PLAQUENIL 60X200MG Potahované tablety
 |
Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Tento produkt je dostupný pouze v kamenné lékárně na základě lékařského předpisu. |
|
Podrobný popis výrobku PLAQUENIL 60X200MG Potahované tablety
Čtěte pečlivě příbalovou informaci.
POZOR! Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů nedovoluje prodej léků na předpis po Internetu. Uvedené léčivé přípravky
jsou dostupné pouze v kamenné lékárně na základě lékařského předpisu.
| Výrobce: | SANOFI-SYNTHELABO LTD, FAWDON, NEWCASTLE UPON TYNE |
|---|---|
| Kód výrobku: | 21921 |
| Kód SUKL: | 0054424 |
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Informace pro použití, čtěte pozorně!
PLAQUENIL
(Hydroxychloroquini sulfas)
potahované tablety
Držitel registračního rozhodnutí
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
Sanofi-Synthelabo Ltd., Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle-on-Tyne, Tyne&Wear, NE3 3TT, Velká Británie
Složení
Léčivá látka:
Hydroxychloroquini sulfas 200 mg v 1 potahované tabletě.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, povidon 25, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý.
Indikační skupina
Antimalarikum, antirevmatikum.
Charakteristika
Hydroxychlorochin je 4-aminochinolinové antimalarikum, které má i antirevmatické účinky. Hydroxychlorochin se po podání ústy rychle vstřebává. Distribuuje se po celém organismu, hromadí se v krvinkách, játrech, plicích, ledvinách a tkáních oka. V játrech se částečně přeměňuje a vylučuje se hlavně ledvinami, ale také žlučí. Hydroxychlorochin prochází placentou a pravděpodobně se vylučuje mateřským mlékem.
Indikace
Z oblasti revmatologických a kožních onemocnění je přípravek vhodný u systémového a diskoidního lupus erythematodes, zánětlivého onemocnění kloubů (revmatoidní artritidy), chronického zánětu kloubů u mladistvých (chronické juvenilní artritidy) a onemocnění na podkladě zvýšené citlivosti kůže na sluneční světlo (fotodermatóza).
Hydroxychlorochin je dále určen k léčbě a předcházení malárie.
Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé, v případě prevence a léčby malárie i pro děti nad 30 kg.
Kontraindikace
Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na 4-aminochinolinové sloučeniny nebo na pomocné látky obsažené v přípravku, a také v případě některých očních poruch.
V těhotenství a v období kojení se přípravek nesmí podávat, s výjimkou prevence malárie, kdy lékař rozhodne, zda léčebný přínos pro matku převyšuje riziko pro plod.
Vzhledem k tomu, že přípravek není určen pro pacienty s tělesnou hmotností pod 35 kg, nesmí jej užívat děti mladší než 6 let.
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku pacientům s poruchami zažívacího traktu, krevního systému, centrálního nervového systému, u pacientů přecitlivělých na chinin, u pacientů, kterým chybí enzym glukoso-6-fosfátdehydrogenáza, u pacientů s lupenkou a porfyrií.
Pokud by se u Vás uvedené stavy vyskytly až během užívání přípravku, informujte o tom svého lékaře.
Nežádoucí účinky
Během užívání přípravku se může vyskytnout poškození sítnice a rohovky a z toho plynoucí různé poruchy zrakového vnímání (poruchy zorného pole, neostré vidění, světloplachost), které obvykle nejsou trvalé a po skončení léčby vymizí.
Někdy se objevuje kožní vyrážka, svědění, pigmentové změny kůže a sliznic, šedivění a vypadávání vlasů. Byly hlášeny i případy puchýřovité vyrážky, velmi zřídka se objevila citlivost na světlo.
Dále se může objevit nevolnost, průjem, nechutenství, bolesti břicha, zřídka zvracení. Všechny tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí po snížení dávky nebo ukončení terapie. Hydroxychlorochin může také způsobit vzplanutí porfyrie nebo lupénky. Velmi výjimečně se může vyskytnout svalová ochablost, závratě, hučení v uších a poruchy sluchu, bolesti hlavy, nervozita a citová labilita, přidružené jemné změny smyslů, případně křeče, poruchy krvetvorby, porucha jaterních funkcí. Pokud se u Vás tyto vedlejší účinky nebo jiné neobvyklé reakce vyskytnou, poraďte se se svým lékařem.
Interakce
Účinky tohoto přípravku a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat a to na lékařský předpis nebo i bez něj. Současné podávání hydroxychlorochinu s digoxinem může vést ke zvýšení hladin digoxinu, je tedy nutné jeho hladiny sledovat.
Vzhledem k tomu, že Plaquenil může zvyšovat účinek léčby snižující hladinu cukru v krvi, může být nutné snížení dávek inzulínu nebo léků určených pro léčbu cukrovky.
Než začnete současně s tímto přípravkem užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Dávkování a způsob podání
Přesné dávkování určí vždy lékař, přípravek se podává se pouze ústy, spolu s jídlem nebo sklenicí mléka.
Pro dospělé a mladistvé jsou určeny tyto dávky:
U systémového a diskoidního lupus erythematodes je obvykle úvodní dávka 1 potahovaná tableta 2-3x denně, udržovací dávky jsou 1-2 tablety denně. U revmatoidní artritidy je úvodní dávka 1 potahovaná tableta 2-3x denně, udržovací dávka 1-2 potahované tablety denně. U chronického zánětu kloubů u mladistvých je dávka 6,5 mg/kg tělesné váhy a den. U fotodermatózy 1 potahovaná tableta denně.
Při profylaxi malárie se přípravek podává 1x týdně, vždy ve stejný den.
Obvyklé dávky jsou u dospělých 400 mg (2 tablety), u dětí o hmotnosti nad 30 kg 6,5 mg/kg tělesné váhy (nejvýše však 400 mg 2 tablety). Profylaxe by měla začít 2 týdny před obdobím možného kontaktu s chorobou a trvat ještě 8 týdnů po jeho skončení.
Při léčbě akutního záchvatu malárie se podává u dospělých obvykle 800 mg (4 tablety) jako počáteční dávka, o 6 8 hodin později 400 mg (2 tablety) a potom 400 mg (2 tablety) 1x denně po dobu dalších 2 dnů.
U dětí o hmotnosti nad 30 kg se podává celková dávka 32 mg/kg tělesné váhy (ale ne více než 2 g ), vždy během 3 dnů přesně podle podrobných pokynů lékaře.
Upozornění
Před zahájením léčby tímto přípravkem a během ní budete pravděpodobně muset podstoupit různá vyšetření (zraku, krevního obrazu), a to zvláště v případě dlouhodobého podávání, vysokých dávek nebo jestliže již trpíte nějakou zrakovou poruchou nebo ledvinovou nedostatečností.
Vzhledem k možným vlivům přípravku na zrakové funkce se o možnosti řízení motorových vozidel a ovládání strojů během užívání poraďte s lékařem.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Předávkování: Mezi příznaky předávkování patří bolesti hlavy, poruchy zraku, oběhové potíže, snížení hladiny draslíku v krvi, křeče a poruchy srdečního rytmu následované náhlou dýchací a srdeční zástavou. Dojde-li k předávkování nebo náhodnému požití přípravku dítětem (zvláště malé děti jsou na jeho toxické účinky velmi citlivé), okamžitě se poraďte s lékařem, protože léčbu je třeba zahájit co nejdříve. Pokuste se vyvolat zvracení.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Doba použitelnosti
3 roky
Varování
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
60 potahovaných tablet v blistru
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 4. 4. 2007.
Překlad pojmů uvedených na blistru:
Expiry date: Doba použitelnosti
Batch: Šarže
Informace pro použití, čtěte pozorně!
PLAQUENIL
(Hydroxychloroquini sulfas)
potahované tablety
Držitel registračního rozhodnutí
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
Sanofi-Synthelabo Ltd., Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle-on-Tyne, Tyne&Wear, NE3 3TT, Velká Británie
Složení
Léčivá látka:
Hydroxychloroquini sulfas 200 mg v 1 potahované tabletě.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, povidon 25, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý.
Indikační skupina
Antimalarikum, antirevmatikum.
Charakteristika
Hydroxychlorochin je 4-aminochinolinové antimalarikum, které má i antirevmatické účinky. Hydroxychlorochin se po podání ústy rychle vstřebává. Distribuuje se po celém organismu, hromadí se v krvinkách, játrech, plicích, ledvinách a tkáních oka. V játrech se částečně přeměňuje a vylučuje se hlavně ledvinami, ale také žlučí. Hydroxychlorochin prochází placentou a pravděpodobně se vylučuje mateřským mlékem.
Indikace
Z oblasti revmatologických a kožních onemocnění je přípravek vhodný u systémového a diskoidního lupus erythematodes, zánětlivého onemocnění kloubů (revmatoidní artritidy), chronického zánětu kloubů u mladistvých (chronické juvenilní artritidy) a onemocnění na podkladě zvýšené citlivosti kůže na sluneční světlo (fotodermatóza).
Hydroxychlorochin je dále určen k léčbě a předcházení malárie.
Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé, v případě prevence a léčby malárie i pro děti nad 30 kg.
Kontraindikace
Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na 4-aminochinolinové sloučeniny nebo na pomocné látky obsažené v přípravku, a také v případě některých očních poruch.
V těhotenství a v období kojení se přípravek nesmí podávat, s výjimkou prevence malárie, kdy lékař rozhodne, zda léčebný přínos pro matku převyšuje riziko pro plod.
Vzhledem k tomu, že přípravek není určen pro pacienty s tělesnou hmotností pod 35 kg, nesmí jej užívat děti mladší než 6 let.
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku pacientům s poruchami zažívacího traktu, krevního systému, centrálního nervového systému, u pacientů přecitlivělých na chinin, u pacientů, kterým chybí enzym glukoso-6-fosfátdehydrogenáza, u pacientů s lupenkou a porfyrií.
Pokud by se u Vás uvedené stavy vyskytly až během užívání přípravku, informujte o tom svého lékaře.
Nežádoucí účinky
Během užívání přípravku se může vyskytnout poškození sítnice a rohovky a z toho plynoucí různé poruchy zrakového vnímání (poruchy zorného pole, neostré vidění, světloplachost), které obvykle nejsou trvalé a po skončení léčby vymizí.
Někdy se objevuje kožní vyrážka, svědění, pigmentové změny kůže a sliznic, šedivění a vypadávání vlasů. Byly hlášeny i případy puchýřovité vyrážky, velmi zřídka se objevila citlivost na světlo.
Dále se může objevit nevolnost, průjem, nechutenství, bolesti břicha, zřídka zvracení. Všechny tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí po snížení dávky nebo ukončení terapie. Hydroxychlorochin může také způsobit vzplanutí porfyrie nebo lupénky. Velmi výjimečně se může vyskytnout svalová ochablost, závratě, hučení v uších a poruchy sluchu, bolesti hlavy, nervozita a citová labilita, přidružené jemné změny smyslů, případně křeče, poruchy krvetvorby, porucha jaterních funkcí. Pokud se u Vás tyto vedlejší účinky nebo jiné neobvyklé reakce vyskytnou, poraďte se se svým lékařem.
Interakce
Účinky tohoto přípravku a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat a to na lékařský předpis nebo i bez něj. Současné podávání hydroxychlorochinu s digoxinem může vést ke zvýšení hladin digoxinu, je tedy nutné jeho hladiny sledovat.
Vzhledem k tomu, že Plaquenil může zvyšovat účinek léčby snižující hladinu cukru v krvi, může být nutné snížení dávek inzulínu nebo léků určených pro léčbu cukrovky.
Než začnete současně s tímto přípravkem užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Dávkování a způsob podání
Přesné dávkování určí vždy lékař, přípravek se podává se pouze ústy, spolu s jídlem nebo sklenicí mléka.
Pro dospělé a mladistvé jsou určeny tyto dávky:
U systémového a diskoidního lupus erythematodes je obvykle úvodní dávka 1 potahovaná tableta 2-3x denně, udržovací dávky jsou 1-2 tablety denně. U revmatoidní artritidy je úvodní dávka 1 potahovaná tableta 2-3x denně, udržovací dávka 1-2 potahované tablety denně. U chronického zánětu kloubů u mladistvých je dávka 6,5 mg/kg tělesné váhy a den. U fotodermatózy 1 potahovaná tableta denně.
Při profylaxi malárie se přípravek podává 1x týdně, vždy ve stejný den.
Obvyklé dávky jsou u dospělých 400 mg (2 tablety), u dětí o hmotnosti nad 30 kg 6,5 mg/kg tělesné váhy (nejvýše však 400 mg 2 tablety). Profylaxe by měla začít 2 týdny před obdobím možného kontaktu s chorobou a trvat ještě 8 týdnů po jeho skončení.
Při léčbě akutního záchvatu malárie se podává u dospělých obvykle 800 mg (4 tablety) jako počáteční dávka, o 6 8 hodin později 400 mg (2 tablety) a potom 400 mg (2 tablety) 1x denně po dobu dalších 2 dnů.
U dětí o hmotnosti nad 30 kg se podává celková dávka 32 mg/kg tělesné váhy (ale ne více než 2 g ), vždy během 3 dnů přesně podle podrobných pokynů lékaře.
Upozornění
Před zahájením léčby tímto přípravkem a během ní budete pravděpodobně muset podstoupit různá vyšetření (zraku, krevního obrazu), a to zvláště v případě dlouhodobého podávání, vysokých dávek nebo jestliže již trpíte nějakou zrakovou poruchou nebo ledvinovou nedostatečností.
Vzhledem k možným vlivům přípravku na zrakové funkce se o možnosti řízení motorových vozidel a ovládání strojů během užívání poraďte s lékařem.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Předávkování: Mezi příznaky předávkování patří bolesti hlavy, poruchy zraku, oběhové potíže, snížení hladiny draslíku v krvi, křeče a poruchy srdečního rytmu následované náhlou dýchací a srdeční zástavou. Dojde-li k předávkování nebo náhodnému požití přípravku dítětem (zvláště malé děti jsou na jeho toxické účinky velmi citlivé), okamžitě se poraďte s lékařem, protože léčbu je třeba zahájit co nejdříve. Pokuste se vyvolat zvracení.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Doba použitelnosti
3 roky
Varování
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
60 potahovaných tablet v blistru
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 4. 4. 2007.
Překlad pojmů uvedených na blistru:
Expiry date: Doba použitelnosti
Batch: Šarže
Diskuze k výrobku PLAQUENIL 60X200MG Potahované tablety
Produkt
byl přidán do Vašeho nákupního košíku.
ukázat košík
