PANAFEN 12X200MG B Potahované tablety

Stránka 1 z 4
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls7867/2007
PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Panafen musíte užívat
pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se
poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
PANAFEN
Potahované tablety
(Ibuprofenum)
V příbalové informaci naleznete:
1. Co jsou potahované tablety Panafen a k čemu se používají
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panafen užívat
3. Jak se Panafen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Panafen uchovávat
6. Další informace
1. Co jsou potahované tablety Panafen a k čemu se používají
Panafen tablety obsahují ibuprofen, který patří mezi nesteroidní protizánětlivé látky. Ibuprofen
je analgetikum, které tlumí bolest, potlačuje zánět a snižuje tělesnou teplotu při horečce.
Panafen tablety se užívají při mírné až středně silné bolesti, např. při bolesti zad, hlavy, zubů,
při menstruačních bolestech, při bolesti svalů a kloubů provázejících chřipková onemocnění,
při poranění měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí kloubu, dále při horečnatých
stavech při chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných
onemocněních.
Pouze na doporučení lékaře se přípravek užívá v případě zánětlivých a degenerativních
onemocnění kloubů (artritidě a artróze) a páteře nebo měkkých tkání pohybového ústrojí
provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí.
Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti starší než 6 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panafen užívat
Stránka 2 z 4
Neužívejte Panafen v případě
* přecitlivělosti na ibuprofen nebo jinou složku přípravku uvedenou ve složení, nebo na
kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti a zánětu ( projevující se jako
průduškové astma, senná rýma nebo kopřivka)
* aktivního žaludečního nebo dvanáctníkového vředu nebo jiného onemocnění žaludku
* prodělaného žaludečního nebo dvanáctníkového vředu
* že se u vás vyskytlo krvácení nebo proděravění trávicího traktu v minulosti během léčby
protizánětlivými léky
* poruchy krvetvorby a srážlivosti krevní
* srdečního selhání
* současného užívání jakýchkoli jiných nesteroidních antirevmatik (kyselina
acetylsalicylová nebo jiné léky proti bolesti a zánětu)
* nepodávejte dětem do 6 let a ženám ve třetí třetině těhotenství
Pouze na doporučení lékaře užívají přípravek pacienti s těžkou poruchou ledvin, jater, srdeční
funkce, s vysokým krevním tlakem, s průduškovým astmatem i v klidovém stavu, při
některých onemocněních pojivové tkáně (tzv. kolagenózy) a při současné léčbě léky
snižujícími srážlivost krve.
Léky obsahující ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových
cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá
doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Pokud máte srdeční
obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro
rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte),
měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.Výskyt nežádoucích účinků může být snížen
podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku Panafen potahované tablety a některých jiných současně užívaných léků se
mohou vzájemně ovlivňovat. Při doporučeném způsobu užívání jsou však vzájemné reakce
vzácné. Léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení. Kyselina acetylsalicylová a jiné
protizánětlivé léky a kortikoidy zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího
ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu. Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia,
digoxinu a fenytoinu ( léčba epilepsie) v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky. Ibuprofen
může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku a močopudných
léků. Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi ( probenecid,
sulfinpyrazon).
Lékař by měl být informován o všech lécích, které současně užíváte nebo začnete užívat, a to
na lékařský předpis i bez něj. O vhodnosti současného užívání Panafenu se poraďte
s lékařem. V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte Panafen tablety.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék
V první a druhé třetině těhotenství a při kojení užívejte přípravek pouze na výslovné
doporučení lékaře. Přípravek nesmí užívat ženy ve třetí třetině těhotenství.
Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost
u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.
Ženy, které chtějí otěhotnět se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.
Stránka 3 z 4
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při podávání přípravku Panafen nebylo zjištěno nepříznivé ovlivnění činnosti vyžadující
zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Přípravek obsahuje jako pomocnou látku azorubin, která může způsobit u přecitlivělých
jedinců alergickou reakci.
3. Jak se Panafen užívá
Neurčí-li lékař jinak dospělí a děti od 12 let obvykle užívají 1 nebo 2 tablety třikrát denně.
Neužívejte více než 6 tablet během 24 hodin. Jednotlivé dávky neopakujte dříve než za
4 hodiny. Děti od 6 do 12 let užívají 1 tabletu 2x denně.
Přípravek nepodávejte dětem do 6 let věku.
Panafen tablety se polykají celé s trochou vody. Nepřekračujte doporučené dávkování.
Pokud bolesti neustupují během 5 dnů a horečka do 3 dnů při léčbě přípravkem Panafen
tablety, poraďte se o další léčbě s lékařem. Lékaře vyhledejte, jestliže užíváte přípravek
Panafen tablety pravidelně déle než 7 dnů. Pokud podáváte přípravek Panafen tablety dítěti,
vyhledejte lékaře již po 3 dnech.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Panafen, než jste měl(a)
V případě předávkování, které se může projevit bolestí hlavy, pocitem na zvracení, zvracením,
bolestí břicha, závratí, nystagmem (rychlé mimovolní pohyby očí), ospalostí, hypotenzí
(nízkým krevním tlakem), poruchami dechu, cyanózou (namodralé zbarvení kůže a sliznic)
nebo náhodného požití přípravku dítětem kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší
zdravotnické zařízení. Předložte jim požité balení a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Panafen
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i Panafen nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přípravek je obvykle dobře snášen a většině pacientů nepřináší žádné problémy. Objeví-li se
neobvyklé reakce nebo některé nežádoucí účinky, je třeba užívání přípravku přerušit
a poradit se s lékařem.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají trávicího ústrojí. Mohou se objevit peptické
vředy, perforace (proděravění) nebo krvácení do trávicího ústrojí, někdy může být i smrtelné,
zejména u starších osob. Po léčbě byly pozorovány nevolnost, zvracení, černě zbarvená
stolice, zvracení krve nebo zvracení s příměsí krve, ulcerózní stomatitida (zánět sliznice v
dutině ústní provázený tvorbou vředů), exacerbace kolitidy (nové vzplanutí zánětu tlustého
střeva) a Crohnovy choroby. Méně často byl pozorován zánět žaludku.
V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze
(zvýšený krevní tlak) a srdeční selhání.
K méně častým nebo zřídka se vyskytujícím nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, závrať,
poruchy sluchu, poruchy funkce ledvin nebo jater (mohou být reverzibilní), zánět slinivky
Stránka 4 z 4
břišní, nedostatek krevních destiček a alergické reakce jako je bronchospasmus (zúžení
průdušek) u astmatiků, kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže.
Velmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce (charakerizované tvorbou velkých
puchýřů či větších dutinek) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy.
Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání
dětem) přípravku poraďte s lékařem.
Jestliže se objeví závažnější reakce jako kopřivka, rychlý otok kolem očí, pocit tlaku na
hrudníku nebo ztížené dýchání, bolesti v nadbřišku nebo nebo poruchy vidění, přerušte užívání
přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.
Léky jako je Panafen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních
příhod.
5. Jak Panafen uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Panafen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co Panafen obsahuje
Léčivá látka
Ibuprofenum 200 mg v 1 potahované tabletě
Pomocné látky
Mikrokrystalická celulosa, laktosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, triacetin,červený inkoust s
azorubinem na potisk tablety
Jak Panafen vypadá a co obsahuje balení
Panafen jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolky s plochými hranami, na jedné straně
červeně natištěno Panafen, druhá strana bez potisku.
Každé balení obsahuje 12, 24 a 48 tablet v blistru a krabičce.
Balení v polyethylenové láhvi s bezpečnostním uzávěrem obsahují 50, 75 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, Middlesex, Velká Británie
Výrobcem přípravku je GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Irsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
27.9.2011