ACCUZIDE 20 30 Potahované tablety

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls133605/2010
1/5
Vážená paní,
Vážený pane,
Přečtěte si prosím pozorně následující text příbalové informace. Obsahuje informace o tom, jak byste
měli užívat tento lék. Budete-li mít nějaké dotazy, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Informace pro použití, čtěte pozorně!
Accuzide 20
potahované tablety
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg, Freiburg, Německo
Složení léku

Léčivé látky:
quinaprili hydrochloridum (chinapril-hydrochlorid) 21,664 mg odpovídá quinaprilum (chinapril) 20
mg, hydrochlorothiazidum (hydrochlorothiazid) 12,50 mg
Pomocné látky: krospovidon, monohydrát laktosy, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, magnesium-
stearát, povidon 25, potahová soustava opadry (OY-S-6937) růžová (hypromelosa 2910/3, oxid
titaničitý, hyprolosa, makrogol 400, hypromelosa 2910/50, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý),
kandelilový vosk.
Indikační skupina
Kombinace ACE inhibitoru a diuretika, lék na snížení vysokého krevního tlaku
Charakteristika
Přípravek Accuzide 20 se používá k léčbě vysokého krevního tlaku. Obsahuje kombinaci dvou
léčivých látek, chinaprilu a hydrochlorothiazidu.
Chinapril patří do skupiny ACE inhibitorů a jeho účinek je založený na potlačení tvorby látek
podílejících se na zvyšování krevního tlaku v těle.
Hydrochlorothiazid působí močopudně a odvádí z těla přebytečnou vodu.
Indikace
Přípravek se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku u pacientů, jejichž krevní tlak nemohl být
dostatečně snížen samotným chinaprilem. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.
Kontraindikace
Kdy nesmíte užívat přípravek Accuzide 20?
Přípravek Accuzide 20 nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí na kteroukoliv složku přípravku a
pacienti s anamnézou angioedému (náhle vznikající ohraničený otok kůže, sliznice a podkožních
tkání) v souvislosti s dřívější léčbou ACE inhibitory.
Pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství viz
bod Těhotenství a kojení).
Vzhledem ke složce hydrochlorthiazidu nesmí tento přípravek užívat pacienti se zástavou močení nebo
2/5
přecitlivělostí na jiné léky odvozené od sulfonamidů.
Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte
o tom svého ošetřujícího lékaře
Na co byste měli upozornit lékaře před zahájením léčby přípravkem Accuzide 20?
V následujícím oddílu se uvádí, kdy byste měli užívat přípravek Accuzide 20 jenom za určitých
podmínek a za zvlášť pečlivého lékařského dohledu. Poraďte se prosím se svým lékařem. Platí to i
tehdy, pokud se u vás tyto okolnosti již někdy v minulosti vyskytly.

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů:
s omezenou funk
s poruchou obranyschopnosti organismu
cí ledvin nebo s vylučováním bílkoviny v moči

se dnou
se sklerózou mozkových nebo věnčitých tepen
cukrovkou
s mírnou poruchou jaterních funkcí
s jakoukoliv známkou infekce (např. bolesti v
v těhotenství,
krku, horečka)

svého
neužívejte přípravek Accuzide 20 pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. Informujte
lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku
Accuzide 20 není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek
Accuzide 20 nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu viz bod
Těhotenství a kojení.
Na co musíte dbát v těhotenství a v období kojení?
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám
doporučí vysazení přípravku Accuzide 20 ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste
těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Accuzide 20 není vhodné na počátku
těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Accuzide 20 nesmí užívat, protože během
druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Při kojení novorozence (v prvních týdnech po porodu) a
obzvláště nedonošeného dítěte není léčba přípravkem Accuzide 20 vhodná. Pokud kojíte starší dítě,
musí váš lékař zvážit přínos léčby a její možná rizika ve srovnání s léčbou jinými přípravky.
Co se musí vzít v úvahu u dětí a starších osob?
Vzhledem k nedostatečným zkušenostem s léčbou přípravkem Accuzide 20 u dětí, se jim tento lék
nesmí podávat.
Pacientům starším 65 let by měla být před začátkem léčby zkontrolována funkce ledvin a případně
snížena dávka přípravku Accuzide 20 (viz též oddíl Upozornění).
Nežádoucí účinky
Jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Accuzide 20?
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou
v
3/5
oblasti
výrazného
oběhového systému závratě, pocit slabosti, rozmazané vidění vznikající v důsledku
poklesu krevního tlaku. Příznaky zvýšené nebo i snížené koncentrace draslíku v krvi
bývají pocit sucha v ústech, zvýšená žízeň, nepravidelný tep, změny nálady, svalové křeče nebo
svalové bolesti, brnění rukou, nohou nebo rtů
dýchací systém: suchý dráždivý kašel, zánět průdušek, zřídka dušnost nebo rýma
zažívací systém: někdy se může vyskytnout nevolnost, bolesti v nadbřišku, zřídka zvracení,
průjem, zácpa, nechutenství
kůže: občas se mohou vyskytnout kožní reakce z přecitlivělosti jako vyrážka, vzácně kopřivka,
svědění nebo puchýřky
nervový
rovnováhy, hučení nebo zvonění v
systém: občas se mohou objevit bolesti hlavy, únava, ospalost, nespavost, poruchy
uších
vrozené, familiální a genetické vady: malformace kardiovaskulárního a centrálního nervového
systému
Tyto možné nežádoucí účinky mohou během pokračující léčby odeznít. Pokud přetrvávají nebo vás
obtěžují, poraďte se se svým lékařem. U některých pacientů může dojít i k dalším vzácným
nežádoucím účinkům. Případný výskyt výše uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých
reakcí oznamte svému lékaři.
Interakce
Jaké jiné léky ovlivňují účinek přípravku Accuzide 20 anebo je jejich účinek ovlivněn přípravkem
Accuzide 20?
Účinky přípravku Accuzide 20 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Váš lékař by měl být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo
které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku
Accuzide 20 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Současné užívání některých léků proti horečce a bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, indometacin)
vede ke snížení účinnosti přípravku Accuzide 20.
Současné užívání přípravku Accuzide 20 a lithia (lék užívaný v léčbě některých duševních
onemocnění) může vést k prohloubení nežádoucích účinků lithia.
Při současném užívání přípravku Accuzide 20 a léků potlačujících obranyschopnost organismu (např.
cytostatika, kortikoidy) může dojít ke snížení počtu bílých krvinek.
Užívání přípravku Accuzide 20 může ovlivnit účinek léků proti cukrovce.
Současné užívání přípravků s obsahem draslíku nebo draslík šetřících léků (spironolakton, amilorid,
triamteren) může vést ke zvýšení hladin draslíku v krvi.
Které potraviny a nápoje byste neměli konzumovat?
Sůl snižuje účinek přípravku Accuzide 20, naopak alkohol jeho účinek prohlubuje. Dodržujte
životosprávu doporučenou Vašim lékařem.
Dávkování a způsob podání
Dávka přípravku Accuzide 20 závisí na vašem zdravotním stavu. Přesné dávkování vždy určí lékař.
Obvyklá dávka přípravku je 1 potahovaná tableta denně. Nejvyšší dávka 1 potahovaná tableta
přípravku Accuzide 20 by neměla být překročena.
Jak a kdy byste měli užívat přípravek Accuzide 20?
Přípravek
4/5
Accuzide 20 lze užívat nezávisle na jídle. Tableta se užívá celá, nerozkousaná ráno a zapíjí
se přiměřeným množstvím vody.
Jak dlouho byste měli užívat přípravek Accuzide 20?
Délku léčby určí Váš ošetřující lékař.
Upozornění pro případ předávkování
V závislosti na rozsahu předávkování se mohou objevit následující příznaky: závažné snížení krevního
tlaku, zpomalená srdeční činnost, oběhový šok, porucha vědomí (až koma).
Při předávkování nebo náhodném užití přípravku dítětem vyhledejte okamžitě lékaře.
Co byste měli udělat zapomenete-li si vzít jednu dávku?
Pokračujte v užívání přípravku Accuzide 20 podle doporučeného dávkovacího schématu.
Co se stane, jestliže přerušíte léčbu přípravkem Accuzide 20 nebo ukončíte léčbu příliš brzy?
Váš krevní tlak se může opět zvýšit.
Upozornění
Při léčbě
hrdla,
přípravkem Accuzide 20 může dojít k otoku obličeje, víček, rtů nebo jazyka a
což může vést k závažným dechovým obtížím. Tyto obtíže se mohou vyskytnout i po
podání první dávky. Objeví-li se tyto příznaky, lék vysaďte a ihned vyhledejte lékaře.
přípravek Accuzide 20 může způsobit náhlý pokles krevního tlaku projevující se závratěmi a
v některých případech až mdlobou. K tomuto stavu může dojít zejména v prvních několika dnech
léčby. Objeví-li se závratě, lehněte si na záda, dokud obtíže nezmizí. O dalším postupu se poraďte
se svým lékařem.
Při léčbě přípravkem Accuzide 20 můžete rovněž pozorovat zvýšené a častější močení.
Tent
doporučit,
o lék může způsobit zvýšené ztráty draslíku z vašeho organismu. Váš lékař vám proto může
abyste jedli a pili potraviny a nápoje obsahující draslík. Neměňte svůj dietní režim bez
předchozí porady s lékařem.
Jestliže onemocníte chorobou spojenou se zvracením, průjmem nebo horečnatým onemocněním se
zvýšeným pocením během léčby přípravkem Accuzide 20, poraďte se se svým lékařem předtím
než si vezmete další dávku přípravku Accuzide 20. Zvracení, průjem, zvýšené ztráty tekutin
z organismu (dehydratace) a nadměrné pocení mohou rovněž snížit váš krevní tlak.
Poraďte se rovněž s lékařem, máte-li příznaky infekce (např. bolesti v krku nebo horečku).
Zpozorujete-li jakékoliv známky neobvyklého krvácení, ihned vyhledejte lékaře.
Trpíte-li onemocněním ledvin, váš lékař vám bude v průběhu léčby provádět laboratorní kontroly
funkce ledvin.
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání
přípravku Accuzide 20 není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se
přípravek Accuzide 20 nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu viz bod
Těhotenství a kojení.
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Při kojení novorozence (v prvních týdnech po porodu) a
obzvláště nedonošeného dítěte není léčba přípravkem Accuzide 20 vhodná. Pokud kojíte starší
dítě, musí váš lékař zvážit přínos léčby a její možná rizika ve srovnání s léčbou jinými přípravky.
Pacienti ve vyšším věku mohou být zvýšeně citliví na některý z nežádoucích účinků
vyjmenovaných výše. Objeví-li se tyto nežádoucí účinky, je zapotřebí se ihned poradit s lékařem.
Přípravek Accuzide 20 obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Na co byste měli dbát při řízení motorových vozidel, práci se stroji nebo práci ve výškách apod.?
Přípravek může zejména na počátku léčby, při zvýšené únavě a závrati nepříznivě ovlivnit činnost
vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových
vozidel,
základě výslovného souhlasu vašeho lékaře.
5/5
obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Varování
Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí!
Balení
30, 50 a 100 potahovaných tablet
Datum poslední revize textu
15.7.2010

překlad anglického textu na vnitřním obalu:
Batch No. číslo šarže
Exp. Date použitelné do