FENISTIL GEL 1X30GM/30MG

1/3
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls230697/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Fenistil
Gel
(Dimetindeni maleas)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Fenistil musíte používat
pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů u dospělých a do 2 dnů u dětí
musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Fenistil a kčemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenistil používat
3. Jak se Fenistil používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Fenistil uchovávat
6. Další informace
1. CO JE FENISTIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je Fenistil
Fenistil je protisvědivý, protialergický přípravek. Léčivá látka obsažená v gelu je silné
antihistaminikum. Gel je bezbarvý, téměř čirý a jeho použití je provázeno příjemně chladivým
pocitem.
K čemu se Fenistil používá
Fenistil gel se používá ke zmírnění svědění při svědivých onemocněních kůže, kopřivce,
poštípání nebo pokousání hmyzem, při poškození kůže sluncem a u mírných povrchových
popálenin.
Fenistil gel zastavuje svědění zablokováním účinku histaminu, což je látka, která se v těle
uvolňuje při styku s alergenem a vyvolá rozvoj alergické reakce. Protože gel prostupuje snadno
do kůže, zmírňuje rychle svědění a podráždění kůže během několika minut. Fenistil má také
lokální anestetický účinek
. Přípravek mohou používat dospělí a děti od 6 měsíců věku i bez doporučení lékaře.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FENISTIL
POUŽÍVAT
Nepoužívejte Fenistil jestliže
2/3
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dimetinden maleát nebo na kteroukoli další složku
Fenistilu (viz oddíl 6 a konec oddílu 2) Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fenistil Roll-on je zapotřebí:
Rozsáhlejší plochy kůže ošetřené přípravkem nevystavujte slunečnímu záření. Vpřípadě
velmi závažného svědění, nebo rozsáhlejších lézí kontaktujte lékaře
Pokud máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než začnete
používat Fenistil.
Děti:U kojenců a malých dětí se nemá používat na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud na
nich jsou otevřené nebo zanícené rány.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné
době, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
. V těhotenství a v období kojení se přípravek nemá nanášet na rozsáhlé oblasti kůže, zejména
pokud na nich jsou otevřené a zanícené rány. V období kojení nesmí být Fenistil nanášen na
prsní bradavky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Aplikace přípravku Fenistil na kůži neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách Fenistilu:
Fenistil obsahuje:
Benzalkonium-chlorid, který je dráždivý a může způsobit kožní reakce.
propylenglykol, který může způsobit mírné místní podráždění kůže.
3. JAK SE FENISTIL POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci, nebo
podle pokynů lékárníka. Pokud si nejste jistý/á zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud lékař neurčí jinak, 2-4krát denně potřete přípravkem postižená místa kůže. Při nanášení
netlačte na kůži, ani ji neškrábejte. Účinek gelu se začíná projevovat po několika minutách a
maxima dosahuje po 2-4 hodinách.
Pokud se Vaše příznaky nezlepší během týdne, či pokud se příznaky Vašeho dítěte nezlepší
během dvou dnů, poraďte se se svým lékařem.
Použití u dětí (od 6 měsíců věku)
U kojenců a malých dětí nenanášejte přípravek na rozsáhlejší kožní plochy (tj. větší než je plocha
dvou dětských dlaní), obzvláště ne na narušenou nebo zánětlivě změněnou pokožku.
Jestliže jste použil(a) více Fenistilu, než jste měl(a)
Při náhodném požití přípravku, a to zvláště dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Fenistil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
3/3
Méně časté nežádoucí účinky
(Mohou se vyskytnou u 1 až 10 osob z 1000)
Suchost kůže, pocit pálení kůže
Velmi vzácné nežádoucí účinky
(Mohou se vyskytnou u méně než 1 osoby z 10 000)
Alergické kožní reakce zahrnující vyrážku a svědění
Pokud se vyskytnou kožní reakce a nebo se příznaky zhorší, přestaňte přípravek používat a
kontaktujte lékaře.
.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK FENISTIL UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25° C
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Fenistil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Fenistil obsahuje
- Léčivou látkou je dimetindeni maleas 1 gram gelu obsahuje 1 mg dimetindeni maleas
- Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, karbomer 974
P,roztok hydroxidu sodného 300 g/l, propylenglykol, čištěná voda
JakFenistil vypadá a co obsahuje toto balení
Fenistil gel je chladivý bezbarvý nemastný gel, bez zápachu.
Aluminiová tuba, PE uzávěr, papírová krabička
Velikost balení:30, 50 a 100 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novartis s.r.o. Praha, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 29.6.2011