Podělte se o radost!

Nailexpert

TIAGAL 450MG/GM A.U.V. PLV SOL 500GM

TIAGAL 450MG/GM A.U.V. PLV SOL 500GM

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Tento produkt je dostupný pouze v kamenné lékárně na základě lékařského předpisu.

Podrobný popis výrobku TIAGAL 450MG/GM A.U.V. PLV SOL 500GM

POZOR! Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů nedovoluje prodej léků na předpis po Internetu. Uvedené léčivé přípravky jsou dostupné pouze v kamenné lékárně na základě lékařského předpisu.
Výrobce: PHARMAGAL
Kód výrobku: 143882
Kód SUKL: 0036041

1. Název veterinárního léčivého přípravku
TIAGAL 450 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

2. Kvalitativní a kvantitativní složení léku:
Každý gram přípravku obsahuje:
Léčivá látka
Tiamulini hydrogenofumaras 450 mg (odpovídá 364 mg Tiamulinum)

Kompletní seznam pomocních látek viz bod 6.1.

3. Léková forma
Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Popis přípravku: Bílý až světležlutý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat
Prasata, kur domácí- brojleři, krůty.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba infekčních onemocnění respiračního a gastrointestinálního traktu prasat vyvolaných patogenní mikroflórou citlivou na tiamulin. Jde především o dyzentérii prasat, enzootickou pneumónii, pleuropneumónii prasat, proliferativní enteropatie prasat (PPE) a další infekce. Dále pro terapii a profylaxi mykoplazmózy drůbeže chronických respiratorních onemocnění (CRD), infekční synovitidy a infekční sinusitidy krůt.

4.3. Kontraindikace
Zvířatům nesmí být 7 dní před a 7 dní po aplikaci léku podán monensin, salinomycin nebo narasin.
4.4. Zvlášní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní upozornění pro použití
Zvlátšní upozornění pro použití u zvířat
Při aplikaci medikované vody je nutno zabránit přístup k jiným zdrojům pitné vody. Po vypití medikovaného nápoje je nutné podat zvířatům čerstvou pitnou vodu bez medikace. Koncentrace volného chlóru by neměla překročit 10 ppm (0,001%), protože může snížit antimikrobiální aktivitu účinné látky.
Jestli se zdravotní stav zvířat po 5 dnech terapie nezlepší, je nutné léčbu přerušit a přehodnotit diagnózu i terapii.
Zvlášní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při přípravě roztoku je třeba chránit pokožku a sliznice před přímým kontaktem s lékem. V případě kontaktu s lékem je třeba postižené místo důkladně omýt vodou.

4.6. Nežádoucí účinky
U citlivých zvířat se mohou vyskytnout přechodné kožní reakce, případně nevolnost. V případě jejich výskytu je nutné aplikaci léku přerušit.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Použití léku v průběhu březosti a laktace je možné.
Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určené pro lidský konzum.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Lék není kompatibilní s léky obsahujícími monensin, narazin nebo salinomycin (může dojít k depresi růstu nebo k úhynu). Tiamulin nesmí být podán zvířatům 7 dní před a 7 dní po aplikaci monensinu, salinomycinu nebo narazinu.

4.9. Podávané množství a způsob podání
Dyzentérie prasat léčba:
(Brachyspira hyodysenteriae)
5 8 mg tiamulin hydrogenfumaratu (THF) / 1 kg ž. hm. v pitné vodě, tj. koncentrace v medikované pitné vodě 0,006 % (60 mg THF / litr pitné vody, tj. 133 mg léku /litr). Podává se po dobu 3 dní pro všechny věkové kategorie prasat.
Enzootická pneumónie a pleuropneumónie prasat:
(Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae)
15-25 mg THF/ 1 kg ž.hm. po dobu 3 5 dní v pitné vodě, tj. medikace v koncentraci 0,012 % - 0,018 % (120 180 mg THF / litr pitné vody, tj. 266 400 mg léku / litr) pro všechny věkové kategorie prasat.
Proliferativní enteropatie prasat (PPE) léčba:
7,5 - 8 mg tiamulin hydrogenfumaratu (THF) / 1 kg ž. hm. v pitné vodě. Podává se po dobu 14 dní pro všechny věkové kategorie prasat.
Léčebně kur domácí, brojleři:
250 mg THF/litr pitné vody, tj. 555 mg léku / litr po dobu 3 dní (25 mg THF / kg ž. hm., podle vypitého množství pitné vody).
Profylakticky kur domácí- brojleři:
Medikace pitné vody pro brojlery v koncentraci 0,0125 % (125 mg THF / litr pitné vody, tj. 278 mg léku / litr; 12,5 mg THF / kg ž.hm., podle vypitého množství pitné vody) po dobu 3 dní v prvním týdnu života a dál 1 den v dávce 0,02 % (200 mg THF / litr pitné vody, tj. 444 mg léku / litr).
Při přemisťování kuřic se aplikuje 125 mg THF / litr pitné vody, tj. 278 mg léku / litr ; 12,5 mg THF / kg ž.hm., po dobu 3 dní v prvním týdnu, 1 den v 4., 8., 12. týdnu a 2 dny v 16. týdnu.
Léčebně - Krůty: Medikace pitné vody pro krůty v koncentraci 0,025 % (250 mg THF / litr pitné vody) po dobu prvních 3 dní života a 1 den v 4., 8., 12. a 16. týdnu, co zodpovídá přibližně 30 mg THF/ kg ž.hm. dle vypitého množství vody.
Příprava medikované pitné vody:

Koncentrace
tiamulinu-fumarátu v pitné vodě
Litry vody na 100 g léku
TIAGAL 450 mg/g .
0,025 % (w/v)
180
0,02 % (w/v)
225
0,0125 % (w/v)
360
Koncentrace
tiamulinu-fumarátu v pitné vodě
Gramy léku
TIAGAL 450 mg/g
na 100 litrů pitné vody
0,025 % (w/v)
55,6
0,02 % (w/v)
44,4
0,0125 % (w/v)
27,8

Dávkovací schéma pro medikaci pitné vody pro 1000 kusů drůbeže

Věk drůbeže v týdnech
Množství pitné vody v litrech denně
TIAGAL 450 mg/g

v gramech
Konečná koncentrace v % (w/v)
Profylaxe
1
18
5,0 g
0,0125

4
60
27,5 g
0,02

6
80
35,0 g
0,02

9
110
50,6 g
0,02
Profylaxe a terapie
4
60
35,0 g
0,025

6
80
45,0 g
8
100
55,6 g
10
120
65,6 g
12
140
75,6 g
14
160
85,6 g
16
180
95,6 g
18
200
111,2 g
20
220
121,2 g
23
250
136,2 g
Vždy připravujte pouze tolik medikované vody, kolik je nutno pro pokrytí denní spotřeby.

Maximální koncentrace medikovaného koncentrátu pro napájecí systémy určeného pro další ředění by neměla přesahovat 60 g/l (6,0 %w/v).

Způsob podání: Lék se podává perorálně, rozpuštěný v pitné vodě.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Lék je všeobecně zvířaty dobře snášený. Ani pětinásobně vyšší než doporučované dávky nepůsobí toxicky.

4.11. Ochranné lhůty
Maso prasat: 7 dní.
Maso drůbeže a krůt 3 dny.
Nepoužívat u nosnic , jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum
Tiamulin (jako hydrogenfumarat), ATCvet kod: QJ01XX92 - tiamulin.
Tiamulin je bakteriostatické diterpenové antibiotikum odvozené od pleuromutilinu, které působí inhibicí proteosyntézy.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Tiamulin je semisyntetické diterpénové antibiotikum odvozené od pleuromulinu produkovaného kmeny hub Pleurotus mutilis a Clitopilus passeckerianus. Mechanizmus účinku tiamulinu spočívá v inhibici proteosyntézy citlivých mikroorganizmů tvorbou fyziologicky inaktivních polypeptidových řetězců iniciačního komplexu, které buňka rozkládá, čímž se blokuje elongace.
Tiamulin se ve veterinární medicíně používá v prevenci a terapii dyzentérie, spirochetóz tlustého střeva, enterokolitíd, enzootických bronchopneumónií a mykoplazmových artritíd u prasat jako i v prevenci a terapii chronických respiračních onemocněních drůbeže. Mezi citlivé kmeny patří (M. hyopneumoniae, M. hyorhinis, M. dispar, M. bovirhinis, M. bovis, M. gallisepticum, M. synoviae, M. meleagridis, Ureaplasma spp.), brachyspiry, lepotspiry, G+ bakterie (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Clostridium spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix spp., Listeria spp.) i G- bakterie (Pasteurella spp, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus pp., Fusobacterium spp., Campylobacter pp., Bacteroides spp., Lawsonia intracellularis). Za rezistentní se považují ty kmeny, jejichž hodnota MIC (breakpoint) překročí hodnotu 16 mg/ml.
Rezistence na tiamulin vzniká postupně a velmi pomalu. Byla popsaná u následných kmenů patogenů: Mycoplasma iowae (in vitro, skřížená s makrolidovými antobiotiky), E. coli (u laboratorních zvířat), Brachyspira hyodysenteriae, Pasteurella multocida subspecies multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, H. pleuropneumoniae a Clostridium sporogenes.

5.2. Farmakokinetické údaje
Tiamulin se u prasat velmi dobře vstřebává jak po perorálním, tak i po parenterálním podání. U drůbeže dosahuje po p.o. aplikaci biodostupnost 90%. Maximální hladina v krvi se dosahuje za 2-4 hodiny po aplikaci. Účinná plazmatická koncentrace se udržuje v závislosti od velikosti dávky až 24 hodin. Dobře se distribuuje do tkání organizmu, což vyplývá i z jeho dobré rozpustnosti v tucích. Léčivo rychle přechází do mléka a u krav je jeho koncentrace
1,2 krát vyšší než v plazmě. Tiamulin se intenzivně metabolizuje, přičemž je známých minimálně 25 metabolitů tohoto léčiva, 16 z nich je strukturně identifikovaných.
Hlavními reakcemi metabolizmu tiamulinu je N-dealkylace, hydroxylace, oxidace a sulfoxidace. 57-74% metabolitů se vyloučí z organizmu stolicí a 24-37% močí. Rychlost eliminace tiamulinu a jeho metabolitů je bifázická iniciační eliminační poločas je 5,5 hod. a po něm následuje pomalejší fáze vylučování, které t1/2 je 7,5 dne. Za 10 dnů se u psů vyloučí skoro 100% podané dávky.
Základní farmakokinetické parametry tiamulinu po p.o. podání
Prasata
Dávka
(mg/kg ž.h.)
Konc. ve vodě
(ppm)
Konc. v potravě
(ppm)
Cmax
(g/ml)
Biodostup-nost
(%)
Konc. v plicích
(g/ml)
Konc. v tlustém střevě
(g/g)
AUC
(g. hod./ml
10
-
-
1.03
>90
-
-
-
25
-
-
-
>90
-
-
-
50
-
-
-
>90
-
-
-
6,2
60
-
<0,3
-
1,11
2,16
tlusté střevo 51,84
13,2
120
-
<0,3
-
4,26
5,59 (mukóza 1,56)
plíce
102,24
20,9
180
-
<0,3
-
8,5
18,58 (mukóza 3,39)
plíce
204
5,5
-
110
<0,3
-
1,46
2,84
tlusté střevo
2,84
11
-
220
<0,3
-
1,99
8,05
plíce
47,76

Kuřata
Dávka
(mg/kg)
Konc. ve vodě (ppm) 
Cmax 
(g/ml)
C12 hod.
(g/ml) 
Ustálený stav (g/ml) 
25
-
1,7
0,17
-
50
-
3,56
0,59
-
-
125
0,65
-
0,38
 -
 250
 1,4
 -
 0,78

Krůty
Dávka
(mg/kg)
Cmax 
(g/ml)
C12 hod.
(g/ml) 
25
1,1
<0,1
50
3
0,4
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Povidon
Monohydrát laktosy

6.2. Inkompatibility
Lék není kompatibilní s léky obsahujíci monensin, narazin nebo salinomycin.

6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě 12 hodin.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu 5 dní.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu
Vícevrstvé sáčky s vnitřní vrstvou z LDPE a vnější hliníkovou vrstvou uzavřené zatavením.
Vnější obal je papírová skládačka.
Velikost balení: 1 x 500 g,10 x 6 g

6.6. Zvlášní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR
tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24
fax: +421/37/741 97 58
e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR
96/028/07-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27. 6. 2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
květen 2007

Diskuze k výrobku TIAGAL 450MG/GM A.U.V. PLV SOL 500GM

Nadpis:
Příspěvek:
Vkládat diskusní příspěvky mohou pouze přihlášení zákazníci.
Jste-li registrováni, přihlaste se. Zaregistovat se můžete zde.
Určeno pro diskuze mezi zákazníky. Dotazy pište zde.
Produkt byl přidán do Vašeho nákupního košíku.
ukázat košík