PARALEN 500 TBL 10X500MG

1/5
Příloha č. 1 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
PARALEN500
tablety
Paracetamolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek PARALEN 500
musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží (horečka, bolest) nebo naopak dojde ke zhoršení
obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším podávání přípravku dítěti s
lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek PARALEN 500 a kčemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN 500 užívat
3. Jak se přípravek PARALEN 500 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PARALEN 500 uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK PARALEN 500 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Paracetamol, léčivá látkapřípravku Paralen 500 tablety, působí proti bolesti a snižuje zvýšenou
tělesnou teplotu.
Tablety Paralen 500 nezhoršují žaludeční potíže a nevyvolávají zvracení, mohou je užít i
nemocní se žaludečními a dvanáctníkovými vředy a nemocní, kteří nesnášejí kyselinu
acetylsalicylovou.
Tablety Paralen 500 jsou určeny ke snížení horečkya bolesti při chřipce, nachlazení a jiných
infekčních onemocněních.
Tablety Paralen 500 jsou také vhodnépři bolestech různého původu, např. při bolestech hlavy,
zubů, bolestivé menstruaci,bolesti vkrku a bolesti pohybového ústrojíprovázející chřipku a
nachlazení.
.
Paralen 500 je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let věku.
2/5
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PARALEN
500 UŽÍVAT
Neužívejte přípravek PARALEN 500 pokud
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na účinnou látku nebo na některou pomocnou látku přípravku,
- máte vážné onemocnění jater nebo akutní zánět jater
- máte typ chudokrevnosti zvaný hemolytická anémie
Pokud si nejste jisti, zda se vás uvedené týká, poraďte se se svým lékařem.
Vzhledem k vysokému obsahu účinné látky nejsou tablety Paralen500 vhodné pro děti mladší
než 6 let (nebo pro děti s tělesnou hmotností menší než 20 kg).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PARALEN 500 je zapotřebí
Před podáním přípravku konzultujte lékaře, pokud
- máte nedostatek enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenáza
- současně užíváte léky ovlivňující funkci jater
- máte vážné onemocnění ledvin
Pokud si nejste jisti, zda se vás uvedené týká, poraďte se se svým lékařem.
O vhodnosti současného užívání tablet Paralen500 s jinými léky proti bolesti a nachlazení se
poraďte s lékařem.
Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.
Neužívejte tento přípravek bezdoporučení lékaře, pokud trpíte jaterním onemocněním a/nebo
užívate jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.
Při onemocnění ledvin je možno užívat Paralen500 tablety pouze po poradě s lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky tablet Paralen 500 a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat.
Současné užívání tablet Paralen500 a některých léků na spaní, léků proti epilepsii, některých
antibiotik nebo současné pití alkoholu může způsobit poškození jater. V případě, že užíváte jiné
léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti současného užívání tablet
Paralen500 s lékařem a bez porady s ním je neužívejte.
V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte Paralen500 tablety.
Užívání přípravku PARALEN 500 s jídlem a pitím
Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, podávejte lék během jídla.
Během léčby nesmíte pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Těhotné ženy mohou užívat tablety Paralen500 jen po poradě s lékařem. Kojící ženy mohou
přípravek užívat 1 den, déle než 1 den mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel,
obsluha strojů, práce ve výškách).
3/5
3. JAK SE PŘÍPRAVEK PARALEN 500 UŽÍVÁ
Jednotlivé a maximální denní dávky dle věku a hmotnosti jsou vyznačeny v tabulce.
Nepřekračujte doporučené dávkování.
Dospělí a mladiství (starší 15 let ) užívají 1-2 tablety dle potřeby několikrát denně v časovém
odstupu nejméně 4 hodin.Maximálnídenní dávka je 8 tablet, nejvyšší jednotlivá dávka jsou 2
tablety.
Přidlouhodobé terapii (nad 10 dnů) nemá denní dávka překročit 5 tablet.
Dětem a mladistvým ve věku od 6 do 15 letse podává 1/2 -1 tableta dle potřeby několikrát
denněv6-hodinových intervalech.Interval lze zkrátit vpřípadě potřeby na 4 hod, přičemž nesmí
být překročena celková denní dávka.Maximální denní dávkydle věku a hmotnosti jsou vyznačeny
vtabulce.
Děti do 6 let věku
Vzhledem kmnožství léčivé látky vtabletě není přípravek určen pro děti do 6 let věku.
Dětem od 3 let je možno podat Paralen 125 tablety, pro mladší děti je určen Paralen ve formě
suspenze nebo čípků.
Nemocní se sníženou funkcí ledvinužívají po poradě s lékařem nižší dávky.
Léčení můžete ukončit, jakmile horečka nebo bolest ustoupí.
Tablety Paralen 500 se užívají při jídle, užití před jídlem zvýší rychlost nástupu účinku, tablety je
možné půlit nebo drtit, zapijí se douškem tekutiny.
Pokud nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží (horečka, bolest) nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či
se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalšímužívání přípravku s lékařem.
Bez porady s lékařem neužívejte Paralen500 tablety nepřetržitě déle než 1 týden.
Dítěti nepodávejte Paralen 500 bez porady s lékařem déle než 3 dny.
Při dlouhodobém užívání tablet Paralen500 (několik týdnů) je třeba průběžná kontrola u lékaře.
Věk Hmotnost Jednotlivá dávka Max. denní dávka
Děti 6-12 let
21 -25 kg
1/2 - 1 tableta PARALEN 500
(250-500 mg paracetamolu)
3 tablety PARALEN 500
(1,5 g paracetamolu)
26 -40 kg 4 tablety PARALEN 500(2 g paracetamolu)
Mladiství
12-15 let 40 -50 kg
1 tableta PARALEN 500
(500mg paracetamolu)
6 tabletPARALEN 500
(3 g paracetamolu)
Mladiství
nad 15 let a
dospělí
50 kg 1 tableta PARALEN 500(500mg paracetamolu) 8 tabletPARALEN 500
(4g paracetamolu)> 50 kg 1-2 tablety PARALEN 500
(500 - 1000 mg paracetamolu)
4/5
Jestliže jste užil(a) více přípravku PARALEN 500 než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nejsou
přítomny příznaky předávkování!
Jestliže jste zapomněla užít přípravek PARALEN 500
Pokud je třeba, podejte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, dodržte však odstup mezi
jednotlivými dávkami minimálně 4 hodiny a neužívejte více než maximální denní dávku.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může i PARALEN 500 způsobit nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Tablety Paralen 500 v doporučeném dávkování vyvolávají nežádoucí účinky jen zřídka. U
citlivějších jedinců se mohou vyskytnout alergické reakce, např. kožní vyrážky.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK PARALEN 500 UCHOVÁVAT
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 oC, vpůvodním vnitřním obalu, vnitřní obal v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek PARALEN 500 obsahuje
Léčivá látka: Paracetamol 500 mg v 1 tabletě
Pomocné látky: Předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl kroskarmelosy, kyselina
stearová.
Jak přípravek PARALEN 500 vypadá a co obsahuje toto balení
Popis: Bílé, až téměř bílé tablety s půlicí rýhou, velikosti 18 x 8 mm, spůlící rýhou na jedné
straně a vyraženým nápisem PARALEN na druhé straně.
5/5
Velikost balení: 10, 12, 20 a 24 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
16.4.2010