COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM 10 Prášek pro roztok

1 Příloha č. 1 a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12625/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM
prášek pro přípravu perorálního roztoku
(Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum)
Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však COLDREX horký nápoj
citron s medem musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepší do 2-3 dnů nebo se zhorší,
musíte se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Coldrex horký nápoj citron s medem a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coldrex horký nápoj citron s medem
užívat
3. Jak se Coldrex horký nápoj citron s medem užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Coldrex horký nápoj citron s medem uchovávat
6. Další informace
1. Co je Coldrex horký nápoj citron s medem a k čemu se používá
Coldrex citron s medem je přípravek proti chřipce a nachlazení, který obsahuje tři léčivé

látky :
paracetamol, lék proti bolesti a horečce, který odstraňuje bolesti v krku, bolesti
hlavy, svalů i kloubů a snižuje horečku
fenylefrin, dekongestant (látka odstraňující ucpání nosu) ze skupiny
sympatomimetik, který uvolňuje ucpaný nos a vedlejší nosní dutiny a tím pomáhá ulehčit
dýchání,
kyselinu askorbovou (vitamin C), obvyklou složku léků proti chřipce a nachlazení, která
je obsažená v léku kvůli tomu, aby pomohla nahradit vitamín C, jehož množství může být
v počátečních stádiích chřipky a nachlazení nedostatečné.
Coldrex horký nápoj citron s medem je vhodný pro dospělé a mladistvé od 15 let (s
hmotností nad 50 kg) k úlevě od nepříjemných příznaků chřipky a nachlazení. Coldrex citron
s medem odstraňuje bolesti v krku, uvolňuje nos i vedlejší nosní dutiny, odstraňuje bolesti
hlavy, svalů i kloubů, snižuje horečku a doplňuje vitamin C.
22. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COLDREX HORKÝ
NÁPOJ CITRON S MEDEM UŽÍVAT

Pamatujte si:
Coldrex horký nápoj Citron s medem obsahuje paracetamol. Neužívejte tento
lék s jakýmkoli dalším lékem obsahujícím paracetamol.
Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře pokud máte problémy
s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním.
Coldrex horký nápoj Citron s medem obsahuje i dekongestant. Neužívejte tento
lék s dalšími léky, které se používají na zmírnění chřipky, nachlazení nebo otoku
nosní sliznice (ucpaného nosu).
Neužívejte Coldrex horký nápoj citron s medem jestliže
jste přecitlivělý(á) na paracetamol, fenylefrin hydrochlorid, vitamin C nebo
kteroukoli pomocnou látku

máte některý z následujících zdravotních problémů:
závažné onemocnění jater včetně akutní žloutenky, závažnou hemolytickou anemii
(chudokrevnost z rozpadu červených krvinek), zvýšený krevní tlak, zvýšený
nitrooční tlak (zelený zákal), užíváte nebo jste užíval(a) během posledních dvou
týdnů léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (léky proti depresi)
Vzhledem k obsahu léčivých látek se nesmí podávat dětem a mladistvým do 15 let.
Při užívání přípravku Coldrex horký nápoj citron s medem je třeba zvláštní opatrnosti

jestliže:

Máte některý z následujících zdravotních problémů:
onemocnění jater nebo ledvin, zvýšenou činnost štítné žlázy, zvětšenou prostatu,
průduškové astma, cukrovku, onemocnění srdce, onemocnění postihující mozkové
cévy, deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy nebo hemolytickou anemii,
užíváte tzv. tricyklická antidepresiva (léky proti depresi) nebo betablokátory (léky na
snížení krevního tlaku a zpomalení srdeční činnosti), feochromocytom (nádor dřeně
nadledvin), cévní onemocnění jako např Raynaudův fenomén (špatné prokrvení
určitých oblastí těla např rukou), užíváte srdeční glykosidy
Pokud trpíte některým z výše uvedených onemocnění, poraďte se před užíváním přípravku
Coldrex horký nápoj citron s medem s lékařem.
Coldrex horký nápoj citron s medem není určený k dlouhodobé léčbě.
Nesmíte překročit uvedenou dávku. Užívání vyšších než doporučených dávek může
vést k riziku závažného poškození jater.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Účinky přípravku Coldrex horký nápoj citron s medem a účinky jiných současně užívaných
léků se mohou vzájemně ovlivňovat.
Pokud užíváte Coldrex horký nápoj citron s medem, neužívejte současně jiné přípravky na
chřipku a nachlazení nebo dekongestanty, zejména jiné přípravky obsahující
paracetamol.
Užívání přípravku s jakýmikoli souběžně užívanými léky je možné pouze po kunzultaci
s lékařem, neboť riziko postižení jater působením paracetamolu je zvýšené při současném
užívání jiných léků, které mohou způsobovat poškození jater nebo léků indukujících jaterní
mikrosomální enzymy, např. některé léky proti epilepsii a dále je nutná konzultace lékaře při
současném užívání warfarinu vzhledem k možnému riziku zvýšení krvácení.
3Současné dlouhodobé užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších
nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSA) může vést k poškození ledvin.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem jestliže užíváte metoklopramid nebo domperidon při
nevolnosti a zvracení nebo cholestyramin ke snížení hladiny cholesterolu.
Fenylefrin obsažený v přípravku může při kombinaci s některými léky proti depresi způsobit
zvýšení krevního tlaku.
Rovněž současné podávání s betablokátory (léky na snížení krevního tlaku a zpomalení
srdeční činnosti) může snížením účinku těchto léčivých přípravků vést ke zvýšení krevního
tlaku.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku Coldrex horký nápoj citron s medem s jídlem a pitím
Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně
zvyšuje riziko poškození jater. Máte-li problémy s požíváním alkoholu, poraďte se před
zahájením léčby s lékařem.
Přípravek se může podávat nezávisle na jídle. Užívání po jídle může vést ke sníženému
účinku paracetamolu.
Těhotenství a kojení
Jste-li těhotná nebo kojíte, dříve než začnete užívat jakýkoli lék, včetně Coldrex horký nápoj
citron s medem, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek není vhodné užívat
během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Coldrex horký nápoj citron s medem může způsobit závratě. Pokud vám přípravek
způsobuje závratě, neměli byste řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Coldrex horký nápoj citron
s medem
Obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty
s fenylketonurií.
Obsahuje sacharózu. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním
dříve než začnete tento léčivý přípravek používat.
Přípravek obsahuje 0,12 g sodíku v jednom sáčku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na
dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. JAK SE COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM UŽÍVÁ
Vždy užívejte Coldrex horký nápoj citron s medem přesně podle pokynů této příbalové
informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vysypte obsah sáčku do sklenice a přelijte velmi horkou vodou. Míchejte, dokud se prášek
nerozpustí. Podle chuti můžete přisladit medem nebo cukrem, případně dolít studenou vodou.
Teplý nápoj vypijte.
Dospělí (včetně starších osob) a mladiství od 15 let (s hmotností nad 50 kg) : 1 sáček až 4x
denně. Jednotlivé dávky užívejte vždy nejdříve po 4 hodinách. Neužívejte více než 4 sáčky
za 24 hodin. Nepřekračujte doporučené dávkování. Užívání vyšších než doporučených
dávek může vést k riziku závažného poškození jater.
Pokud nedojde do 3 dnů ke zlepšení příznaků (horečka, bolest) nebo se naopak obtíže zhorší,
vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem.Tento
lék neužívejte déle než 7 dnů neurčí-li lékař jinak.
4Jestliže jste užil(a) Coldrexu citron s medem více, než jste měl(a):
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte ihned svého
lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení a řekněte mu přesně jaké množství přípravku jste
užil(a). Ukažte jim použité balení a tuto příbalovou informaci. Předávkování paracetamolem
může způsobit vážné poškození až selhání funkce jater. V případě předávkování je nezbytná
okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Coldrex citron s medem:
Vezměte si jednu dávku když si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a)
vynechanou dávku. Neužívejte více než 1 dávku po 4 hodinách.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, Coldrex citron s medem může mít nežádoucí účinky, které se ale
nemusí projevit u každého.
Nežádoucí účinky jsou vzácné, vyskytují se s frekvencí 1/10000 - 1/1000 a mohou se

projevit jako:
alergické reakce jako jsou kožní vyrážky, kopřivka, ztížené dýchání v důsledku
zúžení průdušek (bronchospasmus), svědění, pocení
změny krevního obrazu
bolest žaludku nebo jiné trávicí obtíže, nevolnost a zvracení, průjem
vzestup krevního tlaku, bolest hlavy, závrať, nespavost a palpitace (bušení srdce),
zrychlená činnost srdeční, deprese, zmatenost, halucinace, třes, otoky, poruchy
vidění, nervozita
obtížné nebo bolestivé močení
abnormální jaterní funkce, selhání jater, žloutenka
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi a přestaňte Coldrex citron s medem užívat.
5. JAK COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Coldrex horký nápoj citron s medem obsahuje
Léčivými látkami jsou:
Paracetamolum 750 mg
Phenylephrini hydrochloridum 10 mg
5Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (vitamin C) 60 mg
(odpovídá 58,5 mg acidum ascorbicum)

Pomocnými látkami jsou:
Kyselina citronová, sodná sůl sacharinu, dihydrát citronanu sodného, citronové aroma
v prášku, medové aroma v prášku, karamelové barvivo, kukuřičný škrob, aspartam, sacharóza
Jak vypadá Coldrex horký nápoj Citron s medem a co obsahuje toto balení
Coldrex Citron s medem je béžový až světle hnědý prášek pro přípravu perorálního
roztoku s citrónovou a medovou vůní.
Dodává se v jednodávkových sáčcích, každý obsahuje 5 g prášku. Sáčky jsou baleny
po 1, 3, 5, 6, 10 nebo 12 kusech v krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie
Výrobcem je SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, Madrid, Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci:
GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4
Telefon: 222 001 208
Fax: 222 001 555
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
1.6.2011