ESSENTIALE FORTE N 50 Tobolky

1/3
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls102677/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Essentiale forte N
tvrdé tobolky
Phospholipida essentialia
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek Essentiale forte N
užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do dvou týdnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Essentiale forte N a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Essentiale forte N užívat
3. Jak se Essentiale forte N užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Essentiale forte N uchovávat
6. Další informace
1. CO JE ESSENTIALE FORTE N A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek obsahuje tzv. esenciální (základní) fosfolipidy, které jsou součástí buněčných membrán. Při
jaterních onemocněních, u kterých dochází k poruše metabolismu v jaterních buňkách, jsou takto
podané fosfolipidy přednostně využity jaterními buňkami a zabudovány do jejich buněčné membrány.

Přípravek podporuje následující děje:
- normalizaci narušených funkcí a enzymatických aktivit jaterní buňky
- uvolnění energetických zásob v jaterní tkáni
- urychlení a podpora regenerace jaterních buněk
- úpravu rovnováhy krevních tuků
- stabilizaci žluči.

Essentiale forte N se podává:
pro zlepšení subjektivních obtíží u jaterních onemocnění, která jsou způsobena toxicko-
metabolickým poškozením jater (poškození jater provázející jaterní onemocnění nebo
způsobené léky, alkoholem, chemickými látkami, otravou po požití hub). Toto poškození se
může projevovat např. ztrátou chuti k jídlu a/nebo pocitem tlaku v pravém nadbřišku.
při zánětu jater (hepatitidě).
Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let (o hmotnosti přibližně 43 kg) a dospělí. Vzhledem
k nedostatečným údajům nesmí Essentiale forte N užívat děti mladší 12 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ESSENTIALE FORTE N
UŽÍVAT
Neužívejte Essentiale forte N
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku.
Zvláštní opatrnosti při použit
-
2/3
í Essentiale forte N je zapotřebí
Léčba přípravkem Essentiale forte N nemůže zabránit poškození jater v důsledku užívání
škodlivých látek (např. alkoholu).
- Sójový olej obsažený v přípravku může u citlivých jedinců vyvolat závažnou alergickou reakci.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Nelze vyloučit vzájemné působení přípravku Essentiale forte N a léčivých přípravků užívaných proti
nadměrnému srážení krve (tzv. antikoagulancia). Z tohoto důvodu může být zapotřebí dávku
antikoagulancia upravit.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání Essentiale forte N s jídlem a pitím
Essenciale forte N se užívá nerozkousané spolu s jídlem a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny
(např. sklenicí vody).
Těhotenství a kojení
Vzhledem k charakteru léčivé látky lze přípravek užívat i v těhotenství a během kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Essenciale forte N neovlivňuje činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů ani rychlé
rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).
3. JAK SE ESSENTIALE FORTE N UŽÍVÁ
Vždy užívejte používejte Essentiale forte N přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají dospělí a dospívající od 12 let obvykle 2 tvrdé tobolky (600 mg
fosfolipidů ze sóji) v jednorázové dávce. Celková denní dávka je 2 tvrdé tobolky 3x denně (1800 mg
fosfolipidů ze sóji).
Délka podávání přípravku není časově omezena, bez porady s lékařem však užívejte přípravek nejdéle
po dobu 4 týdnů.
Jestliže se během 2 týdnů příznaky nezlepší, nebo se naopak zhorší, či se objeví nežádoucí účinky
nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.
Essentiale forte N se užívá nerozkousané spolu s jídlem a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny
(např. sklenicí vody).
Jestliže jste užil(a) více Essentiale forte N, než jste měl(a)
Při předávkování, nebo náhodném požití většího množství tobolek dítětem se poraďte s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Essential forte N nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přípravek je obvykle dobře snášen. Při nutnosti užívání zvýšených dávek (pouze na doporučení
lékaře!) se méně často mohou vyskytnout žaludeční obtíže, průjem a měkká stolice.
Velmi vzácně se vyskytly alergické reakce, jako je vyrážka a kopřivka. Rovněž bylo hlášeno svědění.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vysk
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
3/3
ytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK ESSENTIALE FORTE N UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Essentiale forte N obsahuje
- Léčivou látkou jsou phospholipida essentialia (esenciální fosfolipidy) 300 mg v jedné tobolce.
- Pomocnými látkami jsou: čištěný sójový olej, čípkový základ W 35, čípkový základ S 55,
hydrogenovaný ricinový olej, bezvodý etanol, methoxyacetofenon, homovanilin, želatina, černý
oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, červený oxid železitý, čištěná voda.
Jak Essentiale forte N vypadá a co obsahuje toto balení
Essentiale forte N jsou oválné tobolky barvy khaki s medově zbarvenou hmotou uvnitř.
Velikost balení: 10 tvrdých tobolek v Al/PVC/ PVDC blistru.
Celkem 50 nebo 100 tvrdých tobolek v jednom balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Kolín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
14.4.2010