SAB SIMPLEX 1X30ML Suspenze

1/4
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sukls12846-47/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SAB SIMPLEX
(Dimeticonum)
perorální suspenze
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Sab Simplex musíte
užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékaře, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem. ..
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Sab Simplex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sab Simplex užívat
3. Jak se Sab Simplex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Sab Simplex uchovávat
6. Další informace
1. CO JE SAB SIMPLEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sab Simplex je protipěnivý přípravek zajišťující rozpad pěny jež brání vstřebávání plynů v žaludku a
ve střevech. Tím umožňuje odchod plynů přirozenou cestou nebo jejich vstřebání stěnou střeva.
V oddílech trávicího ústrojí je přítomen v různém množství také vzduch, resp. plyny, které se sem
dostanou polykáním se stravou a také vznikají při rozkladné činnosti bakterií, přítomných v trávicím
ústrojí. Spolykaný vzduch částečně odchází při říhání, plyny pak jsou částečně vstřebávány stěnou
střev a nebo odcházejí konečníkem ven z těla.
Pokud je rovnováha shromažďování a výdeje plynů narušena, dochází ke tvorbě bublinek, které zpění
hlenový povlak na stěně trávicí trubice, a ten pak zamezuje přirozenému vstřebávání a odchodu plynů.
Toto je potom příčinou pocitu plnosti, plynatosti a napětí v břiše.
Ke zvýšené tvorbě plynů v trávicím ústrojí přispívají velkou měrou chyby ve výživě (vysoký podíl
tuků a bílkovin ve stravě, atd.).
Sab Simplex rozloží bublinky ve zpěněném hlenu střevní stěny, ale není vstřebáván a odchází
nezměněn střevem z těla.
- Sab Simplex je možno užívat při obtížích, jako jsou: plynatost, nadýmání, pocit plnosti
způsobený hromaděním plynů v trávicím ústrojí, nadměrné polykání vzduchu, které se projevují
tlakem v nadbřišku za nedostatečného odchodu plynů. Při těchto stavech mohou přípravek
užívat bez porady s lékařem dospělí, včetně osob starších než 60 let a těhotných nebo kojících
žen a je ho možné podávat i dětem od tří měsíců.
- Dětem do tří měsíců lze přípravek na doporučení lékaře podávat i při tzv. tříměsíčních kolikách,
které se projevují pravidelnými záchvaty pláče asi půl hodiny po kojení nebo krmení a mohou
2/4
být (po vyloučení organické příčiny lékařem) projevem poruchy trávení. Tyto obtíže se projevují
v prvních třech měsících po narození odtud pojmenování tříměsíční koliky. Jednou z příčin
těchto kolik je mléčná strava, která vyvolává po dobu více hodin zvýšenou tvorbu pěny
v trávicím ústrojí a zamezuje tak vstřebávání a odchodu plynů. Tato situace může potom vést až
k bolestivému nadýmání.
- Pouze na doporučení lékaře lze rovněž přípravek užívat nebo podávat dětem při zvýšené
plynatosti po operacích, po otravě saponátovými prostředky (prací prášky) a k přípravě
diagnostického vyšetření v oblasti břicha (sonografie, rentgenové vyšetření, endoskopie), ke
snížení výskytu stínů způsobených plynem.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SAB SIMPLEX UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Sab Simplex
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dimetikon nebo na kteroukoli další složku přípravku.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sab Simplex je zapotřebí
Žádná zvláštní opatření nejsou nutná.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
O vhodnosti podávání přípravku Sab Simplex dítěti nebo současného užívání jiných léků se poraďte s
lékařem.
Užívání přípravku Sab Simplex s jídlem a pitím
Přípravek Sab Simplex užívejte nejlépe po jídle. Kojencům přípravek přimíchejte do kojenecké láhve
nebo dávkujte lžičkou.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
3. JAK SE SAB SIMPLEX UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Sab Simplex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak je obvyklé následující dávkování:
Plynatost a pocit plnosti
Kojenci a batolata od 3. týdne do 36 měsíců: 15 kapek (0,6 ml) do každé lahvičky s pitím. Přípravek se
bez problémů mísí s různými tekutinami (např. mlékem), ale je jej možno podávat i na lžičce.
Děti od 3 do 5 let: 15-20 kapek (0,6 0,8 ml) s jídlem nebo po každém jídle, v případě potřeby ještě
před spaním.
Děti od 6-12 let: 20-30 kapek (0,8 1,2 ml) každých 4 6 hodin.
3/4
Dospělí a děti od 12 let: 30 45 kapek (1,2 1,8 ml) každých 4 6 hodin.
Uvedená dávka může být v případě potřeby na doporučení lékaře i zvýšena. Přípravek je nejlépe
užívat po hlavních jídlech a před spaním.
Na doporučení lékaře lze přípravek užívat nebo podávat dítěti i delší dobu. Bez porady s lékařem je
však možné přípravek užívat nebo podávat dítěti nejdéle 3 dny. Následovné dávkování přípravku Sab
Simplex stanoví lékař.
Další použití
Sonografie: v předvečer vyšetření užijte 3 čajové lžičky nebo 1 sáček (15 ml) a další 3 čajové lžičky
nebo 1 sáček asi 3 hodiny před vlastním vyšetřením.
Rentgenové vyšetření: v předvečer vyšetření užijte 3 6 čajových lžiček nebo 1-2 sáčky (15 30 ml).
Endoskopie: před vyšetřením užijte až 1 čajovou lžičku (2,5 5 ml).
Otrava saponáty: dávka závisí na stupni otravy, nejmenší dávka je 1 čajová lžička (5 ml), přičemž
délka užívání závisí na vývoji příznaků a určí ji lékař.

Použití přípravku:
Obsah lahvičky před použitím dobře protřepejte. Při kapání držte lahvičku svisle, uzávěrem dolů, za
spodní část a prstem lehce poklepávejte na dno.
Jestliže během 3 dnů obtíže neustoupí nebo se dokonce zhoršují či se vyskytnou nějaké neobvyklé
reakce, poraďte se o dalším užívání (podávání dítěti) přípravku Sab Simplex s lékařem.
Jestliže jste užil/a více přípravku Sab Simplex, než jste měl/a
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky při použití přípravku Sab Simplex nejsou známy.
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK SAB SIMPLEX UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Přípravek Sab Simplex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Sab Simplex obsahuje
4/4
- Léčivou látkou je dimetikon. Jeden mililitr suspenze (cca 25 kapek) obsahuje dimeticonum
63,999 mg.
- Pomocnými látkami jsou: vanilkové a malinové aroma, hypromelóza, natrium-cyklamát, sodná sůl
sacharinu, karbomer, natrium-citrát, kyselina citronová, stearomakrogol 250, čištěná voda.
- Konzervační látky: natrium-benzoát, kyselina sorbová.
Jak přípravek Sab Simplex vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sab Simplex je ve formě suspenze k vnitřnímu užití. Suspenze má bílou až šedobílou barvu
s vanilkovo-malinovou příchutí.
Velikost balení
1 nebo 4 lahvičky se 30 ml suspenze, 50 sáčků s 15 ml suspenze
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:
Famar Orléans, Orléans Cedex, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
16.3.2011