OLTAR 3 MG 30X3MG Tablety

1Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls49135/2008 a příloha ke
sp.zn.sukls246229/2009
Příbalová informace, čtěte pozorně!
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1) Co je přípravek Oltar 3 mg a k čemu se používá
2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oltar 3 mg užívat
3) Jak se přípravek Oltar 3 mg užívá
4) Možné nežádoucí účinky
5) Jak přípravek Oltar 3 mg uchovávat
6) Další informace
OLTAR 3 MG
(Glimepiridum)
Tablety
1. Co je přípravek Oltar 3 mg a k čemu se používá
Oltar 3 mg je lék, který snižuje hladinu cukru v krvi (antidiabetikum ze skupiny derivátů
sulfonylmočoviny).
Použití
K léčbě některých forem diabetu (diabetes mellitus typu 2), pokud dieta, fyzická aktivita a
redukce hmotnosti nejsou dostačující.

Poznámka:
Základem léčby Vašeho diabetu je dieta předepsaná Vaším lékařem, která má být striktně
dodržována. Za žádných okolností by nemělo užívání přípravku Oltar 3 mg nahradit dietní
režim.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oltar 3 mg užívat

Neužívejte přípravek Oltar:
- jestliže jste přecitlivělí na léčivou látku glimepirid nebo jiné léky ze stejné skupiny (deriváty
sulfonylmočoviny a sulfonamidy) nebo na kteroukoli další složku přípraku Oltar 3 mg;
- pokud trpíte diabetes mellitus (cukrovka) závislém na inzulínu (typ 1);
- při ztrátě vědomí nebo bezvědomí kvůli velmi zvýšené hladině cukru v krvi (diabetické
prekoma a koma);
- při diabetické poruše metabolismu (ketoacidóza, včetně anamnézy);
- pokud máte těžkou ledvinnou či jaterní nedostatečnost. Dodnes nejsou žádné přiměřené
zkušenosti s používáním přípravku Oltar 3 mg u pacientů s vážným poškozením ledvinných
2funkcí (dialyzovaní pacienti) nebo s vážným poškozením jaterních funkcí. Z tohoto důvodu
by tito pacienti měli být léčení pomocí inzulínu.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Oltar 3 mg je zapotřebí:
Léčba diabetu přípravkem Oltar 3 mg vyžaduje pravidelné lékařské kontroly: během léčby
přípravkem Oltar 3 mg jsou doporučené pravidelné kontroly hladiny cukru v krvi a v moči.
Dodatečně se doporučuje i stanovení glykosylovaného hemoglobinu (HbA1 nebo HbA1c). Váš
krevní obraz, především množství bílých krvinek (leukocyty) a krevních destiček
(trombocyty), by měl být také vyšetřován, stejně jako funkce jater.
Aby u Vás bylo dosaženo dobrého stavu metabolismu (tj. hodnoty cukru v krvi na správné
úrovni a bez velkého kolísání), musíte striktně dodržovat léčebný plán doporučený Vaším
lékařem.
Držení diety, cvičení a snížení hmotnosti, pokud je to potřeba, je stejně potřebné jako
pravidelné užívání tablet. Stejně důležité jsou i pravidelné kontroly hladiny cukru v krvi a v
moči, předepisované Vaším lékařem.
V úvodních týdnech léčby může být vyšší riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),
a proto je nezbytné, abyste byli pečlivě sledováni Vaším lékařem.

Nízká hladina cukru se může objevit, jestliže:
- jíte nepravidelně nebo jídlo zcela vynecháte
- držíte půst
- jste podvyživený(á)
- změníte stravu
- zvýšíte fyzickou aktivitu a nezvýšíte odpovídajícím způsobem příjem sacharidů
- konzumujete alkohol, zvláště v kombinaci s vynecháním jídla
- užíváte současně jiné léky nebo přípravky přírodního původu
- užíváte vysoké dávky Oltaru 3 mg
- trpíte specifickými poruchami vyvolanými hormony (funkční poruchy štítné žlázy,
podvěsku mozkového nebo kůry nadledvin)
- funkce Vašich ledvin je snížena
- funkce Vašich jater je závažně snížena
- nedodržujete pokyny Vašeho lékaře nebo této příbalové informace
Prosím, informujte svého lékaře o těchto rizicích, aby mohl buď upravit dávkování přípravku
Oltar 3 mg nebo přehodnotit celý léčebný plán.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi, které Vás nebo ostatní mohou upozornit na přílišný

prudký pokles cukru v krvi, jsou:
Bolest hlavy, vlčí hlad, nevolnost, zvracení, malátnost, ospalost, poruchy spánku, neklid,
agresivita, poruchy koncentrace, bdělosti a snížení reakční doby, deprese, zmatenost, stejně
jako (potencionálně vážné) poruchy řeči a vidění, třes, částečné ochrnutí nervu nebo svalu,
smyslové poruchy, závratě, bezmocnost.
Vyskytnout se mohou i následující příznaky: pocení, vlhká kůže, úzkost, zrychlený srdeční
rytmus, vysoký krevní tlak, bušení srdce, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do
okolí (angina pectoris) a srdeční arytmie.
Jestliže hladina cukru v krvi stále klesá, může se objevit značná zmatenost (delirium),
rozvinout cerebrální křeče a ztráta sebekontroly, dýchání může být mělké a srdeční rytmus
zpomalen, můžete upadnout do bezvědomí.
3Klinický obraz závažného snížení hladiny cukru v krvi se může podobat cévní mozkové
příhodě.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi můžete téměř vždy rychle zvládnout okamžitým podáním
sacharidů (cukru, např. ve formě tablet glukózy, kostek cukru, sladkého ovocného džusu,
oslazeného čaje). Z tohoto důvodu s sebou neustále noste několik glukózových tablet
(nejméně 20 g). Prosím pamatujte si, že umělá sladidla nejsou účinná. Jestliže požití cukru
nepomůže nebo se příznaky opět objeví, vyhledejte okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou chybět, být méně nápadné nebo se rozvíjet velmi
pomalu. Potom si nevšimnete včas, že Vaše hladina cukru v krvi klesla. K tomu může dojít u
starších pacientů, pokud užíváte některé léčivé přípravky (léky, které působí na centrální
nervový systém a beta-blokátory) a také pokud trpíte nějakým onemocněním nervů
(autonomní neuropatie). Zhoršená funkce jater může ovlivnit úpravu stavu.
Ve stresových situacích jako jsou nehody, operace nebo infekce s horečkou může být
nezbytné dočasné převedení na inzulín.
Klinické příznaky zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémie ta by se mohla objevit,
pokud Oltar 3 mg ještě dostatečně nesnížil hladinu cukru v krvi, pokud jste nedodrželi dietu
předepsanou Vaším lékařem nebo ve výjimečně stresových situacích) mohou zahrnovat silný
pocit žízně, sucho v ústech, časté močení, svědivou a/nebo suchou kůži, plísňové nebo kožní
infekce a sníženou výkonnost.
U pacientů postrádajících enzym glukózo-6-fosfát dehydrogenáza se může objevit snížení
hladiny hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).
Děti
Tento léčivý přípravek by neměl být používán pro léčbu dětí, protože v tomto směru
neexistují dostatečné nformace.
Starší pacienti
U lidí pokročilého věku existuje riziko zpožděné reakce na nízkou hladinu cukru v krvi.
Pokud patříte do této věkové skupiny, dávka léčivého přípravku u Vás musí být upravena
zvláště pečlivě a hladina cukru v krvi musí být častěji stanovována, obzvlášť na začátku
léčby.
Těhotenství
Oltar 3 mg nesmí být užíván v těhotenství. Pokud plánujete těhotenství, poraďte se o léčbě s
Vaším lékařem. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Oltar 3 mg, okamžitě
kontaktujte svého lékaře.
Kojení
Není známo, zda se glimepirid vylučuje do mateřského mléka; Oltar proto nesmí být užíván v
průběhu kojení.
4Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být narušena, jestliže máte příliš nízkou nebo
příliš vysokou hladinu cukru v krvi, nebo například pokud se objeví poruchy zraku v
důsledku těchto stavů. Prosím, vždy mějte na paměti toto riziko ve všech situacích, kdy byste
mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní (např. při řízení vozidel nebo obsluze strojů). O tom, zda je

u Vás vhodné řídit vozidla, se poraďte s Vaším lékařem, jestliže:
- máte často nízkou hladinu cukru v krvi;
- máte slabší nebo žádné varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud je Oltar 3 mg současně užíván s některými dalšími léčivými přípravky, jeho účinek na
snížení hladiny cukru v krvi může být zesílen nebo oslaben.
Nízká hladina cukru v krvi jako známka zesílení účinku Oltaru na snížení hladiny cukru v
krvi může nastat po současném užití Oltaru a jednoho nebo několika z následujících léčivých

přípravků:
- jiné léky k léčbě diabetu, včetně inzulínu;
- léky používané při infekcích (antibiotika jako je chloramfenikol, chinolonové
deriváty, tetracykliny, sulfonamidy);
- léky používané při bolesti nebo revmatismu (deriváty pyrazolonu, jako jsou například
fenylbutazon, azapropazon, oxyfenylbutazon);
- léky proti bolesti (salicyláty);
- léky k léčbě tuberkulózy (p-amino-salicylová kyselina);
- přípravky podporující tvorbu svalové tkáně (anabolika a mužské pohlavní hormony);
- léky potlačující srážení krve (kumariny);
- léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol);
- léky snižující krevní tlak nebo snižující srdeční činnost (ACE inhibitory, beta-
blokátory, sympatolytika);
- léky zlepšující náladu (fluoxetin, inhibitory MAO);
- léky potlačující chuť k jídlu (fenfluramin);
- léky snižující zvýšenou hladinu tuků v krvi (fibráty);
- některé léky k léčbě nádorových onemocnění (cyklofosfamid, trofosfamid a
ifosfamid);
- léky k léčbě alergií (tritoqualin);
- léky podporující krevní oběh podávané jako infuse ve vysokých dávkách
(pentoxifylin);
- léky k léčbě dny (probenecid, alopurinol, sulfinpyrazon).
Zvýšená hladina cukru v krvi jako známka oslabení účinku Oltaru 3 mg na snížení hladiny
cukru v krvi může nastat po současném užití Oltaru 3 mg a jednoho nebo několika z

následujících léčivých přípravků:
- ženské pohlavní hormony (estrogeny a progestageny);
- léky podporující tvorbu moči (saluretika, thiazidová diuretika);
- hormony štítné žlázy;
- léky tlumící zánět (glukokortikoidy);
- léky k léčbě křečí nebo schizofrenie (fenytoin, deriváty fenothiazinu);
5- léky snižující krevní tlak (diazoxid);
- léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin);
- léky k léčbě nízké hladiny cukru v krvi (glukagon);
- léky na spaní (barbituráty);
- léky k léčbě některých onemocnění očí (acetazolamid);
- léky na zvýšení srdeční činnosti (adrenalin a sympatomimetika);
- léky snižující zvýšenou hladinu tuků v krvi (deriváty nikotinové kyseliny);
- dlouhodobé užívání projímadel (laxativ).
Léky k léčbě vředů v žaludku nebo dvanáctníku (antagonisté H2 receptorů) nebo léky
snižující krevní tlak (beta-blokátory, klonidin a reserpin) mohou také zesílit nebo oslabit
účinek Oltaru 3 mg na snížení hladiny cukru v krvi.
Alkohol může zesílit nebo oslabit schopnost přípravku Oltar 3 mg snižovat hladinu cukru v
krvi.
Některé léky působící na centrální nervový systém (beta-blokátory, klonidin, guanethidin
nebo reserpin) mohou maskovat nebo úplně potlačit příznaky nízké hladiny cukru v krvi.
Oltar 3 mg může zesílit nebo oslabit účinek léků potlačujících srážení krve (kumarinových
derivátů).
Než začnete užívat jiný přípravek, vždy se poraďte s Vaším lékařem.
Užívání přípravku Oltar 3 mg s jídlem a pitím
Základem léčby Vašeho diabetu je dieta předepsaná lékařem, která má být striktně
dodržována. Za žádných okolností by neměla být dieta nahrazena užíváním přípravku Oltar 3
mg.
Jednorázový i dlouhodobý příjem alkoholu může zesilovat nebo oslabovat účinek Oltaru 3
mg na snížení hladiny cukru v krvi nepředvídatelným způsobem.
Z tohoto důvodu se zeptejte svého lékaře, jaké množství alkoholu můžete užít.
Důležité informace o některých složkách přípravku Oltar 3 mg
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař někdy sdělil, že nesnášíte některé
cukry, kontaktujte před užitím tohoto přípravku lékaře.
3. Jak se přípravek Oltar 3 mg užívá?
Vždy užívejte přípravek Oltar 3 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vaše dávkování se určí pomocí výsledků vyšetření Vašeho metabolismu (stanovení cukru v
krvi a v moči). Změna vnějších faktorů (např. snížení hmotnosti, změna životního stylu, stres)
nebo zlepšení onemocnění mohou vyžadovat úpravu dávkování Oltaru 3 mg.
Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je 1 mg glimepiridu jednou denně. Jestliže je taková
dávka dostačující, toto dávkování může být použito k udržovací léčbě.
Pokud musí být na základě vyšetření metabolismu denní dávka zvýšena, zvyšování se provádí
postupně na 2, 3 nebo 4 mg denně v intervalu 12 týdnů.
6Dávkou vyšší než 4 mg glimepiridu denně je dosaženo lepších výsledků jen ve výjimečných
případech. Maximální dávka je 6 mg glimepiridu denně.
Pokud není dosaženo dostatečné úpravy metabolismu užitím maximální denní dávky
metforminu, je možné začít s kombinovanou léčbou s přípravkem Oltar 3 mg. Léčba musí být
započata pod pečlivým dohledem lékaře.
Pokud není dosaženo dostatečné úpravy metabolismu užitím maximální denní dávky Oltaru 3
mg, je možné začít s kombinovanou léčbou s inzulínem. Léčba musí být započata pod
pečlivým dohledem lékaře.
V takových případech Vám Váš lékař stanoví vhodné dávkování Oltaru 3 mg, metforminu
nebo inzulínu individuálně.
Způsob užívání
Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Váš lékař rozhodne o době užívání léku a rozdělení dávky v závislosti na Vašem životním
stylu (dietních návycích).
Celková denní dávka je obvykle užívána najednou přímo před nebo v průběhu výživné
snídaně.
Pokud nesnídáte, k užití přípravku by mělo dojít přímo před nebo v průběhu prvního hlavního
jídla.
Je důležité užívat Oltar 3 mg v čase předepsaném Vaším lékařem. Když užíváte Oltar 3 mg,
je důležité nevynechat žádné jídlo.
Prosím kontaktujte Vašeho lékaře, pokud máte pocit, že účinek přípravku Oltar 3 mg je příliš
silný nebo příliš slabý.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Oltar 3 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Oltar 3 mg nebo zvýšenou dávku, musíte si
okamžitě vzít dostatečné množství cukru (např. glukózovou tabletu ve formě kostky cukru,
sladkého ovocného džusu, oslazeného čaje) a informovat okamžitě lékaře, protože existuje
riziko nízké hladiny cukru (viz bod 2.2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oltar 3 mg
je zapotřebí, kde jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi). To samé je třeba udělat,
pokud někdo, např. dítě, požil nechtěně přípravek. Lidem v bezvědomí nesmí být podávána
potrava ani nápoje.
Protože stav nízké hladiny cukru v krvi může nějakou dobu přetrvávat, je velmi důležité, aby
byl pacient pečlivě sledován, dokud nebezpečí nepomine. Hospitalizace v nemocnici může
být nutná, a to i jako bezpečnostní opatření. Závažné případy snížení hladiny cukru v krvi
doprovázené ztrátou vědomí a závažné neurologické selhání jsou mimořádně naléhavé stavy,
které vyžadují okamžitou lékařskou léčbu a hospitalizaci. Je třeba zajistit, aby vždy o
pacientovi věděla nějaká osoba, která může v naléhavém případě zavolat lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Oltar 3 mg
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, nikdy dávku nezdvojujte, ale užijte pouze až
následující obvyklou dávku přípravku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oltar 3 mg
Jestliže přerušíte nebo předčasně ukončíte léčbu, musíte očekávat, že žádaného snížení
hladiny cukru v krvi nebude dosaženo, nebo že se onemocnění opět zhorší. Pokud je třeba
jakákoli změna, kontaktujte svého lékaře předem, abyste zabránili selhání léčby.
74. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Oltar 3 mg nežádoucí účinky.

Následující frekvence byly brány jako základ pro hodnocení nežádoucích účinků:
velmi časté: více než 1 pacient z 10 léčených pacientů
časté: méně než 1 pacient z 10, ale více než 1 pacient ze 100 léčených pacientů
méně časté: méně než 1 pacient ze 100, ale více než 1 pacient z 1000 léčených pacientů
vzácné: méně než 1 pacient z 1000, ale více než 1 pacient z 10000 léčených pacientů
velmi vzácné: méně než 1 pacient z 10000 léčených pacientů, včetně ojedinělých hlášení
Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:
Vzácně se vyskytují změny krevního obrazu. Změny jsou zpravidla reversibilní, pokud je
léčba přerušena, ale v ojedinělých případech mohou být vážné.
Snížení množství krevních destiček, snížení množství červených a bílých krvinek až k život
ohrožujícímu snížení krevních buněk, anémie (hemolytická anémie).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné, život ohrožující situace s dušností, poklesem krevního tlaku až šokem se
mohou vyvinout z reakcí přecitlivělosti (např. z kožních reakcí).
Z tohoto důvodu byste měli v případě výskytu kožních reakcí okamžitě kontaktovat Vašeho
ošetřujícího lékaře. Velmi vzácně také může nastat alergický zánět žil (alergická vaskulitida).
Může se vyskytnout i paralelní alergie (křížová alergie) na další léčivé látky jako jsou
deriváty sulfonylmočoviny (léky snižující hladinu cukru v krvi) nebo sulfonamidy
(antibiotika).
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácně se může objevit vážný pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) (viz bod 2.2
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Oltar 3 mg je zapotřebí)
Poruchy oka
Zvláště na začátku léčby může dojít k přechodným poruchám vidění.
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácně se objevují nevolnost, zvracení, průjem, pocit plnosti žaludku nebo bolest
břicha.
Ve vzácných případech mohou tyto obtíže vést k přerušení léčby.
Poruchy jater a žlučových cest
Může dojít k vzestupu hodnot jaterních enzymů.
Velmi vzácně může dojít k poruše jaterních funkcí (např. spojených s městnáním žluče a
žloutenkou) a k zánětu jater, který může vést až k život ohrožujícímu jaternímu selhání.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
8Mohou se objevit kožní reakce přecitlivělosti, jako je svědění, kožní vyrážka a kopřivka.
Velmi vzácně se může vyskytnout přecitlivělost kůže na světlo.
Vyšetření

Velmi vzácné:
Pokles koncentrace sodíku v krvi.
Některé nežádoucí účinky vyvolané léčivým přípravkem (např. nízká hladina cukru v krvi,
selhání jater, jisté změny krevního obrazu, reakce z přecitlivělosti) mohou být život
ohrožující. Proto prosím okamžitě informujte lékaře, pokud se nežádoucí účinek objeví náhle
nebo se závažně rozvíjí. Za žádných okolností nepokračujte v užívání léčivého přípravku bez
instrukcí lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek Oltar 3 mg uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a krabičce.
Uchovávejte v původním obalu.
6. Další informace
Co Oltar 3 mg obsahuje
Léčivou látkou je glimepirid.
1 tableta obsahuje 3 mg glimepiridum.

Pomocnými látkami jsou:
Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K
30, polysorbát 80, mastek, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172) jako barvivo.
Jak Oltar 3 mg vypadá
Oltar 3 mg jsou žluté, podlouhlé, neobalované tablety se zkosenými hranami a s půlící rýhou
na jedné straně.
Oltar je dostupný i v síle 1 mg a 2 mg.
Držitel rozhodnutí o registraci
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Výrobce
Sofarimex - Ind. Quimica e Farmaceutica Lda., Cacém, Portugalsko
9Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Tittmoning, Německo
Jelfa S.A., Jelenia Gora, Polsko
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L´Aquila, Itálie
Menarini Von Heyden GmbH, Drážďany, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.5.2011.