GYNO-PEVARYL 150 COMBIPACK 3+DRM CRM 15GM

Strana 1 (celkem 4)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls26787/2007
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Gyno-Pevaryl 50
Gyno-Pevaryl 150
vaginální čípky
Gyno-Pevaryl 150 Combipack
vaginální čípky 150 mg + krém
(econazoli nitras)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Gyno-Pevaryl
musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Gyno-Pevaryl a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gyno-Pevaryl používat
3. Jak se přípravek Gyno-Pevaryl používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Gyno-Pevaryl uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK GYNO-PEVARYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gyno-Pevaryl je antimykotikum (přípravek proti plísním) pro vaginální, případně kožní podání.
Gyno-Pevaryl 50, Gyno-Pevaryl 150, vaginální čípky a Gyno-Pevaryl 150 Combipack, vaginální
čípky a krém jsou určeny dospělým ženám a dívkám od 16 let. Obsahují ekonazol-nitrát,
látku imidazolového typu účinnou proti kvasinkovým, plísňovým a některým bakteriálním infekcím.
Ekonazol-nitrát potlačuje a zastavuje množení kvasinek a plísní, které mohou vyvolávat onemocnění
ženského pohlavního ústrojí (zevních rodidel a pochvy) a zánět předkožky žaludu u mužů.

Příznaky kvasinkové infekce u žen:
Ženy s akutní kvasinkovou infekcí pochvy trpí intenzivním svěděním až bolestí. V závažnějších
případech se objevuje otok, který může být natolik úporný, že žena obtížně močí a obtížně se
pohybuje. Kvasinková infekce je rovněž provázena výtokem z pochvy. Výtok je bělavý, hrudkovitý,
připomíná tvaroh nebo směs mouky s vodou, a je bez zápachu. Mezi nejčastější příčiny akutního
onemocnění patří užívání antibiotik, cukrovka, těhotenství, kombinovaná hormonální antikoncepce,
nevhodné těsné a neprodyšné oblečení, nevhodná hygiena, nadměrné požívání sladkostí, koupel
v nečisté vodě, sexuální praktiky, u nichž dochází k poranění rodidel, orální a rektální styk, apod.
K předcházení návratu obtíží je zapotřebí se vyvarovat uvedených příčin, dodržovat zásady správné
hygieny, oblečení a zdravého sexu.
Návštěva odborného lékaře je nutná vždy v případě zapáchajícího hnisavého výtoku, bolestí
v podbřišku spojených s výtokem, horečky nebo zimnice spojených s výtokem, nepravidelného
krvácení spojeného s výtokem, pálení při močení a jiných obtíží s močením spojených s výtokem.

Příznaky zánětu předkožky žaludu u mužů:
Strana 2 (celkem 4)
Hustý, bělavý výtok provázený zarudnutím, svěděním a pálením kůže žaludu a předkožky.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
GYNO-PEVARYL POUŽÍVAT
Neužívejte přípravek Gyno-Pevaryl
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ekonazol-nitrát nebo na kteroukoli další složku
přípravku.
Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Gyno-Pevaryl je zapotřebí
V době menstruace je používání přípravku nevhodné.
V případě, že jste již zahájila léčbu přípravkem Gyno-Pevaryl 50 později než 15 dní
před očekávaným nástupem menstruace, poraďte se vždy s lékařem, který rozhodne , zda můžete
v léčbě během menstruace pokračovat, nebo zda musíte léčbu přerušit.
Další možností v případě potřeby zahájení léčby později než 15 dní před očekávaným nástupem
menstruace je využití třídenní léčby přípravkem Gyno-Pevaryl 150.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
U žen užívajících perorální antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost), jako např. warfarin
a acenokumarol, je při současné léčbě přípravkem Gyno-Pevaryl zapotřebí zvýšené opatrnosti
a sledování protisrážlivého účinku těchto léků lékařem.
Používání přípravku Gyno-Pevaryl s jídlem a pitím
Jídlo a pití neovlivňují účinek přípravku Gyno-Pevaryl.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Vzhledem ke vstřebávání léčivé látky do krevního oběhu je možné Gyno-Pevaryl používat zejména
v prvních třech měsících těhotenství pouze pokud lékař rozhodne o nezbytnosti léčby.
V dalších měsících těhotenství a v období kojení lze přípravek používat na doporučení lékaře pouze
pokud přínos léčby převýší případné riziko.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Gyno-Pevaryl nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Gyno-Pevaryl
Gyno-Pevaryl, vaginální čípky i krém obsahují složky na základě olejů, které mohou poškozovat
pryžové bariérové antikoncepční prostředky (pesary) nebo latexové kondomy a snižovat tak jejich
spolehlivost. V průběhu léčby proto tyto antikoncepční prostředky nepoužívejte. V případě, že
používáte antikoncepční krémy nebo gely, které mohou v důsledku léčby přípravkem Gyno-Pevaryl
pozbýt účinnosti, je zapotřebí se vždy poradit s lékařem o zajištění antikoncepce.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK GYNO-PEVARYL POUŽÍVÁ
Gyno-Pevaryl 50
Během patnácti po sobě jdoucích dní zavádějte jeden čípek hluboko do pochvy, nejlépe večer vleže.
Nedojde-li po sedmi dnech od zahájení léčby ke zlepšení příznaků onemocnění, nebo se stav
v průběhu léčby zhoršuje, navštivte lékaře.
Strana 3 (celkem 4)
Gyno-Pevaryl 150
Gyno-Pevaryl 150 Combipack
Během tří po sobě jdoucích dní zavádějte jeden čípek hluboko do pochvy, nejlépe večer vleže.
Nedojde-li ukončení léčby k vymizení příznaků onemocnění, nebo se stav v průběhu léčby zhoršuje,
navštivte lékaře.
Zejména za horkého počasí uložte před použitím čípky i krém nejméně na 30 minut do chladničky.
Po zavedení čípku do pochvy setrvejte asi 20 minut v poloze vleže na zádech. Vaginální čípek
po vložení do pochvy vlivem tělesné teploty změkne a celou plochu sliznice rovnoměrně pokryje.
Krém v balení Gyno-Pevaryl 150 Combipack je určen k ošetření poševní oblasti, oblasti konečníku
a k léčbě partnera. K ošetření krémem přistupujte vždy současně se zahájením léčby poševními čípky
do spotřebování celého balení krému. Léčenou plochu je nutné jednou denně umýt teplou vodou,
osušit a pak nanést v tenké vrstvě krém.

Léčba partnera:
Před použitím krému (jednou denně) důkladně omyjte žalud a předkožku teplou vodou, osušte,
a pak naneste v tenké vrstvě krém Gyno-Pevaryl 50, který je součástí přípravku Gyno-Pevaryl 150
Combipack. Léčba by měla trvat ještě jeden týden po vymizení příznaků nebo do úplného
spotřebování celého balení krému. V případě úporného svědění, pálení až bolestivosti a přetrvávajících
příznaků je nutné navštívit lékaře.
Doporučuje se denní výměna spodního prádla a ručníků.
V případě návratu onemocnění v průběhu šesti měsíců od ukončení první léčby je nezbytná návštěva
lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
Jestliže jste použil/a více přípravku Gyno-Pevaryl, než jste měl/a
Předávkování nepřichází v úvahu vzhledem k místnímu používání přípravku.
Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gyno-Pevaryl nežádoucí účinky, které se však
nemusí vyskytnout u každého.
Gyno-Pevaryl 50, Gyno-Pevaryl 150 vaginální čípky a Gyno-Pevaryl 150 Combipack, vaginální čípky
a krém jsou pokožkou a sliznicemi dobře snášeny.
V průběhu léčby však můžete pociťovat v místě působení palčivou bolest, pálení, svědění nebo
pozorovat zarudnutí. Tyto projevy po ukončení léčby rychle vymizí.
Velmi vzácně může dojít k místním nebo celkovým projevům přecitlivělosti, projevujícím se otokem
a kopřivkou. V tomto případě neprodleně ukončete používání přípravku a vyhledejte lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK GYNO-PEVARYL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Gyno-Pevaryl 50, Gyno-Pevaryl 150: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Gyno-Pevaryl 150 Combipack: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Strana 4 (celkem 4)
Přípravek Gyno-Pevaryl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Gyno-Pevaryl obsahuje

Vaginální čípky:
Léčivou látkou je econazoli nitras (ekonazol-nitrát) 50 mg nebo 150 mg (miligramů) v jednom čípku.
Pomocnými látkami jsou čípkový základ Wecobee a Wecobee FS.

Krém:
Léčivou látkou je econazoli nitras (ekonazol-nitrát) 1 g (gram) ve 100 g.
Pomocnými látkami jsou makrogol-350-stearát, glyceromakrogol-250-trioleát, tekutý parafín,
butylhydroxyanizol, benzoová kyselina, čištěná voda.
Jak přípravek Gyno-Pevaryl vypadá a co obsahuje toto balení
Vaginální čípky jsou baleny ve snadno otevíratelných blistrech, svrchní část obalu je zapotřebí oddělit
a čípek vyjmout.
Krém je balen v aluminiové tubě se šroubovacím uzávěrem.
Velikost balení:
Gyno-Pevaryl 50: 15 vaginálních čípků
Gyno-Pevaryl 150: 3 vaginální čípky
Gyno-Pevaryl 150 Combipack: 3 vaginální čípky a krém 15 g

Překlad cizojazyčných výrazů na blistru (vaginální čípky):

BN: číslo šarže:

MFD: datum výroby:

EXP: použitelné do:
Držitel rozhodnutí o registraci
McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire
SL6 3UG, Velká Británie
Výrobce
Gyno-Pevaryl 50
Gyno-Pevaryl 150
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Gyno-Pevaryl 150 Combipack
Lusomedicamenta Sociedale Técnica Farmaceutica, S.A.,
Queluz de Baixo, Barcarena,
Portugalsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
21.4. 2010