INSTI HIV-1/HIV-2 Antibody Test Kit

Jednorázová rychlá analýza pro zjištění protilátek viru HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1) a HIV-2 (Type 2). Test je určen pro profesionální jednorázové a rychlé použití.

Test INSTl HIV-1/HIV-2 Antibody Test je určen pro profesionální jednorázové a rychlé použití-průtoková kvalitativní imunoanalýza invitro pro detekci protilátek proti viru HIV-1 a HIV-2 (Human Immunodeficiency Virus Type 1 a Type 2) v lidské plné krvi (EDTA), v krvi z prstu, v séru nebo v plazmě (EDTA). I když je test INSTl HIV- 11HIV-2 Antibody Test vhodný pro testování přímo u pacienta (NPT) nebo ve zdravotnickém zařízení (POC), v každém prostředí, v němž je test INSTI HIV1/HIV-2 Antibody Test použit, musí být dodrženy všechny pokyny před provedením testování i po jeho ukončení. Testovací sada obsahuje membránovou jednotku INSTl, rozpouštědlo vzorku, barevné činidlo, čeřící činidlo, eventuelně s pomocným materiálem (skalpel, pipeta atyčinka s lihem) nebo bez něj.

Syndrom AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) je způsoben přinejmenším dvěma retroviry, HIV-1 a HIV- 2, které mají podobnou genomickou strukturu, morfologií a schopnost způsobit AIDS. Virus HIV se přenáší hlavně sexuálním kontaktem, kontaktem s krví nebo krevními produkty, případně z nakažené matky na plod. K lidem se zvýšeným rizikem infekce HIV patří hemofilici, uživatelé drog, kteří si je aplikují intravenózně, a muži vyhledávající sexuální kontakty s muži (MSM). Virus HIV byl izolován u pacientů s AIDS, se syndromem ARC (AIDS-related complex) a u osob s vysokým rizikem nakažení AIDS. Protilátky specifické pro obalové proteiny viru HIV převažují v séru osob s vysokým rizikem nakažení AIDS i u osob s AIDS nebo ARC. Přítomnost protilátek proti HIV signalizuje předchozí expozici viru, ale nemusí být příčinou stanovení diagnózy AIDS. Prevalence protilátek proti HIV u osob, kteří nejsou z hlediska nákazy infekcí HIV rizikové, není známa, ale je podstatně nižší. Nepřítomnost protilátek proti HIV neznamená, že jedinec není vůbec nositelem viru HIV-1 ani HIV-2, virus HIV byl izolován u séronegativních jedinců před sérokonverzí. Specifičnost a citlivost testu závisí kromě jiných faktorů na těchto ukazatelích: a) výběr antigenů HIV použitých na detekci protilátky, b) třídy protilátek rozpoznané detekčním konjugátem a c) náročnost protokolu použitého k provedení testu.

U některých jedinců lze pozorovat nespecifické reakce. Reaktivní výsledek testu INSTl by měl být považován za předběžný, mělo by následovat vhodné poradenství ve zdravotnickém zařízení. Po reaktivním výsledku rychlého testu musí být vzorek venózní krve odebrán do zkumavky EDTA (plná krev nebo plazma) nebo do zkumavky neobsahující antikoagulant (sérum) a odeslán do laboratoře na konfirmační (potvrzující) test na virus HIV.

Sada je pouze pro jednorázové použití, přičemž výslovně nesmí být používána opakovaně.

Není určeno pro screening dárců.

Pacienti, kteří byli dlouhodobě léčení antiretroviry, mohou v testu INSTl HIV-1/HIV-2 vykazovat falešně negativní výsledky.

Vzorky pacientů s vážnou hypogamaglobulinemií, např. s mnohočetným myelomem, mohou přltestech INSTl vykazovat falešně negativní nebo neplatné výsledky.

HIV (Human Immunodeficiency Virus) je virus, který tvoří jedno z největších rizik pro moderní společnost. Virus HIV útočí na buněčné složky krve, které zajišťují schopnost imunitíního systému bojovat proti infekcím a nemocem. Člověk s HIV virusem je velice oslaben a s postupem času se u něj začne objevovat velkém množství chorob, které ohrožují jeho život. AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) je název pro stav lidí s HIV, u nichž se již rozvinula jedna nebo více vážných nemocí v důsledku HIV nebo jestliže jejich krevní testy ukazují celkové poškození imunitního systému dotakové míry, že je jejich život vážně ohrožen. Obvykle trvá mnoho let než virus HIV oslabí imunitní systém jednotlivce a způsobí tak syndrom AIDS. Mnozí nakažení nevykazují symptomy AIDS i několik let po infikování vírem HIV, může se tedy stát, že lidé, kteří se zdají být perfektně zdraví, jsou virem infikováni a přenášejí ho na druhé.

Virus HIV mimo lidský organizmus není příliš odolný a nepřežívá dlouhou dobu, nepřenáší se tedy běžným každodenním kontaktem, kašláním či vzduchem. Hmyz virus HIV taktéž nepřenáší. Není vědecky dokázáno, že by se virus HIV přenášel skrz sliny, pot nebo slzy. Nejvyšší riziko přenosu HIV představuje nechráněný sex s infikovanou osobou (sex bez kondomu), sdílení ínjekčních stříkaček a podobných zařízení.

Přítomnost HIV viru v lidském organismu je zjišťována testováním krve nebo ústního sekretu. V případě, že tyto vzorky obsahují proteiny, které tělo vytváří v boji proti viru HIV, je testovaný jedinec HIV pozitivní.

Složení
SOUČÁSTI SADY A JEJÍ UCHOVÁVÁNÍ
Reagencia INSTl by měla být skladována při teplotě 15-30°C. Všechny součástí sady 90-1012 jsou baleny jednotlivě a jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Součástí sady 90-1010 a 90-1013 jsou určeny pro provedení 24 testů. Každá sada obsahuje stejný počet součástí jednoho typu.

Každý test vyžaduje tyto materiály:

1. Membránová jednotka, balená jednotlivě, s kontrolním (zachycení IgG) a testovacím (antigen gp41 agp36) reakčním bodem. Pouze pro jednorázové použití v rámci postupu INSTl.

2. Lahvička s rozpouštědlem vzorku - Xn R22, obsahuje 1,5 ml tlumeného roztoku triglycinu s obsahem reagencií na rozpad buněk, s adekvátním prostorem pro přidání vzorku krve, séra nebo plazmy testovaných pomocí INSTl. Připravena k použití bez nutnosti míchání či přípravy. Obsahuje 0,1% azid sodný jako konzervační činidlo. Pouze pro jednorázové použití v rámci postupu INSTl. Stabilní k datu a za podmínek skladování uvedených na štítku.

3. Lahvička s barevným činidlem - Xn R22, obsahuje 1,5 ml tlumeného modře zbarveného roztoku boritanu určeného ke zjištění IgG v kontrolním bodě a specifických protilátek proti HIV v testovacím bodě. Pouze pro jednorázové použití v rámci postupu INSTl. Připravena k použití, těsně před použitím 2-3x obraťte dnem vzhůru. Obsahuje 0,1% azid sodný jako konzervační činidlo. Stabilní k datu a za podmínek skladování uvedených na štítku.

4. Lahvička s čeřícím činidlem - Xn R22, obsahuje 1,5 ml patentovaného tlumeného roztoku triglycinu, proteinovaného čeřícího roztoku určeného k odstranění zabarvení pozadí z membránové jednotky před odečtením výsledků testu INSTl. Připraven k použití bez nutnosti míchání či přípravy. Pouze pro jednorázové použití v rámci postupu INSTl. Obsahuje 0,1 % azid sodný jako konzervační činidlo. Stabilní k datu a za podmínek skladování uvedených na štítku.