DEPO-MEDROL 40MG/ML 1X2ML/80MG Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Informace pro použití, čtěte pozorně!

DEPO-MEDROL 40 mg/ml
(metylprednisoloni acetas)
Injekční suspenze

Držitel rozhodnutí o registraci
PFIZER spol.s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Belgie

Složení
Léčivá látka: methylprednisoloni acetas 40 mg v 1 ml roztoku
Pomocné látky: makrogol 3350, miripirium-chlorid, chlorid sodný, voda na injekci

Indikační skupina
Hormon - syntetický glukokortikoid

Charakteristika
DEPO-MEDROL obsahuje syntetický glukokortikoid methylprednisolon acetát, který má silný a dlouhodobý protizánětlivý, imunosupresivní a protialergický účinek. DEPO-MEDROL může být podán i.m., kdy má prodlouženou systémovou účinnost, stejně jako in situ k místní léčbě. Prodloužená aktivita přípravku DEPO-MEDROL je vysvětlována pomalým uvolňováním účinné látky.
Obecně má metylprednisolon acetát vlastnosti glukokortikoidu metylprednisolonu, je však méně rozpustný a obtížněji se metabolizuje, což vysvětluje jeho dlouhodobé působení.
Glukokortikoidy difundují přes buněčné membrány a vytvářejí komplexy se specifickými cytoplazmatickými receptory. Tyto komplexy poté vstupují do buněčného jádra, váží se na DNA (chromatin) a stimulují transkripci mRNA a následnou proteosyntézu různých enzymů, které nakonec zřejmě zodpovídají za systémové účinky glukokortikoidů. Glukokortikoidy nejenže mají značný vliv na zánětlivé a imunitní procesy, ale ovlivňují i metabolismus cukrů, proteinů a tuků. Působí i na kardiovaskulární systém, kosterní svalstvo a centrální nervový systém.

Účinek na zánětlivé a imunitní procesy

Protizánětlivé, imunosupresivní a antialergické vlastnosti glukokortikoidů jsou důvodem většiny léčebných indikací. Tyto vlastnosti vedou k následujícím efektům:
- Snížený počet imunoaktivních buněk blízko ložiska zánětu
- Omezená vazodilatace- Stabilizace lysosomálních membrán
- Inhibice fagocytózy
- Snížená produkce prostaglandinů a podobných látek

Dávka 4,4 mg metylprednisolon acetátu (4 mg metylprednisolonu) má stejný glukokortikosteroidový (protizánětlivý) účinek jako 20 mg hydrokortisonu. Metylprednisolon má pouze minimální mineralokortikoidní účinek (200 mg metylprednisolonu se rovná 1 mg desoxykortikosteronu).

Účinek na metabolismus glycidů a proteinů:
Glukokortikoidy mají katabolický účinek na proteiny. Uvolněné aminokyseliny se v játrech prostřednictvím glukoneogeneze přeměňují na glukózu a glykogen. Absorpce glukózy v periferních tkáních se snižuje, což může mít za následek hyperglykémii a glukosurii, zvláště u pacientů se sklonem k diabetu.

Účinek na metabolismus tuků:
Glukokortikoidy mají lipolytický účinek. Tato lipolytická aktivita ovlivňuje hlavně končetiny. Glukokortikoidy mají i lipogenní účinek, který se nejvýrazněji projevuje na hrudi, krku a na hlavě. To vše vede k redistribuci tukových depozit.
Maximální farmakologická aktivita glukokortikoidů je opožděná za maximálními hladinami v krvi, což naznačuje, že většina účinků léku je výsledkem modifikace enzymatické aktivity spíše než přímého účinku vlastního léku.

Farmakokinetické údaje
Sérové choliesterázy rozkládají metylprednisolon acetát a uvolňují aktivní látku. U lidí tvoří metylprednisolon slabou disociovatelnou vazbu na albumin a transkortin. Přibližně 40-90 % látky se váže. Výsledkem nitrobuněčné aktivity glukokortikoidů je jasný rozdíl mezi poločasem plazmatickým a farmakologickým. Farmakologická aktivita přetrvává i po vymizení měřitelných plazmatických koncentrací.
Trvání protizánětlivého účinku glukokortikoidů se přibližně rovná délce suprese osy hypothalamus-hypofýza-nadledvinky. Po i.m. injekci 40 mg/ml dosahují sérové hladiny metylprednisolonu maximálních hodnot 1,48 0,86 g/100 ml (Cmax) přibližně za 7.3 1 hodin (Tmax). Poločas v tomto případě je 69,3 hodin. Po jediné i.m. injekci 40-80 mg metylprednisolon acetátu přetrvávalo potlačení osy hypothalamus-hypofýza-nadledvinky 4 až 8 dní.
Intra-artikulární injekce 40 mg do obou kolen (celková dávka: 80 mg) vede po 4-8 hodinách k maximálním koncentracím metylprednisolonu přibližně 21,5 g/100 ml. Po intraartikulární aplikaci difunduje metylprednisolon acetát z kloubu do systémového oběhu přibližně během 7 dní, jak bylo prokázáno supresí osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny a hodnotami metylprednisolonu v séru.
Metabolismus metylprednisolonu probíhá v játrech kvalitativně podobným způsobem jako metabolismus kortisolu. Hlavními metabolity jsou 20 beta-hydroxymetylprednisolon a 20 beta-hydroxy-6 alfa-metylprednisolon. Metabolity se vylučují hlavně močí ve formě glukuronidů, sulfátů a nekonjugovaných sloučenin. Tyto konjugační reakce probíhají hlavně v játrech a do jisté míry v ledvinách.

Terapeutické indikace

A. PRO INTRAMUSKULÁRNÍ APLIKACI

Pokud není možná perorální léčba a přitom síla, dávkování a způsob podávání preparátu jsou zdůvodněny terapeutickou potřebou, je indikováno nitrosvalové podání DEPO-MEDROL sterilní vodné suspenze:

1. Endokrinní poruchy
- primární nebo sekundární adrenokortikální nedostatečnost
Pozn.: hydrokortison nebo kortison je lékem volby, syntetická analoga lze používat ve spojení s mineralokortikoidy, kde je to vhodné; u kojenců je suplementace mineralokortikoidů obzvláště nutná.

- akutní adrenokortikální nedostatečnost
Pozn.: hydrokortison nebo kortison je lékem volby, suplementace mineralokortikoidů je nutná obzvláště v případech, kdy se používají syntetická analoga.
Kongenitální hyperplazie nadledvin
Hyperkalcémie paraneoplastická
Nehnisavý zánět štítné žlázy

2. Revmatická onemocnění

Jako adjuvantní terapie pro krátkodobé podávání (k převedení pacienta přes akutní epizodu nebo exacerbaci) u následujících stavů:
Post-traumatická osteoartritis
Synovitis při osteoartritidě
Revmatoidní artritida, včetně juvenilní revmatoidní artritidy (vybrané případy mohou potřebovat udržovací terapii nízkými dávkami)
Akutní a subakutní bursitida
Epikondylitida
Akutní nespecifická tendosinovitida
Akutní dnavá artritida
Psoriatická artritida
Ankylozující spondylitida

3. Poruchy tvorby kolagenu

Během exacerbace nebo jako udržovací terapie ve vybraných případech:
Systémový lupus erythematodes
Systémové dermatomyositidy (polymyositidy)
Akutní revmatické karditidy

4. Dermatologická onemocnění
Pemfigus
Těžké případy erythema multiforme (Stevensův-Johnsonův syndrom)
Exfoliativní dermatitida
Mycosis fungoides
Herpetiformní bulózní dermatitida
Těžká seborrhoická dermatitida
Těžká psoriáza

5. Alergické stavy

Zvládání těžkých nebo život ohrožujících alergických stavů nereagujících na klasickou léčbu u následujících stavů:
Asthma bronchiale
Kontaktní dermatitida
Atopická dermatitida
Sérová nemoc
Sezónní nebo trvalá alergická rinitida
Projevy přecitlivělosti na léky
Projevy kopřivky při transfuzi krve
Akutní neinfekční edém hrtanu

6. Oční onemocnění

Těžké akutní nebo chronické alergické a zánětlivé procesy postihující oko, jako je:
Herpes zoster ophthalmicus
Iritida, iridocyklitida
Chorioretinitida
Difúzní zadní uveitida
Neuritida optiku
Zánět předního segmentu
Alergická konjunktivitida
Alergické vředy na okraji rohovky
Keratitida

7. Gastrointestinální onemocnění

K převedení pacienta přes kritické období onemocnění u následujících stavů:
Ulcerózní kolitida (systémová terapie)
Regionální enteritida

8. Onemocnění dýchacích cest
Symptomatická sarkoidóza
Beryllióza
Tuberkulóza, fulminantní nebo disseminovaná, pokud se použije současně s příslušnou protituberkulózní chemoterapií
Löfflerův syndrom nedostatečně zvládaný jinou terapií
Aspirační pneumonitida

9. Hematologické poruchy
Získaná (autoimunní) hemolytická anémie
Sekundární trombocytopénie u dospělých
Erytroblastopénie (erytroblastová anémie)
Vrozená (erythroidní) hypoplastická anémie

10. Onkologická onemocnění

K paliativní terapii následujících stavů:
Leukémie a lymfomy
Akutní leukémie dětí

11. Edematózní stavy
K navození diurézy nebo remise proteinurie u nefrotického syndromu bez urémie, idiopatickém nefrotickém syndromu nebo při lupus erythematodes

12. Nervový systém
Akutní exacerbace roztroušené sklerózy

13. Různé
Tuberkulózní meningitida se subarachnoidálním blokem nebo hrozícím blokem, pokud se použije současně s příslušnou protituberkulózní chemoterapií.
Trichinóza s neurologickým nebo kardiálním postižením.

B. PRO APLIKACI DO SYNOVIÍ NEBO MĚKKÝCH TKÁNÍ
(včetně periartikulárních a intrabursálních prostorů, viz Upozornění)

DEPO-MEDROL je indikován jako adjuvantní léčba pro krátkodobé podávání (k převedení pacienta přes akutní epizodu nebo exacerbaci) při následujících stavech:

Synovitis při artritidě
Revmatoidní artritida
Akutní a subakutní bursitida
Akutní dnavá artritida
Epikondylitida
Akutní nespecifická tendosynovitida
Post-traumatická osteoartritida

C. PRO APLIKACI DO LÉZÍ

DEPO-MEDROL je indikován pro aplikaci do lézí při následujících stavech:
Keloidy, lokalizované hypertrofické, infiltrované, zánětlivé léze
Lichen planus, psoriatické pláty
Granuloma annulare
Lichen simplex chronicus (neurodermatitida)
Diskoidní lupus erythematodes
Diabetická lipodystrofie
Alopecia areata

DEPO-MEDROL může být účinný i u cystických tumorů nebo u ganglií vaziva nebo šlach.

D. PRO INSTILACI DO KONEČNÍKU
Ulcerózní kolitida (proktokolitida)

Kontraindikace
Intratekální podání
Intravenózní aplikace
Systémové mykotické infekce
Známá přecitlivělost na složky
Relativní kontraindikací je těhotenství a laktace (viz Upozornění).

Nežádoucí účinky
Pozn.: následuje výčet typických účinků pro všechny systémově podávané kortikosteroidy. Jejich zařazení nutně neznamená, že daná reakce byla pozorována při podání konkrétního přípravku.

PORUCHY VODNÍHO A ELEKTROLYTOVÉHO HOSPODÁŘSTVÍ
Retence sodíku, městnavá srdeční slabost u náchylných pacientů, hypertenze, retence tekutin, ztráta draslíku a hypokalemická alkalóza.

MUSKULOSKELETÁLNÍ
Steroidní myopatie, svalová slabost, osteoporóza, patologické fraktury, fraktury obratlů v důsledku komprese, aseptická nekróza a přetržení šlach, zvláště Achillovy šlachy.

GASTROINTESTINÁLNÍ
Tvorba peptických vředů s možnou perforací a krvácením do žaludku, pankreatitida, esofagitida a perforace střev.
Po léčbě kortikosteroidy bylo pozorováno zvýšení hladin alanin aminotransaminázy (ALT), aspartát aminotransaminázy (AST) a alkalické fosfatázy. Tyto změny jsou obvykle malé, nejsou v souvislosti s žádným klinickým syndromem a po ukončení léčby jsou reverzibilní.

DERMATOLOGICKÉ
Zhoršené hojení ran, petechiae a ekchymóza a tenká křehká kůže.

METABOLICKÉ
Negativní dusíková bilance v důsledku katabolismu proteinů.
NEUROLOGICKÉ
Zvýšený nitrolební tlak, pseudotumor cerebri, psychické poruchy, křeče.

ENDOKRINNÍ
Nepravidelná menstruace, rozvoj Cushingova syndromu, potlačení hypofyzárně-nadledvinové osy, snížení glycidové tolerance, manifestace latentního diabetu mellitus, zvýšené požadavky na inzulin nebo perorálních antidiabetik u diabetu, potlačení růstu dětí.

OČNÍ
Zadní subkapsulární katarakta, zvýšení nitroočního tlaku a exoftalmos.

IMUNITNÍ SYSTÉM
Maskování infekcí, aktivace latentních infekcí, oportunní infekce, reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe, potlačená reaktivita při kožních testech.

K PARENTERÁLNÍ KORTIKOSTEROIDNÍ LÉČBĚ SE VZTAHUJÍ NÁSLEDUJÍCÍ REAKCE:
Ojedinělé případy oslepnutí v souvislosti s aplikací látky do lézí v oblasti obličeje a hlavy, anafylaktické reakce nebo alergické reakce, hyper- nebo hypopigmentace, atrofie kůže a podkoží, exacerbace infekce po aplikaci injekce do synoviálního prostoru, Charcotova artropatie, infekce v místě aplikace při nesterilních podmínkách a sterilní absces.

Interakce
Níže uvedené farmakokinetické interakce mohou být klinicky významné. Při současném podání cyklosporinu a metylprednisolonu dochází k vzájemné inhibici metabolismu, proto mohou nežádoucí účinky, vyskytující se při samostatném použití každého z těchto léků, zvýšit výskyt těchto nežádoucích účinků. Při jejich současném použití byly popsány křeče. Léky indukující jaterní enzymy, jako jsou fenobarbital, fenytoin a rifampicin, mohou zvyšovat clearance metylprednisolonu a k dosažení požadovaného účinku si mohou vyžádat zvýšení dávky metylprednisolonu. Léky jako troleandomycin a ketokonazol mohou inhibovat metabolismus metylprednisolonu a snížit tak jeho clearance. Aby se snížilo riziko toxicity steroidů, je proto třeba dávku metylprednisolonu titrovat. Metylprednisolon může zvýšit clearance chronicky podávaných vysokých dávek aspirinu. To by mohlo vést ke snížení sérových hladin salicylátů nebo zvýšit riziko salicylátové toxicity při vysazení metylprednisolonu. U pacientů trpících hypoprotrombinemií je nutno aspirin ve spojení s kortikosteroidy používat opatrně. Účinek metylprednisolonu na perorální antikoagulancia není jednoznačný. Existují zprávy o zesílení i o snížení účinků antikoagulancia při současném podání s kortikosteroidy. Proto je k udržení požadovaného antikoagulačního účinku nutno monitorovat hemokoagulaci.

Dávkování a způsob podávání
Parenterání suspenzi je nutno před podáním, pokud to přípravek a vnitřní obal umožní, zkontrolovat, zda neobsahuje cizorodé částice, případně zda nedošlo ke změně zbarvení.
LOKÁLNÍ PODÁVÁNÍ
Léčba přípravkem DEPO-MEDROL obvykle nenahrazuje používané klasické postupy. I když tento způsob léčby zmírní symptomy, nezajišťuje v žádném případě vyléčení, protože hormon nemá žádný vliv na příčinu zánětu.

1. Revmatoidní onemocnění a osteoartritida
Dávka při intraartikulárním podání závisí na velikosti kloubu a liší se podle závažnosti stavu pacienta. U chronických případů lze injekce opakovat v intervalech v rozmezí 1-5 nebo více týdnů podle stupně zmírnění dosaženého počáteční injekcí.

Dávky v následující tabulce jsou uvedeny pro orientaci:

Velikost kloubůPříkladRozmezí dávek
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Velké kloubyKolena20-80 mg
Kotníky
Ramena
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Středně velké kloubyLokty10-40 mg
Zápěstí
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Malé kloubyMetakarpofalangeální4-10 mg
Interfalangeálníní
Sternoklavikulární
Akromioklavikulární
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Postup: před pokusem o intraartikulární aplikace se doporučuje prohlédnout morfologii postiženého kloubu. K dosažení maximálního protizánětlivého účinku je nutno injekci aplikovat do synoviálního prostoru. Za použití stejné sterilní techniky jako při lumbální punkci se sterilní jehla velikosti 20-24 (na suché stříkačce) rychle zavede do synoviální dutiny. Infiltrace prokainem je na zvážení. Ke kontrole, zda jehla pronikla do prostoru kloubu, postačí natáhnout pouze několik kapek.
Místo vpichu injekce u každého kloubu se volí podle toho, kde je synoviální dutina nejblíže povrchu a kde je nejméně velkých cév a nervů. Jakmile jehla dosáhne požadovaného místa, aspirační stříkačka se vyjme a nahradí se druhou stříkačkou obsahující potřebné množství sterilního vodného roztoku přípravku DEPO-MEDROL. Poté se mírným tahem za píst nabere synoviální tekutina a zároveň se zkontroluje, zda je jehla stále ještě v synoviálním prostoru. Po injekci se kloubem několikrát mírně pohne, aby se napomohlo smíchání synoviální tekutiny s roztokem. Místo se poté zakryje malým sterilním obvazem.
Místy vhodnými pro intraartikulární injekci jsou koleno, kotník, zápěstí, loket, rameno, klouby mezi články prstů a kyčelní kloub. Protože se při pronikání do kyčelního kloubu někdy vyskytnou problémy, je nutno se opatrně vyhnout všem velkým cévám v dané oblasti. Klouby nevhodné pro aplikaci injekce jsou klouby anatomicky nepřístupné, jako jsou páteřní klouby a klouby jako je sakroiliakální kloub, kde není synoviální prostor. Neúčinnost léčby je většinou důsledkem nemožnosti proniknout do prostoru kloubu. Injekce do okolní tkáně zajišťuje minimální nebo vůbec žádný účinek. Pokud léčba selže, i když injekce určitě dosáhla synoviálního prostoru, jak prokázalo natažení tekutiny, nemají opakované injekce obvykle žádný smysl. Místní terapie nezmění základní chorobný proces, a kdykoli lze, je nutno použít komplexní terapii včetně fyzioterapie a ortopedické korekce.
Po intraartikulární léčbě kortikosteroidy je nutno dbát na to, aby se nadměrně nenamáhaly klouby, u nichž bylo dosaženo symptomatického zlepšení. Ignorování této zásady může mít za následek zhoršení stavu kloubu, jež převáží příznivý účinek steroidu.
Injekce se neaplikují do nestabilních kloubů. Opakování intraartikulární injekce může v některých případech vést k nestabilitě kloubu. Ve vybraných případech se k detekci případného zhoršení doporučuje kontrola rentgenem.
Pokud se před aplikací injekce přípravku DEPO-MEDROL použije místní anestetikum, je nutno přečíst pečlivě příbalovou informaci anestetika a dbát všech varování.

2. Bursitida
Oblast okolo místa injekce se sterilně ošetří a aplikací 1% roztoku prokain hydrochloridu se na místě vytvoří pupenec. Do bursy se zasune jehla kalibru 20-24, připevněná na suchou stříkačku a natáhne se tekutina. Jehla se ponechá na místě a aspirační stříkačka se vymění za malou stříkačku obsahující požadovanou dávku. Po aplikaci injekce se jehla vytáhne a přiloží se malý obvaz.

3. Různé: ganglion, tendinitida, epikondylitida
Při léčbě stavů jako je tendinitida nebo tendosynovitida je nutno dát po aplikaci vhodného antiseptického přípravku na kůži v místě vpichu pozor, aby se suspenze aplikovala do pouzdra šlachy a ne do vazivové tkáně. Šlachu lze po natažení snadno nahmatat. Při ošetřování stavů jako je epikondylitida je nutno ohraničit pečlivě oblast největší bolestivosti a aplikovat suspenzi do této oblasti. U ganglií pouzder šlach se suspenze aplikuje přímo do cysty. V mnoha případech se po aplikaci injekce cystický tumor výrazně zmenší nebo dokonce úplně zmizí. Při každé injekci je samozřejmě zapotřebí dbát na běžné zásady sterilního ošetření.
Dávka při léčbě různých postižení výše uvedených šlachových nebo bursálních struktur se liší podle konkrétní situace a pohybuje se v rozmezí 4-30 mg. Recidivující nebo chronické stavy si mohou vyžádat opakovanou aplikaci injekce.

4. Injekce pro místní účinek při dermatologických onemocněních
Po ošetření příslušným antiseptickým přípravkem jako je 70% alkohol se do léze aplikuje 20 až 60 mg suspenze. Velké léze si mohou vyžádat aplikaci dávek v rozmezí 20-40 mg ve formě opakovaných lokálních injekcí. Není vhodné aplikovat taková množství, která způsobují vyblednutí tkáně, protože to může způsobit mírné olupování kůže. Obvykle se aplikují 1-4 injekce, interval mezi injekcemi se liší podle typu ošetřované léze a délky zlepšení dosaženého po první injekci.

SYSTÉMOVÉ PODÁVÁNÍ
Intramuskulární dávka se liší podle léčeného onemocnění. Je-li zapotřebí dosáhnout dlouhodobějšího účinku, lze vypočítat týdenní dávku vynásobením denní perorální dávky sedmi a aplikovat ji jako jednu intramuskulární injekci.
Dávku je nutno individualizovat podle závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta. U kojenců a dětí je nutno doporučenou dávku snížit, dávku je však nutno upravit spíše podle závažnosti stavu než přesně v poměru k věku nebo k tělesné hmotnosti.
Hormonální terapie představuje léčbu adjuvantní a nenahrazuje klasickou léčbu. Pokud se lék podával již několik dní, je třeba dávku snižovat nebo lék vysazovat pozvolna. Hlavními faktory při stanovení dávky jsou závažnost, prognóza a očekávaná délka onemocnění i odpověď pacienta na medikaci. Pokud se u chronického onemocnění dostaví období spontánní remise, je třeba léčbu ukončit. Během delší léčby je nutno rutinní laboratorní vyšetření, jako je analýza moči, stanovení glykémie 2 hodiny po jídle, měření krevního tlaku a hmotnosti a RTG srdce a plic, provádět v pravidelných intervalech. U pacientů s vředy v anamnéze nebo s významnou dyspepsií je žádoucí provést rentgenové vyšetření horních částí trávicí soustavy.
U pacientů s adrenogenitálním syndromem může postačit jedna intramuskulární injekce 40 mg každé 2 týdny. Při udržovací léčbě pacientů s revmatoidní artritidou se týdenní intramuskulární dávka pohybuje mezi 40 a 120 mg. Obvyklá dávka u pacientů s dermatologickými lézemi, u nichž je systémová léčba kortikoidy prospěšná, je 40-120 mg metylprednisolon acetátu aplikovaného intramuskulárně každý týden po dobu 1-4 týdnů. Při akutní těžké dermatitidě vyvolané kontaktem s dráždivým břečťanem lze dosáhnout zmírnění příznaků 8-12 hodin po intramuskulární aplikaci jedné dávky 80-120 mg. Léčba chronické kontaktní dermatitidy si může vyžádat injekce opakované v intervalu 5-10 dní. Při seborrhoické dermatitidě lze tento stav zvládnout dávkou 80 mg jednou týdně.
Po intramuskulární aplikaci 80-120 mg astmatickým pacientům se zmírnění symptomů může dostavit během 6-48 hodin a vydržet několik dní až 2 týdny. Podobně u pacientů s alergickou rinitidou (senná rýma) může intramuskulární dávka 80-120 mg zmírnit katarální symptomy během 6 hodin, a toto zmírnění přetrvává několik dní až 3 týdny.
Pokud léčba probíhá současně se stresovým stavem, je nutno dávku suspenze zvýšit. Je-li zapotřebí dosáhnout rychlého hormonálního účinku maximální intenzity, indikuje se intravenózní aplikace vysoce rozpustného metylprednisolon sukcinátu sodného.

APLIKACE DO KONEČNÍKU
DEPO-MEDROL v dávkách 40-120 mg podávaný jako nálev nebo kontinuální instilace 3-7krát týdně po dobu 2 týdnů a déle je užitečný doplněk léčby u někerých pacientů s ulcerózní kolitidou. U mnoha pacientů lze jejich stav regulovat dávkou 40 mg přípravku DEPO-MEDROL podávaného v 30-300 ml vody podle míry zánětu střevní sliznice. Samozřejmě je nutno zavést i další přijatelná terapeutická opatření.

Návod k užití (stříkačky pro jednorázové použití)
Důkladně protřepat, aby se vytvořila homogenní suspenze.
1. Sejmout kryt.
2. Nasadit za sterilních podmínek jehlu.
3. Sejmout kryt jehly. Nyní je stříkačka připravená k použití.
Po aplikaci stříkačku znehodnotit. Nepoužívat znovu.

Upozornění
Tento přípravek není vhodný pro vícenásobné použití. Po aplikaci požadované dávky je třeba veškerou zbylou suspenzi znehodnotit.
Použití přípravku DEPO-MEDROL u aktivní tuberkulózy je nutno omezit na případy fulminantní nebo roztroušené tuberkulózy, kdy se kortikosteroidy používají k léčbě onemocnění ve spojení s příslušným protituberkulózním režimem.
Jsou-li kortikosteroidy indikovány u pacientů s latentní tuberkulózou nebo s tuberkulinovou reaktivitou, je zapotřebí důkladné pozorování, protože může dojít k reaktivaci onemocnění. Během delší léčby kortikosteroidy musí tito pacienti užívat chemoprofylaxi. Vzhledem k ojedinělým případům anafylaktoidních reakcí u pacientů při parenterální aplikaci kortikoidů,
je nutno před aplikací a během ní provést příslušná opatření, zvláště jedná-li se o pacienta s anamnézou jakékoliv polékové alergie.

Vzhledem k možné perforaci rohovky je nutno kortikosteroidy používat opatrně u pacientů s oční infekcí herpes simplex.
I když krystaly steroidů nadledvinek v kůži potlačují zánětlivé reakce, může jejich přítomnost vést k desintegraci buněčných elementů a k fyzikálně chemickým změnám v základní pojivové tkáni. Výsledné ojediněle se vyskytující dermální a/nebo subdermální změny mohou v místě vpichu vytvořit prohlubiny v kůži. Stupeň této reakce se liší podle množství aplikovaného nadledvinkového steroidu. K úplné regeneraci obvykle dochází během několika měsíců nebo po vstřebání všech krystalů steroidu nadledvinek.
Ve snaze omezit na minimum incidenci atrofie kůže a pokožky je třeba dbát na to, aby se nepřekračovaly doporučené dávky v injekcích. Je-li to možné, má být aplikováno do léze opakovaně menší množství. Používání techniky intrasynoviálních a intramuskulárních injekcí vyžaduje i opatrnost, aby nedošlo k aplikaci injekce nebo úniku látky do kůže. Vzhledem k vysoké incidenci subkutánní atrofie je nutno vyloučit aplikaci injekce do deltového svalu.
DEPO-MEDROL se nesmí podávat jinou cestou než jak uvedeno v odstavci Indikace. Je absolutně nezbytné použít správné techniky aplikace přípravku DEPO-MEDROL, aby lék řádně v organismu působil.
Aplikace jinými než uvedenými cestami byla uváděna v souvislosti se zprávami o těžkých nežádoucích reakcích včetně: arachnoiditidy, meningitidy, paraparezy/paraplegie, poruchy vnímání, dysfunkce střev/močového měchýře, záchvatů, poruchy vidění včetně slepoty, zánětů očí a periorbitálního prostoru, a reziduí nebo olupující se kůže v místě vpichu.
U pacientů, jimž jsou podávány kortikosteroidy, a kteří jsou vystaveni neobvyklé zátěži, se indikuje zvýšená dávka rychle účinkujících kortikosteroidů před zátěžovou situací, během ní a po ní.
Kortikosteroidy mohou zakrýt některé příznaky zánětu a během jejich podávání se mohou objevit nové infekce. Při používání kortikosterodů se může objevit snížená rezistence a neschopnost lokalizovat infekce. Infekce způsobené libovolným patogenem, včetně infekcí způsobených viry, baktériemi, houbami, prvoky nebo červy, a to kdekoli v organismu, mohou souviset s podáváním kortikosteroidů samotných nebo v kombinaci s jinými imunosupresivy, které postihují buněčnou imunitu, humorální imunitu nebo funkci neutrofilů. Tyto infekce mohou být mírné, mohou však být i závažné a někdy i fatální. Při zvyšování dávky kortikosteroidů se zvyšuje i četnost infekčních komplikací.
K dosažení místního účinku při akutní infekci neaplikovat do synovií, burs nebo šlach.
Dlouhodobější používání kortikosteoroidů může vyvolat zadní subkapsulární kataraktu, glaukom s možným poškozením očního nervu a může přispět ke vzniku sekundární oční mykotické nebo virové infekce.
Podávání živých nebo živých oslabených vakcín je kontraindikováno u pacientů, jimž se podávají dávky kortikosteroidů za účelem imunosuprese. Usmrcené nebo inaktivované vakcíny lze podávat pacientům, léčeným imunosupresivními dávkami kortikosteroidů; reakce na tyto vakcíny však může být snížena. Indikovanou imunizaci lze užít u pacientů, léčených neimunosupresivními dávkami kortkosteroidů.
Byly popsány alergické kožní reakce, zřejmě v souvislosti s pomocnými látkami v přípravku. Kožní testy pouze velmi vzácně prokáží reakci na samotný metylprednisolonacetát.

Použití u dětí
U dětí, které jsou dlouhodobě léčeny glukokortikoidy v denních dělených dávkách, může dojít k opoždění růstu. Použití tohoto způsobu podávání je nutno vyhradit na nejzávažnější indikace.
Léčba kortikosteroidy může způsobit psychické změny, sahající od euforie, nespavosti, náladovost, změny osobnosti a těžké deprese až po jasné psychotické projevy. Kortikosteroidy také mohou zesilovat emoční labilitu nebo psychotické sklony.
Při nespecifické ulcerózní kolitidě, pokud existuje pravděpodobnost hrozící perforace, abscesu nebo jiné pyogenní infekce, je nutno kortikosteroidy používat opatrně. Opatrnosti je právě tak zapotřebí i při divertikulitidě, čerstvých střevních anastomózách a aktivním nebo latentním peptickém vředu, renální insuficienci, hypertenzi, osteroporóze nebo myasthenii gravis, pokud jsou steroidy použity jako hlavní nebo podpůrná léčba.

PRO PARENTEÁLNÍ APLIKACI KORTIKOSTEROIDŮ PLATÍ NÁSLEDUJÍCÍ DOPLŇUJÍCÍ UPOZORNĚNÍ:

Intrasynoviální injekce kortikosteroidu může vyvolávat vedle místních účinků i účinky systémové.
K vyloučení septického procesu či rozvoje sepse je třeba řádně vyšetřit kloubní tekutinu.
Výrazné zvýšení bolesti provázené místním otokem, dalším omezením pohyblivosti kloubu, horečkou a malátností, ukazují na septickou artritidu. Pokud se tato komplikace vyskytne a potvrdí se diagnóza sepse, je nezbytné zahájit příslušnou antimikrobiální léčbu.
Steroid se nesmí místně aplikovat do již infikovaného kloubu.
Kortikosteroidy se nesmějí aplikovat do nestabilních kloubů.
K prevenci infekcí nebo kontaminace je nezbytná sterilní technika aplikace.
Při intramuskulární aplikaci látky je třeba mít na paměti pomalejší tempo její absorpce.
I když kontrolované klinické studie ukázaly, že kortikosteroidy účinně urychlují ústup akutní exacerbace roztroušené sklerózy, nepřinesly tyto studie průkaz, že by kortikosteroidy ovlivňovaly konečný výsledek nebo přirozený průběh onemocnění. Ukazují však, že k vyvolání významného účinku jsou nezbytné poměrně vysoké dávky kortikosteroidů.
Protože komplikace léčby glukokortikoidy závisí na velikosti dávky a na délce léčby, je v každém individuálním případě třeba posoudit rizika a případný přínos léčby podle velikosti dávky a délky léčby a ve smyslu vhodnosti denní nebo přerušované léčby.
U pacientů léčených glukokortikoidy byl popsán výskyt Kaposiho sarkomu. Ukončení terapie může vést ke klinické remisi.

Těhotenství a kojení
Několik studií se zvířaty ukázalo, že kortikosteroidy, pokud se podávají matce ve vysokých dávkách, mohou způsobit malformaci plodu. Odpovídající reprodukční studie s kortikosteroidy u lidí nebyly dosud provedeny. Proto použití tohoto léku během těhotenství, u kojících matek nebo u žen v fertilním věku vyžaduje pečlivé posouzení terapeutického přínosu podání léku vzhledem k možným rizikům pro matku a embryo nebo plod. Protože není k dispozici dostatek průkazů bezpečnosti léku během těhotenství u lidí, lze jej během těhotenství používat pouze v případech jednoznačné indikace.
Kortikosteroidy snadno prostupují placentu. Kojence narozené matkám, jimž byly během těhotenství podány větší dávky kortikosteroidů, je nutno pečlivě sledovat, aby se co nejdříve zjistily případné známky nadledvinové nedostatečnosti. Nejsou známy žádné účinky kortikosteroidů na porodní bolesti a samotný porod. Kortikosteroidy se vylučují do mateřského mléka.

Uchovávání
Uchovávat při teplotě 15-30° C, chránit před mrazem.

Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení
1 x 1 ml, 1 x 2 ml, 1 x 5 ml

Datum poslední revize
15.7. 2009