Podělte se o radost!

Nailexpert

SEDATOR 1MG/ML A.U.V. INJ 10ML

SEDATOR 1MG/ML A.U.V. INJ 10ML

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Tento produkt je dostupný pouze v kamenné lékárně na základě lékařského předpisu.

Podrobný popis výrobku SEDATOR 1MG/ML A.U.V. INJ 10ML

POZOR! Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů nedovoluje prodej léků na předpis po Internetu. Uvedené léčivé přípravky jsou dostupné pouze v kamenné lékárně na základě lékařského předpisu.
Kód výrobku: 144039
Kód SUKL: 0036232

ČÁST I B - 1

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SEDATOR
1,0 mg/ml injekční roztok, pro kočky a psy
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sedator 1,0 mg/ml injekční roztok, pro kočky a psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Medetomidini hydrochloridum 1.00 mg
(odpovídá 0,85 mg Medetomidinum)
Excipiens:
Methylparaben (E 218) 1.00 mg
Propylparaben (E 216) 0,20 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý, sterilní, vodný roztok
4. Klinické údaje
4.1. Cílové druhy zvířat
Psi, kočky
4.2. Indikace, upřesnění pro cílový druh zvířat
U psů a koček:
Sedace pro usnadnění manipulace s zvířaty. Premedikace předcházející celkové anestézii.
U koček:
V kombinaci s ketaminem pro celkovou anestézii při méně závažných krátkodobých chirurgických zákrocích.
4.3. Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat s:
- vážným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním nebo se sníženou funkcí jater a ledvin,
- mechanickou poruchou gastro-intestinálního traktu (torze žaludku, inkarcerace, obstrukce jícnu),
- diabetes mellitus.
- Nepoužívat u zvířat v šoku, u zvířat kachektických nebo silně vyčerpaných.
Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s očními problémy, kde by mohlo být nebezpečné zvýšení nitroočního tlaku.
Viz také bod 4.7.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.
Medetomidin neposkytuje analgezii po celou dobu trvání sedace, z tohoto důvodu by mělo být zváženo poskytnutí další analgezie při bolestivých zákrocích.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Každé zvíře by mělo být před použitím léků pro zklidnění a/nebo celkovou anestézii důkladně klinicky vyšetřeno. U větších plemen psů je zapotřebí se vyvarovat vyšších dávek medetomidinu. Pozornost by měla být věnována kombinaci medetomidinu s dalšími anestetiky nebo sedativy (např. ketamin, thiopental, propotil, halothan) pro jeho známý šetřící efekt na spotřebu anestetik. Dávkování anestetik by mělo být sníženo a titrováno dle odezvy kvůli velké variabilitě požadavků mezi pacienty. Před použitím jakékoliv kombinace by měla být dodržována varování a kontraindikace těchto přípravků v literatuře o přípravku.
U zvířat by měla být držena 12 hodin hladovka před podáním anestézie.
Zvíře by mělo být umístěno v tichém a klidném prostředí, aby mohla sedace dosáhnout maxima. Sedace nastupuje během 10 - 15 minut. Před dosažením maximální sedace by neměly být zahájeny žádné procedury ani podávání dalších léků.
Léčená zvířata by měla být držena v teplé konstantní teplotě, jak během zákroku, tak i při zotavování. Oči by měly být chráněny vhodným lubrikantem.
Nervózní, agresivní nebo rozrušená zvířata by měla být před zahájením aplikace pokud možno uklidněna. Medetomidini by měl být používán k premedikaci před navozením a udržováním celkové anestézie u nemocných a oslabených psů a koček pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika.
Pozornost by měla být věnována použití medetomidinu u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním, zvířatům pokročilého věku nebo celkově chatrného zdravotního stavu. Před použitím by měla být posouzena funkce jater a ledvin.
Medetomidin může způsobit depresi dechové frekvence, v tomto případě má být provedena manuální ventilace s přídavkem kyslíku.
Pro snížení doby na zotavení po anestézii či sedaci lze účinek Sedatoru zvrátit podáním alfa2 antagonistů, například atipamezolu nebo yohimbinu. Protože samotný ketamin může vyvolat křeče, neměly by být podávány alfa2-antagonisté dříve jak 30 - 40 minut po podání ketaminu. Pokyny k dávkování viz bod 4.10.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného pozření nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, protože může nastat sedace a změny krevního tlaku.
Zamezte kontaktu s kůží, očima nebo sliznicemi.
Potřísněnou kůži okamžitě omyjte po potřísnění velkým množstvím vody.
Svlékněte kontaminované oblečení, které je v přímém kontaktu s kůží.
V případě náhodného kontaktu přípravku s očima, vypláchněte je vydatně pitnou vodou. Při výskytu symptomů vyhledejte lékařskou pomoc.
Zvláštní opatrnost by měla být zachovávána, jestliže s přípravkem manipuluje těhotná žena.
Pro lékaře: Medetomidin je alfa2-adrenergní agonista, symptomy po absorpci mohou mít za následek klinické účinky, a to na dávce závislou sedaci, depresi dechové frekvence, bradykardii, hypotenzi, sucho v ú stech a hyperglykémii. Byly rovněž hlášeny ventrikulární arytmie. Respiratorní a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Bradykardie s atrioventrikulární blokem (1. a 2. stupeň) a ojediněle extrasystola. Vasokonstrikce koronárních artérií. Zmenšení minutového srdečního objemu. Krevní tlak se po podání zvyšuje, potom se vrací k normálu, anebo slabě pod normál. Někteří psi a v většina koček zvrací během 5 až 10 minut po injekční aplikaci. Kočky mohou zvracet také při probouzení. V některých případech byla pozorována přecitlivělost na hluk.
Mohou být pozorovány zvýšená diuréza, hypotermie, cyanóza, bolestivost místa vpichu a svalový třes. Ojediněle hyperglykémie z důvodu poklesu vylučování inzulínu. Jak vzácný nežádoucí účinek byl po použití medetomidinu hlášen plicní edém.
Při oběhové a respiratorní depresi může být indikována manuální ventilace a suplementace kyslíku. Srdeční frekvence může být zvýšena atropinem.
U psů s živou hmotností nižší než 10 kg se mohou nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace a nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Proto se podávání během březosti a laktace nedoporučuje.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Při souběžném použití dalších CNS sedativ by mělo být očekáváno zesílení účinků jakékoliv jiné léčivé látky. Je zapotřebí provést patřičnou úpravu dávkování.
Medetomidin má výrazný šetřící efekt na spotřebu anestetik. Viz také bod 4.5.
Účinek medetomidinu může být antagonizován podáním atipamezolu nebo yohimbinu. Viz také bod 4.10.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Sedatoru je určen pro:
Psy: k intramuskulárnímu nebo intravenóznímu podání.
Kočky: k intramuskulárnímu podání.
Doporučuje se používat injekční stříkačku s vhodnou stupnicí, aby se při podávání malých objemů zajistilo přesné dávkování.

Psi:
Pro sedaci by měl být Sedatoru podáván v dávce 750 g medetomidinu hydrochloridu i.v. nebo 1000 g medetomidinu hydrochloridu i.m. na metr čtvereční tělesné plochy. Správné dávkování podle hmotnosti je uvedeno v následující tabulce:
K maximálnímu účinku dochází za 15 až 20 minut. Klinický účinek je závislý na dávce a trvá od 30 do 180 minut.
Dávkování Sedatoru v ml a odpovídající množství medetomidin hydrochloridu v g/kg ž.hm.:
hmotnost (kg)
i.v.
podání (ml)
odpovídá
(g/kg ž.hm.)
i.m. podání (ml)
odpovídá
(g/kg ž.hm.)
1
0,08
80,0
0,10
100,0
2
0,12
60,0
0,16
80,0
3
0,16
53,3
0,21
70,0
4
0,19
47,5
0,25
62,5
5
0,22
44,0
0,30
60,0
6
0,25
41,7
0,33
55,0
7
0,28
40,0
0,37
52,9
8
0,30
37,5
0,40
50,0
9
0,33
36,7
0,44
48,9
10
0,35
35,0
0,47
47,0
12
0,40
33,3
0,53
44,2
14
0,44
31,4
0,59
42,1
16
0,48
30,0
0,64
40,0
18
0,52
28,9
0,69
38,3
20
0,56
28,0
0,74
37,0
25
0,65
26,0
0,86
34,4
30
0,73
24,3
0,98
32,7
35
0,81
23,1
1,08
30,9
40
0,89
22,2
1,18
29,5
50
1,03
20,6
1,37
27,4
60
1,16
19,3
1,55
25,8
70
1,29
18,4
1,72
24,6
80
1,41
17,6
1,88
23,5
90
1,52
16,9
2,03
22,6
100
1,63
16,3
2,18
21,8

Pro premedikaci by měl být Sedator podáván v dávce 10-40 g medetomidinu hydrochloridu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,1 - 0,4 ml Sedatoru na 10 kg živé hmotnosti. Přesná dávka závisí na kombinaci použitých léčiv a dávce(ách) ostatních léčivých přípravků. Dávku je dále nutno upravit podle typu chirurgického zákroku, délky zákroku a hmotnosti a temperamentu pacienta. Premedikace medetomidinem významně snižuje požadovanou dávku přípravku vyvolávajícího anestézii a sníží požadavky na její udržování při volatilní anestézii. Všechny anestetické přípravky používané k vyvolání či udržování anestézie je zapotřebí podávat s ohledem na účinek. Před použitím jakékoliv kombinace je zapotřebí dodržovat pokyny ohledně dalších přípravků uvedené v literatuře o přípravku. Viz také bod 4.5.

Kočky:
Pro mírnou až hlubokou sedaci a zklidnění u koček by měl být Sedator podáván v dávce 50 - 150 g medetomidinu hydrochloridu na kg živé hmotnosti (odpovídá 0,05 - 0,15 ml Sedatoru na kg živé hmotnosti).
Pro anestézii by měl být Sedator podáván v dávce 80 g medetomidinu hydrochloridu na kg živé hmotnosti (odpovídá 0,08 ml Sedatoru na kg živé hmotnosti) a 2,5 až 7,5 mg ketaminu na kg živé hmotnosti. Při tomto dávkování nastává anestézie do 3 - 4 minut a trvá po dobu 20 - 50 minut. Při déle trvajících úkonech se musí opakovat podání polovičního množství iniciální dávky (tj. 40 g medetomidinu hydrochloridu (odpovídá 0.04 ml Sedatoru na kg živé hmotnosti) a 2.5 až 3.75 mg ketaminu na kg živé hmotnost) nebo 3,0 mg ketaminu na kg živé hmotnosti samotného. Alternativně, pro déle trvající úkony, může být anestézie prodloužena za pomoci inhalačních látek isofluran nebo halothan s kyslíkem nebo směsí kyslík/oxid dusný. Viz bod 4.5.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případě předávkování je hlavním znakem prodloužená anestézie nebo sedace. V některých případech se mohou objevit karsko-respirační účinky. Při kardio-respiračních reakcích se doporučuje podání alfa2-antagonistů, např. atipamezolu nebo yohimbinu, ale pouze pod podmínkou, že zvrácení sedace není nebezpečné pro pacienta (atipamezolu nemá reverzní účinek na ketamin, který může vyvolat záchvat u psů a křeče u koček, jestliže je použit samostatně). Alfa2-antagonisté by neměly být podávány dříve jak 30 - 40 minut po podání ketaminu.
Atipamezol hydrochlorid 5 mg/ml se podává intramuskulárně u psů ve stejném objemu jako Sedatoru, u koček se podává poloviční objem. Požadovaná dávka atipamezol hydrochloridu u psů odpovídá 5násobku dávky dříve podané dávky medetomidin hydrochloridu v mg a u koček 2,5násobku dávky.
Pokud je životně důležité odvrátit bradykardii, ale zachovat sedaci, je možné podat atropin.
4.11. Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata. .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: sedativum a analgetikum.
ATC vet kód: QN05CM91
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Léčivou látkou Sedatoru je (R,S)-4-1[1-(2,3-dimethylfenyl)-ethyl)]-imidazol-hydrochlorid (INN:Medetomidini), sedativum s analgetickým a myorelaxačním účinkem. Medetomidin je selektivní, specifický a vysoce účinný alfa2-receptor agonista. Aktivace alfa2-receptorů vede ke snížení tvorby a oběhu norepinefrinu v CNS, což navozuje sedaci, analgezii a bradykardii. Periferně medetomidin působí vasokonstrikčně stimulací postsynaptických alfa2-adrenoceptorů, což vede k přechodné arteriální hypertenzi. V průběhu 1 - 2 hodin se arteriální krevní tlak sníží na normální tlak nebo slabou hypotenzi. Dechová frekvence může být dočasně snížena. Hloubka a délka zklidnění nebo analgezie je závislá na podané dávce. U medetomidinu jsou popsány stavy hlubokého zklidnění s ulehnutím a sníženým vnímáním okolních podnětů (zvuky, apod.). Medetomidin se chová synergicky s ketaminem a opiáty, jako je například fentanyl, a navozuje lepší anestézii. Dávka těkavých anestetik, jako například halothan, je redukována medetomidinem. Kromě sedativních, analgetických a myorelaxačních vlastností medetomidin také navozuje hypotermii a mydriázu, depresi salivace a střevní motility.
5.2. Farmakokinetické údaje
Po intramuskulárním podání dochází k rychlému a téměř kompletnímu vstřebání z místa vpichu a farmakokinetika je velmi podobná jako při intravenózním podání. Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo během 15 - 20 minut. Poločas rozpadu je 1,2 hodiny u psů a 1,5 hodiny u koček. Medetomidin je hlavně oxidován v játrech; malé množství prochází metylací v ledvinách. Metabolity se hlavně vylučují močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Methylparaben (E 218),
Propylparaben (E 216),
Chlorid sodný,
Hydroxid sodný (pro nastavení pH),
Kyselina chlorovodíková (pro nastavení pH),
Voda do injekci
6.2. Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být používán zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.
6.3. Doba použitelnosti:
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
Krabička s 1 injekční lahvičkou 5, 10 a 20 ml bezbarvého skla typu I, teflonem potažená zátka z halogenovaného kaučuku typu I zajištěná hliníkovou pertlí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z těchto veterinárních léčivých přípravků, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel,
Nizozemsko
Tel: + 31 497 544300
Fax: + 31 497 544302
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/040/07-C
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum: 2. 8. 2007
DATUM REVIZE TEXTU
červenec 2007

Diskuze k výrobku SEDATOR 1MG/ML A.U.V. INJ 10ML

Nadpis:
Příspěvek:
Vkládat diskusní příspěvky mohou pouze přihlášení zákazníci.
Jste-li registrováni, přihlaste se. Zaregistovat se můžete zde.
Určeno pro diskuze mezi zákazníky. Dotazy pište zde.
Produkt byl přidán do Vašeho nákupního košíku.
ukázat košík