SPIROPENT 1X100ML Sirup

Příloha
a příloha ke sp. zn. sukls 22193/2008
1/5
č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4308/2006
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SPIROPENT
Sirup
Clenbuteroli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je SPIROPENT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPIROPENT užívat
3. Jak se SPIROPENT užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak SPIROPENT uchovávat
6. Další informace
1. CO JE SPIROPENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Klenbuterol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku SPIROPENT, patří do skupiny tzv. beta2-agonistů.
Rozšiřuje dýchací cesty a tím pomáhá při astmatu a dalších stavech doprovázených vratným zúžením
dýchacích cest. Po podání přípravku SPIROPENT, tablety nastupuje účinek po 520 minutách a
přetrvává až 14 hodin.
SPIROPENT je určen k prevenci a dlouhodobé léčbě zúžení průdušek u průduškového astmatu a
dalších stavů doprovázených vratným zúžením dýchacích cest, jako je např. chronická obstrukční
bronchitida. O současné aplikaci protizánětlivé léčby je třeba uvažovat u pacientů s bronchiálním
astmatem a/nebo u pacientů s CHOPN (chronickou obstrukční plicní nemocí), pokud reagují na léčbu
kortikosteroidy.
SPIROPENT, sirup, je určen pro děti.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SPIROPENT UŽÍVAT
Neužívejte SPIROPENT
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku klenbuterol-hydrochlorid nebo na kteroukoli
další složku přípravku SPIROPENT
- jestliže trpíte hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (onemocnění srdeční svaloviny)
- jestliže trpíte tachyarytmií (zrychlená a nepravidelná srdeční činnost)
- jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SPIROPENT je zapotřebí
- v případě akutní a rychle se zhoršující dušnosti musí být okamžitě vyhledána lékařská pomoc.
v případě akutního astmatického záchvatu
akutních astmatických záchvatů
2/5
- : SPIROPENT není vhodný k mírnění příznaků během
- jestliže jste nedávno prodělal(a) infarkt myokardu
- jestliže jste diabetik (trpíte cukrovkou)
- jestliže trpíte poruchami srdce a cév
- jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním; v případě bolesti na hrudi nebo jiných příznaků
zhoršení srdečního onemocnění musíte ihned navštívit lékaře
- jestliže zaznamenáte příznaky jako jsou dušnost nebo bolest na hrudi, musíte se ihned poradit
s lékařem, protože tyto příznaky mohou naznačovat onemocnění srdce i dýchacích cest
- jestliže trpíte feochromocytomem (určitý typ nádoru nadledvin)
- jestliže trpíte hypertyreózou (zvýšená činnost štítné žlázy)
- jestliže Vaše dýchací obtíže přetrvávají nebo se zhoršují, musíte se poradit s lékařem o jiné vhodné
léčbě. Je možné, že bude třeba upravit léčbu dalšími léky. Nikdy nesmíte zvyšovat předepsanou
dávku, protože to může vést k závažným nežádoucím účinkům.
- jestliže zaznamenáte ztrátu chuti k jídlu, zácpu, zadržování vody a otoky (edémy) končetin,
nepravidelný tep nebo svalovou slabost, může jít o příznak snížené hladiny draslíku v krvi, zvláště
pokud trpíte těžkým astmatem nebo užíváte jiné léky jako je např. theofylin, kortikosteroidy nebo
diuretika (léky na odvodnění). Je vhodné poradit se s lékařem a zvážit vhodná bezpečnostní opatření
(např. krevní testy).
- jiné léky ze stejné skupiny mohou být užívány pouze pod přísným lékařským dohledem, nicméně
léky ze skupiny anticholinergik (léky k rozšíření dýchacích cest) např. tiotropium, ipratropium,
mohou být užívány současně.
Užívání klenbuterol-hydrochloridu vede k pozitivnímu nálezu při zneužití jako dopingové látky, např.
pro zlepšení sportovního výkonu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jiné léky k rozšíření dýchacích cest mohou zvýšit účinek přípravku SPIROPENT.
Současné podání jiných agonistů beta2-receptorů, anticholinergik, xantinových derivátů (např.
theofylinu) může zhoršovat nežádoucí účinky.
Určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. beta-blokátory) a přípravek SPIROPENT navzájem
ruší své účinky.
Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že užíváte určité léky proti depresi (inhibitory
monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva). Agonisté beta2- receptorů musí být užívány
s opatrností, protože jejich účinek se může zvýšit.
Inhalace anestetik na bázi halogenových uhlovodíků, např. halothan, trichlorethylen a enfluran může
zvýšit citlivost srdce k účinku agonistů beta2-receptorů vyvolávajícímu arytmie (např. může způsobit
nepravidelný rytmus srdce).
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Existují omezené údaje týkající se podávání přípravku SPIROPENT těhotným ženám. Z bezpečnostních
důvodů není vhodné užívat přípravek SPIROPENT během těhotenství a kojení.
Přípravek SPIROPENT může mít tlumivý efekt na děložní stahy, zejména v období před porodem.
Pokud je Vám předepsán přípravek SPIROPENT, je nutné ukončit kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Během užívání přípravku
3/5
SPIROPENT se mohou objevit nežádoucí účinky jako je závrať. Pokud
pocítíte závrať, nesmíte řídit auto ani obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku SPIROPENT
5 ml sirupu obsahuje 1,4 g sorbitolu (22,4 g sorbitolu v maximální doporučené denní dávce).
Pokud Vám bylo lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním
přípravku SPIROPENT sirup se svým lékařem.
3. JAK SE SPIROPENT UŽÍVÁ
SPIROPENT vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a dospívající
Pro tyto skupiny populace je k dispozici přípravek SPIROPENT tablety.
Děti

Celková doporučená denní dávka pro děti je:
Děti 612 let (2235 kg) 15,0 ml (15 g) 2krát denně
Děti 46 let (1622 kg) 10,0 ml (10 g) 2krát denně
Děti 24 roky (1216 kg) 7,5 ml (7,5 g) 2krát denně
Děti 824 měsíců (812 kg) 5,0 ml (5 g) 2krát denně
Děti do 8 měsíců (48 kg) 2,5 ml (2,5 g) 2krát denně
Doporučená denní dávka pro děti do 12 let odpovídá 1,2 g klenbuterol-hydrochloridu/kg tělesné
hmotnosti (v rozsahu od 0,8 g do 1,5 g).
Přesné dávkování vždy určí lékař. U dětí do 6ti let je doporučen vzhledem k nedostatku údajů lékařský
dohled.
Jestliže jste užil(a) více sirupu SPIROPENT, než jste měl(a)
Důležité je dodržovat dávku předepsanou lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku SPIROPENT než
jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Některé očekávané příznaky při předávkování jsou uvedeny v seznamu nežádoucích účinků:
hyperglykémie (abnormálně zvýšený krevní cukr), kolísání krevního tlaku, bolest na hrudi a arytmie
(poruchy srdečního rytmu).
Jestliže jste zapomněl(a) užít SPIROPENT
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si na to vzpomenete, nezdvojujte však
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku užijte jako obvykle.
Jestliže jste přestal(a) užívat SPIROPENT
Pokud ukončíte užívání přípravku SPIROPENT, Vaše dýchací obtíže se mohou objevit znovu nebo
dokonce zhoršit. Proto musíte užívat SPIROPENT tak dlouho, jak určí lékař. V každém případě se
poraďte s lékařem, než přestanete přípravek SPIROPENT užívat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek
4/5
SPIROPENT nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Užívá se následující vyjádření četnosti výskytu nežádoucích účinků:
velmi časté: více než 1 z 10 pacientů;
časté: více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů;
méně časté: více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů;
vzácné: více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů;
velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 pacientů nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit)
SPIROPENT může, podobně jako ostatní beta2-agonisté, vést ke vzniku potenciálně závažné
hypokalemie (snížená hladina draslíku v krvi).

Srdeční poruchy:
Časté: bušení srdce
Méně časté: poruchy srdečního rytmu, zrychlená srdeční činnost
Není známo: nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu (ischemie myokardu)

Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy, třes
Méně časté: závratě

Gastrointerstinální poruchy:
Časté: pocit na zvracení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté: svalové křeče, bolest svalů

Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: snížená hladina draslíku v krvi

Poruchy imunitního systému:
Méně časté: přecitlivělost

Psychiatrické poruchy:
Časté: neklid
Méně časté: nervozita
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK SPIROPENT UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
SPIROPENT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
6.
5/5
DALŠÍ INFORMACE
Co SPIROPENT obsahuje
- Léčivou látkou je Clenbuteroli hydrochloridum 1 g v 1 ml sirupu
- Pomocnými látkami jsou hyetelosa, nekrystalizující sorbitol 70%, glycerol 85%, propylenglykol,
kyselina vinná, natrium-benzoát, aroma grenadina, čištěná voda
Jak SPIROPENT vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý bezbarvý roztok v hnědé skleněné lahvičce s bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s LDPE
vložkou, plastová odměrná nádobka (1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml), krabička

Velikost balení: 100 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo
Výrobce
Delpharm Reims, Reims, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 30.6.2010.