Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu ESPRITAL 45 30X45MG Potahované tablety stáhnete ve formátu pdf zde: ESPRITAL 45 30X45MG Potahované tablety.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC ESPRITAL 45 30X45MG Potahované tablety
Sp.zn. sukls33525/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
ESPRITAL 30 ESPRITAL 45
potahované tablety
(mirtazapinum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Přípravek Esprital (léčivou látkou je mirtazapinum) patří do skupiny léků označovaných jako antidepresiva
. Přípravek Esprital je určen k léčbě deprese u dospělých. Přípravek Esprital začíná účinkovat po 1 až 2 týdnech. První známky zlepšení můžete pocítit až po 2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se budete cítit hůře po 2 až 4 týdnech léčby, sdělte to svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v části „Kdy můžete očekávat zlepšení“.
Neužívejte přípravek Esprital
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Esprital se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti a dospívající
Přípravek Esprital by běžně neměli užívat děti a dospívající do 18 let, protože u nich nebyla prokázána účinnost. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Esprital pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Esprital pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte prosím znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Esprital, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Esprital ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Kromě tohoto bylo v této věkové kategorii pozorováno významné zvyšování tělesné hmotnosti, a to mnohem častěji ve srovnání se skupinou dospělých léčených přípravkem Esprital. Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese Pokud jste depresivní, můžete někdy mít sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky. Tyto myšlenky mohou narůstat, když poprvé začínáte užívat antidepresiva, neboť tyto léčivé přípravky potřebují čas na to, aby začaly působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle. S větší pravděpodobností se tak můžete cítit:
že trpíte depresí a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese zhoršila, nebo pokud mají obavy ze změn Vašeho chování. Opatrnosti při použití přípravku Esprital je také zapotřebí
Další léčivé přípravky a přípravek Esprital Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Esprital spolu s:
Buďte opatrní, pokud přípravek Esprital užíváte v kombinaci s
:
jako je cetirizin. Léky k léčbě těžké bolesti jako je morfin. Pokud některý z těchto léků užíváte současně s přípravkem Esprital, mohou u Vás vyvolat větší ospalost, než způsobují tyto léky samostatně podávané.
Léky k léčbě bakteriálních infekcí (jako např. erythromycin), Léky k léčbě mykotických infekcí (jako např. ketokonazol), léky proti HIV/AIDS (jako např. inhibitory HIV-proteázy) a léky k léčbě žaludečních vředů
(jako je cimetidin). V kombinaci s přípravkem Esprital způsobují zvýšení hladiny mirtazapinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud tyto léky užíváte. Může být potřeba snížit dávku přípravku Esprital, nebo pokud přestanete tyto léky užívat, dávky přípravku Esprital opět zvýšit.
Přípravek Esprital s jídlem, pitím a alkoholem Můžete se cítit ospalý(á), pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Esprital. V průběhu léčby nekonzumujte žádný alkohol. Můžete užívat přípravek Esprital s jídlem i bez něj.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Omezená zkušenost s podáváním mirtazapinu těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika. Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství. Pokud užíváte přípravek Esprital do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem vzhledem k možným nežádoucím účinkům.
Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Esprital může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace. Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou ovlivněny, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Jestliže lékař předepíše přípravek Esprital pacientovi mladšímu 18 let, ujistěte se, že jeho pozornost a schopnost koncentrace nejsou ovlivněny předtím, než se stane účastníkem dopravního provozu (např. na jízdním kole). Přípravek Esprital obsahuje laktosu Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se o užívání tohoto přípravku se svým lékařem, ještě než ho začnete užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety se podávají ústy. Spolkněte svoji předepsanou dávku přípravku Esprital bez žvýkání a zapijte ji trochou vody nebo ovocné šťávy. Pro dávku 15 mg použijte půlku tablety přípravku Esprital 30. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Kolik přípravku užívat Doporučená počáteční dávka je 15 nebo 30 mg každý den
. Váš lékař Vám pravděpodobně po několika dnech zvýší dávku na pro Vás nejvhodnější (od 15 do 45 mg denně). Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové kategorie pacientů. Nicméně pokud jste starší pacient, nebo pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, Váš lékař Vám může dávku přizpůsobit.
Kdy se přípravek Esprital užívá
→ Užívejte přípravek Esprital vždy ve stejnou denní dobu. Nejlépe je užívat přípravek Esprital v jedné dávce večer před spaním. Nicméně Vám může lékař denní dávku přípravku Esprital rozložit do dvou dávek - ráno a večer před spaním. Větší dávku je třeba užívat večer před spaním.
Kdy můžete očekávat zlepšení
Antidepresivní účinek přípravku Esprital se obvykle projeví za 1 až 2 týdny po zahájení léčby a po 2-4 týdnech se můžete cítit lépe. Je důležité, abyste si během prvních týdnů léčby promluvili se svým lékařem o tom, jak na Vás léčba přípravkem Esprital působí. →
Po 2-4 týdnech od zahájení léčby informujte svého lékaře, jak Vás léčba přípravkem Esprital dále ovlivňuje. Pokud se nebudete cítit lépe, Váš lékař Vám může předepsat vyšší dávku. V tomto případě informujte svého lékaře za další 2-4 týdny o účincích léčby. Obvykle budete přípravek Esprital užívat 4-6 měsíců do vymizení příznaků deprese.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Esprital, než jste měl(a)
→ Při předávkování nebo náhodném požití přípravku ihned vyhledejte lékaře. Nejpravděpodobnější příznaky předávkování přípravkem Esprital (včetně jeho požití společně s dalšími přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, zmatenost a zrychlení tepové frekvence.
Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny srdečního rytmu (rychlý, nepravidelný srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného torsades de pointes.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Esprital
V případě, že užíváte přípravek jen jednou denně :
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Esprital
→ Přípravek Esprital přestaňte užívat pouze po poradě se svým lékařem. Pokud přerušíte léčbu příliš brzy, mohou se příznaky deprese navrátit. Pokud se cítíte lépe, informujte o tom svého lékaře a on rozhodne, kdy bude léčba ukončena.
Nepřerušujte léčbu náhle, ani po vymizení Vašich příznaků deprese. Pokud byste léčbu ukončili náhle, mohou se vyskytnout příznaky jako nevolnost, závrať, neklid, úzkost a bolesti hlavy. Těmto příznakům je možné zabránit, pokud je léčba ukončována postupně. Váš lékař Vám řekne, jak postupně dávku snižovat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se setkáte s jakýmkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat mirtazapin a okamžitě to sdělte svému lékaři.
Méně časté
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů): - žluté zbarvení očí nebo pokožky, může znamenat poruchu funkce jater (žloutenku)
Není známo
(četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Časté
(mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Méně časté
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Vzácné
(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Není známo
(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích často pozorovány následující nežádoucí účinky: významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšení hladiny triglyceridů v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Esprital uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Esprital obsahuje Léčivou látkou je mirtazapinum (miratazapin) Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 30 mg nebo 45 mg. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa, makrogol 6 000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (Esprital 30), červený oxid železitý (Esprital 30).
Jak přípravek Esprital vypadá a co obsahuje toto balení
Esprital 30: červenohnědé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Esprital 45: bílé oválné potahované tablety. Balení obsahuje 30 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Esprital 30; Esprital 45 Slovenská republika: Esprital 30; Esprital 45 Estonsko: Esprital 30; Esprital 45 Litva: Esprital 30 mg plėvele dengtos tabletės
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.4.2015
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.