BIOPAROX 10ML/400DÁ Roztok k inhal. v tlak.obalu

Strana 1 (celkem 4)
Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls135642/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BIOPAROX
roztok kinhalaci v tlakovém obalu
fusafunginum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Bioparox musíte užívat
pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Bioparox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bioparox užívat
3. Jak se přípravek Bioparox užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Bioparox uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK BIOPAROX A KČEMU SE POUŽÍVÁ
Bioparox je antibiotokum s protizánětlivým účinkem.
Fusafungin má antibiotické a zároveň protizánětlivé účinky. Působí pouze místně a nezpůsobuje vznik
rezistence (schopnost baktérií přežívat a množit se i při léčbě). Snižuje zduření sliznice a zmírňuje
bolest. Přípravek má formu mikroskopického aerosolu, jeho částečky jsou velmi malé a pronikají do
všech oblastí dýchacích cest.
Bioparox se používá k místní léčbě zánětů a infekcí sliznice hltanu a dýchacích cest - rýma, zánět
vedlejších nosních dutin, angína, zánět hltanu, zánět hrtanu, zánět průdušnice a průdušek. Může být
podáván i po odnětí mandlí. Pouze u lehčích onemocnění sliznice dutiny ústní, hltanu, mandlí a
horních cest dýchacích můžete Bioparox použít bez porady s lékařem. Při známkách celkové infekce
(horečka) se přípravek používá pouze na doporučení lékaře jako doplňková léčba při současné celkové
léčbě antibiotiky. U zánětu hrtanu, který se projevuje především chrapotem, sípáním a štěkavým
kašlem lze Bioparox používat též jen na doporučení lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
BIOPAROX POUŽÍVAT
Neužívejte přípravek Bioparox
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fusafungin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Bioparox.
- dále se Bioparox nesmí podávat dětem mladším 30 měsíců (nebezpečí křečovitého stažení
hrtanu).
Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se na Vašeho lékaře.
Strana 2 (celkem 4)
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Interakce nejsou dosud známy.
O vhodnosti současného používání Bioparoxu s jinými léky se poraďte s lékařem. Při předpisu jiných
léků s místním účinkem v dutině ústní, nosní, hltanu a v horních cestách dýchacích oznamte lékaři, že
již užíváte Bioparox.
Těhotenství a kojení
O případném užití Bioparoxu během těhotenství se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Důležité informace o některých složkách přípravku Bioparox
Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK BIOPAROX UŽÍVÁ
Přípravek je určen pro podávání na sliznici dutiny ústní, hltanu a horních cest dýchacích a na nosní
sliznici. Dávkování je stejné u všech typů onemocnění. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství.
Dětem se přípravek podává od věku, kdy jsou schopny spolupracovat při podávání spreje (ne mladší
než 30 měsíců). Aby bylo zajištěno pravidelné dávkování během dne, má nemocný nosit nádobku s
Bioparoxem u sebe.
Vždy užívejte Bioparox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí: pokud lékař neurčí jinak, obvyklé dávkování je 2 vstřiky do každé nosní dírky a 4 vstřiky do
úst 4krát denně.
Děti nad 30 měsíců: obvyklé dávkování je 1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky a 2 až 4 vstřiky do úst
4krát denně.
K dosažení maximálního a dlouhodobého účinku je třeba dodržovat dávkování a dobu léčby
8 - 10 dní (léčba nemá být přerušena při prvních známkách zlepšení stavu nemocného, protože by to
mohlo způsobit návrat onemocnění). Léčba by neměla překročit 10 dní.
Jestliže se do 3 dnů příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou
nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.
Každé balení přípravku obsahuje nádobku Bioparoxu (obr. 1) s nosním nástavcem žluté barvy
připravenou k použití (1), ústní nástavec bílé barvy (2), průhledný nástavec pro nosní podání u dětí (3)
a umělohmotný obal, který umožňuje nosit Bioparox s sebou a zajišťuje hygienické balení. Před
prvním použitím 4krát stiskněte hlavní nástavec pro uvedení odměrného ventilu do chodu (obr. 2).
Nádobku je nutno držet palcem a ukazovákem ve svislé poloze tak, aby byl nástavec nahoře.
Doporučuje se každý den dezinfikovat oba nástavce.
Inhalace nosem (použití žlutého nosního nástavce nebo průhledného nosního nástavce u dětí):
Před použitím je doporučeno vyčistit si nosní dutinu. Poté vložte žlutý nebo průhledný nosní nástavec
do nosní dírky (obr. 3). Stlačte silně a dlouze a současně hluboce vdechněte. Ústa ponechejte při
každém vstřiku uzavřená. Vstříkněte 2krát do každé nosní dírky.
Inhalace ústy (použití bílého ústního nástavce):
Odstraňte nosní nástavec opatrným pootočením. Nasaďte ústní nástavec na nádobku Bioparoxu (obr.
4). Vložte ústní nástavec do úst a pevně jej sevřete rty (držte nádobku podle obrázku 5). V případě
infekce v hrdle stlačte nádobku zpříma a dlouze a současně vdechněte (proto, aby se pokryla oblast
mandlí a hrtanu). V případě infekce průdušnice a průdušek odkašlete, poté zhluboka vdechněte za
současného vstřiku přípravku a zadržte několik sekund dech (proto, aby se přípravek dostal až do
průdušek). Vstřik opakujte 4x.
Strana 3 (celkem 4)
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3 Obrázek 4 Obrázek 5
Jestliže jste užil(a) použil(a) více přípravkuBioparox, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem mladším než 30 měsíců se poraďte s
lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bioparox
Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek, doporučuje se vzápětí po tomto zjištění provést
2 vstřiky do každé nosní dírky a 4 vstřiky do úst a nadále pokračovat v běžném dávkování.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bioparox nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté nebo velmi časté:
Pocit sucha v nose nebo krku, svědění, kýchání, kašlání, nevolnost, nepříjemná chuť v ústech,
překrvení oční sliznice.
Tyto nežádoucí účinky obvykle nevyžadují přerušení léčby.
Velmi vzácné:
Podráždění na kůži a sliznici, např. vyrážka, svědění, otok.
Astma, zúžení průdušek, dušnost, stažení nebo otok hrtanu.
Anafylaktický šok.
V případě křečovitého stažení průdušek je třeba přerušit používání přípravku (hlavně u dětí) a vyhledat
lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK BIOPAROX UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Bioparox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 50oC.
Nádobku nepropichujte a nevhazujte do ohně.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Bioparox obsahuje
- Léčivou látkou je fusafunginum (fusafungin) 0,500 g ve 100,00 ml roztoku. 1 odměřená dávka
obsahuje 0,125 mg fusafunginu. Nádobka o objemu 10 ml obsahuje 400 odměřených dávek.
Strana 4 (celkem 4)
- Pomocnými látkami jsou sacharin, ethanol (alkohol), isopropyl-myristát, aroma, hnací plyn
(norfluran).
Jak přípravek Bioparox vypadá a co obsahuje toto balení
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu.
Tlaková hliníková nádobka s 25 l odměrným ventilem, obsahující 10 ml roztoku odpovídající 400
odměřeným dávkám, se třemi polyethylenovými nástavci: jeden ústní nástavec (bílý), dva nosní
nástavce (žlutý pro dospělé a průhledný pro děti), krabička.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
Francie
Výrobce:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francie
a
EGIS PHARMACEUTICALS Plc
Kereszturi ut 30-38
H-1106 Budapešť
Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118 111.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 6.10.2010