VIBROCIL 1X12GM Nosní gel

1/3
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247554/2011
Příbalová informace - VP
Informace pro použití, čtěte pozorně!
VIBROCIL
Nosní gel
VIBROCIL
Nosní sprej, roztok
VIBROCIL
Nosní kapky, roztok
Držitel registračního rozhodnutí a výrobce
NOVARTIS s.r.o., Praha, Česká republika
Složení
Nosní kapky, nosní sprej:
Léčivé látky: Dimetindeni maleas 0,25 mg, Phenylephrinum 2,5 mg v 1 ml, 1 ml = 24 kapek.
Pomocné látky: Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát kyseliny citronové, sorbitol,
benzalkonium-chlorid, levandulová silice, čištěná voda
Nosní gel:
Léčivé látky: Dimetindeni maleas 0,25 mg, Phenylephrinum 2,5 mg v 1 g.
Pomocné látky: Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát kyseliny citronové, sorbitol,
benzalkonium-chlorid, levandulová silice, hydroxypropylmethylcelulosa, čištěná voda
Indikační skupina
Otorinolaryngologikum.
Charakteristika
Vibrocil tlumí nadměrnou nosní sekreci a čistí nos při zachování normálních funkcí kmitajících
řasinek nosní sliznice. Obsahuje jednak látku šetrně snižující obsah krve v žilní pleteni nosní
sliznice a navozující rychlé a dlouhodobé zprůchodnění nosní dutiny, jednak látku s
protialergickým účinkem nastupujícím již při malých dávkách, velmi dobře snášenou.
Indikace
Bez porady s lékařem je možno používat Vibrocil při pocitu neprůchodnosti nosu v začátcích a
průběhu běžných zánětů horních cest dýchacích (akutní rýma), u chronických onemocnění
horních cest dýchacích (chronická rýma), dále jako pomocný lék při akutním a chronickém
onemocnění vedlejších dutin nosních a při akutním zánětu středouší k prevenci a k ústupu obtíží.
Bez porady s lékařem je možné Vibrocil používat i u záchvatovité hlenovité sekrece z nosu
(vazomotorické rýmy) a u projevů alergie (senné rýmy) v období záchvatu. Vibrocil může
pacient používat sám pouze po doporučenou dobu, když nedojde k ústupu obtíží je nutné poradit
se s lékařem. Při přetrvávání obtíží u dospělých déle než 1 týden je nutné poradit se s lékařem.
Porada s lékařem je rovněž nutná, nedojde-li u dětí při akutní rýmě nebo horečnatém onemocnění
horních cest dýchacích ke zlepšení příznaků do 3 dnů anebo je-li onemocnění provázeno
vysokými horečkami. Při léčbě chronické rhinopharyngitidy (zánětu nosní sliznice a hltanu) je
2/3
nutné se poradit s odborným lékařem. Na doporučení lékaře je Vibrocil užíván v před a
pooperační péči. Vibrocil nosní kapky jsou vhodné k léčbě dospělých a dětí od 1 roku věku.
Vibrocil nosní spray a nosní gel jsou vhodné k léčbě dospělých a dětí od 6 let věku. Vibrocil gel
se uplatní obzvláště k zabránění tvorby krust, po úrazu nosu a při udržování průchodnosti nosu v
průběhu noci.
Kontraindikace
Vibrocil nesmí být užíván při přecitlivělosti na jeho složky a v případě extrémně suché nosní
sliznice a u ozény (zvláštní typ hnisavé rýmy). Vibrocil rovněž nesmí užívat nemocní užívající
současně nebo v předchozích 14 dnech inhibitory monoaminooxidázy (např. některá
antidepresiva, antiparkinsonika).
Přípravek není určen pro použití v těhotenství nebo v období kojení. Nemocní, kteří užívají
současně tricyklická antidepresiva nebo antihypertensiva, mohou užívat přípravek pouze po
poradě s lékařem a na jeho doporučení. Osoby s vysokým krevním tlakem či s jinými chorobami
srdce a cév, se zvýšenou aktivitou štítné žlázy a s glaukomem s úzkým úhlem (zeleným zákalem)
mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem. Osoby, u nichž v minulosti vyvolalo užití
léků (zejména látek povzbuzujících činnost sympatického vegetativního nervstva) výraznou
odpověď vyjádřenou nespavostí nebo závratěmi, mohou přípravek užívat pouze na doporučení
lékaře.
Nežádoucí účinky
Vibrocil je obvykle velmi dobře snášen. Zřídka se mohou vyskytnout po dlouhodobějším užívání
(déle než 1 týden) mírné pocity místního štípání nebo suchosti v nose a nebo jiné neobvyklé
reakce. V těchto případech se o dalším užívání poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Interakce
Účinky Vibrocilu a jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. O vhodnosti současného užívání
Vibrocilu s jinými léky se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Bez porady s lékařem nebo
lékárníkem neužívejte současně s Vibrocilem žádné jiné volně prodejné léky. Při předpisu dalších
léků informujte lékaře, že již užíváte Vibrocil.
Vibrocil nesmí užívat nemocní užívající současně nebo v předchozích 14 dnech inhibitory
monoaminooxidázy (např. některá antidepresiva, antiparkinsonika).
Dávkování a způsob použití
Nosní kapky
Po řádném vysmrkání nakapat 3-4krát denně do každé nosní dírky.
Děti ve věku 1-6 roků: 1-2 kapky, ne déle než 3 dny.
Děti starší 6 let a dospělí: 3-4 kapky, u dětí po dobu 5ti dnů, u dospělých po dobu 1 týdne (pokud
se podává nepřetržitě a bez porady s lékařem).
Nakapání by mělo být prováděno pokud možno vleže s podloženými rameny s hlavou stočenou
na stranu ošetřovaného nosního průduchu.
U kojených dětí se doporučuje aplikovat přípravek před kojením, aby se tím usnadnilo dýchání
během kojení.
Nosní spray
Děti starší 6 let a dospělí: po řádném vysmrkání 1-2 střiky do každého nosního průduchu 3-4krát
denně, u dětí po dobu 5 dnů, u dospělých po dobu 1 týdne (pokud se podává nepřetržitě a bez
porady s lékařem).
Rozprašovač držet svisle, zavést aplikátor do nosního průduchu, druhý průduch uzavřít
stlačením nosního křídla a prudce zmáčknout nádobku. Nádobku držet zmáčknutou a stisk
povolit až po vysunutí špičky aplikátoru z nosního průduchu!
3/3
Nosní gel
Děti nad 6 roků a dospělí: po řádném vysmrkání zaveďte aplikátor do nosního průduchu, druhý
průduch uzavřete stlačením nosního křídla a prudce nadechněte nosem, čímž se gel nanese co
nejhlouběji do nosního průduchu. Používejte 3-4krát denně, u dětí po dobu 5 dnů, u dospělých po
dobu 1 týdne (pokud se podává nepřetržitě a bez porady s lékařem).
K dosažení optimálního účinku přípravku během 24 hodin je vhodné nahradit před spaním
formu spreje nebo kapek gelem. Jedno užití před spaním postačuje pro udržení průchodného
nosu po celou noc.
Upozornění
Vibrocil nesmí být bez porady s lékařem užíván dospělými nepřetržitě déle než 1 týden a podáván
dětem do 6 let déle než 3 dny a starším dětem déle než 5 dnů. Jestliže se však během této doby
příznaky nezlepší nebo se zhoršují, je třeba se o dalším užívání přípravku poradit s lékařem.
Rovněž jestliže příznaky přetrvávají po této době, je třeba vyhledat lékaře. U dětí při chronické
vazomotorické rýmě lze používat přípravek bez doporučení lékaře 5 dnů, nezlepšují-li se
příznaky, je třeba se poradit s lékařem. Dlouhodobé nebo nadměrné užívání léku může vyvolat
snížení jeho účinnosti, trvalé zduření nosní sliznice nebo polékovou rýmu. U dětí není vhodné
používat současně jiné místně působící látky na nosní sliznici. Nelze překračovat doporučené
dávkování obzvláště u dětí, u starých osob, u pacientů s vysokým tlakem či s jinými chorobami
srdce a cév, u osob se zvýšenou aktivitou štítné žlázy a s glaukomem s úzkým úhlem (zeleným
zákalem). Děti do 6 let by měly používat Vibrocil ve formě nosních kapek. Náhodné požití
Vibrocilu malými dětmi nevyvolalo vážné reakce. Většina případů byla bez zjevných projevů,
ale byly také popsány stavy únavy, bolesti žaludku, mírné zrychlení srdeční činnosti, vzrušenost,
nespavost a bledost.
Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku je nutné vyhledat lékaře.
Přípravek obsahuje sorbitol zdroj fruktosy. Pacienti trpící intolerancí fructosy nesmí Vibrocil
užívat.
Uchovávání
Nosní gel: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Nosní kapky Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 C v původním vnitřním obalu, aby byl
chráněn před světlem.
Nosní sprej: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Varování
Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti označené na obalu jako Použ. do:.
Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí.
Balení
Nosní kapky 15 ml v kapací lahvičce, nosní spray 10 ml v lahvičce s aplikátorem, nosní gel 12 g.
Datum poslední revize
22.2.2012