprital: Příznaky deprese, pro které byla léčba zahájena, se mohou zhoršit nebo objevit znovu, zvláště když je léčba přerušena náhle. Ačkoli antidepresiva nejsou návyková, náhlé přerušení léčby po dlouhodobém podávání může vyústit v symptomy z vysazení zahrnující nucení na zvracení, bolest hlavy, nevolnost, úzkost, neklid, závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně změněných hmatových vjemů, poruchy spánku (včetně nespavosti a nočních můr), třes. Riziko symptomů z vysazení může být závislé na několika faktorech včetně doby trvání léčby a rychlosti snižování dávky. Obecně tyto symptomy jsou mírné, nicméně u některých pacientů mohou být výrazné. Většinou tyto příznaky ustupují samy během 2 týdnů, i když u některých pacientů mohou trvat déle (2-3 měsíce i více). Doporučuje se proto tedy vysazovat Esprital postupně během několika měsíců či týdnů podle pacientovy potřeby.

ZP: Tablety se polykají celé, bez žvýkání a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

PŘ: Jestliže jste Vy nebo někdo jiný užil(a), více přípravku Esprital, než jste Vy/on/ona měl(a): Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dětmi vyhledejte lékaře. Při předávkování se může objevit útlum centrálního nervového systému se zmateností a prodlouženým útlumem, společně se zrychlenou srdeční akcí a mírně zvýšeným nebo sníženým krevním tlakem.

UZ: Užívání Espritalu s jídlem a pitím Příjem potravy nemá vliv na vstřebávání mirtazapinu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění. Během léčby antidepresivy by se měli pacienti vyhnout všem potenciálně nebezpečným činnostem, které vyžadují pozornost a zvýšenou koncentraci, jako např. řízení motorových vozidel a obsluze strojů. K takovéto činnosti je nutný výslovný souhlas lékaře.

U: Uchovávání přípravku Esprital Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

VA: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BA: 30 potahovaných tablet.